- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07271511
Postoperative Schmerzen nach ein- versus mehrzeitigem Wurzelkanalbehandlung bei Diabetikern (RCT-DM-Pain)
Vergleichende Analyse postoperativer Schmerzen nach Einzel- versus Mehrfach-Sitzungs-Wurzelkanalbehandlung bei einwurzeligen Zähnen von Diabetikern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Madeeha murtaza
- Telefonnummer: +923400178482
- E-Mail: madi.shahid14@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten im Alter zwischen 12 und 60 Jahren.
Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
Notwendigkeit einer Wurzelkanalbehandlung an einem einwurzeligen Zahn.
Klinische Diagnose von entweder irreversibler Pulpitis oder nekrotischer Pulpa im angegebenen Zahn.
Bereitschaft und Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu erteilen (und bei Minderjährigen Zustimmung mit elterlicher Einwilligung).
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Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
Vorhandensein großer periapikaler radiouklenter Läsionen (typischerweise definiert als >5 mm im Durchmesser).
Aktuelle Einnahme von langfristigen Schmerzmitteln oder entzündungshemmenden Medikamenten (was die Schmerzwahrnehmung verändern könnte).
Zähne mit komplexer Wurzelkanalanatomie (z.B. verkalkte Kanäle, C-förmige Kanäle), die eine Standardbehandlung erschweren würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelbesuchs-RCT
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die vollständige Wurzelkanalbehandlung in einem einzigen klinischen Termin.
Dies umfasst lokale Anästhesie, Gummischutzisolation, Zugangskavitätenpräparation, biomechanische Reinigung und Formgebung des Wurzelkanalsystems sowie die endgültige Obturation (Füllung) des Kanals
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Ein standardisiertes nicht-chirurgisches Wurzelkanalbehandlungsprotokoll, bei dem der gesamte Eingriff – vom Zugangsöffnen und der Kanalinstrumentierung bis zur endgültigen Obturation – in einer kontinuierlichen Sitzung abgeschlossen wird, ohne Verwendung von interappointiven intrakanalen Medikamenten
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Aktiver Komparator: RCT mit mehreren Besuchen
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Wurzelkanalbehandlung über zwei separate Termine.
Der erste Besuch umfasst Lokalanästhesie, Kofferdam-Isolation, Zugangshöhlenpräparation sowie biomechanische Reinigung und Formgebung des Wurzelkanalsystems, gefolgt von der Platzierung einer intrakanalen Medikation und einer temporären Restauration.
Der zweite Besuch beinhaltet die Entfernung des temporären Materials und die endgültige Obturation (Füllung) des Kanals.
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Ein standardisiertes nicht-chirurgisches Wurzelkanalbehandlungsprotokoll, bei dem der gesamte Eingriff – vom Zugangsöffnen und der Kanalinstrumentierung bis zur endgültigen Obturation – in einer kontinuierlichen Sitzung abgeschlossen wird, ohne Verwendung von interappointiven intrakanalen Medikamenten
Ein standardisiertes nicht-chirurgisches Wurzelkanalbehandlungsprotokoll, das in zwei klinischen Terminen durchgeführt wird.
Der erste Termin umfasst die Kanalaufbereitung und das Einlegen eines intrakanalen Medikaments.
Der letzte Termin, der nach einer Zwischenzeit geplant wird, beinhaltet die Entfernung des Medikaments und den Abschluss der Wurzelkanalfüllung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von mittelschweren bis schweren Schmerzen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Messinstrument: Numerische Bewertungsskala (NRS), eine 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar schlimmster Schmerz). Maßeinheit: Prozentsatz (%) der Patienten. Beschreibung: Der Anteil der Patienten, die 24 Stunden postoperativ bei Bewegung (z.B. Husten oder Gehen) einen Schmerzintensitätswert von 4 oder höher auf der NRS angeben. |
24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Ruheschmerzintensität 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Messinstrument: Numerische Bewertungsskala (NRS), eine 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz). Maßeinheit: Prozentsatz (%) der Patienten. Beschreibung: Der Anteil der Patienten, die 24 Stunden nach der Operation während der Bewegung (z.B. Husten oder Gehen) einen Schmerzintensitätswert von 4 oder höher auf der NRS angeben. |
24 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCD-Endo-DM-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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