Um Estudo para Avaliar o Efeito de uma Pasta Dentífrica de Teste (Bicarbonato de Sódio) no Microbioma Oral

Critérios de Inclusão:

• Participante fornece um documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o participante foi informado de todos os aspetos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• O sexo biológico do participante ao nascimento era masculino ou feminino.
• Participante que, no momento do rastreio, tem entre 18 e 65 anos, inclusive.
• Um participante que está disposto e é capaz de cumprir as visitas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Um participante em boa saúde geral e mental, sem, na opinião do investigador ou representante qualificado medicamente, anomalias clinicamente significativas ou relevantes no historial médico ou no exame oral, ou condição, que possam afetar a segurança, o bem-estar do participante ou o resultado do estudo, caso participem no estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• Participante com pelo menos 20 dentes naturais e permanentes (excluindo os 3ºs molares) e com pelo menos 40 superfícies avaliáveis.
• Um participante saudável com gengivite ligeira a moderada na opinião do examinador clínico.

Critérios de Exclusão:

• Um participante que seja funcionário do local de investigação, diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro da sua família imediata; ou um funcionário do local de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou um funcionário da Haleon diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro da sua família imediata.
• Um participante que tenha participado noutros estudos (incluindo estudos não medicamentosos) envolvendo produto(s) de investigação nos 30 dias anteriores à entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Um participante com, na opinião do investigador ou representante qualificado medicamente, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crónica ou uma anomalia laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto de investigação ou possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo e, a critério do investigador ou representante qualificado medicamente, tornaria o participante inadequado para a entrada neste estudo.
• Um participante que tenha quaisquer outras condições clínicas graves ou instáveis (por exemplo, doenças cardiovasculares, diabetes, distúrbios hepáticos e distúrbios renais) que possam ter afetado os resultados do estudo e/ou a segurança do participante.
• Uma participante que seja uma mulher grávida (auto-declarada) no rastreio ou visita de base ou que pretenda engravidar durante a duração do estudo ou que esteja a amamentar.
• Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos estreitamente relacionados) ou a qualquer dos seus ingredientes declarados.
• Um participante que não esteja disposto ou não seja capaz de cumprir as Considerações de Estilo de Vida descritas neste protocolo (estas serão adicionadas no protocolo completo).
• Um participante que seja fumador atual ou ex-fumador (incluindo vaper) que tenha parado nos últimos 6 meses antes do Rastreio.
• Um participante que utilize formas de tabaco sem fumo (por exemplo, tabaco de mascar, gutkha, pan com tabaco, cigarros eletrónicos à base de nicotina).
• Um participante que seja diagnosticado com boca seca ou que esteja a tomar qualquer medicação que, na opinião do investigador, esteja a causar boca seca.
• Um participante que tenha uma condição médica que possa ter influenciado diretamente o sangramento gengival.
• Um participante que tenha um distúrbio hemorrágico que possa ter afetado os resultados do estudo e/ou a segurança do participante.
• Um participante com historial recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Um participante que tenha uma condição oral grave (por exemplo, gengivite ulcerativa necrosante aguda ou ulceração oral ou peri-oral incluindo lesões herpéticas) que possa, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde oral do participante/examinador se participarem no estudo.
• Presença de piercing na língua ou lábio, ou qualquer outra característica oral que possa interferir com o uso de uma escova de dentes.
• Um participante que utilize qualquer medicação antibiótica e/ou probiótica nos 28 dias anteriores ao rastreio ou em qualquer momento durante o estudo.
• Participante que tenha utilizado um produto de cuidados orais contendo antibacteriano (por exemplo, clorexidina), probiótico ou outro ingrediente que, na opinião do investigador ou representante qualificado dentisticamente, possa afetar a formação de placa ou a saúde gengival nas 4 semanas anteriores ao Rastreio ou entre o Rastreio e a visita de Base.
• Um participante que esteja atualmente a tomar uma medicação anti-inflamatória que, na opinião do Investigador, possa afetar a condição gengival.
• Um participante que esteja atualmente a tomar uma medicação anti-inflamatória que, na opinião do Investigador, possa afetar a condição gengival.
• Um participante que esteja atualmente a tomar uma medicação sistémica (por exemplo, anti-inflamatório, anticoagulante, imunossupressores) ou remédio tradicional/herbal que, na opinião do Investigador, possa afetar a condição da placa/gengival (por exemplo, ibuprofeno, aspirina, varfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio).
• Um participante que apresente sinais de periodontite ou que esteja a receber ou tenha recebido tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) nos 12 meses anteriores ao Rastreio.
• Um participante que tenha gengivite, que na opinião do investigador, não se espera que responda ao tratamento com uma pasta dentífrica de venda livre (OTC).
• Um participante que tenha cáries ativas que possam, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde oral do participante se participarem no estudo.
• Um participante que tenha dentaduras (parciais ou totais).
• Um participante que tenha aparelhos ortodônticos fixos ou esteja a realizar tratamento ortodôntico ativo ou recente (nos últimos 3 meses antes do Rastreio), que na opinião do investigador, possa interferir com os procedimentos, avaliações ou resultados do estudo.
• Um participante que tenha outros dispositivos ortodônticos (por exemplo, bandas, retentores fixos ou retentores removíveis) que possam, na opinião do investigador, interferir com os procedimentos, avaliação ou resultados do estudo.
• Um participante que tenha numerosas restaurações em mau estado de conservação.
• Um participante que tenha qualquer condição dentária (por exemplo, apinhamento) que possa, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde oral do participante se participarem no estudo.
• Um participante que tenha feito profilaxia dentária nas 12 semanas anteriores ao Rastreio.
• Um participante que tenha feito branqueamento dentário nas 12 semanas anteriores ao Rastreio.
• Um participante que tenha níveis elevados de manchas extrínsecas ou depósitos de tártaro
• Um participante que tenha sido anteriormente inscrito neste estudo.
• Um participante que, na opinião do investigador ou representante qualificado medicamente, não deva participar no estudo.