En studie for å evaluere effekten av en test (natriumbikarbonat) tannkrem på det orale mikrobiomet

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren signerer og daterer et informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren er informert om alle relevante aspekter av studien før noen vurdering utføres.
• Deltakerens biologiske kjønn ved fødsel var mann eller kvinne.
• Deltaker som ved screeningtidspunktet er 18-65 år gammel, inkludert.
• En deltaker som er villig og i stand til å følge planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• En deltaker i god generell og mental helse med, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert utpekte persons vurdering, ingen klinisk signifikante eller relevante unormaliteter i medisinsk historie eller ved munnundersøkelse, eller tilstand, som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller studiens utfall, hvis de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• Deltaker med minst 20 naturlige, permanente tenner (unntatt visdomstenner) og med minst 40 evaluerbare overflater.
• En frisk deltaker med mild til moderat gingivitt etter klinisk undersøkers vurdering.

Eksklusjonskriterier:

• En deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet som på annen måte er underlagt forskerens tilsyn; eller en Haleon-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før studieopptak og/eller under studieperioden.
• En deltaker med, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert utpekte persons vurdering, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieunormalitet som kan øke risikoen knyttet til studiedeltakelse eller administrering av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert utpekte persons skjønn, vil gjøre deltakeren uegnet for opptak til denne studien.
• En deltaker som har andre klinisk alvorlige eller ustabile tilstander (for eksempel hjerte- og karsykdommer, diabetes, leversykdommer og nyresykdommer) som kunne påvirke studieutfall og/eller deltakersikkerhet.
• En deltaker som er gravid kvinne (selvrapportert) ved screening eller baseline-besøk eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden eller som ammer.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet for studiematerialene (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser.
• En deltaker som er uvillig eller ute av stand til å følge livsstilshensyn beskrevet i denne protokollen (disse vil bli lagt til i full protokoll).
• En deltaker som er nåværende røyker eller tidligere røyker (inkludert e-sigarettbruker) som sluttet innen 6 måneder etter screening.
• En deltaker som bruker røykfrie tobakksformer (for eksempel tyggetobakk, gutkha, pan som inneholder tobakk, nikotinbaserte e-sigaretter).
• En deltaker som er diagnostisert med munntørrhet eller tar noe medikament som etter forskerens vurdering forårsaker munntørrhet.
• En deltaker som har en medisinsk tilstand som direkte kunne påvirke gingivablødning.
• En deltaker som har en blødningsforstyrrelse som kunne påvirke studieutfall og/eller deltakersikkerhet.
• En deltaker som har nylig historie (innen det siste året) av alkohol- eller annet rusmiddelmisbruk.
• En deltaker som har en alvorlig munnsykdom (for eksempel akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt eller munn- eller peri-orale sår inkludert herpeslesjoner) som etter forskerens vurdering kan kompromittere studieutfall eller deltakerens/undersøkerens munnhelse hvis de deltar i studien.
• Tilstedeværelse av tunge- eller leppepiercing, eller annen munnfunksjon som kan forstyrre bruken av tannbørste.
• En deltaker som bruker antibiotika og/eller probiotisk medisin innen 28 dager før screening eller når som helst under studien.
• Deltaker som har brukt et munnpleieprodukt som inneholder antibakterielle midler (for eksempel klorheksidin), probiotika eller annen ingrediens som etter forskerens eller odontologisk kvalifisert utpekte persons vurdering kan påvirke plakkdannelse eller gingival helse innen 4 uker etter screening eller mellom screening og baseline-besøk.
• En deltaker som for tiden tar antiinflammatorisk medikament som etter forskerens vurdering kan påvirke gingivatilstand.
• En deltaker som for tiden tar systemisk medikament (for eksempel antiinflammatorisk, antikoagulant, immunsuppressiva) eller tradisjonell/urteremedisin som etter forskerens vurdering kan påvirke plakk/gingivatilstand (for eksempel ibuprofen, aspirin, warfarin, cyclosporin, phenytoin, kalsiumkanalblokkere).
• En deltaker som viser tegn på parodontitt eller mottar eller har mottatt behandling for parodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening.
• En deltaker som har gingivitt som etter forskerens vurdering ikke forventes å respondere på behandling med reseptfritt tannkrem.
• En deltaker som har aktiv karies som etter forskerens vurdering kan kompromittere studieutfall eller deltakerens munnhelse hvis de deltar i studien.
• En deltaker som har tannprotese (delvis eller full).
• En deltaker som har faste ortodontiske apparater eller gjennomgår aktiv eller nylig (innen 3 måneder etter screening) ortodontisk behandling, som etter forskerens vurdering kan forstyrre studieprosedyrer, vurderinger eller utfall.
• En deltaker som har andre ortodontiske innretninger (for eksempel bånd, faste retentionsapparater eller avtakbare retentionsapparater) som etter forskerens vurdering kan forstyrre studieprosedyrer, vurdering eller utfall.
• En deltaker som har mange restaurasjoner i dårlig reparasjonstilstand.
• En deltaker som har noen tannhelsetilstand (for eksempel overfylt tannstilling) som etter forskerens vurdering kan kompromittere studieutfall eller deltakerens munnhelse hvis de deltar i studien.
• En deltaker som har hatt tannprofylakse innen 12 uker etter screening.
• En deltaker som har hatt tannbleking innen 12 uker etter screening.
• En deltaker som har høye nivåer av ekstrinsiske flekker eller tannsteinavleiringer.
• En deltaker som tidligere har blitt inkludert i denne studien.
• En deltaker som etter forskerens eller medisinsk kvalifisert utpekte persons vurdering ikke bør delta i studien.