Een onderzoek naar het effect van een testtandpasta (natriumbicarbonaat) op het orale microbioom

Inclusiecriteria:

• De deelnemer levert een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier in waaruit blijkt dat de deelnemer vóór elke beoordeling op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Het biologische geslacht van de deelnemer bij de geboorte was mannelijk of vrouwelijk.
• De deelnemer is ten tijde van de screening 18-65 jaar oud, inclusief.
• Een deelnemer die bereid en in staat is om zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Een deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch bevoegde gemachtigde, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek, of een aandoening die de veiligheid, het welzijn of de uitkomst van het onderzoek van de deelnemer zou beïnvloeden als zij zouden deelnemen aan het onderzoek, of die het vermogen van het individu om de onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en op te volgen zou beïnvloeden.
• Deelnemer met minimaal 20 natuurlijke, permanente tanden (exclusief verstandskiezen) en met minimaal 40 evalueerbare oppervlakken.
• Een gezonde deelnemer met, naar het oordeel van de klinische onderzoeker, milde tot matige gingivitis.

Exclusiecriteria:

• Een deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun directe familie; of een werknemer van de onderzoekslocatie die anders onder toezicht staat van de onderzoeker; of een Haleon-medewerker die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun directe familie.
• Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen vóór de start van het onderzoek en/of tijdens de deelname aan het onderzoek.
• Een deelnemer met, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch bevoegde gemachtigde, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico in verband met deelname aan het onderzoek of toediening van het onderzoeksproduct kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch bevoegde gemachtigde, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een deelnemer die andere klinisch ernstige of instabiele aandoeningen heeft (bijvoorbeeld cardiovasculaire ziekten, diabetes, leveraandoeningen en nieraandoeningen) die de onderzoeksresultaten en/of de veiligheid van de deelnemer hadden kunnen beïnvloeden.
• Een deelnemer die een zwangere vrouw is (zelfgerapporteerd) bij screening of baselinebezoek of van plan is zwanger te worden gedurende het onderzoek of die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met een bekende of vermoedde intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmaterialen (of nauw verwante verbindingen) of een van hun vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer die niet bereid of niet in staat is zich te houden aan de Leefstijloverwegingen beschreven in dit protocol (deze zullen worden toegevoegd in het volledige protocol).
• Een deelnemer die een huidige roker is of een ex-roker (inclusief vaper) die binnen 6 maanden na de Screening is gestopt.
• Een deelnemer die rookloze vormen van tabak gebruikt (bijvoorbeeld pruimtabak, gutkha, pan met tabak, nicotine-gebaseerde e-sigaretten).
• Een deelnemer bij wie monddroogte is vastgesteld of die medicatie gebruikt die volgens de onderzoeker monddroogte veroorzaakt.
• Een deelnemer met een medische aandoening die direct van invloed kan zijn op gingivale bloedingen.
• Een deelnemer met een bloedingsstoornis die de onderzoeksresultaten en/of de veiligheid van de deelnemer had kunnen beïnvloeden.
• Een deelnemer met een recente voorgeschiedenis (binnen het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelengebruik.
• Een deelnemer met een ernstige mondconditie (bijvoorbeeld acute necrotiserende ulceratieve gingivitis of orale of peri-orale ulceratie inclusief herpetische laesies) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer/onderzoeker in gevaar zou kunnen brengen als zij deelnemen aan het onderzoek.
• Aanwezigheid van een tong- of lippiercing, of enig ander oraal kenmerk dat het gebruik van een tandenborstel zou kunnen belemmeren.
• Een deelnemer die binnen 28 dagen vóór de screening of op enig moment tijdens het onderzoek antibiotica en/of probiotica gebruikt.
• Deelnemer die binnen 4 weken voor de Screening of tussen Screening en het Baseline-bezoek een mondverzorgingsproduct heeft gebruikt dat antibacteriële stoffen (bijvoorbeeld chloorhexidine), probiotica of andere ingrediënten bevat die, naar het oordeel van de onderzoeker of tandheelkundig bevoegde gemachtigde, de plaquevorming of gingivale gezondheid kunnen beïnvloeden.
• Een deelnemer die momenteel ontstekingsremmende medicatie gebruikt die, naar het oordeel van de onderzoeker, de gingivale conditie kan beïnvloeden.
• Een deelnemer die momenteel ontstekingsremmende medicatie gebruikt die, naar het oordeel van de onderzoeker, de gingivale conditie kan beïnvloeden.
• Een deelnemer die momenteel systemische medicatie gebruikt (bijvoorbeeld ontstekingsremmers, anticoagulantia, immunosuppressiva) of traditionele/kruidenremedies die, naar het oordeel van de onderzoeker, de plaque/gingivale conditie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld ibuprofen, aspirine, warfarine, cyclosporine, fenytoïne, calciumkanaalblokkers).
• Een deelnemer die tekenen van parodontitis vertoont of behandeling voor parodontale ziekte (inclusief chirurgie) ondergaat of heeft ondergaan binnen 12 maanden na de Screening.
• Een deelnemer met gingivitis waarvan, naar het oordeel van de onderzoeker, niet wordt verwacht dat deze reageert op behandeling met een vrij verkrijgbare (OTC) tandpasta.
• Een deelnemer met actieve cariës die, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen als zij deelnemen aan het onderzoek.
• Een deelnemer met een kunstgebit (gedeeltelijk of volledig).
• Een deelnemer met vaste orthodontische apparatuur of die actieve of recente (binnen 3 maanden na de Screening) orthodontische behandeling ondergaat, die volgens de onderzoeker de onderzoeksprocedures, beoordelingen of resultaten zou kunnen verstoren.
• Een deelnemer met andere orthodontische apparaten (bijvoorbeeld banden, vaste retainers of verwijderbare retainers) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures, beoordeling of resultaten verstoren.
• Een deelnemer met talrijke restauraties in slechte staat van onderhoud.
• Een deelnemer met een tandheelkundige aandoening (bijvoorbeeld overbevolking) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen als zij deelnemen aan het onderzoek.
• Een deelnemer die binnen 12 weken voor de Screening een tandheelkundige profylaxe heeft ondergaan.
• Een deelnemer die binnen 12 weken voor de Screening tandenbleking heeft ondergaan.
• Een deelnemer met hoge niveaus van extrinsieke vlekken of calculusafzettingen.
• Een deelnemer die eerder aan dit onderzoek heeft deelgenomen.
• Een deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch bevoegde gemachtigde, niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.