Studie k vyhodnocení účinku testovací zubní pasty (hydrogenuhličitan sodný) na orální mikrobiom

Kritéria pro zařazení:

• Účastník poskytl podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že byl účastník informován o všech důležitých aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Biologické pohlaví účastníka při narození bylo mužské nebo ženské.
• Účastník, který je v době screeningu ve věku 18–65 let včetně.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán a další studijní postupy.
• Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, podle názoru vyšetřujícího lékaře nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo při ústním vyšetření, nebo stavu, které by mohly ovlivnit bezpečnost, pohodu nebo výsledek studie, pokud by se účastník studie zúčastnil, nebo ovlivnit schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Účastník s alespoň 20 přirozenými, trvalými zuby (kromě třetích stoliček) a s alespoň 40 hodnotitelnými plochami.
• Zdravý účastník s mírnou až středně těžkou gingivitidou podle názoru klinického vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem vyšetřovacího pracoviště, přímo zapojeným do provádění studie nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnancem vyšetřovacího pracoviště jinak pod dohledem vyšetřujícího lékaře; nebo zaměstnancem společnosti Haleon přímo zapojeným do provádění studie nebo členem jeho nejbližší rodiny.
• Účastník, který se zúčastnil jiných studií (včetně nemedicínských studií) zahrnujících zkoumané přípravky do 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
• Účastník, který má podle názoru vyšetřujícího lékaře nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním zkoumaného přípravku, nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku vyšetřujícího lékaře nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by účastník nebyl vhodný pro vstup do této studie.
• Účastník, který má jakékoli jiné klinicky závažné nebo nestabilní stavy (například kardiovaskulární onemocnění, diabetes, jaterní poruchy a ledvinové poruchy), které by mohly ovlivnit výsledky studie a/nebo bezpečnost účastníka.
• Účastnice, která je v době screeningu nebo na základní návštěvě těhotná (dle vlastního vyjádření) nebo má v úmyslu otěhotnět v průběhu studie, nebo která kojí.
• Účastník se známou nebo podezřelou intolerancí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo příbuzné sloučeniny) nebo na některou z jejich uvedených složek.
• Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat životní stylové aspekty popsané v tomto protokolu (ty budou přidány v úplném protokolu).
• Účastník, který je současným kuřákem nebo bývalým kuřákem (včetně vapování), který přestal kouřit do 6 měsíců od screeningu.
• Účastník, který používá bezdýmové formy tabáku (například žvýkací tabák, gutkha, pan s obsahem tabáku, nikotinové elektronické cigarety).
• Účastník, kterému byla diagnostikována suchost v ústech nebo který užívá jakýkoli lék, který podle názoru vyšetřujícího lékaře způsobuje suchost v ústech.
• Účastník, který má zdravotní stav, který by mohl přímo ovlivnit krvácení dásní.
• Účastník, který má poruchu srážlivosti krve, která by mohla ovlivnit výsledky studie a/nebo bezpečnost účastníka.
• Účastník, který má v nedávné anamnéze (v posledním roce) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Účastník, který má závažný orální stav (například akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidu nebo orální nebo periorální ulcerace včetně herpetických lézí), který by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohl ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka/výzkumníka, pokud by se účastník studie zúčastnil.
• Přítomnost piercingu jazyka nebo rtu nebo jakékoli jiné orální vlastnosti, která by mohla narušit používání zubního kartáčku.
• Účastník užívající jakákoli antibiotika a/nebo probiotické léky do 28 dnů před screeningem nebo kdykoli během studie.
• Účastník, který použil produkt pro ústní péči obsahující antibakteriální látku (například chlorhexidin), probiotikum nebo jinou složku, která by podle názoru vyšetřujícího lékaře nebo zubního kvalifikovaného zástupce mohla ovlivnit tvorbu plaku nebo zdraví dásní do 4 týdnů od screeningu nebo mezi screeningem a základní návštěvou.
• Účastník, který v současné době užívá protizánětlivý lék, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohl ovlivnit stav dásní.
• Účastník, který v současné době užívá systémový lék (například protizánětlivý, antikoagulační, imunosupresiva) nebo tradiční/bylinný prostředek, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohl ovlivnit stav plaku/dásní (například ibuprofen, aspirin, warfarin, cyklosporin, fenytoin, blokátory kalciových kanálů).
• Účastník, který vykazuje známky parodontitidy nebo který podstupuje nebo podstoupil léčbu parodontálního onemocnění (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu.
• Účastník, který má gingivitidu, u které podle názoru vyšetřujícího lékaře se neočekává reakce na léčbu volně prodejným (OTC) zubním přípravkem.
• Účastník, který má aktivní kaz, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohl ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud by se účastník studie zúčastnil.
• Účastník, který má zubní náhrady (částečné nebo celkové).
• Účastník, který má fixní ortodontické aparáty nebo podstupuje aktivní nebo nedávnou (do 3 měsíců od screeningu) ortodontickou léčbu, která by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohla narušit studijní postupy, hodnocení nebo výsledky.
• Účastník, který má jiné ortodontické pomůcky (například pásky, fixní retenční aparáty nebo snímatelné retenční aparáty), které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohly narušit studijní postupy, hodnocení nebo výsledky.
• Účastník, který má četné výplně ve špatném stavu.
• Účastník, který má jakýkoli zubní stav (například přeplněnost), který by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohl ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud by se účastník studie zúčastnil.
• Účastník, který podstoupil dentální profylaxi do 12 týdnů od screeningu.
• Účastník, který podstoupil bělení zubů do 12 týdnů od screeningu.
• Účastník, který má vysokou míru vnějšího zabarvení nebo zubního kamene.
• Účastník, který byl dříve zařazen do této studie.
• Účastník, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl participovat ve studii.