Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alii Supplement Studie

15 juni 2026 bijgewerkt door: Sarah Hill, Texas Christian University

Onderzoek naar anticonceptie-supplementen

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het Alii Supplement kan worden gebruikt om symptomen gerelateerd aan voedingsdepletie te verminderen bij gebruikers van hormonale anticonceptiepillen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Verhoogt het gebruik van het supplement het geluksgevoel, vermindert het de waargenomen vatbaarheid voor ziekte, verbetert het de spijsverteringsgezondheid, vermindert het stemmingswisselingen en verhoogt het de energie?

Onderzoekers zullen het Alii Supplement vergelijken met een placebo (een capsule die geen medicijn bevat) om te zien of het Alii Supplement werkt om symptomen geassocieerd met voedingsdepletie te verminderen.

Deelnemers zullen:

Gedurende 28 dagen elke dag de placebo of het Alii Supplement innemen en tweemaal het onderzoeksbureau bezoeken om een online enquête in te vullen bestaande uit items die de belangrijkste uitkomstmaten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie onderzoekt de werkzaamheid van het Alii-supplement, vergeleken met een placebo, bij het verminderen van symptomen gerelateerd aan voedingsdepletie bij gebruikers van hormonale anticonceptiepillen. Deze klinische studie wordt uitgevoerd bij 68 vrouwelijke universiteitsstudenten. Studenten vullen op tijdstip 1 vragenlijsten in over geluk, stemmingswisselingen, spijsverteringsgezondheid, vatbaarheid voor ziekten en energie. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen om gedurende 28 dagen een placebo of het Alii-supplement in te nemen. Specifiek nemen ze drie capsules per dag in, met of zonder voedsel. Deelnemers ontvangen dagelijkse herinneringen om hun capsules in te nemen. Na het innemen van het placebo of het supplement gedurende 28 dagen, vullen de deelnemers opnieuw dezelfde vragenlijsten in over geluk, stemmingswisselingen, spijsverteringsgezondheid, vatbaarheid voor ziekten en energie. Verschillen in deze uitkomsten over de tijd worden beoordeeld om te bepalen of het innemen van het Alii-supplement deze uitkomsten kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • Texas Christian University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten de hormonale anticonceptiepil gebruiken, aangezien we de effectiviteit van een supplement testen voor vrouwen die de hormonale anticonceptiepil gebruiken
  • Deelnemers moeten bereid zijn om een vervolgonderzoek in te vullen, omdat deze studie uit meerdere delen zal bestaan
  • Deelnemers moeten bereid zijn om dagelijks een supplement in te nemen, omdat deze studie onderzoekt hoe een supplement verschillende psychologische uitkomsten beïnvloedt
  • Deelnemers moeten minstens zes maanden de hormonale anticonceptiepil gebruiken, aangezien deelnemers die de pil minder dan 6 maanden gebruiken mogelijk nog geen voedingsstoffentekort ervaren
  • Indien mogelijk zullen we alleen deelnemers werven die de eenmaandelijkse hormonale anticonceptiepil gebruiken in plaats van de driemaandelijkse hormonale anticonceptiepil, aangezien we deelnemers na 28 dagen laten komen (dag 2 van strip 1 en dag 2 van strip 2) en deelnemers met de driemaandelijkse HBC-pil mogelijk een cyclus van 21 dagen hebben.
  • Deelnemers mogen geen voedsel- of medicijnallergieën hebben die hen beletten het supplement veilig in te nemen
  • Deelnemers mogen geen vitamines gebruiken of moeten aangeven bereid te zijn af te zien van het gebruik van hun vitamines tijdens de studie, aangezien personen die al vitamines gebruiken mogelijk geen voedingsstoffentekort ervaren dat geassocieerd is met hormonale anticonceptie
  • Indien mogelijk zullen we alleen deelnemers werven die geen medicijnen gebruiken. Deelnemers die verschillende medicijnen gebruiken (bijv. SSRI's, ADHD-medicatie, etc.) kunnen verschillende psychologische toestanden rapporteren vanwege hun medicatie, in plaats van het supplement. Daarom zou het het beste zijn om ze indien mogelijk uit te sluiten.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers mogen niet natuurlijk menstrueren, aangezien we een supplement testen voor vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken
  • Deelnemers mogen niet onwillig zijn om een vervolgstudie te voltooien, omdat dit een meerledige studie is
  • Deelnemers mogen niet onwillig zijn om een supplement in te nemen, omdat de studie draait om het innemen van een supplement
  • Deelnemers mogen de hormonale anticonceptiepil niet minder dan 6 maanden gebruiken, aangezien deelnemers die de pil minder dan 6 maanden gebruiken mogelijk nog geen voedingsstoffentekort ervaren
  • Indien mogelijk mogen deelnemers de driemaandelijkse hormonale anticonceptiepil niet gebruiken, aangezien we deelnemers na 28 dagen laten komen (dag 2 van strip 1 en dag 2 van strip 2) en deelnemers met de driemaandelijkse HBC-pil mogelijk een cyclus van 21 dagen hebben.
  • Deelnemers mogen geen voedsel- of medicijnallergieën hebben die hen beletten het supplement veilig in te nemen
  • Deelnemers mogen geen vitamines gebruiken of moeten aangeven bereid te zijn af te zien van het gebruik van hun vitamines tijdens de studie, aangezien personen die al vitamines gebruiken mogelijk geen voedingsstoffentekort ervaren dat geassocieerd is met hormonale anticonceptie
  • Indien mogelijk zullen we alleen deelnemers werven die geen medicijnen gebruiken. Deelnemers die verschillende medicijnen gebruiken (bijv. SSRI's, ADHD-medicatie, etc.) kunnen verschillende psychologische toestanden rapporteren vanwege hun medicatie, in plaats van het supplement. Daarom zou het het beste zijn om ze indien mogelijk uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alii Supplement
Participants will be assigned by researchers to take the Alii Supplement. The investigators who are giving the participant the Alii supplement will not know if the participants are receiving a placebo or the supplement. Participants will take 3 pills per day for 28 days.
Voedingssupplement: Alii Supplement
Seeking to examine how a supplement aiming to improve nutrition levels in hormonal birth control users may improve symptoms related to nutritional depletion. Per serving (3 capsules), the supplement contains 90 mg of Vitamin C, 25 μg of Vitamin D3, 135 mg of Vitamin E, 100 mg of Vitamin B1, 50 mg of Vitamin B2, 50mg of Vitamin B3, 50 mg of Vitamin B6, 567 μg DFE of Folate, 250 μg of Vitamin B12, 20mg of Pantothenic Acid, 100mg of Magnesium, 11mg of Zinc, 200 μg of Selenium, 300 mg of Tributyrin, and 50 mg of Coenzyme Q 10. The supplement also contains Hypromellose, Silicon Dioxide, Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate, and Stearic Acid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Levels of Perceived Vulnerability to Disease Scale After 1 Month of Drug Usage
Tijdsspanne: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants completed the Perceived Infectability Subscale of the Perceived Vulnerability to Disease Scale. For each scale item, 1 = Strongly disagree to 7 = Strongly agree. The subscale scores can range from 1 to 7. Higher scores indicate a higher perceived vulnerability to disease. Higher scores indicate a worse outcome. Subscale items were averaged together to create a perceived infectability score.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Happiness After 1 Month of Drug Usage
Tijdsspanne: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Short Depression-Happiness Scale. For each scale item, 1 = Never... 4 = Often. Higher scores indicate higher levels of happiness. Higher scores indicate a better outcome. Happiness scores can range from 1 to 4. Scores for happiness level were created by taking the mean of all scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Digestive Health After 1 Month of Drug Usage
Tijdsspanne: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete a modified version of the Birmingham IBS Symptom Questionnaire. For each scale item, 1: All of the time... 6: None of the time. Higher scores indicate better digestive health. Higher scores indicate a better outcome. Scores could range from 1 to 6. Scores for digestive health were calculated by taking the mean of all the scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Mood Swings After 1 Month of Drug Usage
Tijdsspanne: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Modified Version of the Mood Instability Questionnaire-Trait. For each scale item, 0 = not at all true, 1 = hardly true, 2 = moderately true, and 3 = exactly true. Higher scores indicate more mood swings. Higher scores indicate a worse outcome. Results reported relate to the Lability Subscale. Scores on the subscale can range from 0 to 3. Scores for mood swings were calculated by taking the mean of all the Lability Subscale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Energy After 1 Month of Drug Usage
Tijdsspanne: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Multidimensional Fatigue Inventory. For each scale item, 1 = Yes, that is true... 5 = No, that is not true. Higher scores indicate higher energy levels. Higher scores indicate a better outcome. Scores for energy could range from 1 to 5. Scores for energy were calculated by taking the mean of all the scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Christian University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah E Hill, PhD, Texas Christian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#2025-383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data wordt gedeeld via OSF of op verzoek nadat het manuscript is gepubliceerd. Alle data worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld met andere onderzoekers. Ondersteunende informatie (bijv. studieprotocol, toestemmingsformulieren, etc.) kan op verzoek beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren