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Postoperative Schmerzen nach ein- versus mehrzeitigem Wurzelkanalbehandlung bei Diabetikern (RCT-DM-Pain)

16. März 2026 aktualisiert von: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Vergleichende Analyse postoperativer Schmerzen nach Einzel- versus Mehrfach-Sitzungs-Wurzelkanalbehandlung bei einwurzeligen Zähnen von Diabetikern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine kurze Beschreibung der klinischen Studie, einschließlich einer kurzen Darstellung der Hypothese der klinischen Studie, verfasst in einer für Laien verständlichen Sprache.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Schmerzen nach der Behandlung nach einer Wurzelkanalbehandlung, die in einem Termin versus zwei Terminen für Patienten mit Diabetes durchgeführt wird. Die Wurzelkanalbehandlung kann manchmal anschließend Schmerzen verursachen, und es ist unklar, ob die Anzahl der Termine einen Unterschied macht, insbesondere für Diabetiker, die möglicherweise unterschiedliche Heilungs- und Schmerzreaktionen haben. Wir werden 200 Diabetiker, die eine Wurzelkanalbehandlung an einem einwurzeligen Zahn benötigen, nach dem Zufallsprinzip entweder der vollständigen Behandlung in einem einzigen Termin oder der Aufteilung über zwei Termine zuweisen. Die Patienten werden ihre Schmerzintensität auf einer Standardskala 24 Stunden, 72 Stunden und eine Woche nach dem Eingriff aufzeichnen. Wir stellen die Hypothese auf, dass es keinen signifikanten Unterschied in den Schmerzintensitäten zwischen den beiden Behandlungsansätzen geben wird. Die Ergebnisse werden Zahnärzten helfen, den besten Behandlungsplan für ihre Diabetiker zu entscheiden, ohne sich Sorgen machen zu müssen, mehr Schmerzen zu verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten im Alter zwischen 12 und 60 Jahren.

Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.

Notwendigkeit einer Wurzelkanalbehandlung an einem einwurzeligen Zahn.

Klinische Diagnose von entweder irreversibler Pulpitis oder nekrotischer Pulpa im angegebenen Zahn.

Bereitschaft und Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu erteilen (und bei Minderjährigen Zustimmung mit elterlicher Einwilligung).

-

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.

Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.

Vorhandensein großer periapikaler radiouklenter Läsionen (typischerweise definiert als >5 mm im Durchmesser).

Aktuelle Einnahme von langfristigen Schmerzmitteln oder entzündungshemmenden Medikamenten (was die Schmerzwahrnehmung verändern könnte).

Zähne mit komplexer Wurzelkanalanatomie (z.B. verkalkte Kanäle, C-förmige Kanäle), die eine Standardbehandlung erschweren würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelbesuchs-RCT
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die vollständige Wurzelkanalbehandlung in einem einzigen klinischen Termin. Dies umfasst lokale Anästhesie, Gummischutzisolation, Zugangskavitätenpräparation, biomechanische Reinigung und Formgebung des Wurzelkanalsystems sowie die endgültige Obturation (Füllung) des Kanals
Ein standardisiertes nicht-chirurgisches Wurzelkanalbehandlungsprotokoll, bei dem der gesamte Eingriff – vom Zugangsöffnen und der Kanalinstrumentierung bis zur endgültigen Obturation – in einer kontinuierlichen Sitzung abgeschlossen wird, ohne Verwendung von interappointiven intrakanalen Medikamenten
Aktiver Komparator: RCT mit mehreren Besuchen
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Wurzelkanalbehandlung über zwei separate Termine. Der erste Besuch umfasst Lokalanästhesie, Kofferdam-Isolation, Zugangshöhlenpräparation sowie biomechanische Reinigung und Formgebung des Wurzelkanalsystems, gefolgt von der Platzierung einer intrakanalen Medikation und einer temporären Restauration. Der zweite Besuch beinhaltet die Entfernung des temporären Materials und die endgültige Obturation (Füllung) des Kanals.
Ein standardisiertes nicht-chirurgisches Wurzelkanalbehandlungsprotokoll, bei dem der gesamte Eingriff – vom Zugangsöffnen und der Kanalinstrumentierung bis zur endgültigen Obturation – in einer kontinuierlichen Sitzung abgeschlossen wird, ohne Verwendung von interappointiven intrakanalen Medikamenten
Ein standardisiertes nicht-chirurgisches Wurzelkanalbehandlungsprotokoll, das in zwei klinischen Terminen durchgeführt wird. Der erste Termin umfasst die Kanalaufbereitung und das Einlegen eines intrakanalen Medikaments. Der letzte Termin, der nach einer Zwischenzeit geplant wird, beinhaltet die Entfernung des Medikaments und den Abschluss der Wurzelkanalfüllung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von mittelschweren bis schweren Schmerzen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff

Messinstrument: Numerische Bewertungsskala (NRS), eine 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar schlimmster Schmerz).

Maßeinheit: Prozentsatz (%) der Patienten.

Beschreibung: Der Anteil der Patienten, die 24 Stunden postoperativ bei Bewegung (z.B. Husten oder Gehen) einen Schmerzintensitätswert von 4 oder höher auf der NRS angeben.

24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Ruheschmerzintensität 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff

Messinstrument: Numerische Bewertungsskala (NRS), eine 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz).

Maßeinheit: Prozentsatz (%) der Patienten.

Beschreibung: Der Anteil der Patienten, die 24 Stunden nach der Operation während der Bewegung (z.B. Husten oder Gehen) einen Schmerzintensitätswert von 4 oder höher auf der NRS angeben.

24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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