Un estudio para evaluar el efecto de una pasta de dientes de prueba (bicarbonato de sodio) en el microbioma oral

Criterios de inclusión:

• Participante que proporcione un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que se le han informado todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• El sexo biológico del participante al nacer era masculino o femenino.
• Participante que, en el momento del cribado, tenga entre 18 y 65 años, inclusive.
• Un participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Un participante en buen estado de salud general y mental con, en opinión del investigador o del designado médicamente cualificado, ausencia de anomalías clínicamente significativas o relevantes en su historial médico o tras un examen oral, o condición, que pudiera afectar a la seguridad, el bienestar del participante o los resultados del estudio, si participara en el estudio, o afectar a la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• Participante con al menos 20 dientes naturales y permanentes (excluyendo terceros molares) y con al menos 40 superficies evaluables.
• Un participante sano con gingivitis leve a moderada, en opinión del examinador clínico.

Criterios de exclusión:

• Un participante que sea empleado del centro de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del centro de investigación supervisado de otro modo por el investigador; o un empleado de Haleon directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un participante que haya participado en otros estudios (incluyendo estudios no médicos) que involucren productos en investigación dentro de los 30 días previos al inicio del estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Un participante que, en opinión del investigador o del designado médicamente cualificado, tenga una condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y que, en el juicio del investigador o del designado médicamente cualificado, haría que el participante no fuera apropiado para ingresar a este estudio.
• Un participante que tenga cualquier otra condición clínica grave o inestable (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, diabetes, trastornos hepáticos y trastornos renales) que pudiera haber afectado los resultados del estudio y/o la seguridad del participante.
• Una participante que sea una mujer embarazada (auto-reportado) en el cribado o visita basal o que tenga la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio, o que esté amamantando.
• Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o a cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Un participante no dispuesto o incapaz de cumplir con las Consideraciones de Estilo de Vida descritas en este protocolo (estas se agregarán en el protocolo completo).
• Un participante que sea un fumador actual o un exfumador (incluyendo vapeador) que haya dejado de fumar dentro de los 6 meses posteriores al Cribado.
• Un participante que utilice formas de tabaco sin humo (por ejemplo, tabaco de mascar, gutkha, pan que contiene tabaco, cigarrillos electrónicos basados en nicotina).
• Un participante diagnosticado con sequedad bucal o que esté tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, cause sequedad bucal.
• Un participante que tenga una condición médica que pudiera haber influido directamente en el sangrado gingival.
• Un participante que tenga un trastorno de la coagulación que pudiera haber afectado los resultados del estudio y/o la seguridad del participante.
• Un participante con antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Un participante que tenga una condición oral grave (por ejemplo, gingivitis ulcerativa necrotizante aguda o ulceración oral o peri-oral incluyendo lesiones herpéticas) que, en opinión del investigador, pudiera comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante/examinador si participan en el estudio.
• Presencia de un piercing en la lengua o el labio, o cualquier otra característica oral que pudiera interferir con el uso de un cepillo de dientes.
• Un participante que haya utilizado cualquier medicamento antibiótico y/o probiótico dentro de los 28 días previos al cribado o en cualquier momento durante el estudio.
• Participante que haya utilizado un producto de cuidado oral que contenga ingredientes antibacterianos (por ejemplo, clorhexidina), probióticos u otros que, en opinión del investigador o del designado cualificado dentalmente, pudieran afectar la formación de placa o la salud gingival dentro de las 4 semanas posteriores al Cribado o entre el Cribado y la visita Basal.
• Un participante que actualmente tome un medicamento antiinflamatorio que, en opinión del Investigador, pudiera afectar la condición gingival.
• Un participante que actualmente tome un medicamento antiinflamatorio que, en opinión del Investigador, pudiera afectar la condición gingival.
• Un participante que actualmente tome un medicamento sistémico (por ejemplo, antiinflamatorio, anticoagulante, inmunosupresor) o un remedio tradicional/herbal que, en opinión del Investigador, pudiera afectar la condición de placa/gingival (por ejemplo, ibuprofeno, aspirina, warfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores de canales de calcio).
• Un participante que muestre signos de periodontitis o que esté recibiendo o haya recibido tratamiento para enfermedad periodontal (incluyendo cirugía) dentro de los 12 meses posteriores al Cribado.
• Un participante que tenga gingivitis que, en opinión del investigador, no se espera que responda al tratamiento con una pasta dental de venta libre (OTC).
• Un participante que tenga caries activas que, en opinión del investigador, pudieran comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante si participa en el estudio.
• Un participante que tenga dentaduras postizas (parciales o completas).
• Un participante que tenga aparatos de ortodoncia fijos o esté sometiéndose a tratamiento de ortodoncia activo o reciente (dentro de los 3 meses posteriores al Cribado), lo cual, en opinión del investigador, pudiera interferir con los procedimientos, evaluaciones o resultados del estudio.
• Un participante que tenga otros dispositivos de ortodoncia (por ejemplo, bandas, retenedores fijos o retenedores removibles) que, en opinión del investigador, interfieran con los procedimientos, evaluación o resultados del estudio.
• Un participante que tenga numerosas restauraciones en mal estado de reparación.
• Un participante que tenga cualquier condición dental (por ejemplo, apiñamiento) que, en opinión del investigador, pudiera comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante si participa en el estudio.
• Un participante que se haya sometido a profilaxis dental dentro de las 12 semanas posteriores al Cribado.
• Un participante que se haya sometido a blanqueamiento dental dentro de las 12 semanas posteriores al Cribado.
• Un participante que tenga altos niveles de manchas extrínsecas o depósitos de cálculo.
• Un participante que haya sido inscrito previamente en este estudio.
• Un participante que, en opinión del investigador o del designado médicamente cualificado, no debería participar en el estudio.