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Étude sur le Complément Alii

15 juin 2026 mis à jour par: Sarah Hill, Texas Christian University

Étude sur les Compléments de Contraception

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le complément Alii peut être utilisé pour réduire les symptômes liés à l'épuisement nutritionnel chez les utilisatrices de pilules contraceptives hormonales. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

L'utilisation du complément augmente-t-elle le bonheur, diminue-t-elle la vulnérabilité perçue aux maladies, améliore-t-elle la santé digestive, réduit-elle les sautes d'humeur et augmente-t-elle l'énergie ?

Les chercheurs compareront le complément Alii à un placebo (une capsule ne contenant aucun médicament) pour voir si le complément Alii fonctionne pour réduire les symptômes associés à l'épuisement nutritionnel.

Les participants devront :

Prendre le placebo ou le complément Alii tous les jours pendant 28 jours et se rendre deux fois au bureau de recherche pour remplir un questionnaire en ligne comprenant des items examinant les principales mesures de résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé en double aveugle examinera l'efficacité du complément Alii, comparé à un placebo, pour réduire les symptômes liés à l'épuisement nutritionnel chez les utilisatrices de pilules contraceptives hormonales. Cet essai clinique sera mené sur 68 étudiantes universitaires. Les étudiantes rempliront des mesures de bonheur, de sautes d'humeur, de santé digestive, de vulnérabilité aux maladies et d'énergie au temps 1. Elles seront ensuite assignées au hasard à prendre un placebo ou le complément Alii pendant 28 jours. Plus précisément, elles prendront trois gélules par jour, avec ou sans nourriture. Les participantes recevront des rappels quotidiens pour prendre leurs gélules. Après avoir pris le placebo ou le complément pendant 28 jours, les participantes rempliront à nouveau les mêmes mesures de bonheur, de sautes d'humeur, de santé digestive, de vulnérabilité aux maladies et d'énergie. Les différences dans ces résultats au fil du temps seront évaluées pour déterminer si la prise du complément Alii peut améliorer ces résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
        • Texas Christian University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participantes doivent être sous pilule contraceptive hormonale car nous testons l'efficacité d'un complément pour les femmes qui prennent la pilule contraceptive hormonale
  • Les participantes doivent être disposées à remplir une enquête de suivi car cette étude comportera plusieurs parties
  • Les participantes doivent être disposées à prendre un complément quotidien car cette étude teste comment un complément influence divers résultats psychologiques
  • Les participantes doivent être sous pilule contraceptive hormonale depuis au moins six mois car les participantes qui prennent la pilule depuis moins de 6 mois peuvent ne pas encore subir d'épuisement nutritionnel
  • Si nous en avons la possibilité, nous recruterons uniquement des participantes qui prennent la pilule contraceptive hormonale mensuelle plutôt que trimestrielle, car nous ferons venir les participantes après 28 jours (jour 2 du 1er plaquette et jour 2 du 2ème plaquette) et les participantes sous pilule contraceptive hormonale trimestrielle peuvent avoir un cycle de 21 jours.
  • Les participantes ne doivent avoir aucune allergie alimentaire ou médicamenteuse qui les empêcherait de prendre le complément en toute sécurité
  • Les participantes ne doivent prendre aucune vitamine ou doivent déclarer qu'elles sont prêtes à s'abstenir de prendre leurs vitamines pendant l'étude car les personnes qui prennent déjà des vitamines peuvent ne pas subir d'épuisement nutritionnel associé à la contraception hormonale
  • Si nous en avons la possibilité, nous recruterons uniquement des participantes qui ne prennent pas de médicaments. Les participantes sous divers médicaments (par ex., ISRS, médicaments pour le TDAH, etc.) peuvent déclarer des états psychologiques différents en raison de leurs médicaments, plutôt que du complément. Par conséquent, il serait préférable de les exclure si possible.

Critères d'exclusion :

  • Les participantes ne peuvent pas avoir un cycle naturel car nous testons un complément pour les femmes sous contraception hormonale
  • Les participantes ne peuvent pas refuser de participer à une étude de suivi car il s'agit d'une étude en plusieurs parties
  • Les participantes ne peuvent pas refuser de prendre un complément car l'étude porte sur la prise d'un complément
  • Les participantes ne peuvent pas être sous pilule contraceptive hormonale depuis moins de 6 mois car les participantes qui prennent la pilule depuis moins de 6 mois peuvent ne pas encore subir d'épuisement nutritionnel
  • Si nous en avons la possibilité, les participantes ne peuvent pas prendre la pilule contraceptive hormonale trimestrielle, car nous ferons venir les participantes après 28 jours (jour 2 du 1er plaquette et jour 2 du 2ème plaquette) et les participantes sous pilule contraceptive hormonale trimestrielle peuvent avoir un cycle de 21 jours.
  • Les participantes ne peuvent avoir aucune allergie alimentaire ou médicamenteuse qui les empêcherait de prendre le complément en toute sécurité
  • Les participantes ne doivent prendre aucune vitamine ou doivent déclarer qu'elles sont prêtes à s'abstenir de prendre leurs vitamines pendant l'étude car les personnes qui prennent déjà des vitamines peuvent ne pas subir d'épuisement nutritionnel associé à la contraception hormonale
  • Si nous en avons la possibilité, nous recruterons uniquement des participantes qui ne prennent pas de médicaments. Les participantes sous divers médicaments (par ex., ISRS, médicaments pour le TDAH, etc.) peuvent déclarer des états psychologiques différents en raison de leurs médicaments, plutôt que du complément. Par conséquent, il serait préférable de les exclure si possible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alii Supplement
Participants will be assigned by researchers to take the Alii Supplement. The investigators who are giving the participant the Alii supplement will not know if the participants are receiving a placebo or the supplement. Participants will take 3 pills per day for 28 days.
Complément alimentaire: Alii Supplement
Seeking to examine how a supplement aiming to improve nutrition levels in hormonal birth control users may improve symptoms related to nutritional depletion. Per serving (3 capsules), the supplement contains 90 mg of Vitamin C, 25 μg of Vitamin D3, 135 mg of Vitamin E, 100 mg of Vitamin B1, 50 mg of Vitamin B2, 50mg of Vitamin B3, 50 mg of Vitamin B6, 567 μg DFE of Folate, 250 μg of Vitamin B12, 20mg of Pantothenic Acid, 100mg of Magnesium, 11mg of Zinc, 200 μg of Selenium, 300 mg of Tributyrin, and 50 mg of Coenzyme Q 10. The supplement also contains Hypromellose, Silicon Dioxide, Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate, and Stearic Acid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Levels of Perceived Vulnerability to Disease Scale After 1 Month of Drug Usage
Délai: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants completed the Perceived Infectability Subscale of the Perceived Vulnerability to Disease Scale. For each scale item, 1 = Strongly disagree to 7 = Strongly agree. The subscale scores can range from 1 to 7. Higher scores indicate a higher perceived vulnerability to disease. Higher scores indicate a worse outcome. Subscale items were averaged together to create a perceived infectability score.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Happiness After 1 Month of Drug Usage
Délai: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Short Depression-Happiness Scale. For each scale item, 1 = Never... 4 = Often. Higher scores indicate higher levels of happiness. Higher scores indicate a better outcome. Happiness scores can range from 1 to 4. Scores for happiness level were created by taking the mean of all scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Digestive Health After 1 Month of Drug Usage
Délai: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete a modified version of the Birmingham IBS Symptom Questionnaire. For each scale item, 1: All of the time... 6: None of the time. Higher scores indicate better digestive health. Higher scores indicate a better outcome. Scores could range from 1 to 6. Scores for digestive health were calculated by taking the mean of all the scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Mood Swings After 1 Month of Drug Usage
Délai: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Modified Version of the Mood Instability Questionnaire-Trait. For each scale item, 0 = not at all true, 1 = hardly true, 2 = moderately true, and 3 = exactly true. Higher scores indicate more mood swings. Higher scores indicate a worse outcome. Results reported relate to the Lability Subscale. Scores on the subscale can range from 0 to 3. Scores for mood swings were calculated by taking the mean of all the Lability Subscale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Energy After 1 Month of Drug Usage
Délai: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Multidimensional Fatigue Inventory. For each scale item, 1 = Yes, that is true... 5 = No, that is not true. Higher scores indicate higher energy levels. Higher scores indicate a better outcome. Scores for energy could range from 1 to 5. Scores for energy were calculated by taking the mean of all the scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Christian University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah E Hill, PhD, Texas Christian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#2025-383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées soit via OSF, soit sur demande une fois le manuscrit publié. Toutes les données seront anonymisées avant d'être partagées avec d'autres chercheurs. Les informations complémentaires (par exemple, le protocole d'étude, les formulaires de consentement éclairé, etc.) pourront être mises à disposition sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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