Tekoälyyn perustuvan mobiilisovelluksen arviointi kemoterapiatuen tarjoajana rintasyöpäpotilaille (AI-ChemoApp)
Arvioidaan tekoälypohjaista mobiilisovellusta kemoterapian tukena rintasyöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko arabiankielinen mobiilisovellus, joka hyödyntää tekoälyä (AI), auttaa rintasyöpäpotilaita kemoterapian aikana. Sovellus on suunniteltu tarjoamaan henkilökohtaista tukea muistuttamalla osallistujia lääkityksestään, opettamalla heitä hallitsemaan hoidon sivuvaikutuksia ja varoittamalla heidän terveydenhuoltoryhmäänsä vakavista oireista.
Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:
- Tarjoaako tekoälypohjainen mobiilisovellus potilaille tarkkoja ja turvallisia suosituksia?
- Auttaako tekoälypohjaisen mobiilisovelluksen käyttö vähentämään hoitoon liittyviä oireita ja sivuvaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon?
- Auttaako sovellus osallistujia ottamaan lääkityksensä säännöllisemmin?
- Lisääkö se osallistujien ymmärrystä ja tyytyväisyyttä saamaansa hoitotietoon?
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää:
Ryhmä 1: Osallistujat, jotka käyttävät tekoälypohjaista mobiilisovellusta yhdessä tavanomaisen syöpähoidon kanssa. Ryhmä 2: Osallistujat, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa.
Osallistujat:
- Käyttävät mobiilisovellusta päivittäin 12 viikon ajan kemoterapian aikana.
- Täyttävät lyhyet kyselylomakkeet oireista, lääkityksen käytöstä ja elämänlaadusta tutkimuksen alussa ja lopussa.
- Ilmoittavat mahdollisista ongelmista tai palautteesta sovelluksen käytöstä. Tekoälysovellus on tarkoitettu vain tukemiseen ja kouluttamiseen. Se ei tee hoitopäätöksiä. Kaikki sovelluksesta saatu tieto tarkistetaan onkologien ja farmaseuttien toimesta varmistamaan osallistujien turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta onkologian hoidon edistymisestä, rintasyöpäpotilaat Irakissa kohtaavat merkittäviä haasteita lääkkeiden noudattamisen ja oireiden hoidon suhteen kemoterapian syklien välisillä jaksoilla. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii sulkemaan tämän kuilun arvioimalla erikoistuneen, arabiankielisen tekoälymobiilisovelluksen tehokkuutta, turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta.
Nykyinen standardihoito paikallisessa ympäristössä perustuu usein epäsäännöllisiin klinikkakäynteihin, jolloin potilaat jäävät ilman reaaliaikaista tukea kotona koettuihin sivuoireisiin. Tämä tutkimus olettaa, että jatkuva, tekoälyyn perustuva digitaalinen interventio voi vähentää oireiden taakkaa ja parantaa kemoterapian sekä tukilääkkeiden (esim. pahoinvointilääkkeet) noudattamista verrattuna pelkkään standardihoitoon. Sovellus hyödyntää luonnollisen kielen käsittelyä tarjotakseen keskustelutukea, joka on räätälöity erityisesti irakilaisten potilaiden kulttuuriseen ja kielelliseen kontekstiin.
Interventio integroi "ihmisen silmukassa" -turvallisuusmallin varmistaakseen kliinisen tarkkuuden. Tekoälyalgoritmit on koulutettu paikalliseen lääkeluetteloon mukautetuilla kliinisillä käytäntöohjeilla.
Oireiden triage-logiikka: Sovellus käyttää CTCAE-luokitusjärjestelmään perustuvaa algoritmia. Matalan asteen oireet laukaisevat itsehoidon neuvoja (esim. nesteytys, ruokavalion muutokset), kun taas korkean asteen oireet laukaisevat välittömät hälytykset potilaalle hoidon hakemisesta ja ilmoituksen tutkimuksen tutkijoille.
Noudattamisalgoritmit: Toisin kuin staattiset hälytykset, ilmoitusjärjestelmä mukautuu tiettyyn kemoterapiasykliin (esim. AC- tai taksaanipohjaiset hoidot) muistuttaakseen potilaita tietyinä päivinä tarvittavista tukilääkkeistä.
Kontrolliryhmän määrittely (standardinhoito) Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan laitoksen standardihoito. Tämä sisältää säännölliset onkologikonsultaatiot, standardoidut kirjalliset tai suulliset ohjeet kemoterapian sivuoireista sekä apteekin lääkejakeluneuvonnan. Heillä ei ole pääsyä interaktiivisiin tekoälyominaisuuksiin, mutta he suorittavat saman aikataulun lopputulosten arvioinneista varmistaakseen tiukan vertailun.
Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä empiiristä yritystä integroida tekoälyyn perustuvia digitaalisia terveystyökaluja Irakin julkiseen onkologiasektoriin. Sen tavoitteena on vahvistaa, onko automatisoitu, algoritminen triage toteuttamiskelpoinen lisäys terveydenhuollon infrastruktuuriin vähäresurssisissa ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dena A. Al-Tameemi, MSc.
- Puhelinnumero: +9647901572647
- Sähköposti: dina.abbas2400p@copharm.uobaghdad.edu.iq
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samer Imad Mohammed, PhD
- Sähköposti: Samer.jameel@copharm.uobag
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrytointi
- Oncology Teaching Hospital-Medical City- Baghdad
-
Ottaa yhteyttä:
- Rasha Saer Abbood, F.I.B.M.S med.oncology
- Puhelinnumero: 009647813281259
- Sähköposti: Drrasha85@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vahvistettu rintasyöpädiagnoosi.
- Systemaattisen kemoterapian ehdokkaat.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus.
- Älypuhelimen omistaminen ja perustaidot mobiilisovellusten käyttämiseen (interventioryhmälle).
- Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seuranta-aikatauluja.
- Kyky kommunikoida arabiaksi, koska mobiilisovellus ja chatbot kehitetään arabiaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivinen heikentymä tai vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät tehokkaan vuorovaikutuksen mobiilisovelluksen kanssa tai kyselylomakkeiden täyttämisen.
- Palliatiivista hoitoa saavat potilaat, joilla oireiden hallinta on ainoa keskiössä eikä aktiivista kemoterapiaa anneta parantavalla tai elämää pidentävällä tarkoituksella.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin, jotka voisivat hämärtää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Potilaat, joilla on vakavia komorbiditeetteja, jotka voisivat merkittävästi vaikuttaa heidän osallistumiskykyynsä tai vääristää tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoälyyn perustuva mobiilisovellus ja tavanomainen hoito
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat tekoälyyn perustuvan mobiilisovelluksen lisäksi tavalliseen onkologiseen hoitoon. Arabiankielinen mobiilisovellus käyttää tekoälyä (AI) tarjotakseen henkilökohtaista kemoterapiatukea, mukaan lukien oireiden seuranta, lääkkeiden noudattamisen muistutukset ja koulutusohjeistus. Osallistujat käyttävät sovellusta päivittäin 12 viikon ajan kemoterapiakiertojen aikana. Kaikki tekoälyn tuottamat neuvot tarkistetaan onkologien ja farmaseuttien toimesta varmistamaan kliininen turvallisuus. He saavat myös sairaalatiimin tarjoaman vakio-onkologisen hoidon, mukaan lukien kemoterapian antaminen, rutiininomainen seuranta ja potilaskoulutus paikallisten protokollien mukaisesti. |
Interventio on arabiankielinen mobiilisovellus, jossa hyödynnetään tekoälyä (AI), ja joka on suunniteltu tarjoamaan rintasyöpää sairastaville naisille henkilökohtaista kemoterapiatukea. Sovellus auttaa osallistujia seurannalla oireita, lähettämällä lääkkeiden noudattamisen muistutuksia ja tarjoamalla koulutusmateriaalia sivuvaikutusten hallintaan sekä hoidon ymmärtämisen parantamiseen. Sovellus käyttää luonnollisen kielen käsittelyyn (NLP) perustuvaa keskustelukäyttöliittymää kommunikoidakseen käyttäjien kanssa. Osallistujia pyydetään käyttämään sovellusta päivittäin 12 viikon ajan kemoterapian aikana. Ihmisen osallistumiseen perustuva järjestelmä varmistaa, että onkologit ja farmasitit tarkistavat tekoälyn luoman neuvon tarkkuuden ja turvallisuuden.
Muut nimet:
Sairaalan tiimin tarjoama standardi onkologinen hoito, mukaan lukien kemoterapian antaminen, säännölliset seurantakäynnit ja potilasvalistus paikallisten protokollojen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain Tavanomainen Hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat sairaalan tiimin tarjoaman standardin onkologisen hoidon, mukaan lukien kemoterapian antamisen, rutiinin seuraamisen ja potilasopetuksen paikallisten protokollojen mukaisesti. Heillä ei ole pääsyä tekoälyyn perustuvaan mobiilisovellukseen. |
Sairaalan tiimin tarjoama standardi onkologinen hoito, mukaan lukien kemoterapian antaminen, säännölliset seurantakäynnit ja potilasvalistus paikallisten protokollojen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirekuormituksen ja kemoterapiaan liittyvien myrkyllisyysilmiöiden muutos (arabiankielinen PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Oirekuorma ja hoidon aiheuttamat haittavaikutukset arvioidaan käyttäen validoitua arabiankielistä versiota Patient-Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) -mittarista.
Osallistujat raportoivat yleisten kemoterapiaan liittyvien oireiden, kuten väsymyksen, pahoinvoinnin, oksentelun, kivun ja neuropatian, esiintymistiheyden, vakavuuden ja toimintakykyyn vaikuttavuuden.
Keskimääräisiä pistemäärämuutoksia vertailtaan lähtöarvon ja 12 viikon välillä tekoälysovellusryhmän ja tavallisen hoidon ryhmän välillä arvioidakseen, vähentääkö interventio oirekuormaa ja parantaako omaehtoista hoitoa. Tietoja kerätään lähtöarvona ja sen jälkeen viikoittain.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Lääkehoidon noudattamisen pisteytys (arabialainen MMAS-8)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikoilla 6,12.
|
Lääkityksen noudattamista mitataan käyttäen 8-kohdetta Morisky-lääkityksen noudattamisen asteikkoa (MMAS-8) sen validoituina arabiankielisenä versiona.
Osallistujien itse raportoimien vastausten perusteella lasketaan pisteet välillä 0-8, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista.
Noudattamispisteiden keskiarvon muutosta vertailtaessa alkutilanteesta 12 viikon kohdalla ryhmien välillä määritetään sovelluksen tehokkuus lääkityksen noudattamisen edistämisessä kemoterapian aikana.
|
Alkutilanne ja viikoilla 6,12.
|
|
Potilaan tiedon ja tietotyytyväisyyden muutos (EORTC QLQ-INFO25)
Aikaikkuna: Alkuarvo ja viikkoina 6, 12.
|
EORTC QLQ-INFO25 -kyselyn arabiankielinen versio arvioi osallistujien käsitystä saamansa tiedon riittävyydestä, selkeydestä ja hyödyllisyydestä heidän sairaudestaan, hoidostaan ja hoidosta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa tyytyväisyyttä saatuun tietoon.
Tekoälyyn perustuvan mobiilisovelluksen odotetaan lisäävän tietämystä ja tyytyväisyyttä tarjoamalla räätälöityä ja helposti saatavilla olevaa koulutusta.
|
Alkuarvo ja viikkoina 6, 12.
|
|
Yleisen elämänlaadun muutos (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Alustava ja viikoilla 6,12.
|
Elämänlaatua (QoL) mitataan käyttämällä validoitua arabiankielistä versiota EORTC QLQ-C30 -kyselystä. EORTC QLQ-C30 on 30 kysymyksen kysely, jota käytetään syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseen. Se sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) sekä yleisen terveydentilan/elämänlaadun asteikon. Raakapisteet muunnetaan lineaariseksi asteikoksi, joka vaihtelee välillä 0–100. Toiminnalliset asteikot ja yleinen terveydentila: Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa/parasta toimintakykyä ja elämänlaatua. Oireasteikot: Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa/huonompaa oireilun tasoa. |
Alustava ja viikoilla 6,12.
|
|
Rintasyövän erityiseen elämänlaatuun liittyvä muutos (EORTC QLQ-BR23)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikoilla 6,12.
|
EORTC QLQ-BR23:n arabiankielistä versiota käytetään rintasyövän erityisen elämänlaadun muutoksen arvioimiseen. EORTC QLQ-BR23 on täydentävä moduuli, joka on erityisesti rintasyöpäpotilaille. Se koostuu 23 kohteesta, jotka kattavat toiminnalliset asteikot (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, tulevaisuudenäkymät) ja oireasteikot (systemaattisen hoidon sivuvaikutukset, rintaoireet, käsivarsioireet, hiustenlähtö). Raaka-arvot muunnetaan lineaariseksi asteikoksi, joka vaihtelee 0:sta 100:aan. Toiminnalliset asteikot: Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä. Oireasteikot: Korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita. |
Alkutila ja viikoilla 6,12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyn luoman neuvon tarkkuus verrattuna onkologin arvioon
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 viikkoa.
|
Tekoälyn luomien suositusten tarkkuutta ja kliinistä soveltuvuutta arvioidaan vertaamalla sovelluksen neuvontalokeja onkologien arvioihin samoista potilaskertomusten skenaarioista. Yhteensopivuutta arvioidaan käyttäen Cohenin kappakerrointa määrittämään tekoälyyn perustuvan oireiden priorisoinnin luotettavuus.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Käyttäjätyytyväisyys ja sovelluksen käytettävyyspisteet
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla (intervention lopussa)
|
Osallistujat arvioivat sovellusta käyttäen rakenteellista kyselylomaketta, joka arvioi useita osa-alueita, kuten käytön helppoutta, koettua hyödyllisyyttä, tiedon selkeyttä ja luottamusta tekoälyn suosituksiin. Vastauksia mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla: 1 = Täysin eri mieltä 2 = Eri mieltä 3 = Neutraali 4 = Samaa mieltä 5 = Täysin samaa mieltä Lopputulos raportoidaan kaikkien kohteiden yhteenlasketun keskiarvon muodossa. Asteikon vaihteluväli: 1–5. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa käyttäjätyytyväisyyttä. |
12 viikon kohdalla (intervention lopussa)
|
|
Sovelluksen käyttötiheys
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 viikon interventiojakson aikana.
|
Osallistumista arvioidaan seurantaamalla taustajärjestelmän käyttölokeja määrittämään keskimääräinen erillisten sovelluskäyttöistuntojen (kirjautumisten) määrä osallistujaa kohti.
Mittayksikkö: Istuntoja viikossa
|
Jatkuvasti 12 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Teknisten, eettisten ja toteutusteknisten esteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 12 viikon interventiokäytön jälkeen ja tutkimuksen päättyessä.
|
Laadullista dataa kerätään puolistrukturoitujen haastatteluiden avulla tunnistaen haasteita, jotka liittyvät sovelluksen käytettävyyteen, yksityisyyden suojaan, datan luotettavuuteen ja kliiniseen integraatioon.
Teema-analyysi suoritetaan kehittämään strategioita tekoälyyn perustuvien tukevien hoitotyökalujen turvalliseksi ja tehokkaaksi toteuttamiseksi Irakin onkologisissa olosuhteissa.
|
12 viikon interventiokäytön jälkeen ja tutkimuksen päättyessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samer Imad Mohammed, Assistant Prof, University of Baghdad-College of Pharmacy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anber ZNH, Saleh BOM, Al-Rawi SA. The cardiotoxicity effect of different chemotherapeutic regimens in Iraqi patients with breast cancer: A follow up study. Heliyon. 2019 Aug 1;5(8):e02194. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02194. eCollection 2019 Aug.
- Suhail M, Saulat F, Khurram H, Fatima F, Zenab A, Wasim M, Sadia NU, Afzaal F, Latif H, Nasrullah M. Knowledge, Attitude and Practice Related to Chemotherapy Among Cancer Patients. Inquiry. 2024 Jan-Dec;61:469580241246460. doi: 10.1177/00469580241246460.
- Yelne S, Chaudhary M, Dod K, Sayyad A, Sharma R. Harnessing the Power of AI: A Comprehensive Review of Its Impact and Challenges in Nursing Science and Healthcare. Cureus. 2023 Nov 22;15(11):e49252. doi: 10.7759/cureus.49252. eCollection 2023 Nov.
- Shaban M, Osman YM, Mohamed NA, Shaban MM. Empowering breast cancer clients through AI chatbots: transforming knowledge and attitudes for enhanced nursing care. BMC Nurs. 2025 Jul 29;24(1):994. doi: 10.1186/s12912-025-03585-w.
- Batran RA, Tahoun S, Helmy L, Bahr A, Khalil A, Kamel M, Elsokary M. Breast Cancer in the Middle East and North Africa: Economic Burden, Market Trends, and Care Challenges. JCO Oncol Pract. 2026 May;22(5):769-779. doi: 10.1200/OP-25-00354. Epub 2025 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Lääkkeen noudattaminen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECAUBCP2192506C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .