Исследование по оценке влияния тестовой зубной пасты (бикарбонат натрия) на оральный микробиом

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного информированного согласия, подтверждающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения любой оценки.
• Биологический пол участника при рождении был мужским или женским.
• Участник, возраст которого на момент скрининга составляет от 18 до 65 лет включительно.
• Участник, готовый и способный соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем, без, по мнению исследователя или медицински квалифицированного представителя, клинически значимых или релевантных аномалий в анамнезе или при осмотре полости рта, или состояний, которые могли бы повлиять на безопасность, благополучие участника или результаты исследования, если бы он участвовал в исследовании, или на способность индивидуума понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
• Участник с не менее чем 20 естественными постоянными зубами (за исключением третьих моляров) и не менее чем 40 оцениваемыми поверхностями.
• Здоровый участник с легким или умеренным гингивитом по мнению клинического исследователя.

Критерии исключения:

• Участник, являющийся сотрудником исследовательского центра, непосредственно вовлеченным в проведение исследования, или членом их ближайшей семьи; или сотрудником исследовательского центра, находящимся под руководством исследователя; или сотрудником Haleon, непосредственно вовлеченным в проведение исследования, или членом их ближайшей семьи.
• Участник, который участвовал в других исследованиях (включая немедикаментозные) с исследуемыми продуктами в течение 30 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании.
• Участник с, по мнению исследователя или медицински квалифицированного представителя, острым или хроническим медицинским или психиатрическим состоянием или лабораторной аномалией, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования, и, по мнению исследователя или медицински квалифицированного представителя, делают участника непригодным для включения в это исследование.
• Участник с любыми другими клинически серьезными или нестабильными состояниями (например, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, заболевания печени, заболевания почек), которые могли бы повлиять на исходы исследования и/или безопасность участника.
• Участник, являющийся беременной женщиной (по самоотчету) на скрининге или базовом визите, или планирующей беременность в течение исследования, или кормящей грудью.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или гиперчувствительностью к материалам исследования (или близкородственным соединениям) или любым из указанных ингредиентов.
• Участник, не желающий или неспособный соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе (они будут добавлены в полный протокол).
• Участник, являющийся текущим курильщиком или бывшим курильщиком (включая вейпера), который бросил в течение 6 месяцев до скрининга.
• Участник, использующий бездымные формы табака (например, жевательный табак, гутка, пан с табаком, никотиновые электронные сигареты).
• Участник с диагностированной сухостью во рту или принимающий любые лекарства, которые, по мнению исследователя, вызывают сухость во рту.
• Участник с медицинским состоянием, которое могло бы непосредственно влиять на кровоточивость десен.
• Участник с нарушением свертываемости крови, которое могло бы повлиять на исходы исследования и/или безопасность участника.
• Участник с недавним анамнезом (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими веществами.
• Участник с тяжелым состоянием полости рта (например, острый язвенно-некротический гингивит или язвы полости рта или периоральной области, включая герпетические поражения), которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу исходы исследования или здоровье полости рта участника/исследователя, если они участвуют в исследовании.
• Наличие пирсинга языка или губы или любой другой особенности полости рта, которая могла бы мешать использованию зубной щетки.
• Участник, принимающий любые антибиотики и/или пробиотические препараты в течение 28 дней до скрининга или в любое время во время исследования.
• Участник, использовавший средство для ухода за полостью рта, содержащее антибактериальный компонент (например, хлоргексидин), пробиотик или другой ингредиент, который, по мнению исследователя или стоматологически квалифицированного представителя, мог бы повлиять на образование налета или здоровье десен в течение 4 недель до скрининга или между скринингом и базовым визитом.
• Участник, в настоящее время принимающий противовоспалительное лекарство, которое, по мнению исследователя, могло бы повлиять на состояние десен.
• Участник, в настоящее время принимающий системное лекарство (например, противовоспалительное, антикоагулянт, иммунодепрессанты) или традиционное/травяное средство, которое, по мнению исследователя, могло бы повлиять на состояние налета/десен (например, ибупрофен, аспирин, варфарин, циклоспорин, фенитоин, блокаторы кальциевых каналов).
• Участник с признаками пародонтита или получающий или получавший лечение пародонтоза (включая хирургическое) в течение 12 месяцев до скрининга.
• Участник с гингивитом, который, по мнению исследователя, не ожидается ответа на лечение безрецептурной зубной пастой.
• Участник с активным кариесом, который, по мнению исследователя, мог бы поставить под угрозу исходы исследования или здоровье полости рта участника, если они участвуют в исследовании.
• Участник с зубными протезами (частичными или полными).
• Участник с фиксированными ортодонтическими аппаратами или проходящий активное или недавнее (в течение 3 месяцев до скрининга) ортодонтическое лечение, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать процедурам, оценкам или исходам исследования.
• Участник с другими ортодонтическими устройствами (например, кольцами, фиксированными или съемными ретейнерами), которые, по мнению исследователя, могли бы помешать процедурам, оценкам или исходам исследования.
• Участник с многочисленными реставрациями в плохом состоянии.
• Участник с любым стоматологическим состоянием (например, скученностью зубов), которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу исходы исследования или здоровье полости рта участника, если они участвуют в исследовании.
• Участник, прошедший профессиональную гигиену полости рта в течение 12 недель до скрининга.
• Участник, прошедший отбеливание зубов в течение 12 недель до скрининга.
• Участник с высоким уровнем внешних окрашиваний или зубных отложений.
• Участник, ранее включенный в это исследование.
• Участник, который, по мнению исследователя или медицински квалифицированного представителя, не должен участвовать в исследовании.