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Studio sugli Integratori Alii

12 gennaio 2026 aggiornato da: Sarah Hill, Texas Christian University

Studio sugli Integratori per il Controllo delle Nascite

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'integratore Alii possa essere utilizzato per ridurre i sintomi correlati alla deplezione nutrizionale nelle utilizzatrici di pillole anticoncezionali ormonali. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'utilizzo dell'integratore aumenta la felicità, riduce la percezione di vulnerabilità alle malattie, migliora la salute digestiva, diminuisce gli sbalzi d'umore e aumenta l'energia?

I ricercatori confronteranno l'integratore Alii con un placebo (una capsula che non contiene farmaci) per verificare se l'integratore Alii funziona per ridurre i sintomi associati alla deplezione nutrizionale.

I partecipanti dovranno:

Assumere il placebo o l'integratore Alii ogni giorno per 28 giorni e recarsi presso l'ufficio di ricerca due volte per compilare un sondaggio online comprendente elementi che esaminano le principali misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco esaminerà l'efficacia dell'integratore Alii, rispetto a un placebo, nel ridurre i sintomi correlati alla deplezione nutrizionale nelle utilizzatrici di pillole contraccettive ormonali. Questo studio clinico sarà condotto su 68 studentesse universitarie. Le studentesse compileranno misure di felicità, sbalzi d'umore, salute digestiva, vulnerabilità alle malattie ed energia al tempo 1. Successivamente, verranno assegnate in modo casuale a prendere un placebo o l'integratore Alii per 28 giorni. In particolare, assumeranno tre capsule al giorno, con o senza cibo. I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri per assumere le loro capsule. Dopo aver assunto il placebo o l'integratore per 28 giorni, i partecipanti compileranno nuovamente le stesse misure di felicità, sbalzi d'umore, salute digestiva, vulnerabilità alle malattie ed energia. Le differenze in questi esiti nel tempo verranno valutate per determinare se l'assunzione dell'integratore Alii possa migliorare questi risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah E Hill, PhD
  • Numero di telefono: 817-257-6424
  • Email: s.e.hill@tcu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Reclutamento
        • Texas Christian University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah E Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le partecipanti devono assumere la pillola contraccettiva ormonale poiché stiamo testando l'efficacia di un integratore per donne che assumono la pillola contraccettiva ormonale
  • Le partecipanti devono essere disposte a completare un questionario di follow-up poiché questo studio sarà composto da più parti
  • Le partecipanti devono essere disposte a prendere un integratore quotidiano poiché questo studio sta testando come un integratore influenza una varietà di esiti psicologici
  • Le partecipanti devono assumere la pillola contraccettiva ormonale da almeno sei mesi poiché le partecipanti che assumono la pillola da meno di 6 mesi potrebbero non sperimentare ancora l'esaurimento nutrizionale
  • Se saremo in grado di farlo, recluteremo solo partecipanti che assumono la pillola contraccettiva ormonale mensile piuttosto che quella trimestrale, poiché faremo tornare le partecipanti dopo 28 giorni (giorno 2 della confezione 1 e giorno 2 della confezione 2) e le partecipanti che assumono la pillola contraccettiva ormonale trimestrale potrebbero essere in un ciclo di 21 giorni.
  • Le partecipanti non devono avere allergie alimentari o farmacologiche che impediscano loro di assumere l'integratore in sicurezza
  • Le partecipanti non devono assumere vitamine o devono dichiarare di essere disposte ad astenersi dall'assumere le loro vitamine durante lo studio poiché le persone che già assumono vitamine potrebbero non sperimentare l'esaurimento nutrizionale associato alla contraccezione ormonale
  • Se avremo la possibilità di farlo, recluteremo solo partecipanti che non assumono farmaci. Le partecipanti che assumono vari farmaci (ad esempio, SSRI, farmaci per l'ADHD, ecc.) potrebbero riportare stati psicologici diversi a causa dei loro farmaci, piuttosto che dell'integratore. Pertanto, sarebbe meglio escluderle se possibile.

Criteri di esclusione:

