Ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym w jednej wizycie vs leczeniu wielowizytowym u pacjentów z cukrzycą (RCT-DM-Pain)
Analiza porównawcza bólu pooperacyjnego po leczeniu kanałowym w jednej wizycie w porównaniu z leczeniem wielowizytowym w zębach jednokorzeniowych u pacjentów z cukrzycą: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Madeeha murtaza
- Numer telefonu: +923400178482
- E-mail: madi.shahid14@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 12 do 60 lat.
Z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2.
Wymagający leczenia kanałowego zęba jednokorzeniowego.
Kliniczne rozpoznanie nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi w wskazanym zębie.
Gotowość i zdolność do zrozumienia oraz podpisania pisemnej świadomej zgody (oraz zgody z potwierdzeniem rodziców dla nieletnich).
-
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża.
Znana historia alergii na środki znieczulenia miejscowego.
Obecność dużych zmian radioujemnych okołowierzchołkowych (zwykle definiowanych jako >5mm średnicy).
Aktualne stosowanie długotrwałych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (które mogą wpływać na percepcję bólu).
Zęby o złożonej anatomii kanałów korzeniowych (np. zwapnione kanały, kanały w kształcie litery C), które utrudniałyby standardowe leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednokrotna wizyta RCT
Uczestnicy w tej grupie otrzymują pełną procedurę leczenia kanałowego podczas jednej wizyty klinicznej.
Obejmuje to znieczulenie miejscowe, izolację za pomocą koferdamu, przygotowanie jamy dostępu, biomechaniczne czyszczenie i kształtowanie systemu kanałów korzeniowych oraz ostateczną obliterację (wypełnienie) kanału
|
Standardowy niechirurgiczny protokół leczenia kanałowego, w którym cała procedura – od dostępu do kanału i jego opracowania do ostatecznej obturacyj – jest przeprowadzana w jednej, ciągłej sesji, bez użycia leków śródkanalowych między wizytami
|
|
Aktywny komparator: Wielowizytowe RCT
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują leczenie kanałowe podczas dwóch oddzielnych wizyt.
Pierwsza wizyta obejmuje znieczulenie miejscowe, izolację koferdamem, przygotowanie dostępu do komory, biomechaniczne czyszczenie i kształtowanie systemu kanałowego korzenia, a następnie umieszczenie leku śródkanalowego i tymczasowej odbudowy.
Druga wizyta polega na usunięciu materiału tymczasowego i ostatecznym wypełnieniu (obturacyjnym) kanału
|
Standardowy niechirurgiczny protokół leczenia kanałowego, w którym cała procedura – od dostępu do kanału i jego opracowania do ostatecznej obturacyj – jest przeprowadzana w jednej, ciągłej sesji, bez użycia leków śródkanalowych między wizytami
Standardowy niechirurgiczny protokół leczenia kanałowego przeprowadzany podczas dwóch wizyt klinicznych.
Pierwsza wizyta obejmuje opracowanie kanału i założenie opatrunku z lekiem śródkanalowym.
Ostatnia wizyta, zaplanowana po okresie przejściowym, obejmuje usunięcie leku i dokończenie wypełnienia kanału korzeniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego bólu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Narzędzie pomiarowe: Skala Numeryczna (NRS), skala 11-punktowa od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból). Jednostka miary: Procent (%) pacjentów. Opis: Odsetek pacjentów zgłaszających natężenie bólu równe 4 lub wyższe w skali NRS podczas ruchu (np. kaszlu lub chodzenia) w 24 godziny po operacji. |
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie natężenie bólu spoczynkowego 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Narzędzie pomiarowe: Numeryczna Skala Oceny (NRS), 11-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból wyobrażalny). Jednostka miary: Procent (%) pacjentów. Opis: Odsetek pacjentów zgłaszających natężenie bólu na poziomie 4 lub wyższym w skali NRS podczas ruchu (np. kaszlu lub chodzenia) w punkcie czasowym 24 godziny po operacji. |
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCD-Endo-DM-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .