Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doplňku Alii

12. ledna 2026 aktualizováno: Sarah Hill, Texas Christian University

Studie doplňků pro kontrolu porodnosti

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze doplněk Alii použít ke snížení příznaků spojených s nutričním vyčerpáním u uživatelek hormonální antikoncepce. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Zvýší užívání doplňku štěstí, sníží vnímanou náchylnost k nemocem, zlepší trávicí zdraví, sníží výkyvy nálady a zvýší energii?

Výzkumníci porovnají doplněk Alii s placebem (tobolkou, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda doplněk Alii funguje na snížení příznaků spojených s nutričním vyčerpáním.

Účastníci budou:

Užívat placebo nebo doplněk Alii každý den po dobu 28 dní a dvakrát navštívit výzkumnou kancelář, aby vyplnili online dotazník skládající se z položek zkoumajících hlavní výsledné měřítka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bude zkoumat účinnost doplňku stravy Alii ve srovnání s placebem při snižování příznaků souvisejících s nutriční deplecí u uživatelek hormonální antikoncepce. Tato klinická studie bude provedena na 68 studentkách univerzity. Studentky vyplní dotazníky týkající se štěstí, výkyvů nálad, zdraví trávicího systému, náchylnosti k nemocem a energie v čase 1. Poté budou náhodně rozděleny do skupin užívajících placebo nebo doplněk stravy Alii po dobu 28 dnů. Konkrétně budou užívat tři kapsle denně, s jídlem nebo bez jídla. Účastnice budou dostávat denní připomínky k užívání kapslí. Po užívání placeba nebo doplňku stravy po dobu 28 dnů účastnice opět vyplní stejné dotazníky týkající se štěstí, výkyvů nálad, zdraví trávicího systému, náchylnosti k nemocem a energie. Rozdíly v těchto výsledcích v průběhu času budou vyhodnoceny, aby se zjistilo, zda užívání doplňku stravy Alii může tyto výsledky zlepšit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah E Hill, PhD
  • Telefonní číslo: 817-257-6424
  • E-mail: s.e.hill@tcu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Nábor
        • Texas Christian University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice musí užívat hormonální antikoncepční pilulku, protože testujeme účinnost doplňku stravy pro ženy, které užívají hormonální antikoncepční pilulku
  • Účastnice musí být ochotny vyplnit následný dotazník, protože tato studie bude mít více částí
  • Účastnice musí být ochotny užívat denní doplněk stravy, protože tato studie testuje, jak doplněk stravy ovlivňuje různé psychologické výsledky
  • Účastnice musí užívat hormonální antikoncepční pilulku alespoň šest měsíců, protože účastnice, které užívají pilulku méně než 6 měsíců, ještě nemusí pociťovat nutriční vyčerpání
  • Pokud to bude možné, budeme rekrutovat pouze účastnice, které užívají měsíční hormonální antikoncepční pilulku spíše než tříměsíční hormonální antikoncepční pilulku, protože budeme mít účastnice, které přijdou po 28 dnech (2. den balení 1 a 2. den balení 2) a účastnice na tříměsíční hormonální antikoncepční pilulce mohou mít 21denní cyklus.
  • Účastnice nesmí mít žádné potravinové nebo lékové alergie, které by jim zabránily v bezpečném užívání doplňku stravy
  • Účastnice nesmí užívat žádné vitamíny nebo musí nahlásit, že jsou ochotny během studie přestat užívat své vitamíny, protože jedinci, kteří již vitamíny užívají, nemusí pociťovat nutriční vyčerpání spojené s hormonální antikoncepcí
  • Pokud to bude možné, budeme rekrutovat pouze účastnice, které neužívají žádné léky. Účastnice užívající různé léky (např. SSRI, léky na ADHD atd.) mohou hlásit odlišné psychologické stavy kvůli svým lékům, nikoli kvůli doplňku stravy. Proto by bylo nejlepší je, pokud možno, vyloučit.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastnice nemohou mít přirozený menstruační cyklus, protože testujeme doplněk stravy pro ženy na hormonální antikoncepci
  • Účastnice nemohou být neochotné dokončit následnou studii, protože se jedná o vícečástní studii
  • Účastnice nemohou být neochotné užívat doplněk stravy, protože studie se točí kolem užívání doplňku stravy
  • Účastnice nemohou užívat hormonální antikoncepční pilulku méně než 6 měsíců, protože účastnice, které užívají pilulku méně než 6 měsíců, ještě nemusí pociťovat nutriční vyčerpání
  • Pokud to bude možné, účastnice nemohou užívat tříměsíční hormonální antikoncepční pilulku, protože budeme mít účastnice, které přijdou po 28 dnech (2. den balení 1 a 2. den balení 2) a účastnice na tříměsíční hormonální antikoncepční pilulce mohou mít 21denní cyklus.
  • Účastnice nesmí mít žádné potravinové nebo lékové alergie, které by jim zabránily v bezpečném užívání doplňku stravy
  • Účastnice nesmí užívat žádné vitamíny nebo musí nahlásit, že jsou ochotny během studie přestat užívat své vitamíny, protože jedinci, kteří již vitamíny užívají, nemusí pociťovat nutriční vyčerpání spojené s hormonální antikoncepcí
  • Pokud to bude možné, budeme rekrutovat pouze účastnice, které neužívají žádné léky. Účastnice užívající různé léky (např. SSRI, léky na ADHD atd.) mohou hlásit odlišné psychologické stavy kvůli svým lékům, nikoli kvůli doplňku stravy. Proto by bylo nejlepší je, pokud možno, vyloučit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Polovina účastníků bude náhodně přiřazena výzkumníky k užívání placeba. Výzkumníci, kteří podávají účastníkům placebo, nebudou vědět, zda podávají placebo nebo doplněk stravy. Používané placebo je Magic Bullet Placebo Pill. Účastníci budou užívat 3 placebo pilulky denně po dobu 28 dnů.
Jiný: Placebo
Toto je kontrolní skupina, aby mohli výzkumníci porovnat potenciální účinky doplňku Alii s kontrolní skupinou. Placebo obsahuje hypromelózu a mikrokrystalickou celulózu
Experimentální: Alii Doplňky
Polovina účastníků bude náhodně přiřazena výzkumníky k užívání doplňku Alii. Výzkumníci, kteří účastníkům podávají doplněk Alii, nebudou vědět, zda účastníci dostávají placebo nebo doplněk. Účastníci budou užívat 3 tablety denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Alii Doplňek
Toto je experimentální skupina, která sleduje, jak může doplněk stravy zaměřený na zlepšení hladiny výživy u uživatelek hormonální antikoncepce zlepšit příznaky související s nutričním vyčerpáním. Na porci (3 kapsle) obsahuje doplněk 90 mg vitamínu C, 25 μg vitamínu D3, 135 mg vitamínu E, 100 mg vitamínu B1, 50 mg vitamínu B2, 50 mg vitamínu B3, 50 mg vitamínu B6, 567 μg DFE folátu, 250 μg vitamínu B12, 20 mg kyseliny pantothenové, 100 mg hořčíku, 11 mg zinku, 200 μg selenu, 300 mg tributyrinu a 50 mg koenzymu Q10. Doplněk také obsahuje hypromelózu, oxid křemičitý, mikrokrystalickou celulózu, stearan hořečnatý a kyselinu stearovou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí úrovně ve škále vnímané zranitelnosti vůči onemocnění po 1 měsíci užívání léku
Časové okno: Od 1. dne užívání doplňku stravy do konce léčby po 4 týdnech.
Účastníci vyplní subškálu vnímané náchylnosti k nákaze (Duncan et al., 2009). Pro každou položku škály platí: 1 = naprosto nesouhlasím až 7 = naprosto souhlasím. Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou zranitelnost vůči nemocem.
Od 1. dne užívání doplňku stravy do konce léčby po 4 týdnech.
Změna od výchozí úrovně v úrovních štěstí po 1 měsíci užívání léku
Časové okno: Od 1. dne užívání doplňku do konce léčby za 4 týdny.
Účastníci vyplní krátkou škálu deprese a štěstí (Joseph et al., 2004). Pro každou položku škály platí: 1 = Nikdy... 4 = Často. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň štěstí.
Od 1. dne užívání doplňku do konce léčby za 4 týdny.
Změna od výchozí hladiny v úrovních trávicího zdraví po 1 měsíci užívání léku
Časové okno: Od 1. dne užívání doplňku stravy do konce léčby po 4 týdnech.
Účastníci vyplní upravenou verzi Birminghamského dotazníku příznaků IBS (Roalfe et al., 2008). Pro každou položku škály platí: 1: Po celou dobu... 6: Ani jednou. Vyšší skóre znamená lepší zdraví trávicího ústrojí.
Od 1. dne užívání doplňku stravy do konce léčby po 4 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty v úrovních výkyvů nálady po 1 měsíci užívání léku
Časové okno: Od 1. dne užívání doplňku stravy do konce léčby po 4 týdnech.
Účastníci vyplní upravenou verzi Dotazníku nestability nálady – rysová verze (Yoon et al., 2021). U každé položky škály platí: 0 = vůbec neplatí, 1 = téměř neplatí, 2 = částečně platí a 3 = přesně platí. Vyšší skóre znamená častější změny nálady.
Od 1. dne užívání doplňku stravy do konce léčby po 4 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty v úrovních energie po 1 měsíci užívání léku
Časové okno: Od 1. dne užívání doplňku stravy do konce léčby po 4 týdnech.
Účastníci vyplňují Multidimenzionální inventář únavy (Subškály Obecná únava a Fyzická únava; Smets et al., 1995). Pro každou položku škály platí: 1 = Ano, to je pravda... 5 = Ne, to není pravda. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň energie.
Od 1. dne užívání doplňku stravy do konce léčby po 4 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Christian University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah E Hill, PhD, Texas Christian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB#2025-383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena buď prostřednictvím OSF nebo na vyžádání po zveřejnění rukopisu. Všechna data budou před sdílením s ostatními výzkumníky anonymizována. Podpůrné informace (např. protokol studie, formuláře informovaného souhlasu atd.) mohou být na vyžádání k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alii Doplňek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit