En studie för att utvärdera effekten av en testtandkräm (natriumbikarbonat) på den orala mikrobionen

Inklusionskriterier:

• Deltagaren lämnar ett undertecknat och datumstämplat informerat samtyckesdokument som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan några bedömningar utförs.
• Deltagarens biologiska kön vid födseln var manligt eller kvinnligt.
• Deltagare som vid tidpunkten för screening är 18-65 år inklusive.
• En deltagare som är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studierelaterade procedurer.
• En deltagare i god allmän och psykisk hälsa som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad utsedds åsikt, inte har några kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid muntlig undersökning, eller tillstånd, som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller studieutfall, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
• Deltagare med minst 20 naturliga, permanenta tänder (exklusive visdomständer) och med minst 40 utvärderingsbara ytor.
• En frisk deltagare med lindrig till måttlig gingivit enligt klinisk undersökares bedömning.

Exklusionskriterier:

• En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen som på annat sätt övervakas av utredaren; eller en Haleon-anställd direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar undersökningsprodukt(er) inom 30 dagar före studieinträde och/eller under studieperioden.
• En deltagare som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad utsedds åsikt, har ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av undersökningsprodukt eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad utsedds bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
• En deltagare som har andra kliniskt allvarliga eller instabila tillstånd (exempelvis hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, leversjukdomar och njursjukdomar) som kunde ha påverkat studieutfall och/eller deltagarsäkerhet.
• En deltagare som är gravid kvinna (självrapporterad) vid screening eller baslinjebesök eller avser att bli gravid under studieperioden eller som ammar.
• En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialen (eller nära besläktade föreningar) eller något av deras angivna ingredienser.
• En deltagare som inte är villig eller kapabel att följa de livsstilsöverväganden som beskrivs i detta protokoll (dessa kommer att läggas till i det fullständiga protokollet).
• En deltagare som är nuvarande rökare eller före detta rökare (inklusive e-cigarettrökare) som slutade inom 6 månader från screening.
• En deltagare som använder tobak i rökfri form (exempelvis tuggtobak, gutkha, pan som innehåller tobak, nikotinbaserade e-cigaretter).
• En deltagare som är diagnostiserad med muntorrhet eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt orsakar muntorrhet.
• En deltagare som har ett medicinskt tillstånd som direkt kunde ha påverkat gingival blödning.
• En deltagare som har en blödningsrubbning som kunde ha påverkat studieutfall och/eller deltagarsäkerhet.
• En deltagare som har en nära historia (inom det senaste året) av alkohol- eller annat substansmissbruk.
• En deltagare som har ett allvarligt muntillstånd (exempelvis akut nekrotiserande ulcerös gingivit eller oral eller peri-oral ulceration inklusive herpetiska läser) som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra studieutfall eller deltagarens/undersökarens munhälsa om de deltar i studien.
• Närvaro av tung- eller läpppiercing, eller något annat muntligt kännetecken som skulle kunna störa användningen av en tandborste.
• En deltagare som använt något antibiotikum och/eller probiotiskt läkemedel inom 28 dagar före screening eller när som helst under studien.
• Deltagare som har använt en munvårdsprodukt som innehåller antibakteriellt ämne (exempelvis klorhexidin), probiotikum eller annan ingrediens som, enligt utredarens eller tandläkarkvalificerad utsedds åsikt, kan påverka plackbildning eller gingival hälsa inom 4 veckor från screening eller mellan screening och baslinjebesöket.
• En deltagare som för närvarande tar ett antiinflammatoriskt läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan påverka gingivaltillstånd.
• En deltagare som för närvarande tar ett systemiskt läkemedel (exempelvis antiinflammatoriskt, antikoagulant, immunosuppressiva) eller traditionellt/botaniskt botemedel som, enligt utredarens åsikt, kan påverka plack/gingivaltillstånd (exempelvis ibuprofen, aspirin, warfarin, cyklosporin, fenytoin, kalciumkanalblockerare).
• En deltagare som visar tecken på parodontit eller som får eller har fått behandling för parodontal sjukdom (inklusive kirurgi) inom 12 månader från screening.
• En deltagare som har gingivit som, enligt utredarens åsikt, inte förväntas svara på behandling med receptfri tandkräm.
• En deltagare som har aktiv karies som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra studieutfall eller deltagarens munhälsa om de deltar i studien.
• En deltagare som har tandproteser (partiella eller fullständiga).
• En deltagare som har fasta ortodontiska apparater eller genomgår aktiv eller nyligen (inom 3 månader från screening) ortodontisk behandling, som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa studieprocedurer, bedömningar eller utfall.
• En deltagare som har andra ortodontiska anordningar (exempelvis band, fasta retainers eller avtagbara retainers) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa studieprocedurer, bedömningar eller utfall.
• En deltagare som har många restaureringar i dåligt skick.
• En deltagare som har något dentaltillstånd (exempelvis trångt tandställning) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra studieutfall eller deltagarens munhälsa om de deltar i studien.
• En deltagare som har genomgått dental profylax inom 12 veckor från screening.
• En deltagare som har genomgått tandblekning inom 12 veckor från screening.
• En deltagare som har höga nivåer av yttre fläckar eller tandsten.
• En deltagare som tidigare har deltagit i denna studie.
• En deltagare som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad utsedds åsikt, inte bör delta i studien.