乳がん患者における化学療法支援のためのAIベースモバイルアプリケーションの評価 (AI-ChemoApp)
乳がん患者の化学療法支援のためのAIベースモバイルアプリケーションの評価：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、人工知能（AI）を活用したアラビア語のモバイルアプリケーションが、化学療法を受けている乳がん患者の女性を支援できるかどうかを検証することです。 このアプリは、参加者に服薬をリマインドし、治療の副作用を管理する方法を指導し、重篤な症状を医療チームに通知することで、個別化されたサポートを提供するように設計されています。
本研究で明らかにしようとする主な質問は以下の通りです：
- AIベースのモバイルアプリは、患者に対して正確かつ安全な推奨事項を提供するか？
- AIベースのモバイルアプリの使用は、通常のケアと比較して、治療関連の症状や副作用を軽減するのに役立つか？
- このアプリは、参加者がより定期的に服薬するのを助けるか？
- このアプリは、参加者が治療に関する情報の理解と満足度を高めるのに役立つか？
研究者は2つのグループを比較します：
グループ1：AIベースのモバイルアプリを使用し、通常の腫瘍学ケアも受ける参加者。 グループ2：通常のケアのみを受ける参加者。
参加者は以下のことを行います：
- 化学療法を受けている間、12週間毎日モバイルアプリを使用する。
- 研究の開始時と終了時に、症状、服薬状況、生活の質に関する短いアンケートに回答する。
- アプリ使用に関する問題点やフィードバックを報告する。 AIアプリはサポートと教育のみを目的としています。 治療に関する決定は行いません。 アプリからのすべての情報は、参加者の安全性を確保するために、腫瘍医と薬剤師によって確認されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
腫瘍学ケアの進歩にもかかわらず、イラクの乳癌患者は、化学療法のサイクル間期間における服薬遵守と症状管理に関して重大な課題に直面しています。 この無作為化比較試験は、専門的なアラビア語の人工知能（AI）モバイルアプリケーションの有効性、安全性、実現可能性を評価することで、このギャップを埋めることを目的としています。
現地における現在の標準的なケアは、しばしば断続的な診療所への訪問に依存しており、自宅で経験する副作用に対するリアルタイムのサポートを患者に提供していません。 この研究は、継続的でAI主導のデジタル介入が、標準的なケア単独と比較して、症状負担を軽減し、化学療法および支持療法薬（例：制吐薬）への遵守を改善できると仮定しています。 このアプリケーションは、イラクの患者の文化的・言語的文脈に特化して調整された会話型サポートを提供するために、自然言語処理（NLP）を利用します。
介入は、臨床的な正確性を確保するための「ヒューマン・イン・ザ・ループ」安全モデルを統合しています。 AIアルゴリズムは、現地の医薬品リストに適合させた臨床診療ガイドラインで訓練されています。
症状トリアージロジック：このアプリは、CTCAEグレーディングシステムに基づくアルゴリズムを利用します。 低グレードの症状はセルフケアアドバイス（例：水分補給、食事の変更）を引き起こし、高グレードの症状は、患者にケアを求めるよう直ちに警告し、研究調査員に通知を送ります。
遵守アルゴリズム：静的なアラームとは異なり、通知システムは特定の化学療法サイクル（例：ACまたはタキサン系レジメン）に適応し、特定の日に必要な特定の支持療法薬を患者に思い出させます。
対照群の仕様（標準ケア）対照群に無作為化された参加者は、施設の標準ケアを受けます。 これには、定期的な腫瘍専門医の相談、化学療法の副作用に関する標準的な書面または口頭の退院指示、および薬局での服薬指導が含まれます。 彼らはインタラクティブなAI機能にはアクセスできませんが、厳密な比較を確保するために、同じスケジュールの結果評価を受けます。
この研究は、イラクの公的腫瘍学セクターにAI主導のデジタルヘルスツールを統合する初めての実証的取り組みを表しています。 これは、自動化されたアルゴリズムによるトリアージが、低資源環境における医療インフラへの実現可能な追加手段であるかどうかを検証することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dena A. Al-Tameemi, MSc.
- 電話番号：+9647901572647
- メール：dina.abbas2400p@copharm.uobaghdad.edu.iq
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samer Imad Mohammed, PhD
- メール：Samer.jameel@copharm.uobag
研究場所
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Baghdad、イラク
- 募集
- Oncology Teaching Hospital-Medical City- Baghdad
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コンタクト：
- Rasha Saer Abbood, F.I.B.M.S med.oncology
- 電話番号：009647813281259
- メール：Drrasha85@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 乳がんの確定診断。
- 全身化学療法の候補者。
- 年齢18歳以上。
- インフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
- スマートフォンを所有し、モバイルアプリケーションとの基本的な対話が可能な識字能力（介入群の場合）。
- 研究手順と追跡調査スケジュールに従う意思。
- モバイルアプリケーションとチャットボットはアラビア語で開発されるため、アラビア語でのコミュニケーション能力。
除外基準:
- 認知障害または重度の精神疾患があり、モバイルアプリケーションとの効果的な対話や質問票の記入が妨げられる患者。
- 緩和ケアを受けており、症状管理が唯一の焦点であり、治癒または生命延長を目的とした積極的な化学療法が行われていない患者。
- 他の介入的臨床試験に参加しており、本研究の結果を混乱させる可能性のある患者。
- 重篤な併存疾患があり、参加能力に重大な影響を与えたり、結果指標に偏りをもたらす可能性のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIベースのモバイルアプリケーションと通常のケア
このグループの参加者は、通常の腫瘍学治療に加えて、AIベースのモバイルアプリケーションを受け取ります。 アラビア語対応のモバイルアプリは人工知能（AI）を活用し、症状モニタリング、服薬遵守リマインダー、教育ガイダンスを含む個別化された化学療法サポートを提供します。 参加者は化学療法サイクル中、12週間毎日このアプリを使用します。 すべてのAI生成アドバイスは臨床的安全性を確保するため、腫瘍専門医と薬剤師によって確認されます。 また、参加者は病院チームによる標準的な腫瘍学治療（現地プロトコルに基づく化学療法投与、定期的なフォローアップ、患者教育を含む）も受けます。 |
この介入は、人工知能（AI）を活用したアラビア語対応のモバイルアプリケーションであり、乳がん患者の女性に対して個別化された化学療法サポートを提供するように設計されています。 このアプリは、症状のモニタリング、服薬遵守リマインダーの送信、副作用の管理や治療理解の向上に関する教育コンテンツの提供を通じて参加者を支援します。 ユーザーとのコミュニケーションには、自然言語処理（NLP）に基づく会話型インターフェースを採用しています。 参加者は、化学療法を受けている12週間の間、毎日このアプリを使用するよう求められます。 ヒューマン・イン・ザ・ループシステムにより、腫瘍医と薬剤師がAI生成アドバイスの正確性と安全性を確認します。
他の名前：
病院チームによる標準的な腫瘍学ケア。これには、地域のプロトコルに従った化学療法の投与、定期的なフォローアップ、患者教育が含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常のケアのみ
このグループの参加者は、化学療法の投与、定期的な経過観察、地域のプロトコルに基づく患者教育など、病院チームによる標準的な腫瘍学ケアを受けます。 彼らはAIベースのモバイルアプリケーションにアクセスできません。 |
病院チームによる標準的な腫瘍学ケア。これには、地域のプロトコルに従った化学療法の投与、定期的なフォローアップ、患者教育が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状負担と化学療法関連有害事象の変化（Arabic PRO-CTCAE）
時間枠：最大12週間
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症状負担と治療関連の有害事象は、患者報告アウトカム共通有害事象評価基準（PRO-CTCAE）の検証済みアラビア語版を使用して評価されます。
参加者は、疲労、吐き気、嘔吐、疼痛、神経障害などの一般的な化学療法関連症状の頻度、重症度、および日常生活への支障を報告します。
AIアプリ群と通常ケア群の間で、ベースライン時と12週間後の平均スコア変化を比較し、介入が症状負担を軽減し、自己管理を改善するかどうかを評価します。データはベースライン時およびその後毎週収集されます。
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最大12週間
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服薬遵守スコア（アラビア語 MMAS-8）
時間枠：ベースライン時および6週、12週時。
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服薬遵守は、検証済みのアラビア語版8項目モリスキー服薬遵守尺度（MMAS-8）を使用して測定されます。
参加者の自己申告回答により0〜8のスコアが生成され、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
化学療法中の服薬遵守を促進するアプリの有効性を判断するため、ベースラインから12週間までの遵守スコアの平均変化をグループ間で比較します。
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ベースライン時および6週、12週時。
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患者の知識と情報満足度の変化（EORTC QLQ-INFO25）
時間枠：ベースラインおよび6週、12週時。
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EORTC QLQ-INFO25質問票のアラビア語版は、疾患、治療、およびケアに関する提供情報の適切性、明確性、有用性についての参加者の認識を評価します。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど情報に対する満足度が高いことを示します。
AIベースのモバイルアプリは、個別化されたアクセスしやすい教育を通じて、知識と満足度の向上が期待されています。
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ベースラインおよび6週、12週時。
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全般的な生活の質の変化（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースライン時および第6週、12週時
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生活の質（QoL）は、EORTC QLQ-C30の検証済みアラビア語版を使用して測定されます。 EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するために使用される30項目の質問票です。 5つの機能尺度（身体的、役割、認知的、感情的、社会的）、3つの症状尺度（疲労、痛み、吐き気／嘔吐）、および全体的な健康状態／QoL尺度が組み込まれています。 生のスコアは0から100の線形尺度に変換されます。 機能尺度と全体的な健康状態：高いスコアは、より高い／より良い機能レベルと生活の質を表します。 症状尺度：高いスコアは、より高い／より悪い症状レベルを表します。 |
ベースライン時および第6週、12週時
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乳がん特異的QOLの変化（EORTC QLQ-BR23）
時間枠：ベースライン時、6週後、12週後。
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EORTC QLQ-BR23のアラビア語版は、乳がん特異的生活の質（QOL）の変化を評価するために使用されます。EORTC QLQ-BR23は、特に乳がん患者向けの補足モジュールです。 このモジュールは、機能的尺度（身体イメージ、性的機能、将来の展望）と症状尺度（全身療法の副作用、乳房症状、腕の症状、脱毛）をカバーする23項目で構成されています。 生スコアは0から100までの線形スケールに変換されます。 機能的尺度：スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 症状尺度：スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 |
ベースライン時、6週後、12週後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI生成アドバイスの正確性と腫瘍医の評価との比較
時間枠：研究完了まで、平均12週間。
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AIが生成する推奨事項の正確性と臨床的な適切性は、アプリのアドバイスログを、同じ患者報告シナリオに対する腫瘍医の判断と比較することで評価されます。
合意は、AIに基づく症状トリアージの信頼性を判断するために、コーエンのカッパ係数を使用して評価されます。
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研究完了まで、平均12週間。
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ユーザー満足度とアプリの使用容易性スコア
時間枠：介入終了時（12週間後）
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参加者は、使いやすさ、知覚的有用性、情報の明確さ、AI推奨事項への信頼など複数の領域を評価する構造化された質問票を使用してアプリケーションを評価します。 回答は5段階のリッカート尺度で測定されます：1 = 強く反対 2 = 反対 3 = 中立 4 = 賛成 5 = 強く賛成 最終結果は、すべての項目にわたる総合平均スコアとして報告されます。 尺度範囲：1～5。 解釈：スコアが高いほどユーザー満足度が高いことを示します |
介入終了時（12週間後）
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アプリ使用頻度
時間枠：12週間の介入期間中継続して。
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エンゲージメントは、バックエンドの使用ログを監視して、参加者あたりの平均アプリケーションセッション数（ログイン）を判断することで評価されます。
測定単位：週あたりのセッション数
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12週間の介入期間中継続して。
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技術的、倫理的、実装上の障壁の特定
時間枠：介入使用12週後および研究完了時。
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質的データは、アプリの使いやすさ、プライバシーに関する懸念、データの信頼性、臨床統合に関連する課題を特定するために、半構造化インタビューを通じて収集されます。
テーマ分析を実施し、イラクのがん治療現場におけるAIベースの支持療法ツールの安全かつ効果的な導入戦略に役立てます。
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介入使用12週後および研究完了時。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Samer Imad Mohammed, Assistant Prof、University of Baghdad-College of Pharmacy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Anber ZNH, Saleh BOM, Al-Rawi SA. The cardiotoxicity effect of different chemotherapeutic regimens in Iraqi patients with breast cancer: A follow up study. Heliyon. 2019 Aug 1;5(8):e02194. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02194. eCollection 2019 Aug.
- Suhail M, Saulat F, Khurram H, Fatima F, Zenab A, Wasim M, Sadia NU, Afzaal F, Latif H, Nasrullah M. Knowledge, Attitude and Practice Related to Chemotherapy Among Cancer Patients. Inquiry. 2024 Jan-Dec;61:469580241246460. doi: 10.1177/00469580241246460.
- Yelne S, Chaudhary M, Dod K, Sayyad A, Sharma R. Harnessing the Power of AI: A Comprehensive Review of Its Impact and Challenges in Nursing Science and Healthcare. Cureus. 2023 Nov 22;15(11):e49252. doi: 10.7759/cureus.49252. eCollection 2023 Nov.
- Shaban M, Osman YM, Mohamed NA, Shaban MM. Empowering breast cancer clients through AI chatbots: transforming knowledge and attitudes for enhanced nursing care. BMC Nurs. 2025 Jul 29;24(1):994. doi: 10.1186/s12912-025-03585-w.
- Batran RA, Tahoun S, Helmy L, Bahr A, Khalil A, Kamel M, Elsokary M. Breast Cancer in the Middle East and North Africa: Economic Burden, Market Trends, and Care Challenges. JCO Oncol Pract. 2026 May;22(5):769-779. doi: 10.1200/OP-25-00354. Epub 2025 Jul 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- RECAUBCP2192506C
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