Estudio sobre el Suplemento Alii
15 de junio de 2026 actualizado por: Sarah Hill, Texas Christian University
Estudio de Suplemento de Anticoncepción
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el Suplemento Alii puede utilizarse para reducir los síntomas relacionados con el agotamiento nutricional en usuarias de píldoras anticonceptivas hormonales. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El uso del suplemento aumenta la felicidad, disminuye la percepción de vulnerabilidad a enfermedades, mejora la salud digestiva, reduce los cambios de humor y aumenta la energía?
Los investigadores compararán el Suplemento Alii con un placebo (una cápsula que no contiene ningún fármaco) para ver si el Suplemento Alii funciona para reducir los síntomas asociados con el agotamiento nutricional.
Los participantes:
Tomarán el placebo o el Suplemento Alii todos los días durante 28 días y visitarán la oficina de investigación dos veces para completar una encuesta en línea que consta de elementos que examinan las principales medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego examinará la eficacia del suplemento Alii, en comparación con un placebo, para reducir los síntomas relacionados con el agotamiento nutricional en usuarias de píldoras anticonceptivas hormonales.
Este ensayo clínico se llevará a cabo con 68 estudiantes universitarias.
Las estudiantes completarán medidas de felicidad, cambios de humor, salud digestiva, vulnerabilidad a enfermedades y energía en el tiempo 1.
Luego se asignarán aleatoriamente para tomar un placebo o el suplemento Alii durante 28 días.
Específicamente, tomarán tres cápsulas al día, con o sin alimentos.
Los participantes recibirán recordatorios diarios para tomar sus cápsulas.
Después de tomar el placebo o el suplemento durante 28 días, los participantes completarán nuevamente las mismas medidas de felicidad, cambios de humor, salud digestiva, vulnerabilidad a enfermedades y energía.
Se evaluarán las diferencias en estos resultados a lo largo del tiempo para determinar si tomar el suplemento Alii puede mejorar estos resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Texas Christian University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes deben estar tomando la píldora anticonceptiva hormonal, ya que estamos probando la eficacia de un suplemento para mujeres que toman la píldora anticonceptiva hormonal.
- Las participantes deben estar dispuestas a completar una encuesta de seguimiento, ya que este estudio constará de varias partes.
- Las participantes deben estar dispuestas a tomar un suplemento diario, ya que este estudio evalúa cómo un suplemento influye en una variedad de resultados psicológicos.
- Las participantes deben llevar al menos seis meses tomando la píldora anticonceptiva hormonal, ya que aquellas que la tomen desde hace menos de 6 meses podrían no estar experimentando aún una depleción nutricional.
- Si es posible, solo reclutaremos participantes que tomen la píldora anticonceptiva hormonal mensual en lugar de la trimestral, ya que haremos que las participantes acudan tras 28 días (día 2 del paquete 1 y día 2 del paquete 2), y las participantes que tomen la píldora anticonceptiva hormonal trimestral podrían tener un ciclo de 21 días.
- Las participantes no deben tener alergias alimentarias o a medicamentos que les impidan tomar el suplemento de forma segura.
- Las participantes no deben estar tomando vitaminas o deben indicar que están dispuestas a abstenerse de tomarlas durante el estudio, ya que las personas que ya toman vitaminas podrían no estar experimentando la depleción nutricional asociada con la anticoncepción hormonal.
- Si tenemos la capacidad de hacerlo, solo reclutaremos participantes que no estén tomando medicamentos. Las participantes que tomen diversos medicamentos (por ejemplo, ISRS, medicamentos para el TDAH, etc.) podrían reportar estados psicológicos diferentes debido a sus medicamentos, en lugar de al suplemento. Por lo tanto, sería mejor excluirlas si es posible.
Criterios de exclusión:
- Las participantes no pueden tener un ciclo natural, ya que estamos probando un suplemento para mujeres que toman anticonceptivos hormonales.
- Las participantes no pueden estar reacias a completar un estudio de seguimiento, porque se trata de un estudio de varias partes.
- Las participantes no pueden estar reacias a tomar un suplemento, porque el estudio se centra en tomar un suplemento.
- Las participantes no pueden llevar menos de 6 meses tomando la píldora anticonceptiva hormonal, ya que aquellas que la tomen desde hace menos de 6 meses podrían no estar experimentando aún una depleción nutricional.
- Si es posible, las participantes no pueden tomar la píldora anticonceptiva hormonal trimestral, ya que haremos que las participantes acudan tras 28 días (día 2 del paquete 1 y día 2 del paquete 2), y las participantes que tomen la píldora anticonceptiva hormonal trimestral podrían tener un ciclo de 21 días.
- Las participantes no pueden tener alergias alimentarias o a medicamentos que les impidan tomar el suplemento de forma segura.
- Las participantes no deben estar tomando vitaminas o deben indicar que están dispuestas a abstenerse de tomarlas durante el estudio, ya que las personas que ya toman vitaminas podrían no estar experimentando la depleción nutricional asociada con la anticoncepción hormonal.
- Si tenemos la capacidad de hacerlo, solo reclutaremos participantes que no estén tomando medicamentos. Las participantes que tomen diversos medicamentos (por ejemplo, ISRS, medicamentos para el TDAH, etc.) podrían reportar estados psicológicos diferentes debido a sus medicamentos, en lugar de al suplemento. Por lo tanto, sería mejor excluirlas si es posible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alii Supplement
Participants will be assigned by researchers to take the Alii Supplement.
The investigators who are giving the participant the Alii supplement will not know if the participants are receiving a placebo or the supplement.
Participants will take 3 pills per day for 28 days.
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Seeking to examine how a supplement aiming to improve nutrition levels in hormonal birth control users may improve symptoms related to nutritional depletion.
Per serving (3 capsules), the supplement contains 90 mg of Vitamin C, 25 μg of Vitamin D3, 135 mg of Vitamin E, 100 mg of Vitamin B1, 50 mg of Vitamin B2, 50mg of Vitamin B3, 50 mg of Vitamin B6, 567 μg DFE of Folate, 250 μg of Vitamin B12, 20mg of Pantothenic Acid, 100mg of Magnesium, 11mg of Zinc, 200 μg of Selenium, 300 mg of Tributyrin, and 50 mg of Coenzyme Q 10.
The supplement also contains Hypromellose, Silicon Dioxide, Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate, and Stearic Acid.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Levels of Perceived Vulnerability to Disease Scale After 1 Month of Drug Usage
Periodo de tiempo: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants completed the Perceived Infectability Subscale of the Perceived Vulnerability to Disease Scale.
For each scale item, 1 = Strongly disagree to 7 = Strongly agree.
The subscale scores can range from 1 to 7. Higher scores indicate a higher perceived vulnerability to disease.
Higher scores indicate a worse outcome.
Subscale items were averaged together to create a perceived infectability score.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Change From Baseline in Levels of Happiness After 1 Month of Drug Usage
Periodo de tiempo: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants complete the Short Depression-Happiness Scale.
For each scale item, 1 = Never... 4 = Often.
Higher scores indicate higher levels of happiness.
Higher scores indicate a better outcome.
Happiness scores can range from 1 to 4. Scores for happiness level were created by taking the mean of all scale items.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Change From Baseline in Levels of Digestive Health After 1 Month of Drug Usage
Periodo de tiempo: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants complete a modified version of the Birmingham IBS Symptom Questionnaire.
For each scale item, 1: All of the time... 6: None of the time.
Higher scores indicate better digestive health.
Higher scores indicate a better outcome.
Scores could range from 1 to 6. Scores for digestive health were calculated by taking the mean of all the scale items.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Change From Baseline in Levels of Mood Swings After 1 Month of Drug Usage
Periodo de tiempo: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants complete the Modified Version of the Mood Instability Questionnaire-Trait.
For each scale item, 0 = not at all true, 1 = hardly true, 2 = moderately true, and 3 = exactly true.
Higher scores indicate more mood swings.
Higher scores indicate a worse outcome.
Results reported relate to the Lability Subscale.
Scores on the subscale can range from 0 to 3. Scores for mood swings were calculated by taking the mean of all the Lability Subscale items.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Change From Baseline in Levels of Energy After 1 Month of Drug Usage
Periodo de tiempo: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants complete the Multidimensional Fatigue Inventory.
For each scale item, 1 = Yes, that is true... 5 = No, that is not true.
Higher scores indicate higher energy levels.
Higher scores indicate a better outcome.
Scores for energy could range from 1 to 5. Scores for energy were calculated by taking the mean of all the scale items.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Hill, PhD, Texas Christian University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Joseph S, Linley PA, Harwood J, Lewis CA, McCollam P. Rapid assessment of well-being: The Short Depression-Happiness Scale (SDHS). Psychol Psychother. 2004 Dec;77(Pt 4):463-78. doi: 10.1348/1476083042555406.
- Yoon J, Ha TH, Oh S, Park YS, Ryoo HA, Yu HA, Hong SJ, Cho N, Lee CW, Jang Y, Lee W, Kim YR, Park KH, Park J, Park JY, Myung W. Development and Validation of the Mood Instability Questionnaire-Trait (MIQ-T). Medicina (Kaunas). 2021 Aug 18;57(8):838. doi: 10.3390/medicina57080838.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB#2025-383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a través de OSF o previa solicitud una vez que el manuscrito haya sido publicado.
Todos los datos se desidentificarán antes de compartirlos con otros investigadores.
La información complementaria (por ejemplo, el protocolo del estudio, los formularios de consentimiento informado, etc.) puede ponerse a disposición previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .