Pooperační bolest po jednorázové vs. vícečetné léčbě kořenových kanálků u diabetických pacientů (RCT-DM-Pain)
Komparativní analýza pooperační bolesti po jednosezení a vícesezení endodontického ošetření u jednokořenových zubů pacientů s diabetem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Madeeha murtaza
- Telefonní číslo: +923400178482
- E-mail: madi.shahid14@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: Pacienti ve věku mezi 12 a 60 lety.
Diagnostikováni s diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2.
Potřeba ošetření kořenového kanálku u jednokořenového zubu.
Klinická diagnóza buď ireverzibilní pulpitidy, nebo nekrotické dřeně v indikovaném zubu.
Ochota a schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas (a souhlas s rodičovským souhlasem pro nezletilé).
-
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
Známá anamnéza alergie na lokální anestetika.
Přítomnost rozsáhlých periapikálních radiologicky projasněných lézí (obvykle definovaných jako >5 mm v průměru).
Současné užívání dlouhodobých analgetik nebo protizánětlivých léků (které by mohly změnit vnímání bolesti).
Zuby se složitou anatomií kořenových kanálků (např. kalcifikované kanálky, kanálky ve tvaru C), které by komplikovaly standardní léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednonávštěvní RCT
Účastníci v této skupině podstupují kompletní endodontické ošetření v rámci jedné klinické návštěvy.
To zahrnuje lokální anestezii, izolaci pomocí kofferdamu, preparaci přístupové dutiny, biomechanické čištění a tvarování kořenového kanálku a konečnou obturaci (vyplnění) kanálu.
|
Standardní protokol nechirurgické léčby kořenových kanálků, kdy je celý postup – od přístupového otvoru a instrumentace kanálků až po finální obturaci – dokončen v jednom nepřerušovaném sezení, bez použití mezisezní intrakanační medikace
|
|
Aktivní komparátor: RCT s více návštěvami
Účastníci v této větvi studie podstoupí endodontické ošetření ve dvou samostatných návštěvách.
První návštěva zahrnuje místní anestezii, izolaci pomocí kofferdamu, preparaci přístupové dutiny, biomechanické čištění a tvarování kořenového kanálku, následované aplikací intracanální medikace a dočasné výplně.
Druhá návštěva spočívá v odstranění dočasného materiálu a v definitivní obturaci (vyplnění) kanálku.
|
Standardní protokol nechirurgické léčby kořenových kanálků, kdy je celý postup – od přístupového otvoru a instrumentace kanálků až po finální obturaci – dokončen v jednom nepřerušovaném sezení, bez použití mezisezní intrakanační medikace
Standardní nechirurgický protokol ošetření kořenových kanálků prováděný ve dvou klinických návštěvách.
První návštěva zahrnuje přípravu kanálků a aplikaci intracanálního medikamentu.
Poslední návštěva, naplánovaná po intervalu, zahrnuje odstranění medikamentu a dokončení výplně kořenového kanálku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt středně těžké až těžké bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Měřicí nástroj: Numerická hodnotící škála (NRS), 11bodová škála od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Jednotka měření: Procento (%) pacientů. Popis: Podíl pacientů uvádějících skóre intenzity bolesti 4 nebo vyšší na NRS během pohybu (např. kašlání nebo chůze) v 24hodinovém pooperačním časovém bodě. |
24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná intenzita bolesti v klidu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Měřící nástroj: Numerická hodnotící škála (NRS), 11bodová škála od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Jednotka měření: Procento (%) pacientů. Popis: Podíl pacientů hlásících intenzitu bolesti 4 nebo vyšší na NRS během pohybu (např. kašlání nebo chůze) v 24hodinovém pooperačním časovém bodě. |
24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCD-Endo-DM-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .