Tutkimus testi-(natriumvetykarbonaatti)hammastahnan vaikutuksesta suun mikrobistoon

Sisällytyskriteerit:

• Osallistujan allekirjoittama ja päivätty tietoon perustuvan suostumuksen asiakirja, jossa todetaan, että osallistuja on saanut tiedon kaikista tutkimuksen kannalta oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
• Osallistujan biologinen sukupuoli syntymässä oli mies tai nainen.
• Osallistuja, joka seulontavaiheessa on 18–65-vuotias (mukaan lukien raja-arvot).
• Osallistuja, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja tutkimuskäyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä.
• Osallistuja, joka on hyvässä yleisessä ja henkisessä kunnossa, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän määrätyn edustajan mielestä ole lääketieteellisessä historiassa, suun tarkastuksessa tai kunnossa kliinisesti merkittäviä tai asiaan liittyviä poikkeavuuksia, jotka vaikuttaisivat osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen tuloksiin, jos hän osallistuisi tutkimukseen, tai vaikuttaisivat yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
• Osallistuja, jolla on vähintään 20 luonnollista pysyvää hammasta (kolmannet poskihampaat pois lukien) ja vähintään 40 arvioitavaa pintaa.
• Kliinisen tutkijan mielestä terve osallistuja, jolla on lievästä kohtalaiseen gingiviittiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa tai hänen välittömän perheenjäsenensä; tai tutkimuspaikan työntekijä, jota tutkija muutoin valvoo; tai Haleonin työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa tai hänen välittömän perheenjäsenensä.
• Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joissa on käytetty tutkittavaa tuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimuksen aikana.
• Osallistuja, jolla tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän määrätyn edustajan mielestä on akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkittavan tuotteen käyttöön liittyvää riskiä tai voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän määrätyn edustajan harkinnan mukaan tekee osallistujan sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
• Osallistuja, jolla on muita vakavia tai epävakaita kliinisiä tiloja (esim. sydän- ja verisuonitaudit, diabetes, maksasairaudet ja munuaissairaudet), jotka olisivat voineet vaikuttaa tutkimustuloksiin ja/tai osallistujan turvallisuuteen.
• Osallistuja, joka on raskaana oleva nainen (itse ilmoitettu) seulonnassa tai perustarkastuskäynnillä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai joka imettää.
• Osallistuja, jolla on tunnettu tai epäilty sietämättömyys tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti niihin liittyville yhdisteille) tai niiden ilmoitetuille ainesosille.
• Osallistuja, joka ei ole halukas tai kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapamuistutuksia (nämä lisätään täydelliseen pöytäkirjaan).
• Osallistuja, joka on nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (mukaan lukien höyryttäjä), joka on lopettanut tupakoinnin 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
• Osallistuja, joka käyttää savuttomia tupakkamuotoja (esim. purutupakka, gutkha, tupakkaa sisältävä pan, nikotiinipohjaiset sähkösavukkeet).
• Osallistuja, jolla on diagnosoitu suun kuivuminen tai joka käyttää mitä tahansa lääkettä, joka tutkijan mielestä aiheuttaa suun kuivumista.
• Osallistuja, jolla on lääketieteellinen tila, joka olisi voinut suoraan vaikuttaa ienverenvuotoon.
• Osallistuja, jolla on verenvuotohäiriö, joka olisi voinut vaikuttaa tutkimustuloksiin ja/tai osallistujan turvallisuuteen.
• Osallistuja, jolla on viimeaikainen (viimeisen vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöhistoria.
• Osallistuja, jolla on vakava suun tila (esim. akuutti nekrotisoiva ulceratiivinen gingiviitti tai suun tai suun ympäristön haavaumio, mukaan lukien herpesleesiöt), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimustulokset tai osallistujan/tutkijan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
• Kielen tai huulen lävistys tai mikä tahansa muu suun piirre, joka voisi häiritä hammasharjan käyttöä.
• Osallistuja, joka on käyttänyt mitä tahansa antibiootti- ja/tai probioottilääkitystä 28 päivän kuluessa ennen seulontaa tai missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
• Osallistuja, joka on käyttänyt antibakteerista (esim. klorheksidiinia), probioottia tai muuta ainesosaa sisältävää suunhoitotuotetta, joka tutkijan tai hammaslääketieteellisesti pätevän määrätyn edustajan mielestä voisi vaikuttaa plakin muodostumiseen tai ienterveyteen 4 viikon kuluessa seulonnasta tai seulonnan ja perustarkastuskäynnin välillä.
• Osallistuja, joka käyttää tällä hetkellä tulehduskipulääkitystä, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa ienen tilaan.
• Osallistuja, joka käyttää tällä hetkellä tulehduskipulääkitystä, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa ienen tilaan.
• Osallistuja, joka käyttää tällä hetkellä systemaattista lääkitystä (esim. tulehduskipulääkkeet, verenohennuslääkkeet, immunosuppressantit) tai perinteistä/rohdosvalmistetta, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa plakin/ienen tilaan (esim. ibuprofeeni, aspiriini, varfariini, syklosporiini, fenytoiini, kalsiumkanavan estäjät).
• Osallistuja, jolla on periodontiitin merkkejä tai joka saa tai on saanut periodontitisairauden hoitoa (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.
• Osallistuja, jolla on gingiviittiä, joka tutkijan mielestä ei odotettavasti reagoi reseptivapaaseen hammastahnaan perustuvaan hoitoon.
• Osallistuja, jolla on aktiivista kariesta, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimustulokset tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
• Osallistuja, jolla on hammasproteesit (osittaiset tai täydelliset).
• Osallistuja, jolla on kiinteät ortodontiset laitteet tai joka on aktiivisessa tai viimeaikaisessa (3 kuukauden kuluessa seulonnasta) ortodontisessa hoidossa, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusmenettelyjä, arviointeja tai tuloksia.
• Osallistuja, jolla on muita ortodontisia laitteita (esim. renkaat, kiinteät pidikkeet tai irrotettavat pidikkeet), jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimusmenettelyjä, arviointeja tai tuloksia.
• Osallistuja, jolla on useita huonokuntoisia hampaiden korjauksia.
• Osallistuja, jolla on mikä tahansa hammassairaus (esim. liikakansoitus), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimustulokset tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
• Osallistuja, jolla on suoritettu hammasprofilaksia 12 viikon kuluessa seulonnasta.
• Osallistuja, jolla on suoritettu hampaiden valkaisu 12 viikon kuluessa seulonnasta.
• Osallistuja, jolla on korkeat ulkoisen värjäytymisen tai kivennäiskertymien määrät
• Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
• Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän määrätyn edustajan mielestä ei tulisi osallistua tutkimukseen.