Une étude visant à évaluer l'effet d'un dentifrice test (bicarbonate de sodium) sur le microbiome oral

Critères d'inclusion :

• Fourniture par le participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Le sexe biologique du participant à la naissance était masculin ou féminin.
• Participant qui, au moment du dépistage, est âgé de 18 à 65 ans inclus.
• Un participant qui est disposé et capable de respecter les visites planifiées, le plan de traitement et les autres procédures de l'étude.
• Un participant en bonne santé générale et mentale, sans, selon l'investigateur ou le délégué médicalement qualifié, d'anomalies cliniquement significatives ou pertinentes dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen oral, ou de condition, qui pourraient affecter la sécurité, le bien-être du participant ou les résultats de l'étude, s'il participait à l'étude, ou nuire à la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• Participant avec au moins 20 dents naturelles et permanentes (à l'exclusion des 3èmes molaires) et avec au moins 40 surfaces évaluables.
• Un participant en bonne santé avec une gingivite légère à modérée selon l'examinateur clinique.

Critères d'exclusion :

• Un participant qui est un employé du site d'investigation, directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation supervisé par l'investigateur ; ou un employé de Haleon directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicamenteuses) impliquant des produits d'investigation dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Un participant avec, selon l'investigateur ou le délégué médicalement qualifié, une condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit d'investigation ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
• Un participant qui a toute autre condition clinique grave ou instable (exemple, maladies cardiovasculaires, diabète, troubles hépatiques et troubles rénaux) qui pourrait avoir affecté les résultats de l'étude et/ou la sécurité du participant.
• Une participante enceinte (auto-déclarée) au dépistage ou à la visite de base ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude ou qui allaite.
• Un participant avec une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Un participant qui n'est pas disposé ou incapable de se conformer aux Considérations sur le Mode de Vie décrites dans ce protocole (celles-ci seront ajoutées dans le protocole complet).
• Un participant qui est un fumeur actuel ou un ancien fumeur (y compris vapoteur) qui a arrêté dans les 6 mois précédant le Dépistage.
• Un participant qui utilise des formes de tabac sans fumée (exemple, tabac à mâcher, gutkha, pan contenant du tabac, cigarettes électroniques à base de nicotine).
• Un participant qui est diagnostiqué avec une sécheresse buccale ou prend tout médicament qui, selon l'investigateur, provoque une sécheresse buccale.
• Un participant qui a une condition médicale qui pourrait directement influencer le saignement gingival.
• Un participant qui a un trouble de la coagulation qui pourrait avoir affecté les résultats de l'étude et/ou la sécurité du participant.
• Un participant qui a des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Un participant qui a une condition buccale sévère (exemple, gingivite ulcéro-nécrotique aiguë ou ulcération buccale ou péri-buccale incluant des lésions herpétiques) qui pourrait, selon l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant/examinateur s'il participe à l'étude.
• Présence d'un piercing de la langue ou des lèvres, ou toute autre caractéristique buccale qui pourrait interférer avec l'utilisation d'une brosse à dents.
• Un participant utilisant tout médicament antibiotique et/ou probiotique dans les 28 jours précédant le dépistage ou à tout moment pendant l'étude.
• Participant qui a utilisé un produit de soin bucco-dentaire contenant un antibactérien (exemple, chlorhexidine), un probiotique ou un autre ingrédient qui, selon l'investigateur ou le délégué dentairement qualifié, pourrait affecter la formation de plaque ou la santé gingivale dans les 4 semaines précédant le Dépistage ou entre le Dépistage et la visite de Base.
• Un participant prenant actuellement un médicament anti-inflammatoire qui, selon l'Investigateur, pourrait affecter l'état gingival.
• Un participant prenant actuellement un médicament anti-inflammatoire qui, selon l'Investigateur, pourrait affecter l'état gingival.
• Un participant prenant actuellement un médicament systémique (exemple, anti-inflammatoire, anticoagulant, immunosuppresseurs) ou un remède traditionnel/herbal qui, selon l'Investigateur, pourrait affecter l'état de la plaque/gingivale (exemple, ibuprofène, aspirine, warfarine, cyclosporine, phénytoïne, inhibiteurs des canaux calciques).
• Un participant qui présente des signes de parodontite ou qui reçoit ou a reçu un traitement pour une maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois précédant le Dépistage.
• Un participant qui a une gingivite qui, selon l'investigateur, n'est pas censée répondre au traitement avec une pâte dentifrice en vente libre (OTC).
• Un participant qui a des caries actives qui pourraient, selon l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il participe à l'étude.
• Un participant qui a des prothèses dentaires (partielles ou complètes).
• Un participant qui a des appareils orthodontiques fixes ou suit un traitement orthodontique actif ou récent (dans les 3 mois précédant le Dépistage), qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec les procédures, les évaluations ou les résultats de l'étude.
• Un participant qui a d'autres dispositifs orthodontiques (exemple, bagues, attaches fixes, ou attaches amovibles) qui pourraient, selon l'investigateur, interférer avec les procédures, l'évaluation ou les résultats de l'étude.
• Un participant qui a de nombreuses restaurations dans un état de réparation médiocre.
• Un participant qui a toute condition dentaire (exemple, encombrement) qui pourrait, selon l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il participe à l'étude.
• Un participant qui a eu un détartrage dans les 12 semaines précédant le Dépistage.
• Un participant qui a eu un blanchiment des dents dans les 12 semaines précédant le Dépistage.
• Un participant qui a des niveaux élevés de taches extrinsèques ou de dépôts de tartre.
• Un participant qui a déjà été inscrit à cette étude.
• Un participant qui, selon l'investigateur ou le délégué médicalement qualifié, ne devrait pas participer à l'étude.