  • Le partecipanti non possono avere un ciclo naturale poiché stiamo testando un integratore per donne che assumono la contraccezione ormonale
  • Le partecipanti non possono essere riluttanti a completare uno studio di follow-up perché si tratta di uno studio multiparte
  • Le partecipanti non possono essere riluttanti a prendere un integratore perché lo studio si incentra sull'assunzione di un integratore
  • Le partecipanti non possono assumere la pillola contraccettiva ormonale da meno di 6 mesi poiché le partecipanti che assumono la pillola da meno di 6 mesi potrebbero non sperimentare ancora l'esaurimento nutrizionale
  • Se saremo in grado di farlo, le partecipanti non possono assumere la pillola contraccettiva ormonale trimestrale, poiché faremo tornare le partecipanti dopo 28 giorni (giorno 2 della confezione 1 e giorno 2 della confezione 2) e le partecipanti che assumono la pillola contraccettiva ormonale trimestrale potrebbero essere in un ciclo di 21 giorni.
  • Le partecipanti non possono avere allergie alimentari o farmacologiche che impediscano loro di assumere l'integratore in sicurezza
  • Le partecipanti non devono assumere vitamine o devono dichiarare di essere disposte ad astenersi dall'assumere le loro vitamine durante lo studio poiché le persone che già assumono vitamine potrebbero non sperimentare l'esaurimento nutrizionale associato alla contraccezione ormonale
  • Se avremo la possibilità di farlo, recluteremo solo partecipanti che non assumono farmaci. Le partecipanti che assumono vari farmaci (ad esempio, SSRI, farmaci per l'ADHD, ecc.) potrebbero riportare stati psicologici diversi a causa dei loro farmaci, piuttosto che dell'integratore. Pertanto, sarebbe meglio escluderle se possibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale dai ricercatori per assumere un placebo.
I ricercatori che somministrano il placebo al partecipante non sapranno se stanno dando al partecipante un placebo o l'integratore.
Il placebo utilizzato è la Magic Bullet Placebo Pill.
I partecipanti assumeranno 3 pillole placebo al giorno per 28 giorni.
Altro: Placebo
Questo è il gruppo di controllo, in modo che i ricercatori possano confrontare i potenziali effetti dell'integratore Alii con il gruppo di controllo. Il placebo contiene Hypromellose e Microcristallina Cellulosa
Sperimentale: Alii Supplement
Metà dei partecipanti verrà assegnata casualmente dai ricercatori per assumere l'integratore Alii.
Gli investigatori che somministrano ai partecipanti l'integratore Alii non sapranno se i partecipanti stanno ricevendo un placebo o l'integratore.
I partecipanti assumeranno 3 pillole al giorno per 28 giorni.
Integratore alimentare: Alii Supplement
Questo è il gruppo sperimentale, che mira a verificare come un integratore progettato per migliorare i livelli nutrizionali nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali possa alleviare i sintomi correlati all'esaurimento nutrizionale. Per porzione (3 capsule), l'integratore contiene 90 mg di Vitamina C, 25 µg di Vitamina D3, 135 mg di Vitamina E, 100 mg di Vitamina B1, 50 mg di Vitamina B2, 50 mg di Vitamina B3, 50 mg di Vitamina B6, 567 µg DFE di Folato, 250 µg di Vitamina B12, 20 mg di Acido Pantotenico, 100 mg di Magnesio, 11 mg di Zinco, 200 µg di Selenio, 300 mg di Tributirina e 50 mg di Coenzima Q10. L'integratore contiene anche Ipromeollosa, Diossido di Silicio, Cellulosa Microcristallina, Stearato di Magnesio e Acido Stearico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei livelli della Scala di Percezione della Vulnerabilità alle Malattie dopo 1 mese di utilizzo del farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di utilizzo dell'integratore alla fine del trattamento a 4 settimane.
I partecipanti completano la Sottoscala della Percezione di Infettabilità (Duncan et al., 2009). Per ogni elemento della scala, 1 = Fortemente in disaccordo a 7 = Fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di vulnerabilità alle malattie.
Dal giorno 1 di utilizzo dell'integratore alla fine del trattamento a 4 settimane.
Variazione rispetto al basale nei livelli di felicità dopo 1 mese di utilizzo del farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'uso dell'integratore fino alla fine del trattamento a 4 settimane.
I partecipanti completano la Scala Breve di Depressione-Felicità (Joseph et al., 2004). Per ogni elemento della scala, 1 = Mai... 4 = Spesso. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di felicità.
Dal giorno 1 dell'uso dell'integratore fino alla fine del trattamento a 4 settimane.
Variazione rispetto al basale dei livelli di salute digestiva dopo 1 mese di utilizzo del farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di utilizzo dell'integratore fino alla fine del trattamento a 4 settimane.
I partecipanti completano una versione modificata del Birmingham IBS Symptom Questionnaire (Roalfe et al., 2008). Per ogni elemento della scala, 1: Sempre... 6: Mai. Punteggi più alti indicano una migliore salute digestiva.
Dal giorno 1 di utilizzo dell'integratore fino alla fine del trattamento a 4 settimane.
Variazione rispetto al basale nei livelli di sbalzi d'umore dopo 1 mese di utilizzo del farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di utilizzo dell'integratore fino al termine del trattamento a 4 settimane.
I partecipanti completano la Versione Modificata del Questionario di Instabilità Umore-Tratto (Yoon et al., 2021). Per ogni voce della scala, 0 = per niente vero, 1 = appena vero, 2 = moderatamente vero e 3 = esattamente vero. Punteggi più alti indicano maggiori sbalzi d'umore.
Dal giorno 1 di utilizzo dell'integratore fino al termine del trattamento a 4 settimane.
Variazione rispetto al basale dei livelli di energia dopo 1 mese di utilizzo del farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'uso dell'integratore fino alla fine del trattamento a 4 settimane.
I partecipanti completano il Multidimensional Fatigue Inventory (sottoscale Fatica Generale e Fatica Fisica; Smets et al., 1995). Per ogni voce della scala, 1 = Sì, è vero... 5 = No, non è vero. Punteggi più alti indicano livelli di energia più elevati.
Dal giorno 1 dell'uso dell'integratore fino alla fine del trattamento a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Christian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah E Hill, PhD, Texas Christian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

29 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#2025-383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite OSF o su richiesta una volta che il manoscritto sarà stato pubblicato. Tutti i dati saranno de-identificati prima della condivisione con altri ricercatori. Le informazioni di supporto (ad esempio, protocollo dello studio, moduli di consenso informato, ecc.) potrebbero essere rese disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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