Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte etter enkelt- vs flerbesøks rotfyllingsbehandling hos pasienter med diabetes (RCT-DM-Pain)

16. mars 2026 oppdatert av: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Komparativ analyse av postoperativ smerte etter enkeltbesøk versus flerbesøks rotkanalbehandling i enkeltrøttene tenner hos diabetespasienter: En randomisert kontrollert studie

En kort beskrivelse av den kliniske studien, inkludert en kortfattet fremstilling av studiens hypotese, skrevet på et språk som er tilgjengelig for allmennheten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner smertene etter behandling etter rotfylling utført i ett besøk versus to besøk for pasienter med diabetes. Rotfyllingsbehandling kan noen ganger føre til smerter etterpå, og det er uklart om antall besøk gjør en forskjell, spesielt for diabetikere som kan ha forskjellig helbredelse og smerterespons. Vi vil tilfeldig tildele 200 diabetikere som trenger rotfylling på en tann med én rot til enten å få hele prosedyren fullført i en enkelt avtale eller delt over to avtaler. Pasientene vil registrere sine smertenivåer på en standard skala 24 timer, 72 timer og en uke etter prosedyren. Vi antar at det ikke vil være noen signifikant forskjell i smertenivåene mellom de to behandlingstilnærmingene. Resultatene vil hjelpe tannleger med å bestemme den beste behandlingsplanen for sine diabetikere uten å bekymre seg for å forårsake mer smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter i alderen 12 til 60 år.

Diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.

Trenger rotkanalbehandling på en enkeltrødd tann.

En klinisk diagnose av enten irreversibel pulpitt eller nekrotisk pulpa i den aktuelle tannen.

Villighet og evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke (og assent med foreldresamtykke for mindreårige).

-

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet.

Kjent historie med allergi mot lokalanestetika.

Tilstedeværelse av store periapikale radiolysente lesjoner (vanligvis definert som >5mm i diameter).

Pågående bruk av langtids smertestillende eller antiinflammatorisk medisin (som kan endre smerteopplevelsen).

Tenn med kompleks rotkanalanatomi (f.eks., forkalkede kanaler, C-formede kanaler) som vil komplisere standardbehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RCT med én besøk
Deltakerne i denne gruppen får fullført rotkanalbehandlingen i én klinisk time. Dette inkluderer lokalbedøvelse, gummidamisolering, tilgangshulpreparering, biomekanisk rengjøring og forming av rotkanalsystemet, og endelig obturering (fylling) av kanalen
Fremgangsmåte: Enkeltbesøks rotbehandling
En standard ikke-kirurgisk rotkanalbehandlingsprotokoll hvor hele prosedyren – fra tilgangsåpning og kanalinstrumentering til endelig obturasjon – fullføres i én sammenhengende time, uten bruk av medikamenter i kanalen mellom behandlingene
Aktiv komparator: RCT med flere besøk
Deltakerne i denne gruppen får rotfylling over to separate avtaler. Det første besøket inkluderer lokalbedøvelse, gummidam isolasjon, tilgangshulpreparering og biomekanisk rengjøring og forming av rotkanalsystemet, etterfulgt av plassering av intracanalmedisin og en midlertidig restaurering. Det andre besøket innebærer fjerning av det midlertidige materialet og den endelige obturasjonen (fyllingen) av kanalen
Fremgangsmåte: Enkeltbesøks rotbehandling
En standard ikke-kirurgisk rotkanalbehandlingsprotokoll hvor hele prosedyren – fra tilgangsåpning og kanalinstrumentering til endelig obturasjon – fullføres i én sammenhengende time, uten bruk av medikamenter i kanalen mellom behandlingene
Fremgangsmåte: Flere-besøk rotkanalbehandling
En standard ikke-kirurgisk rotfyllingsprotokoll utført over to kliniske avtaler. Det første besøket innebærer kanalforberedelse og dekking med et intracanalmedikament. Det endelige besøket, planlagt etter en mellomperiode, innebærer fjerning av medikamentet og fullføring av rotfyllingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av moderat til alvorlig smerte 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet

Måleverktøy: Numerisk vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).

Måleenhet: Prosent (%) av pasienter.

Beskrivelse: Andelen pasienter som rapporterer en smerteintensitetskarakter på 4 eller høyere på NRS under bevegelse (f.eks. hosting eller gange) ved 24-timers postoperativ tidspunkt.
24 timer etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hvilepainsintensitet 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren

Måleverktøy: Numerisk vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).

Måleenhet: Prosent (%) av pasienter.

Beskrivelse: Andelen pasienter som rapporterer en smerteintensitetsverdi på 4 eller høyere på NRS under bevegelse (f.eks. hosting eller gange) ved 24-timers postoperativ tidspunkt.
24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

College of Physicians and Surgeons Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCD-Endo-DM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere