Dolore Postoperatorio Dopo Trattamento Canalare in Una Sessione vs Più Sessioni in Pazienti Diabetici (RCT-DM-Pain)
Analisi Comparativa del Dolore Postoperatorio Dopo Terapia Canalare a Singola Sessione vs Terapia Canalare a Sessioni Multiple in Denti Monoradicolati di Pazienti Diabetici: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Madeeha murtaza
- Numero di telefono: +923400178482
- Email: madi.shahid14@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti di età compresa tra 12 e 60 anni.
Diagnosticati con diabete mellito di tipo 1 o tipo 2.
Necessità di trattamento canalare su un dente monoradicolato.
Diagnosi clinica di pulpite irreversibile o polpa necrotica nel dente indicato.
Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto (e assenso con consenso dei genitori per i minorenni).
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Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
Storia nota di allergia agli anestetici locali.
Presenza di grandi lesioni radiotrasparenti periapicali (tipicamente definite come >5 mm di diametro).
Uso attuale di farmaci analgesici o antinfiammatori a lungo termine (che potrebbero alterare la percezione del dolore).
Denti con anatomia canalare complessa (ad esempio, canali calcificati, canali a forma di C) che complicherebbero il trattamento standard.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RCT a Singola Visita
I partecipanti in questo braccio ricevono la procedura completa della terapia canalare in un'unica visita clinica.
Questo include l'anestesia locale, l'isolamento con diga di gomma, la preparazione della cavità d'accesso, la pulizia e la sagomatura biomeccanica del sistema canalare, e l'otturazione finale (riempimento) del canale
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Un protocollo standard di trattamento canalare non chirurgico in cui l'intera procedura - dall'apertura d'accesso e strumentazione dei canali fino all'otturazione finale - viene completata in un'unica seduta continua, senza l'utilizzo di medicamenti intracanalari tra le sedute
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Comparatore attivo: RCT a Visite Multiple
I partecipanti in questo braccio ricevono la terapia canalare in due appuntamenti separati.
La prima visita include l'anestesia locale, l'isolamento con diga di gomma, la preparazione della cavità di accesso e la detersione e sagomatura biomeccanica del sistema canalare, seguita dal posizionamento di una medicazione intracanalare e di una restaurazione temporanea.
La seconda visita prevede la rimozione del materiale temporaneo e l'otturazione finale (riempimento) del canale
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Un protocollo standard di trattamento canalare non chirurgico in cui l'intera procedura - dall'apertura d'accesso e strumentazione dei canali fino all'otturazione finale - viene completata in un'unica seduta continua, senza l'utilizzo di medicamenti intracanalari tra le sedute
Un protocollo standard di trattamento endodontico non chirurgico eseguito in due sedute cliniche.
La prima visita prevede la preparazione dei canali e la medicazione con un medicamento intracanalare.
La visita finale, programmata dopo un periodo intermedio, prevede la rimozione del medicamento e il completamento dell'otturazione canalare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del dolore da moderato a grave a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Strumento di Misurazione: Scala di Valutazione Numerica (NRS), una scala a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Unità di Misura: Percentuale (%) di pazienti. Descrizione: La percentuale di pazienti che riportano un punteggio di intensità del dolore pari o superiore a 4 sulla NRS durante il movimento (ad esempio, tosse o deambulazione) al momento post-operatorio delle 24 ore. |
24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità Media del Dolore a Riposo a 24 Ore dall'Intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Strumento di Misurazione: Scala di Valutazione Numerica (NRS), una scala a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Unità di Misura: Percentuale (%) di pazienti. Descrizione: La proporzione di pazienti che riporta un punteggio di intensità del dolore pari o superiore a 4 sulla NRS durante il movimento (ad esempio, tosse o deambulazione) al momento post-operatorio delle 24 ore. |
24 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCD-Endo-DM-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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