試験（重炭酸ナトリウム）歯磨き粉が口腔内マイクロバイオームに及ぼす影響を評価する研究

包含基準：

• 参加者が評価が行われる前に、研究のすべての関連する側面について説明を受けたことを示す署名および日付入りのインフォームドコンセント文書を提供すること。
• 参加者の出生時の生物学的性別が男性または女性であること。
• スクリーニング時に年齢が18歳から65歳（両端を含む）である参加者。
• 予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順に従う意思と能力がある参加者。
• 一般的および精神的に健康であり、治験責任医師または医学的に資格のある指定者の意見において、医学的履歴または口腔検査において、参加者の安全性、福祉、または研究結果に影響を与える、または個人の研究手順と要件を理解し遵守する能力に影響を与える可能性のある臨床的に有意または関連する異常または状態がない参加者。
• 少なくとも20本の自然な永久歯（親知らずを除く）を持ち、少なくとも40の評価可能な面を持つ参加者。
• 臨床検査官の意見において、軽度から中等度の歯肉炎を有する健康な参加者。

除外基準：

• 治験施設の従業員であり、研究の実施に直接関与しているか、その近親者である参加者。または、治験施設の従業員で、治験責任医師の監督下にある参加者。または、Haleonの従業員であり、研究の実施に直接関与しているか、その近親者である参加者。
• 研究参加前30日以内および/または研究参加中に、試験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
• 治験責任医師または医学的に資格のある指定者の意見において、研究参加または試験薬投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある急性または慢性的な医学的または精神医学的状態、または検査値異常があり、治験責任医師または医学的に資格のある指定者の判断において、この研究への参加が不適切であると判断される参加者。
• 研究結果および/または参加者の安全性に影響を与える可能性のあるその他の臨床的に重篤または不安定な状態（例：心血管疾患、糖尿病、肝臓障害、腎臓障害）を有する参加者。
• スクリーニング時またはベースライン訪問時に妊娠している女性（自己申告）、または研究期間中に妊娠する予定がある、または授乳中の参加者。
• 試験材料（または密接に関連する化合物）またはその記載成分に対して既知または疑われる不耐性または過敏症を有する参加者。
• この試験計画書に記載されているライフスタイルに関する考慮事項（これらは完全な試験計画書に追加される予定）に従うことを望まない、または従えない参加者。
• 現在喫煙者であるか、またはスクリーニングの6か月以内に禁煙した元喫煙者（ベイパーを含む）である参加者。
• 無煙タバコの形態（例：噛みタバコ、ガットカ、タバコを含むパン、ニコチンベースの電子タバコ）を使用している参加者。
• 口腔乾燥症と診断されているか、または治験責任医師の見解において口腔乾燥を引き起こしている薬剤を服用している参加者。
• 歯肉出血に直接影響を与える可能性のある医学的状態を有する参加者。
• 研究結果および/または参加者の安全性に影響を与える可能性のある出血性障害を有する参加者。
• 最近（過去1年以内）にアルコールまたはその他の物質乱用の履歴がある参加者。
• 治験責任医師の意見において、研究結果または参加者/検査官の口腔の健康を損なう可能性のある重篤な口腔状態（例：急性壊死性潰瘍性歯肉炎、またはヘルペス性病変を含む口腔内または口腔周囲の潰瘍）を有する参加者。
• 舌または唇のピアス、または歯ブラシの使用を妨げる可能性のあるその他の口腔内の特徴の存在。
• スクリーニング前28日以内または研究期間中のいずれかの時点で、抗生物質および/またはプロバイオティクス薬剤を使用している参加者。
• スクリーニングの4週間以内、またはスクリーニングとベースライン訪問の間に、治験責任医師または歯科的に資格のある指定者の意見において、プラーク形成または歯肉の健康に影響を与える可能性のある抗菌剤（例：クロルヘキシジン）、プロバイオティクス、またはその他の成分を含む口腔ケア製品を使用した参加者。
• 治験責任医師の意見において、歯肉の状態に影響を与える可能性のある抗炎症薬を現在服用している参加者。
• 治験責任医師の意見において、歯肉の状態に影響を与える可能性のある抗炎症薬を現在服用している参加者。
• 治験責任医師の意見において、プラーク/歯肉の状態に影響を与える可能性のある全身投与薬（例：抗炎症薬、抗凝固薬、免疫抑制薬）または伝統的/ハーブ療法を現在服用している参加者（例：イブプロフェン、アスピリン、ワルファリン、シクロスポリン、フェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬）。
• 歯周炎の兆候を示すか、またはスクリーニングの12か月以内に歯周病の治療（手術を含む）を受けている、または受けたことがある参加者。
• 治験責任医師の意見において、市販（OTC）歯磨き剤による治療に反応しないと予想される歯肉炎を有する参加者。
• 治験責任医師の意見において、研究結果または参加者の口腔の健康を損なう可能性のある活動性のう蝕を有する参加者。
• 部分または全部の義歯を有する参加者。
• 固定矯正装置を有するか、または活発なまたは最近の（スクリーニングの3か月以内）矯正治療を受けており、治験責任医師の意見において、研究手順、評価、または結果を妨げる可能性がある参加者。
• 治験責任医師の意見において、研究手順、評価、または結果を妨げる可能性のあるその他の矯正装置（例：バンド、固定リテーナー、または可撤式リテーナー）を有する参加者。
• 修復状態が不良な多数の修復物を有する参加者。
• 治験責任医師の意見において、研究結果または参加者の口腔の健康を損なう可能性のある歯科状態（例：歯列不正）を有する参加者。
• スクリーニングの12週間以内に歯科予防処置を受けた参加者。
• スクリーニングの12週間以内に歯のホワイトニングを受けた参加者。
• 高レベルの外因性着色または歯石沈着を有する参加者。
• 以前にこの研究に登録されたことがある参加者。
• 治験責任医師または医学的に資格のある指定者の意見において、研究に参加すべきではない参加者。