Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Suplementu Alii

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Hill, Texas Christian University

Badanie Suplementu Antykoncepcyjnego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy suplement Alii może być stosowany w celu zmniejszenia objawów związanych z wyczerpaniem odżywczym u osób stosujących hormonalne tabletki antykoncepcyjne. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy stosowanie suplementu zwiększa poczucie szczęścia, zmniejsza postrzeganą podatność na choroby, poprawia zdrowie układu pokarmowego, zmniejsza wahania nastroju i zwiększa energię?

Badacze porównają suplement Alii z placebo (kapsułką niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy suplement Alii działa na zmniejszenie objawów związanych z wyczerpaniem odżywczym.

Uczestnicy:

Będą przyjmować placebo lub suplement Alii codziennie przez 28 dni i odwiedzą biuro badawcze dwukrotnie, aby wypełnić ankietę online składającą się z pytań badających główne mierniki wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności suplementu Alii w porównaniu z placebo w redukcji objawów związanych z niedoborami żywieniowymi u osób stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 68 studentkach uniwersytetów. Studentki wypełnią kwestionariusze dotyczące szczęścia, wahań nastroju, zdrowia układu pokarmowego, podatności na choroby oraz energii w czasie 1. Następnie zostaną losowo przydzielone do przyjmowania placebo lub suplementu Alii przez 28 dni. W szczególności będą przyjmować trzy kapsułki dziennie, z posiłkiem lub bez. Uczestniczki będą otrzymywać codzienne przypomnienia o przyjęciu kapsułek. Po 28 dniach przyjmowania placebo lub suplementu, uczestniczki ponownie wypełnią te same kwestionariusze dotyczące szczęścia, wahań nastroju, zdrowia układu pokarmowego, podatności na choroby oraz energii. Różnice w tych wynikach w czasie zostaną ocenione, aby określić, czy przyjmowanie suplementu Alii może poprawić te wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Texas Christian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki muszą przyjmować hormonalną tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ testujemy skuteczność suplementu dla kobiet przyjmujących hormonalną tabletkę antykoncepcyjną
  • Uczestniczki muszą być gotowe do wypełnienia ankiety kontrolnej, ponieważ badanie będzie składać się z kilku części
  • Uczestniczki muszą być gotowe do codziennego przyjmowania suplementu, ponieważ badanie sprawdza, jak suplement wpływa na różne wyniki psychologiczne
  • Uczestniczki muszą przyjmować hormonalną tabletkę antykoncepcyjną przez co najmniej sześć miesięcy, ponieważ uczestniczki przyjmujące pigułkę krócej niż 6 miesięcy mogą jeszcze nie doświadczać wyczerpania składników odżywczych
  • Jeśli będzie to możliwe, będziemy rekrutować tylko uczestniczki przyjmujące miesięczną hormonalną tabletkę antykoncepcyjną, a nie trzymiesięczną, ponieważ poprosimy uczestniczki o przyjście po 28 dniach (dzień 2 opakowania 1 i dzień 2 opakowania 2), a uczestniczki przyjmujące trzymiesięczną tabletkę HBC mogą być w 21-dniowym cyklu.
  • Uczestniczki nie mogą mieć alergii pokarmowych lub na leki, które uniemożliwiłyby im bezpieczne przyjmowanie suplementu
  • Uczestniczki nie mogą przyjmować żadnych witamin lub muszą zgłosić, że są gotowe powstrzymać się od przyjmowania witamin podczas badania, ponieważ osoby już przyjmujące witaminy mogą nie doświadczać wyczerpania składników odżywczych związanego z hormonalną antykoncepcją
  • Jeśli będzie to możliwe, będziemy rekrutować tylko uczestniczki, które nie przyjmują leków. Uczestniczki przyjmujące różne leki (np. SSRI, leki na ADHD itp.) mogą zgłaszać różne stany psychologiczne z powodu swoich leków, a nie suplementu. Dlatego najlepiej byłoby wykluczyć je, jeśli to możliwe.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki nie mogą mieć naturalnego cyklu, ponieważ testujemy suplement dla kobiet przyjmujących hormonalną antykoncepcję
  • Uczestniczki nie mogą być niechętne do wypełnienia badania kontrolnego, ponieważ jest to badanie wieloczęściowe
  • Uczestniczki nie mogą być niechętne do przyjmowania suplementu, ponieważ badanie koncentruje się na przyjmowaniu suplementu
  • Uczestniczki nie mogą przyjmować hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej krócej niż 6 miesięcy, ponieważ uczestniczki przyjmujące pigułkę krócej niż 6 miesięcy mogą jeszcze nie doświadczać wyczerpania składników odżywczych
  • Jeśli będzie to możliwe, uczestniczki nie mogą przyjmować trzymiesięcznej hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej, ponieważ poprosimy uczestniczki o przyjście po 28 dniach (dzień 2 opakowania 1 i dzień 2 opakowania 2), a uczestniczki przyjmujące trzymiesięczną tabletkę HBC mogą być w 21-dniowym cyklu.
  • Uczestniczki nie mogą mieć żadnych alergii pokarmowych lub na leki, które uniemożliwiłyby im bezpieczne przyjmowanie suplementu
  • Uczestniczki nie mogą przyjmować żadnych witamin lub muszą zgłosić, że są gotowe powstrzymać się od przyjmowania witamin podczas badania, ponieważ osoby już przyjmujące witaminy mogą nie doświadczać wyczerpania składników odżywczych związanego z hormonalną antykoncepcją
  • Jeśli będzie to możliwe, będziemy rekrutować tylko uczestniczki, które nie przyjmują leków. Uczestniczki przyjmujące różne leki (np. SSRI, leki na ADHD itp.) mogą zgłaszać różne stany psychologiczne z powodu swoich leków, a nie suplementu. Dlatego najlepiej byłoby wykluczyć je, jeśli to możliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alii Supplement
Participants will be assigned by researchers to take the Alii Supplement. The investigators who are giving the participant the Alii supplement will not know if the participants are receiving a placebo or the supplement. Participants will take 3 pills per day for 28 days.
Suplement diety: Alii Supplement
Seeking to examine how a supplement aiming to improve nutrition levels in hormonal birth control users may improve symptoms related to nutritional depletion. Per serving (3 capsules), the supplement contains 90 mg of Vitamin C, 25 μg of Vitamin D3, 135 mg of Vitamin E, 100 mg of Vitamin B1, 50 mg of Vitamin B2, 50mg of Vitamin B3, 50 mg of Vitamin B6, 567 μg DFE of Folate, 250 μg of Vitamin B12, 20mg of Pantothenic Acid, 100mg of Magnesium, 11mg of Zinc, 200 μg of Selenium, 300 mg of Tributyrin, and 50 mg of Coenzyme Q 10. The supplement also contains Hypromellose, Silicon Dioxide, Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate, and Stearic Acid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Levels of Perceived Vulnerability to Disease Scale After 1 Month of Drug Usage
Ramy czasowe: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants completed the Perceived Infectability Subscale of the Perceived Vulnerability to Disease Scale. For each scale item, 1 = Strongly disagree to 7 = Strongly agree. The subscale scores can range from 1 to 7. Higher scores indicate a higher perceived vulnerability to disease. Higher scores indicate a worse outcome. Subscale items were averaged together to create a perceived infectability score.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Happiness After 1 Month of Drug Usage
Ramy czasowe: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Short Depression-Happiness Scale. For each scale item, 1 = Never... 4 = Often. Higher scores indicate higher levels of happiness. Higher scores indicate a better outcome. Happiness scores can range from 1 to 4. Scores for happiness level were created by taking the mean of all scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Digestive Health After 1 Month of Drug Usage
Ramy czasowe: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete a modified version of the Birmingham IBS Symptom Questionnaire. For each scale item, 1: All of the time... 6: None of the time. Higher scores indicate better digestive health. Higher scores indicate a better outcome. Scores could range from 1 to 6. Scores for digestive health were calculated by taking the mean of all the scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Mood Swings After 1 Month of Drug Usage
Ramy czasowe: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Modified Version of the Mood Instability Questionnaire-Trait. For each scale item, 0 = not at all true, 1 = hardly true, 2 = moderately true, and 3 = exactly true. Higher scores indicate more mood swings. Higher scores indicate a worse outcome. Results reported relate to the Lability Subscale. Scores on the subscale can range from 0 to 3. Scores for mood swings were calculated by taking the mean of all the Lability Subscale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Energy After 1 Month of Drug Usage
Ramy czasowe: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Multidimensional Fatigue Inventory. For each scale item, 1 = Yes, that is true... 5 = No, that is not true. Higher scores indicate higher energy levels. Higher scores indicate a better outcome. Scores for energy could range from 1 to 5. Scores for energy were calculated by taking the mean of all the scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Christian University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah E Hill, PhD, Texas Christian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#2025-383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem OSF lub na żądanie po opublikowaniu manuskryptu. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed udostępnieniem innym badaczom. Dodatkowe informacje (np. protokół badania, formularze świadomej zgody itp.) mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj