Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование добавки Alii

15 июня 2026 г. обновлено: Sarah Hill, Texas Christian University

Исследование добавок для контроля рождаемости

Цель данного клинического исследования — выяснить, можно ли использовать добавку Alii для уменьшения симптомов, связанных с истощением питательных веществ у пользователей гормональных противозачаточных таблеток. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Увеличивает ли использование добавки уровень счастья, снижает ли воспринимаемую уязвимость к заболеваниям, улучшает ли здоровье пищеварительной системы, уменьшает ли перепады настроения и повышает ли энергию?

Исследователи сравнят добавку Alii с плацебо (капсулой, не содержащей лекарства), чтобы увидеть, работает ли добавка Alii для уменьшения симптомов, связанных с истощением питательных веществ.

Участники будут:

Принимать плацебо или добавку Alii ежедневно в течение 28 дней и дважды посетить исследовательский офис, чтобы заполнить онлайн-опросник, состоящий из пунктов, исследующих основные показатели результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование направлено на изучение эффективности добавки Alii по сравнению с плацебо в снижении симптомов, связанных с нутриентным истощением у женщин, принимающих гормональные противозачаточные таблетки. Данное клиническое исследование будет проводиться на 68 студентках университета. Студентки заполнят анкеты, оценивающие уровень счастья, перепады настроения, состояние пищеварения, подверженность заболеваниям и уровень энергии на первом этапе. Затем они будут случайным образом распределены для приема плацебо или добавки Alii в течение 28 дней. В частности, они будут принимать три капсулы в день, независимо от приема пищи. Участницы будут получать ежедневные напоминания о приеме капсул. После 28 дней приема плацебо или добавки участницы снова заполнят те же анкеты, оценивающие уровень счастья, перепады настроения, состояние пищеварения, подверженность заболеваниям и уровень энергии. Различия в этих показателях с течением времени будут оценены для определения того, может ли прием добавки Alii улучшить эти показатели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участницы должны принимать гормональные противозачаточные таблетки, так как мы исследуем эффективность добавки для женщин, принимающих гормональные противозачаточные таблетки
  • Участницы должны быть готовы заполнить последующий опрос, так как это исследование будет состоять из нескольких частей
  • Участницы должны быть готовы принимать ежедневную добавку, так как это исследование изучает, как добавка влияет на различные психологические показатели
  • Участницы должны принимать гормональные противозачаточные таблетки не менее шести месяцев, так как участницы, принимающие таблетки менее 6 месяцев, возможно, еще не испытывают нутриентного истощения
  • Если это возможно, мы будем набирать только участниц, принимающих гормональные противозачаточные таблетки с месячным циклом, а не трехмесячным, так как мы планируем, чтобы участницы приходили через 28 дней (день 2 первой упаковки и день 2 второй упаковки), а участницы на трехмесячных противозачаточных таблетках могут иметь 21-дневный цикл.
  • У участниц не должно быть пищевой или лекарственной аллергии, которая помешает им безопасно принимать добавку
  • Участницы не должны принимать витамины или должны сообщить о готовности воздерживаться от приема витаминов во время исследования, так как лица, уже принимающие витамины, возможно, не испытывают нутриентного истощения, связанного с гормональной контрацепцией
  • Если у нас будет возможность, мы будем набирать только участниц, не принимающих лекарства. Участницы, принимающие различные лекарства (например, СИОЗС, препараты для СДВГ и т.д.), могут сообщать о разных психологических состояниях из-за своих лекарств, а не из-за добавки. Поэтому, по возможности, их лучше исключить.

Критерии исключения:

  • Участницы не могут иметь естественный менструальный цикл, так как мы исследуем добавку для женщин, принимающих гормональную контрацепцию
  • Участницы не могут быть не готовы к участию в последующем исследовании, так как это многоэтапное исследование
  • Участницы не могут быть не готовы принимать добавку, так как исследование сосредоточено на приеме добавки
  • Участницы не могут принимать гормональные противозачаточные таблетки менее 6 месяцев, так как участницы, принимающие таблетки менее 6 месяцев, возможно, еще не испытывают нутриентного истощения
  • Если это возможно, участницы не могут принимать трехмесячные гормональные противозачаточные таблетки, так как мы планируем, чтобы участницы приходили через 28 дней (день 2 первой упаковки и день 2 второй упаковки), а участницы на трехмесячных противозачаточных таблетках могут иметь 21-дневный цикл.
  • У участниц не должно быть пищевой или лекарственной аллергии, которая помешает им безопасно принимать добавку
  • Участницы не должны принимать витамины или должны сообщить о готовности воздерживаться от приема витаминов во время исследования, так как лица, уже принимающие витамины, возможно, не испытывают нутриентного истощения, связанного с гормональной контрацепцией
  • Если у нас будет возможность, мы будем набирать только участниц, не принимающих лекарства. Участницы, принимающие различные лекарства (например, СИОЗС, препараты для СДВГ и т.д.), могут сообщать о разных психологических состояниях из-за своих лекарств, а не из-за добавки. Поэтому, по возможности, их лучше исключить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Alii Supplement
Participants will be assigned by researchers to take the Alii Supplement. The investigators who are giving the participant the Alii supplement will not know if the participants are receiving a placebo or the supplement. Participants will take 3 pills per day for 28 days.
Диетическая добавка: Alii Supplement
Seeking to examine how a supplement aiming to improve nutrition levels in hormonal birth control users may improve symptoms related to nutritional depletion. Per serving (3 capsules), the supplement contains 90 mg of Vitamin C, 25 μg of Vitamin D3, 135 mg of Vitamin E, 100 mg of Vitamin B1, 50 mg of Vitamin B2, 50mg of Vitamin B3, 50 mg of Vitamin B6, 567 μg DFE of Folate, 250 μg of Vitamin B12, 20mg of Pantothenic Acid, 100mg of Magnesium, 11mg of Zinc, 200 μg of Selenium, 300 mg of Tributyrin, and 50 mg of Coenzyme Q 10. The supplement also contains Hypromellose, Silicon Dioxide, Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate, and Stearic Acid.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Levels of Perceived Vulnerability to Disease Scale After 1 Month of Drug Usage
Временное ограничение: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants completed the Perceived Infectability Subscale of the Perceived Vulnerability to Disease Scale. For each scale item, 1 = Strongly disagree to 7 = Strongly agree. The subscale scores can range from 1 to 7. Higher scores indicate a higher perceived vulnerability to disease. Higher scores indicate a worse outcome. Subscale items were averaged together to create a perceived infectability score.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Happiness After 1 Month of Drug Usage
Временное ограничение: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Short Depression-Happiness Scale. For each scale item, 1 = Never... 4 = Often. Higher scores indicate higher levels of happiness. Higher scores indicate a better outcome. Happiness scores can range from 1 to 4. Scores for happiness level were created by taking the mean of all scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Digestive Health After 1 Month of Drug Usage
Временное ограничение: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete a modified version of the Birmingham IBS Symptom Questionnaire. For each scale item, 1: All of the time... 6: None of the time. Higher scores indicate better digestive health. Higher scores indicate a better outcome. Scores could range from 1 to 6. Scores for digestive health were calculated by taking the mean of all the scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Mood Swings After 1 Month of Drug Usage
Временное ограничение: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Modified Version of the Mood Instability Questionnaire-Trait. For each scale item, 0 = not at all true, 1 = hardly true, 2 = moderately true, and 3 = exactly true. Higher scores indicate more mood swings. Higher scores indicate a worse outcome. Results reported relate to the Lability Subscale. Scores on the subscale can range from 0 to 3. Scores for mood swings were calculated by taking the mean of all the Lability Subscale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Energy After 1 Month of Drug Usage
Временное ограничение: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Multidimensional Fatigue Inventory. For each scale item, 1 = Yes, that is true... 5 = No, that is not true. Higher scores indicate higher energy levels. Higher scores indicate a better outcome. Scores for energy could range from 1 to 5. Scores for energy were calculated by taking the mean of all the scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Christian University

Следователи

  • Главный следователь: Sarah E Hill, PhD, Texas Christian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#2025-383

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены либо через OSF, либо по запросу после публикации рукописи. Все данные будут обезличены перед передачей другим исследователям. Вспомогательная информация (например, протокол исследования, формы информированного согласия и т.д.) может быть предоставлена по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться