테스트(소디움 바이카보네이트) 치약이 구강 마이크로바이옴에 미치는 효과를 평가하는 연구
2026년 3월 9일 업데이트: HALEON
구강 마이크로바이옴에 대한 중탄산나트륨 치약의 효과를 평가하기 위한 무작위, 대조군, 검사자 눈가림 임상연구
이 12주간의 임상 연구의 목적은 국소성 치은염이 있는 참가자들을 대상으로, 시간이 지남에 따라 탄산수소나트륨이 함유된 치약이 구강 미생물군집에 미치는 효과를 평가하고, 일반 불소 치약과 비교하여 그 효과를 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 경증에서 중등도의 치은염을 가진 건강한 성인 참가자를 대상으로, 소듐 중탄산염 함유 치약이 구강 미생물군집에 미치는 영향을 조사하기 위한 단일 기관, 12주, 무작위 배정, 대조군, 단일 맹검(검사자만), 두 치료군, 병렬 군 설계의 임상 연구입니다.
약 55명의 참가자(군당 약 27명)가 무작위 배정되어 약 50명의 평가 가능한 참가자(군당 약 25명)가 연구를 완료하도록 할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B5 7EG
- University of Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자가 평가가 수행되기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공함.
- 참가자의 출생 시 생물학적 성별이 남성 또는 여성임.
- 선별 시점에 만 18-65세(포함)인 참가자.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 참가자.
- 조사관 또는 의학 자격 대리인의 의견으로, 일반적 및 정신적으로 건강하고, 병력 또는 구강 검사 시 임상적으로 유의하거나 관련된 이상 소견 또는 상태가 없으며, 연구에 참여할 경우 참가자의 안전, 복지 또는 연구 결과에 영향을 미치거나 개인의 연구 절차 및 요구사항 이해 및 준수 능력에 영향을 미치지 않는 참가자.
- 적어도 20개의 자연 치아(제3대구치 제외)와 적어도 40개의 평가 가능한 표면을 가진 참가자.
- 임상 검사관의 의견으로 경증 내지 중등도의 치은염을 가진 건강한 참가자.
제외 기준:
- 연구 현장의 직원으로서 직접 연구 수행에 관여하거나 그 직원의 직계 가족인 참가자; 또는 조사관의 감독을 받는 연구 현장의 직원; 또는 직접 연구 수행에 관여하는 Haleon 직원 또는 그 직원의 직계 가족.
- 연구 시작 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사용 제품을 포함한 다른 연구(비의약품 연구 포함)에 참여한 참가자.
- 조사관 또는 의학 자격 대리인의 의견으로, 연구 참여 또는 조사용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 소견이 있으며, 조사관 또는 의학 자격 대리인의 판단에 따라 이 연구에 참가하기에 부적합한 참가자.
- 연구 결과 및/또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중대하거나 불안정한 상태(예: 심혈관 질환, 당뇨병, 간장애, 신장 장애)가 있는 참가자.
- 선별 또는 기준선 방문 시 임신한 여성(자가 보고)이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있거나 모유 수유 중인 참가자.
- 연구 재료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 그 명시된 성분 중 어느 것에 대해 알려진 또는 의심되는 내성 또는 과민증이 있는 참가자.
- 이 연구 계획서에 설명된 생활 방식 고려 사항(이는 전체 연구 계획서에 추가될 예정임)을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 참가자.
- 현재 흡연자이거나 선별 6개월 이내에 금연한 전 흡연자(베이퍼 포함)인 참가자.
- 무연 담배 형태(예: 씹는 담배, 굳카, 담배 함유 판, 니코틴 기반 전자 담배)를 사용하는 참가자.
- 구강 건조증으로 진단받았거나 조사관의 견해로 구강 건조증을 유발하는 약물을 복용 중인 참가자.
- 치은 출혈에 직접 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 참가자.
- 연구 결과 및/또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 출혈 장애가 있는 참가자.
- 최근(지난 1년 이내) 알코올 또는 기타 물질 남용 경력이 있는 참가자.
- 조사관의 의견으로, 연구에 참여할 경우 연구 결과 또는 참가자/검사관의 구강 건강을 저해할 수 있는 중증 구강 상태(예: 급성 괴사성 궤양성 치은염 또는 구강 또는 구강 주위 궤양, 헤르페스 병변 포함)가 있는 참가자.
- 혀 또는 입술 피어싱, 또는 칫솔 사용을 방해할 수 있는 기타 구강 특징의 존재.
- 선별 28일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 항생제 및/또는 프로바이오틱 약물을 사용하는 참가자.
- 선별 4주 이내 또는 선별과 기준선 방문 사이에 조사관 또는 치과 자격 대리인의 의견으로, 플라크 형성 또는 치은 건강에 영향을 미칠 수 있는 항균제(예: 클로르헥시딘), 프로바이오틱 또는 기타 성분을 함유한 구강 관리 제품을 사용한 참가자.
- 조사관의 의견으로, 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 항염증제를 현재 복용 중인 참가자.
- 조사관의 의견으로, 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 항염증제를 현재 복용 중인 참가자.
- 조사관의 의견으로, 플라크/치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물(예: 항염증제, 항응고제, 면역억제제) 또는 전통/한약제를 현재 복용 중인 참가자(예: 이부프로펜, 아스피린, 와파린, 사이클로스포린, 페니토인, 칼슘 채널 차단제).
- 치주염 징후를 보이거나 선별 12개월 이내에 치주 질환 치료(수술 포함)를 받고 있거나 받은 참가자.
- 조사관의 의견으로, 일반의약품 치약 치료에 반응할 것으로 예상되지 않는 치은염이 있는 참가자.
- 조사관의 의견으로, 연구에 참여할 경우 연구 결과 또는 참가자의 구강 건강을 저해할 수 있는 활성 우식증이 있는 참가자.
- 틀니(부분 또는 전체)를 가진 참가자.
- 고정 교정 장치를 가지고 있거나 활성 또는 최근(선별 3개월 이내) 교정 치료를 받고 있으며, 조사관의 의견으로 연구 절차, 평가 또는 결과를 방해할 수 있는 참가자.
- 조사관의 의견으로, 연구 절차, 평가 또는 결과를 방해할 수 있는 기타 교정 장치(예: 밴드, 고정 리테이너, 또는 탈착식 리테이너)를 가진 참가자.
- 수리 상태가 불량한 다수의 수복물을 가진 참가자.
- 조사관의 의견으로, 연구에 참여할 경우 연구 결과 또는 참가자의 구강 건강을 저해할 수 있는 기타 치과 상태(예: 치아 밀집)가 있는 참가자.
- 선별 12주 이내에 치과 예방술을 받은 참가자.
- 선별 12주 이내에 치아 미백을 받은 참가자.
- 높은 수준의 외인성 착색 또는 치석 침착물이 있는 참가자.
- 이전에 이 연구에 등록된 적이 있는 참가자.
- 조사관 또는 의학 자격 대리인의 의견으로, 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 치약
참가자는 12주 동안 하루 두 번(아침과 저녁) 최소 1분 이상 테스트 치약으로 이를 닦도록 지시받을 것입니다.
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소듐 중탄산염과 소듐 플루오라이드를 함유한 치약.
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활성 비교기: 레퍼런스 치약
참가자는 12주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 최소 1분 동안 참조 치약으로 이를 닦도록 지시받을 것입니다.
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0.315퍼센트(%) 중량/중량(w/w)의 불화 나트륨을 함유한 치약; 1450ppm(백만분율)의 불소.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹별 12주차 세균 구성의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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플라크 샘플 내 미생물 군집의 분류학적 변화가 보고될 것입니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군별 12주차 잠재적 박테리아 활성도의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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플라크 샘플 내 미생물 군집의 잠재적 기능적 능력은 플라크의 다른 영역에서 보고될 것입니다.
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기준선 및 12주
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주간 12의 박테리아 구성 차이 (테스트 치약 대 대조 치약)
기간: 12주차
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치태의 다른 영역에서의 세균 구성 비교가 보고될 것입니다.
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12주차
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12주차 치면세균막의 다른 부위 간 세균 구성의 차이
기간: 12주차
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테스트 치약과 대조 치약에 대해 플라크의 다른 영역에서의 세균 구성 비교가 보고될 것입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Praveen Sharma, University of Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 데이터 및 연구 문서는 추가 연구를 위해 ww.clinical-trial-register@haleon.com으로 요청하실 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 주요 종점, 핵심 보조 종점 및 안전성 데이터 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후, 데이터 공유 협약이 체결되면 접근 권한이 제공됩니다.
접근 권한은 초기 12개월 동안 제공되며, 정당한 사유가 있을 경우 최대 12개월까지 연장될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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