Послеоперационная боль после односеансного и многосеансного эндодонтического лечения у пациентов с сахарным диабетом (RCT-DM-Pain)
Сравнительный анализ послеоперационной боли после однократного и многократного эндодонтического лечения однокорневых зубов у пациентов с диабетом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Madeeha murtaza
- Номер телефона: +923400178482
- Электронная почта: madi.shahid14@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Пациенты в возрасте от 12 до 60 лет.
Диагностированный сахарный диабет 1-го или 2-го типа.
Необходимость эндодонтического лечения однокорневого зуба.
Клинический диагноз необратимого пульпита или некроза пульпы в указанном зубе.
Готовность и способность понять и предоставить письменное информированное согласие (и согласие с разрешения родителей для несовершеннолетних).
-
Критерии исключения:
- Беременность.
Известный анамнез аллергии на местные анестетики.
Наличие больших периапикальных рентгенопрозрачных очагов (обычно определяемых как >5 мм в диаметре).
Текущий прием долгосрочных анальгетиков или противовоспалительных препаратов (что может изменить восприятие боли).
Зубы со сложной анатомией корневых каналов (например, кальцифицированные каналы, С-образные каналы), которые усложняют стандартное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РКИ с однократным посещением
Участники в этой группе получают полную процедуру лечения корневого канала за одно клиническое посещение.
Это включает местную анестезию, изоляцию с помощью коффердама, препарирование полости доступа, биомеханическую очистку и формирование системы корневого канала, а также окончательную обтурацию (пломбирование) канала.
|
Стандартный нехирургический протокол лечения корневых каналов, при котором вся процедура — от раскрытия доступа и инструментальной обработки каналов до окончательной обтурации — выполняется за один непрерывный сеанс без использования интраканальных препаратов между посещениями
|
|
Активный компаратор: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Участники этой группы получают лечение корневых каналов в два отдельных приема.
Первый визит включает местную анестезию, изоляцию коффердамом, препарирование полости доступа, биомеханическую очистку и формирование системы корневых каналов, после чего следует размещение внутриканального лекарства и временной реставрации.
Второй визит включает удаление временного материала и окончательное обтурацию (пломбирование) канала.
|
Стандартный нехирургический протокол лечения корневых каналов, при котором вся процедура — от раскрытия доступа и инструментальной обработки каналов до окончательной обтурации — выполняется за один непрерывный сеанс без использования интраканальных препаратов между посещениями
Стандартный протокол нехирургического лечения корневых каналов, выполняемый за два клинических приема.
Первый визит включает подготовку каналов и наложение внутриканального лекарственного средства.
Финальный визит, запланированный после промежуточного периода, включает удаление лекарственного средства и завершение пломбирования корневых каналов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота умеренной и сильной боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Инструмент измерения: Числовая рейтинговая шкала (ЧРШ), 11-балльная шкала от 0 (отсутствие боли) до 10 (наихудшая вообразимая боль). Единица измерения: Процент (%) пациентов. Описание: Доля пациентов, сообщающих об интенсивности боли 4 балла или выше по ЧРШ во время движения (например, кашля или ходьбы) через 24 часа после операции. |
24 часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность боли в покое через 24 часа после операции
Временное ограничение: через 24 часа после процедуры
|
Инструмент измерения: Числовая рейтинговая шкала (NRS), 11-балльная шкала от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Единица измерения: Процент (%) пациентов. Описание: Доля пациентов, сообщающих о показателе интенсивности боли 4 или выше по NRS во время движения (например, при кашле или ходьбе) в 24-часовой послеоперационный момент времени. |
через 24 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCD-Endo-DM-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .