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THREAT: アレルゲン性および上皮毒性物質への曝露に関連する試験による有害事象

2026年9月10日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

THREAT: アレルゲン性および上皮毒性物質への曝露に関連する試験による危害

研究の説明：

本研究では、参加者を一般的な皮膚・毛髪製品（例：石鹸、シャンプー）の実世界レベルの曝露、加工食品を中心とした典型的な西洋食、および／または遍在する空気曝露を含む環境と、より清潔で自然な接触物質および加工度の低い食品を含む環境に曝露させることで、ライフスタイル曝露、炎症、疾患の関連性を調査することを目的としています。 参加者は、割り当てられた曝露を含む制御環境で最大7日間入院し、より清潔な環境で最大7日間入院します。 入院期間中に様々な生体試料とデータを収集し、皮膚、消化管（GI）、気道サーベイパラメータの変化を特定します。

本研究は、各段階でクロスオーバー設計を採用した2段階で構成されます。 第1段階は3つのコホートに分けられます：皮膚の変化を特定するコホート、消化管の変化を特定するコホート、気道の変化を特定するコホートです。 各コホート内で、参加者はブロックランダム化され、指定された実験的（一般的）曝露または対照（純粋）曝露のいずれかを含む入院ユニットで最大7日間過ごします。 3つの各コホート内で、一般的曝露は特定の臓器系（皮膚、消化管、または気道）を対象とします。 短いウォッシュアウト期間後、参加者は別の対象曝露（すなわち、一般的から純粋へ、またはその逆）にクロスオーバーし、最大7日間の追加入院期間を過ごします。 各参加者の最初の入院期間の結果は、クロスオーバー後の2回目の入院期間の結果と比較されます。

第1段階で収集されたデータは、第2段階に登録される参加者のサーベイパラメータを明確化するために使用される場合があります。第2段階では、新規参加者が全ての一般的曝露領域（皮膚＋消化管＋気道）対純粋（対照）にランダム化され、その後クロスオーバーが行われます。

目的：

第1段階の主要目的：

  1. コホート1：健康なボランティアにおける皮膚に対する一般的曝露対純粋曝露の効果を決定する。
  2. コホート2：健康なボランティアにおける消化管に対する一般的曝露対純粋曝露の効果を決定する。
  3. コホート3：健康なボランティアにおける気道に対する一般的曝露対純粋曝露の効果を決定する。

第1段階の副次目的：健康なボランティアにおける皮膚、腸、気道に対する一般的曝露対純粋曝露の複合効果を決定する。

第2段階の主要目的：健康なボランティアにおける皮膚、腸、気道に対する一般的曝露対純粋曝露の複合効果を決定する。

エンドポイント：

第1段階の主要エンドポイント：

  1. コホート1（皮膚）：皮膚サブスタディの主要エンドポイントは、一般的環境からの皮膚インピーダンス変化応答（対数幾何平均比[GMR]として）から純粋環境からの平均皮膚インピーダンス変化応答（対数GMRとして）を引いた値です。 各クロスオーバー介入期間（一般的または純粋）において、GMRを、入院期間最終日の平均皮膚インピーダンス測定値の幾何平均（GM）を第0日（ベースライン）の平均皮膚インピーダンス測定値のGMで割った比率として測定します。
  2. コホート2（消化管）：消化管サブスタディの主要エンドポイントは、皮膚サブスタディと類似していますが、皮膚インピーダンスを腸内細菌叢で測定されるシャノン-ウィーバー多様性指数（代謝的多様性の尺度）に置き換えたものです。
  3. コホート3（気道）：気道サブスタディの主要エンドポイントは、一般的環境からの気道最大変化応答（日次変化応答の最大値のGMの対数として）から純粋環境からの気道最大変化応答を引いた値です。 各クロスオーバー介入期間（一般的または純粋）において、各個人の日次変化応答を、入院期間の各日に測定された気道抵抗（R5）を第0日（ベースライン）のR5で割った値として測定します。

第1段階の副次エンドポイントは、一般的対純粋クロスオーバー期間応答を以下のように比較します：

  1. コホート1（皮膚）：

    • 入院時から入院期間中の任意の時点で皮膚インピーダンスが30％減少した参加者の割合。
    • 入院時から入院期間最終日までの皮膚細菌叢の代謝機能分析および／または特定の分類群の変化。
    • 研究曝露中のテープストリップ分析による皮膚メタボロミクスの変化。

  2. コホート2（消化管）：

    • 腸内細菌叢の代謝機能分析および／または特定の分類群の変化。
    • 口腔細菌叢の多様性指数、代謝機能分析、および／または特定の分類群の変化。

  3. コホート3（気道）：

    - インパルスオシロメトリー（IOS）による入院時から入院期間最終日までのR5の増加。

  4. 全3コホート：

    • 研究曝露中の血清および／または皮内液炎症マーカーの変化。
    • 研究曝露中の血清リポ多糖類（LPS）および細菌移行マーカー（消化管バリア完全性のマーカー）の変化。
    • 生活の質の変化......

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の説明:

本研究では、参加者を現実世界の一般的なスキンケア製品やヘアケア製品（例：石鹸、シャンプー）、典型的な西洋式の加工食品食生活、および/または普遍的な空気曝露を含む環境と、より清潔で自然な接触物質および加工度の低い食品を含む環境に曝露することで、生活様式の曝露、炎症、および疾患との関連性を調査することを目的としています。 参加者は、割り当てられた曝露環境で最大7日間を入院環境で過ごし、その後、より清潔な環境で最大7日間を入院環境で過ごします。 入院期間中に様々な生体試料とデータを収集し、皮膚、消化管（GI）、および気道の調査パラメータの変化を特定します。

本研究は、各段階でクロスオーバー設計を持つ2段階で構成されます。 第1段階は3つのコホートに分けられます：1つは皮膚の変化を特定するためのコホート、1つは消化管の変化を特定するためのコホート、もう1つは気道の変化を特定するためのコホートです。 各コホート内で、参加者はブロックランダム化され、特定の実験的（一般的）または対照的（純粋）な曝露環境で最大7日間入院ユニットで過ごします。 3つのコホートそれぞれにおいて、一般的な曝露は特定の臓器系（皮膚、消化管、または気道）を対象とします。 短いウォッシュアウト期間の後、参加者は他の対象曝露（すなわち、一般的から純粋へ、またはその逆）にクロスオーバーし、追加で最大7日間の入院滞在を行います。 各参加者の最初の入院滞在の結果は、クロスオーバー後の2回目の入院滞在の結果と比較されます。

第1段階から収集されたデータは、第2段階に登録された参加者の調査パラメータを明確化するために使用される可能性があります。第2段階では、新しい参加者がすべての一般的な曝露領域（皮膚＋消化管＋気道）対純粋（対照）にランダム化され、その後クロスオーバーを行います。

目的:

第1段階の主要目的:

  1. コホート1：健康なボランティアにおける一般的な曝露と純粋な曝露の皮膚への影響を決定する。
  2. コホート2：健康なボランティアにおける一般的な曝露と純粋な曝露の消化管への影響を決定する。
  3. コホート3：健康なボランティアにおける一般的な曝露と純粋な曝露の気道への影響を決定する。

第1段階の副次目的：健康なボランティアにおける一般的な曝露と純粋な曝露の皮膚、腸、および気道への複合的な影響を決定する。

第2段階の主要目的：健康なボランティアにおける一般的な曝露と純粋な曝露の皮膚、腸、および気道への複合的な影響を決定する。

エンドポイント:

第1段階の主要エンドポイント:

  1. コホート1（皮膚）：皮膚サブスタディの主要エンドポイントは、一般的な環境からの皮膚インピーダンス変化反応（対数幾何平均比[GMR]として）から純粋な環境からの平均皮膚インピーダンス変化反応（対数GMRとして）を引いたものです。 各クロスオーバー介入期間（一般的または純粋）において、GMRを、入院滞在最終日の平均皮膚インピーダンス測定値の幾何平均（GM）を、0日目（ベースライン）の平均皮膚インピーダンス測定値のGMで割った比率として測定します。
  2. コホート2（消化管）：消化管サブスタディの主要エンドポイントは、皮膚インピーダンスを腸内細菌叢で測定されるシャノン・ウィーバー多様性指数（代謝多様性の尺度）に置き換えた点を除き、皮膚サブスタディのものと類似しています。
  3. コホート3（気道）：気道サブスタディの主要エンドポイントは、一般的な環境からの気道最大変化反応（日次変化反応の最大値のGMの対数として）から純粋な環境からの気道最大変化反応を引いたものです。 各クロスオーバー介入期間（一般的または純粋）において、各個人の日次変化反応を、入院滞在の各日に測定された気道抵抗（R5）を0日目（ベースライン）のR5で割ったものとして測定します。

第1段階の副次エンドポイントは、一般的な曝露と純粋な曝露のクロスオーバー期間の反応を以下のように比較します:

  1. コホート1（皮膚）：

    • 入院時から入院滞在中のいずれかの時点で皮膚インピーダンスが30%減少した参加者の割合。
    • 入院時から入院滞在最終日までの皮膚マイクロバイオームの代謝機能分析および/または特定の分類群の変化。
    • 研究曝露中のテープストリップ分析による皮膚メタボロミクスの変化。

  2. コホート2（消化管）：

    • 腸内細菌叢の代謝機能分析および/または特定の分類群の変化。
    • 口腔内細菌叢の多様性指数、代謝機能分析、および/または特定の分類群の変化。

  3. コホート3（気道）：

    - インパルス振動測定法（IOS）による入院時から入院滞在最終日までのR5の増加。

  4. 全3コホート：

    • 研究曝露中の血清および/または皮内液炎症マーカーの変化。
    • 研究曝露中の血清リポ多糖（LPS）および細菌移行マーカー（消化管バリア完全性のマーカー）の変化。
    • 接触物質への曝露中のベースラインからの生活の質の変化。
    • 研究曝露中の嗅覚の変化。

第2段階のエンドポイント：第1段階の単一臓器系からの分離曝露とランダム化設計に基づき、第1段階の主要および副次エンドポイントの反応を繰り返す。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jodi L Blake, R.N.
  • 電話番号：(301) 605-2896
  • メール：jodi.blake@nih.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 参加基準:

本研究に参加するには、個人が以下のすべての基準を満たす必要があります：

  1. インフォームドコンセントを提供する能力。
  2. 年齢18〜80歳。
  3. 生活様式に関する考慮事項（セクション5.5参照）を遵守することへの同意。
  4. 入院期間中、UPDとMPDに排他的に従う能力。
  5. 英語を話す能力。
  6. 将来の研究のためのサンプルとデータの保存を許可することへの同意。

除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす個人は、本研究への参加から除外されます：

  1. アトピー性（医師診断の喘息、アトピー性皮膚炎、食物アレルギー、慢性蕁麻疹）、自己免疫性、代謝性、または慢性感染症または炎症性疾患の診断。
  2. Phadiatopテスト陽性。
  3. 現在または過去5年以内の腫瘍性疾患の病歴。
  4. 皮膚、消化管、および/または気道症状に影響を与え、皮膚マイクロバイオーム、消化管マイクロバイオーム（外用または経口抗生物質の使用は、腸内マイクロバイオームの再定着のために3〜6か月の登録遅延が必要な場合があります、＃8参照）、および/または血清サイトカインに影響を与える可能性のある薬物の使用（経口避妊薬を除く、これは除外基準ではなく、登録前3〜6か月間一貫して使用されている場合、参加中に許可されます）。
  5. 現在化学療法を受けている。
  6. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染。
  7. 登録前1か月以内の任意のワクチン接種。
  8. 登録前3〜6か月以内の経口抗生物質の投与。
  9. 登録前1か月以内の外用、経口、または注射用コルチコステロイドの使用。
  10. 登録前3か月以内の別の治療または介入研究への参加。
  11. 現在妊娠中または授乳中。
  12. 現在喫煙または電子タバコの使用。
  13. 研究者が参加者または研究結果の妥当性に潜在的なリスクがあると判断するその他の状態または併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：共通気道
偽の空気清浄機、およびフォームとポリウレタンを使用した壁アートへの曝露。
他の：環境曝露
ラウリル硫酸ナトリウム（SLS）を含む歯磨き粉、スキンローション、ハンドソープ、ボディウォッシュ、洗濯用洗剤、シャンプー、フォームとポリウレタンを使用したウォールアート、および加工食品。
実験的：一般的な胃腸
超加工食品食への曝露。
他の：環境曝露
ラウリル硫酸ナトリウム（SLS）を含む歯磨き粉、スキンローション、ハンドソープ、ボディウォッシュ、洗濯用洗剤、シャンプー、フォームとポリウレタンを使用したウォールアート、および加工食品。
実験的：一般的な皮膚
歯磨き粉、ボディウォッシュ、シャンプー、および洗剤に含まれるラウリル硫酸ナトリウムやその他の有害物質（一般的に使用されている可能性のある毒性成分）への曝露。
他の：環境曝露
ラウリル硫酸ナトリウム（SLS）を含む歯磨き粉、スキンローション、ハンドソープ、ボディウォッシュ、洗濯用洗剤、シャンプー、フォームとポリウレタンを使用したウォールアート、および加工食品。
他の：ピュア・エアウェイ
フォームとポリウレタンを含まない壁アートへの暴露。
他の：制御曝露
SLSフリー、毒素フリーの歯磨き粉、ボディウォッシュ、シャンプー、洗剤、非合成衣類、シーツ、最小限に加工された食事、およびフォームやポリウレタンを含まない壁アート。
他の：純粋な胃腸
最小限に加工された食事への曝露。
他の：制御曝露
SLSフリー、毒素フリーの歯磨き粉、ボディウォッシュ、シャンプー、洗剤、非合成衣類、シーツ、最小限に加工された食事、およびフォームやポリウレタンを含まない壁アート。
他の：ピュアスキン
SLSフリーかつ毒素フリーの歯磨き粉、ボディウォッシュ、シャンプー、洗剤、非合成繊維の衣類、シーツへの曝露。
他の：制御曝露
SLSフリー、毒素フリーの歯磨き粉、ボディウォッシュ、シャンプー、洗剤、非合成衣類、シーツ、最小限に加工された食事、およびフォームやポリウレタンを含まない壁アート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1（皮膚）：皮膚サブスタディの主要エンドポイントは、共通環境からの皮膚インピーダンス変化応答です。
時間枠：入院期間の開始時および終了時
コホート1: 健康なボランティアにおいて、一般的な曝露と純粋な曝露が皮膚に及ぼす影響を評価する。
入院期間の開始時および終了時
コホート2（GI）：GIサブスタディの主要エンドポイントは、皮膚サブスタディの主要エンドポイントと類似していますが、皮膚インピーダンスを、代謝多様性を測定する腸内細菌叢で測定されたシャノン・ウィーバー多様性指数に置き換えています。
時間枠：入院期間の開始時および終了時
Cohort 2：健康なボランティアにおける一般的曝露と純粋曝露の消化管への影響を評価する。
入院期間の開始時および終了時
コホート2（気道）：気道サブスタディの主要評価項目は、共通環境からの気道最大変化反応から純粋環境からの気道最大変化反応を差し引いたものです。
時間枠：入院時のベースラインと退院時
コホート3：健康なボランティアにおける一般的曝露と純粋な曝露が気道に及ぼす影響を評価する
入院時のベースラインと退院時
すべての3つの臓器系からの複合曝露と無作為化デザインに基づき、ステージ1の主要および副次エンドポイントの反応を繰り返す。
時間枠：入院期間の基準時点および完了時点
ステージ2の主要目的：健康なボランティアにおいて、それぞれの臓器系に対する皮膚、消化管、気道への曝露の複合効果を明らかにする。
入院期間の基準時点および完了時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚マイクロバイオームの代謝機能分析、および／または特定の分類群を変更する。
時間枠：入院時のベースラインと退院時。
一般的な対純粋なクロスオーバー期間の反応を比較する。
入院時のベースラインと退院時。
研究曝露中のテープストリップ分析による皮膚メタボロミクスの変化。
時間枠：入院期間の開始時および終了時。
一般的な応答と純粋なクロスオーバー期間応答を比較する。
入院期間の開始時および終了時。
代謝機能解析および/または特定の腸内細菌叢分類群の変化。
時間枠：入院期間の開始時および終了時。
共通対純粋クロスオーバー期間の反応を比較する。
入院期間の開始時および終了時。
口腔マイクロバイオームの多様性指数、代謝機能解析、および／または特定の分類群の変化。ペアワイズ分析およびp-crest分析を実施する。
時間枠：入院時のベースラインおよび入院期間終了時。
一般的なクロスオーバー期間の反応と純粋なクロスオーバー期間の反応を比較します。
入院時のベースラインおよび入院期間終了時。
インパルスオシロメトリー（IOS）による入院時から入院最終日（または毎日の測定値の最大値）までの気道抵抗（R5またはR5-R20を使用）の増加
時間枠：入院期間の開始時および終了時。
一般的な応答と純粋なクロスオーバー期間の応答を比較します。
入院期間の開始時および終了時。
スパイロメトリーによるFEV1、FVCの変化
時間枠：入院時のベースラインと最終日。
一般的なクロスオーバー期間の反応と純粋なクロスオーバー期間の反応を比較する。
入院時のベースラインと最終日。
血清および/または皮内液炎症マーカーの変化。
時間枠：入院期間のベースラインと最終日。
共通対純粋クロスオーバー期間の反応を比較する。
入院期間のベースラインと最終日。
血清リポ多糖類（LPS）および細菌転移マーカー（消化管バリア機能の指標）の変化。
時間枠：入院時のベースラインおよび最終日。
共通対純粋クロスオーバー期間の反応を比較します。
入院時のベースラインおよび最終日。
接触物質曝露中のベースラインからの生活の質の変化
時間枠：入院時のベースラインと最終日。
一般的な反応と純粋なクロスオーバー期間の反応を比較する。
入院時のベースラインと最終日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Hirsh D Komarow, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2030年12月30日

研究の完了 (推定)

2031年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月9日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10002257
  • 002257-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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