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Alii-Ergänzungsstudie

15. Juni 2026 aktualisiert von: Sarah Hill, Texas Christian University

Studie zur Empfängnisverhütungsergänzung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob das Alii Supplement verwendet werden kann, um Symptome im Zusammenhang mit Nährstoffverarmung bei Anwenderinnen von hormonellen Antibabypillen zu reduzieren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Erhöht die Einnahme des Supplements das Glücksempfinden, verringert es die wahrgenommene Anfälligkeit für Krankheiten, verbessert es die Verdauungsgesundheit, verringert es Stimmungsschwankungen und erhöht es die Energie?

Forscher werden das Alii Supplement mit einem Placebo (einer Kapsel, die keinen Wirkstoff enthält) vergleichen, um zu sehen, ob das Alii Supplement Symptome im Zusammenhang mit Nährstoffverarmung reduziert.

Teilnehmer werden:

28 Tage lang täglich entweder das Placebo oder das Alii Supplement einnehmen und zweimal das Forschungsbüro besuchen, um einen Online-Fragebogen auszufüllen, der Items zur Untersuchung der Hauptzielgrößen umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie soll die Wirksamkeit des Alii-Supplements im Vergleich zu einem Placebo bei der Verringerung von Symptomen im Zusammenhang mit Nährstoffmangel bei Nutzerinnen hormoneller Antibabypillen untersuchen. Diese klinische Studie wird mit 68 weiblichen Universitätsstudentinnen durchgeführt. Die Studentinnen werden zu Zeitpunkt 1 Messungen zu Glück, Stimmungsschwankungen, Verdauungsgesundheit, Krankheitsanfälligkeit und Energie ausfüllen. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, 28 Tage lang ein Placebo oder das Alii-Supplement einzunehmen. Insbesondere werden sie drei Kapseln pro Tag einnehmen, mit oder ohne Nahrung. Die Teilnehmerinnen erhalten tägliche Erinnerungen, ihre Kapseln einzunehmen. Nach der Einnahme des Placebos oder des Supplements für 28 Tage werden die Teilnehmerinnen erneut dieselben Messungen zu Glück, Stimmungsschwankungen, Verdauungsgesundheit, Krankheitsanfälligkeit und Energie ausfüllen. Unterschiede in diesen Ergebnissen im Zeitverlauf werden bewertet, um festzustellen, ob die Einnahme des Alii-Supplements diese Ergebnisse verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Texas Christian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen müssen die hormonelle Antibabypille einnehmen, da wir die Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels für Frauen testen, die die hormonelle Antibabypille nehmen
  • Teilnehmerinnen müssen bereit sein, eine Folgeumfrage auszufüllen, da diese Studie aus mehreren Teilen bestehen wird
  • Teilnehmerinnen müssen bereit sein, ein tägliches Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, da diese Studie testet, wie ein Nahrungsergänzungsmittel verschiedene psychologische Ergebnisse beeinflusst
  • Teilnehmerinnen müssen die hormonelle Antibabypille seit mindestens sechs Monaten einnehmen, da Teilnehmerinnen, die die Pille seit weniger als 6 Monaten nehmen, möglicherweise noch keine Nährstoffverarmung erfahren
  • Wenn es uns möglich ist, werden wir nur Teilnehmerinnen rekrutieren, die die einmonatige hormonelle Antibabypille anstelle der dreimonatigen hormonellen Antibabypille nehmen, da wir die Teilnehmerinnen nach 28 Tagen (Tag 2 der Packung 1 und Tag 2 der Packung 2) einbestellen werden und Teilnehmerinnen mit der dreimonatigen HBC-Pille möglicherweise einen 21-Tage-Zyklus haben.
  • Teilnehmerinnen dürfen keine Nahrungsmittel- oder Medikamentenallergien haben, die sie daran hindern würden, das Nahrungsergänzungsmittel sicher einzunehmen
  • Teilnehmerinnen dürfen keine Vitamine einnehmen oder müssen angeben, dass sie bereit sind, während der Studie auf die Einnahme ihrer Vitamine zu verzichten, da Personen, die bereits Vitamine einnehmen, möglicherweise keine mit hormoneller Verhütung verbundene Nährstoffverarmung erfahren
  • Wenn es uns möglich ist, werden wir nur Teilnehmerinnen rekrutieren, die keine Medikamente einnehmen. Teilnehmerinnen, die verschiedene Medikamente einnehmen (z.B. SSRIs, ADHS-Medikamente usw.), könnten aufgrund ihrer Medikamente unterschiedliche psychologische Zustände berichten, anstatt aufgrund des Nahrungsergänzungsmittels. Daher wäre es am besten, sie wenn möglich auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen dürfen nicht natürlich zyklisch sein, da wir ein Nahrungsergänzungsmittel für Frauen unter hormoneller Verhütung testen
  • Teilnehmerinnen dürfen nicht unwillig sein, eine Folgeuntersuchung durchzuführen, da es sich um eine mehrteilige Studie handelt
  • Teilnehmerinnen dürfen nicht unwillig sein, ein Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, da sich die Studie um die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels dreht
  • Teilnehmerinnen dürfen die hormonelle Antibabypille nicht seit weniger als 6 Monaten einnehmen, da Teilnehmerinnen, die die Pille seit weniger als 6 Monaten nehmen, möglicherweise noch keine Nährstoffverarmung erfahren
  • Wenn es uns möglich ist, dürfen Teilnehmerinnen die dreimonatige hormonelle Antibabypille nicht nehmen, da wir die Teilnehmerinnen nach 28 Tagen (Tag 2 der Packung 1 und Tag 2 der Packung 2) einbestellen werden und Teilnehmerinnen mit der dreimonatigen HBC-Pille möglicherweise einen 21-Tage-Zyklus haben.
  • Teilnehmerinnen dürfen keine Nahrungsmittel- oder Medikamentenallergien haben, die sie daran hindern würden, das Nahrungsergänzungsmittel sicher einzunehmen
  • Teilnehmerinnen dürfen keine Vitamine einnehmen oder müssen angeben, dass sie bereit sind, während der Studie auf die Einnahme ihrer Vitamine zu verzichten, da Personen, die bereits Vitamine einnehmen, möglicherweise keine mit hormoneller Verhütung verbundene Nährstoffverarmung erfahren
  • Wenn es uns möglich ist, werden wir nur Teilnehmerinnen rekrutieren, die keine Medikamente einnehmen. Teilnehmerinnen, die verschiedene Medikamente einnehmen (z.B. SSRIs, ADHS-Medikamente usw.), könnten aufgrund ihrer Medikamente unterschiedliche psychologische Zustände berichten, anstatt aufgrund des Nahrungsergänzungsmittels. Daher wäre es am besten, sie wenn möglich auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alii Supplement
Participants will be assigned by researchers to take the Alii Supplement. The investigators who are giving the participant the Alii supplement will not know if the participants are receiving a placebo or the supplement. Participants will take 3 pills per day for 28 days.
Nahrungsergänzungsmittel: Alii Supplement
Seeking to examine how a supplement aiming to improve nutrition levels in hormonal birth control users may improve symptoms related to nutritional depletion. Per serving (3 capsules), the supplement contains 90 mg of Vitamin C, 25 μg of Vitamin D3, 135 mg of Vitamin E, 100 mg of Vitamin B1, 50 mg of Vitamin B2, 50mg of Vitamin B3, 50 mg of Vitamin B6, 567 μg DFE of Folate, 250 μg of Vitamin B12, 20mg of Pantothenic Acid, 100mg of Magnesium, 11mg of Zinc, 200 μg of Selenium, 300 mg of Tributyrin, and 50 mg of Coenzyme Q 10. The supplement also contains Hypromellose, Silicon Dioxide, Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate, and Stearic Acid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Levels of Perceived Vulnerability to Disease Scale After 1 Month of Drug Usage
Zeitfenster: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants completed the Perceived Infectability Subscale of the Perceived Vulnerability to Disease Scale. For each scale item, 1 = Strongly disagree to 7 = Strongly agree. The subscale scores can range from 1 to 7. Higher scores indicate a higher perceived vulnerability to disease. Higher scores indicate a worse outcome. Subscale items were averaged together to create a perceived infectability score.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Happiness After 1 Month of Drug Usage
Zeitfenster: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Short Depression-Happiness Scale. For each scale item, 1 = Never... 4 = Often. Higher scores indicate higher levels of happiness. Higher scores indicate a better outcome. Happiness scores can range from 1 to 4. Scores for happiness level were created by taking the mean of all scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Digestive Health After 1 Month of Drug Usage
Zeitfenster: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete a modified version of the Birmingham IBS Symptom Questionnaire. For each scale item, 1: All of the time... 6: None of the time. Higher scores indicate better digestive health. Higher scores indicate a better outcome. Scores could range from 1 to 6. Scores for digestive health were calculated by taking the mean of all the scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Mood Swings After 1 Month of Drug Usage
Zeitfenster: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Modified Version of the Mood Instability Questionnaire-Trait. For each scale item, 0 = not at all true, 1 = hardly true, 2 = moderately true, and 3 = exactly true. Higher scores indicate more mood swings. Higher scores indicate a worse outcome. Results reported relate to the Lability Subscale. Scores on the subscale can range from 0 to 3. Scores for mood swings were calculated by taking the mean of all the Lability Subscale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Energy After 1 Month of Drug Usage
Zeitfenster: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Multidimensional Fatigue Inventory. For each scale item, 1 = Yes, that is true... 5 = No, that is not true. Higher scores indicate higher energy levels. Higher scores indicate a better outcome. Scores for energy could range from 1 to 5. Scores for energy were calculated by taking the mean of all the scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Christian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah E Hill, PhD, Texas Christian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#2025-383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden entweder über OSF oder auf Anfrage geteilt, sobald das Manuskript veröffentlicht wurde. Alle Daten werden vor der Weitergabe an andere Forscher anonymisiert. Unterstützende Informationen (z. B. Studienprotokoll, Einwilligungserklärungen usw.) können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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