Postoperativ smerte efter enkeltsession versus flersession rodkanalbehandling hos patienter med diabetes (RCT-DM-Pain)
Komparativ analyse af postoperative smerter efter enkeltbesøgs kontra flerbesøgs rodkanalbehandling i enkeltroddede tænder hos diabetikere: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Madeeha murtaza
- Telefonnummer: +923400178482
- E-mail: madi.shahid14@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter i alderen 12 til 60 år.
Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
Har brug for rodbehandling på en enkelrodet tand.
En klinisk diagnose af enten irreversibel pulpitis eller nekrotisk pulpa i den angivne tand.
Villighed og evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke (og samtykke med forældres samtykke for mindreårige).
-
Eksklusionskriterier:
- Graviditet.
Kendt allergi overfor lokalbedøvelsesmidler.
Tilstedeværelse af store periapikale radiolucente læsioner (typisk defineret som >5 mm i diameter).
Nuværende brug af langtids smertestillende eller antiinflammatorisk medicin (som kan ændre smertopfattelsen).
Tænder med kompleks rodkanalanatomi (f.eks. forkalkede kanaler, C-formede kanaler), der ville komplicere standardbehandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RCT med ét besøg
Deltagere i denne arm modtager den komplette rodbehandlingsprocedure i en enkelt klinisk aftale.
Dette inkluderer lokalbedøvelse, gummilamisolering, adgangshulforberedelse, biomekanisk rengøring og formning af rodsystemet, samt endelig obturation (fyldning) af kanalen
|
En standard ikke-kirurgisk rodkanalbehandlingsprotokol, hvor hele proceduren – fra adgangsåbning og kanalinstrumentering til endelig obturation – gennemføres i én sammenhængende session uden brug af intracanalmedicin mellem aftaler
|
|
Aktiv komparator: Flere-besøgs RCT
Deltagerne i denne arm modtager rodkanalbehandling over to separate aftaler.
Det første besøg inkluderer lokalbedøvelse, gummidam-isolering, tilgangshullesforberedelse og biomekanisk rengøring og formning af rodkanalsystemet, efterfulgt af placering af intracanal medicin og en midlertidig restaurering.
Det andet besøg involverer fjernelse af det midlertidige materiale og den endelige obturation (fyldning) af kanalen
|
En standard ikke-kirurgisk rodkanalbehandlingsprotokol, hvor hele proceduren – fra adgangsåbning og kanalinstrumentering til endelig obturation – gennemføres i én sammenhængende session uden brug af intracanalmedicin mellem aftaler
En standard ikke-kirurgisk rodkanalbehandlingsprotokol udført over to kliniske aftaler.
Det første besøg omfatter kanalforberedelse og behandling med en intrakanal medicinering.
Det endelige besøg, planlagt efter en mellemliggende periode, omfatter fjernelse af medicineringen og afslutning af rodkanalfyldningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af moderat til svær smerte 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Målemetode: Numerisk Vurderingsskala (NRS), en 11-points skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Måleenhed: Procent (%) af patienter. Beskrivelse: Andelen af patienter, der rapporterer en smertestyrke på 4 eller derover på NRS under bevægelse (f.eks. hostning eller gang) ved 24-timers post-operative tidspunktet. |
24 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hvile-smerteintensitet 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Måleværktøj: Numerisk vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Måleenhed: Procent (%) af patienter. Beskrivelse: Andelen af patienter, der rapporterer en smerteintensitetsvurdering på 4 eller derover på NRS under bevægelse (f.eks. hostning eller gang) ved 24-timers postoperativt tidspunkt. |
24 timer efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCD-Endo-DM-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .