糖尿病患者における単回通院と複数回通院の根管治療後の術後痛 (RCT-DM-Pain)
2026年3月16日 更新者：Faiz ur rahman、College of Physicians and Surgeons Pakistan
糖尿病患者における単根歯の単回根管治療と複数回根管治療後の術後疼痛の比較分析：無作為化比較試験
一般の人々を対象に書かれた、臨床試験の仮説の簡単な説明を含む、臨床試験の短い説明。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、糖尿病患者を対象に、1回の来院で行う根管治療と2回の来院で行う根管治療の治療後の痛みを比較します。
根管治療は、治療後に痛みを引き起こすことがあり、特に治癒や痛みの反応が異なる可能性のある糖尿病患者において、来院回数が影響するかどうかは明確ではありません。
単根歯の根管治療が必要な糖尿病患者200名を無作為に割り付け、治療全体を1回の来院で完了する群と2回の来院に分けて行う群に分けます。
患者は、治療後24時間、72時間、1週間の時点で、標準的な尺度を用いて痛みのレベルを記録します。
我々は、2つの治療アプローチ間で痛みのレベルに有意差はないと仮説を立てています。
この結果は、歯科医師が糖尿病患者に対して、より多くの痛みを引き起こすことを心配することなく、最適な治療計画を決定するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Madeeha murtaza
- 電話番号：+923400178482
- メール：madi.shahid14@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：12歳から60歳までの患者。
1型または2型糖尿病と診断されていること。
単根歯における根管治療が必要であること。
対象歯における不可逆性歯髄炎または歯髄壊死の臨床診断があること。
書面によるインフォームド・コンセントを理解し提供する意思と能力があること（未成年者の場合は保護者の同意を伴う同意）。
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除外基準：
- 妊娠。
局所麻酔薬に対する既知のアレルギー歴。
大きな根尖部透過像病変の存在（一般的に直径>5mmと定義）。
長期鎮痛剤または抗炎症薬の現在の使用（痛覚を変化させる可能性があるもの）。
標準的な治療を複雑にする複雑な根管解剖を有する歯（例：石灰化した根管、C字型根管）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回訪問RCT
このアームの参加者は、根管治療の完全な手順を1回の臨床診察で受けます。
これには、局所麻酔、ラバーダム防湿、窩洞形成、根管系のバイオメカニカルな清掃と形成、および根管の最終的な充填（詰め物）が含まれます
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標準的な非外科的根管治療プロトコルで、アクセス開口から根管形成、最終的な充填までの全工程を、根管内薬剤の使用を介さずに、一連の連続したセッションで完了する方法
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アクティブコンパレータ：複数回訪問RCT
このアームの参加者は、2回の別々の予約で根管治療を受けます。
初回の来院では、局所麻酔、ラバーダム防湿、窩洞形成、根管系の生体機械的清掃・形成を行い、その後、根管内薬剤の充填と仮封を行います。
2回目の来院では、仮封材の除去と根管の最終的閉鎖（充填）を行います。
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標準的な非外科的根管治療プロトコルで、アクセス開口から根管形成、最終的な充填までの全工程を、根管内薬剤の使用を介さずに、一連の連続したセッションで完了する方法
標準的な非外科的根管治療プロトコルで、2回の臨床診察にわたって実施されます。
初回の訪問では、根管の形成と根管内薬剤による仮封が行われます。
中間期間を経て予定される最終訪問では、薬剤の除去と根管充填の完成が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間における中等度から重度の疼痛発生率
時間枠：手順後24時間
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測定ツール：数値評価尺度（NRS）、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの11段階の尺度。 測定単位：患者の割合（％）。 説明：術後24時間時点での運動時（例：咳や歩行）にNRSで痛み強度スコアが4以上と報告した患者の割合。 |
手順後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間における平均安静時疼痛強度
時間枠：処置後24時間
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測定ツール: 数値評価尺度（NRS）、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの11段階の尺度。 測定単位: 患者の割合（％）。 説明: 術後24時間時点で、運動時（例: 咳や歩行時）にNRSで痛み強度スコアが4以上を報告した患者の割合。 |
処置後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。