Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alii-täydennetututkimus

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sarah Hill, Texas Christian University

Syntyvyyden säätelyn lisäravinnetutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko Alii-lisäravinnetta käyttää hormonikierukoiden käyttäjien ravinnepuutokseen liittyvien oireiden vähentämiseen. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Lisääkö lisäravinteen käyttö onnellisuutta, vähentääkö se koettua altistumista sairauksille, parantaako se ruoansulatusterveyttä, vähentääkö se mielialan vaihtelua ja lisääkö se energiaa?

Tutkijat vertailevat Alii-lisäravinnetta lumelääkkeeseen (kapseli, joka ei sisällä lääkeainetta) nähdäkseen, toimiko Alii-lisäravinne ravinnepuutokseen liittyvien oireiden vähentämisessä.

Osallistujat:

Ovat ottamassa lumelääkettä tai Alii-lisäravinnetta joka päivä 28 päivän ajan ja vierailevat tutkimustoimistossa kahdesti täyttääkseen verkkokyselyn, joka koostuu päävastemuuttujia tarkastelevista osioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus pyrkii tarkastelemaan Alii-lisäravinteen tehoa verrattuna lumelääkkeeseen oireiden vähentämisessä, jotka liittyvät ravinnonpuutteeseen hormonikäyttöisten ehkäisypillereiden käyttäjillä. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan 68 naispuolisella yliopisto-opiskelijalla. Opiskelijat täyttävät mittaukset onnellisuudesta, mielialan vaihteluista, ruoansulatuksen terveydestä, taudin alttiudesta ja energiasta hetkellä 1. Heille annetaan sitten satunnaisesti lumelääke tai Alii-lisäravinne otettavaksi 28 päivän ajan. Erityisesti he ottavat kolme kapselia päivässä, ruuan kanssa tai ilman. Osallistujat saavat päivittäisiä muistutuksia kapselien ottamisesta. Lumelääkkeen tai lisäravinteen ottamisen jälkeen 28 päivän ajan osallistujat täyttävät uudelleen samat mittaukset onnellisuudesta, mielialan vaihteluista, ruoansulatuksen terveydestä, taudin alttiudesta ja energiasta. Näiden tulosten eroja ajan kuluessa arvioidaan sen määrittämiseksi, voiko Alii-lisäravinteen ottaminen parantaa näitä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
        • Texas Christian University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava hormonaalisella ehkäisypillerillä, koska testaamme ravintolisiä naisille, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisypilleriä
  • Osallistujien on oltava valmiita täyttämään seurantakysely, koska tämä tutkimus koostuu useista osista
  • Osallistujien on oltava valmiita ottamaan päivittäin ravintolisiä, koska tässä tutkimuksessa testataan, miten ravintolisä vaikuttaa erilaisiin psykologisiin tuloksiin
  • Osallistujien on oltanut hormonaalisella ehkäisypillerillä vähintään kuusi kuukautta, koska osallistujat, jotka ovat olleet pillereillä alle 6 kuukautta, eivät välttämättä ole vielä kokenut ravinnepuutosta
  • Jos mahdollista, rekrytoimme vain osallistujia, jotka käyttävät kuukauden hormonaalista ehkäisypilleriä kolmen kuukauden hormonaalisen ehkäisypillerin sijaan, koska osallistujien tulee tulla tutkimukseen 28 päivän jälkeen (pakkauksen 1 päivä 2 ja pakkauksen 2 päivä 2) ja kolmen kuukauden HBC-pilleriä käyttävät osallistujat saattavat olla 21 päivän syklissä.
  • Osallistujilla ei saa olla ruoka- tai lääkeallergioita, jotka estäisivät heitä turvallisesti ottamasta ravintolisää
  • Osallistujien ei saa ottaa vitamiineja tai heidän on ilmoitettava olevansa valmiita pidättäytymään vitamiinien ottamisesta tutkimuksen aikana, sillä henkilöt, jotka jo ottavat vitamiineja, eivät välttämättä koe hormonaalisen ehkäisyn aiheuttamaa ravinnepuutosta
  • Jos mahdollista, rekrytoimme vain osallistujia, jotka eivät käytä lääkkeitä. Erilaisia lääkkeitä (esim. SSRI-lääkkeet, ADHD-lääkkeet jne.) käyttävät osallistujat saattavat raportoida erilaisia psykologisia tiloja lääkkeidensä vuoksi eikä ravintolisän takia. Siksi olisi parasta sulkea heidät pois, jos mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujien ei saa olla luonnollisessa syklissä, koska testaamme ravintolisiä hormonaalista ehkäisyä käyttäville naisille
  • Osallistujien ei saa olla haluttomia suorittamaan seurantatutkimusta, koska tämä on moniosainen tutkimus
  • Osallistujien ei saa olla haluttomia ottamaan ravintolisää, koska tutkimus keskittyy ravintolisän ottamiseen
  • Osallistujien ei saa olla hormonaalisella ehkäisypillerillä alle 6 kuukautta, koska osallistujat, jotka ovat olleet pillereillä alle 6 kuukautta, eivät välttämättä ole vielä kokenut ravinnepuutosta
  • Jos mahdollista, osallistujien ei saa käyttää kolmen kuukauden hormonaalista ehkäisypilleriä, koska osallistujien tulee tulla tutkimukseen 28 päivän jälkeen (pakkauksen 1 päivä 2 ja pakkauksen 2 päivä 2) ja kolmen kuukauden HBC-pilleriä käyttävät osallistujat saattavat olla 21 päivän syklissä.
  • Osallistujilla ei saa olla ruoka- tai lääkeallergioita, jotka estäisivät heitä turvallisesti ottamasta ravintolisää
  • Osallistujien ei saa ottaa vitamiineja tai heidän on ilmoitettava olevansa valmiita pidättäytymään vitamiinien ottamisesta tutkimuksen aikana, sillä henkilöt, jotka jo ottavat vitamiineja, eivät välttämättä koe hormonaalisen ehkäisyn aiheuttamaa ravinnepuutosta
  • Jos mahdollista, rekrytoimme vain osallistujia, jotka eivät käytä lääkkeitä. Erilaisia lääkkeitä (esim. SSRI-lääkkeet, ADHD-lääkkeet jne.) käyttävät osallistujat saattavat raportoida erilaisia psykologisia tiloja lääkkeidensä vuoksi eikä ravintolisän takia. Siksi olisi parasta sulkea heidät pois, jos mahdollista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alii Supplement
Participants will be assigned by researchers to take the Alii Supplement. The investigators who are giving the participant the Alii supplement will not know if the participants are receiving a placebo or the supplement. Participants will take 3 pills per day for 28 days.
Ravintolisä: Alii Supplement
Seeking to examine how a supplement aiming to improve nutrition levels in hormonal birth control users may improve symptoms related to nutritional depletion. Per serving (3 capsules), the supplement contains 90 mg of Vitamin C, 25 μg of Vitamin D3, 135 mg of Vitamin E, 100 mg of Vitamin B1, 50 mg of Vitamin B2, 50mg of Vitamin B3, 50 mg of Vitamin B6, 567 μg DFE of Folate, 250 μg of Vitamin B12, 20mg of Pantothenic Acid, 100mg of Magnesium, 11mg of Zinc, 200 μg of Selenium, 300 mg of Tributyrin, and 50 mg of Coenzyme Q 10. The supplement also contains Hypromellose, Silicon Dioxide, Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate, and Stearic Acid.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Levels of Perceived Vulnerability to Disease Scale After 1 Month of Drug Usage
Aikaikkuna: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants completed the Perceived Infectability Subscale of the Perceived Vulnerability to Disease Scale. For each scale item, 1 = Strongly disagree to 7 = Strongly agree. The subscale scores can range from 1 to 7. Higher scores indicate a higher perceived vulnerability to disease. Higher scores indicate a worse outcome. Subscale items were averaged together to create a perceived infectability score.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Happiness After 1 Month of Drug Usage
Aikaikkuna: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Short Depression-Happiness Scale. For each scale item, 1 = Never... 4 = Often. Higher scores indicate higher levels of happiness. Higher scores indicate a better outcome. Happiness scores can range from 1 to 4. Scores for happiness level were created by taking the mean of all scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Digestive Health After 1 Month of Drug Usage
Aikaikkuna: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete a modified version of the Birmingham IBS Symptom Questionnaire. For each scale item, 1: All of the time... 6: None of the time. Higher scores indicate better digestive health. Higher scores indicate a better outcome. Scores could range from 1 to 6. Scores for digestive health were calculated by taking the mean of all the scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Mood Swings After 1 Month of Drug Usage
Aikaikkuna: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Modified Version of the Mood Instability Questionnaire-Trait. For each scale item, 0 = not at all true, 1 = hardly true, 2 = moderately true, and 3 = exactly true. Higher scores indicate more mood swings. Higher scores indicate a worse outcome. Results reported relate to the Lability Subscale. Scores on the subscale can range from 0 to 3. Scores for mood swings were calculated by taking the mean of all the Lability Subscale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Energy After 1 Month of Drug Usage
Aikaikkuna: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Multidimensional Fatigue Inventory. For each scale item, 1 = Yes, that is true... 5 = No, that is not true. Higher scores indicate higher energy levels. Higher scores indicate a better outcome. Scores for energy could range from 1 to 5. Scores for energy were calculated by taking the mean of all the scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Christian University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah E Hill, PhD, Texas Christian University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#2025-383

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan joko OSF:n kautta tai pyynnöstä, kun julkaisu on ilmestynyt. Kaikki tiedot anonymisoidaan ennen jakamista muille tutkijoille. Tukimateriaaleja (esim. tutkimussuunnitelma, tietoon perustuvat suostumuslomakkeet jne.) voidaan saattaa saataville pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa