Evaluación de una aplicación móvil basada en inteligencia artificial para el apoyo en quimioterapia en pacientes con cáncer de mama (AI-ChemoApp)
Evaluación de una Aplicación Móvil Basada en Inteligencia Artificial para el Apoyo en la Quimioterapia de Pacientes con Cáncer de Mama: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si una aplicación móvil en árabe que utiliza inteligencia artificial (IA) puede ayudar a las mujeres con cáncer de mama durante la quimioterapia. La aplicación está diseñada para ofrecer apoyo personalizado recordando a las participantes sus medicamentos, enseñándoles a manejar los efectos secundarios del tratamiento y alertando a su equipo de atención médica sobre síntomas graves.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Proporciona la aplicación móvil basada en IA recomendaciones precisas y seguras para las pacientes?
- ¿Ayuda el uso de la aplicación móvil basada en IA a reducir los síntomas y efectos secundarios relacionados con el tratamiento en comparación con la atención habitual?
- ¿Ayuda la aplicación a las participantes a tomar sus medicamentos con mayor regularidad?
- ¿Aumenta la comprensión y satisfacción de las participantes con la información que reciben sobre su tratamiento?
Los investigadores compararán dos grupos:
Grupo 1: Participantes que utilizan la aplicación móvil basada en IA además de la atención oncológica habitual. Grupo 2: Participantes que reciben únicamente la atención habitual.
Las participantes:
- Utilizarán la aplicación móvil diariamente durante 12 semanas mientras reciben quimioterapia.
- Completarán breves cuestionarios sobre síntomas, uso de medicamentos y calidad de vida al inicio y al final del estudio.
- Informarán de cualquier problema o comentario sobre el uso de la aplicación. La aplicación de IA es solo para apoyo y educación. No toma decisiones de tratamiento. Toda la información de la aplicación será revisada por oncólogos y farmacéuticos para garantizar la seguridad de las participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en la atención oncológica, las pacientes con cáncer de mama en Irak enfrentan desafíos significativos en cuanto a la adherencia a la medicación y el manejo de los síntomas durante los períodos interciclo de quimioterapia. Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo cerrar esta brecha evaluando la eficacia, seguridad y viabilidad de una aplicación móvil especializada de Inteligencia Artificial (IA) en idioma árabe.
La atención estándar actual en el entorno local a menudo depende de visitas clínicas episódicas, dejando a las pacientes sin apoyo en tiempo real para los efectos secundarios experimentados en casa. Este estudio plantea la hipótesis de que una intervención digital continua impulsada por IA puede reducir la carga de síntomas y mejorar la adherencia a la quimioterapia y los medicamentos de atención de apoyo (por ejemplo, antieméticos) en comparación con la atención estándar sola. La aplicación utiliza Procesamiento de Lenguaje Natural (PLN) para proporcionar soporte conversacional adaptado específicamente al contexto cultural y lingüístico de las pacientes iraquíes.
La intervención integra un modelo de seguridad "Humano en el bucle" para garantizar la precisión clínica. Los algoritmos de IA están entrenados en guías de práctica clínica adaptadas al formulario local.
Lógica de Triaje de Síntomas: La aplicación utiliza un algoritmo basado en el sistema de gradación CTCAE. Los síntomas de bajo grado activan consejos de autocuidado (por ejemplo, hidratación, cambios dietéticos), mientras que los síntomas de alto grado activan alertas inmediatas a la paciente para que busque atención y una notificación a los investigadores del estudio.
Algoritmos de Adherencia: A diferencia de las alarmas estáticas, el sistema de notificaciones se adapta al ciclo de quimioterapia específico (por ejemplo, regímenes basados en AC o taxanos) para recordar a las pacientes los medicamentos de apoyo específicos requeridos en días específicos.
Especificación del Grupo de Control (Atención Estándar) Los participantes aleatorizados al brazo de control recibirán la atención estándar institucional. Esto incluye consultas rutinarias con el oncólogo, instrucciones estándar de alta escritas o verbales sobre los efectos secundarios de la quimioterapia y asesoramiento de dispensación farmacéutica. No tendrán acceso a las funciones interactivas de IA, pero se someterán al mismo programa de evaluaciones de resultados para garantizar una comparación rigurosa.
Este estudio representa el primer esfuerzo empírico para integrar herramientas de salud digital impulsadas por IA en el sector oncológico público de Irak. Su objetivo es validar si el triaje algorítmico automatizado es una adición factible a la infraestructura de atención médica en entornos de bajos recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dena A. Al-Tameemi, MSc.
- Número de teléfono: +9647901572647
- Correo electrónico: dina.abbas2400p@copharm.uobaghdad.edu.iq
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samer Imad Mohammed, PhD
- Correo electrónico: Samer.jameel@copharm.uobag
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak
- Reclutamiento
- Oncology Teaching Hospital-Medical City- Baghdad
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Contacto:
- Rasha Saer Abbood, F.I.B.M.S med.oncology
- Número de teléfono: 009647813281259
- Correo electrónico: Drrasha85@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama.
- Candidatos para quimioterapia sistémica.
- Edad de 18 años o más.
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.
- Posesión de un teléfono inteligente y alfabetización básica para interactuar con aplicaciones móviles (para el grupo de intervención).
- Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de seguimiento.
- Capacidad para comunicarse en árabe, ya que la aplicación móvil y el chatbot se desarrollarán en árabe.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos graves que impedirían una interacción efectiva con la aplicación móvil o la cumplimentación de cuestionarios.
- Pacientes que reciben cuidados paliativos donde el manejo de los síntomas es el único enfoque y no se administra quimioterapia activa con intención curativa o de prolongación de la vida.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos de intervención que podrían confundir los resultados de este estudio.
- Pacientes con comorbilidades graves que podrían afectar significativamente su capacidad para participar o sesgar las medidas de resultado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación móvil basada en IA más atención habitual
Los participantes de este grupo recibirán la aplicación móvil basada en IA además de la atención oncológica habitual. La aplicación móvil en idioma árabe utiliza inteligencia artificial (IA) para ofrecer apoyo personalizado durante la quimioterapia, incluyendo monitorización de síntomas, recordatorios de adherencia a la medicación y orientación educativa. Los participantes utilizarán la aplicación diariamente durante 12 semanas durante sus ciclos de quimioterapia. Todos los consejos generados por IA son revisados por oncólogos y farmacéuticos para garantizar la seguridad clínica. También recibirán la atención oncológica estándar proporcionada por el equipo hospitalario, incluyendo administración de quimioterapia, seguimiento rutinario y educación del paciente según los protocolos locales. |
La intervención es una aplicación móvil en árabe impulsada por inteligencia artificial (IA) diseñada para ofrecer apoyo personalizado en quimioterapia a mujeres con cáncer de mama. La aplicación ayuda a las participantes mediante el seguimiento de síntomas, el envío de recordatorios de adherencia a la medicación y la oferta de contenido educativo sobre cómo manejar los efectos secundarios y mejorar la comprensión del tratamiento. Utiliza una interfaz conversacional basada en el procesamiento del lenguaje natural (PLN) para comunicarse con los usuarios. Se solicita a las participantes que utilicen la aplicación diariamente durante 12 semanas mientras reciben quimioterapia. Un sistema con supervisión humana garantiza que oncólogos y farmacéuticos revisen los consejos generados por la IA para asegurar su precisión y seguridad.
Otros nombres:
Atención oncológica estándar proporcionada por el equipo hospitalario, que incluye administración de quimioterapia, seguimiento rutinario y educación del paciente según los protocolos locales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo Cuidado Habitual
Los participantes en este grupo recibirán la atención oncológica estándar proporcionada por el equipo del hospital, que incluye la administración de quimioterapia, seguimiento rutinario y educación al paciente según los protocolos locales. No tendrán acceso a la aplicación móvil basada en inteligencia artificial. |
Atención oncológica estándar proporcionada por el equipo hospitalario, que incluye administración de quimioterapia, seguimiento rutinario y educación del paciente según los protocolos locales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Carga Sintomática y Toxicidades Relacionadas con la Quimioterapia (Arabic PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La carga de síntomas y las toxicidades relacionadas con el tratamiento se evaluarán utilizando la versión validada en árabe de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos de Resultados Informados por el Paciente (PRO-CTCAE).
Los participantes informarán la frecuencia, la gravedad y la interferencia de síntomas comunes relacionados con la quimioterapia, como fatiga, náuseas, vómitos, dolor y neuropatía.
Se compararán los cambios promedio en las puntuaciones entre el inicio y las 12 semanas entre el grupo de la aplicación de IA y el grupo de atención habitual para evaluar si la intervención reduce la carga de síntomas y mejora el autocontrol. Los datos se recopilarán al inicio y semanalmente a partir de entonces.
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Hasta 12 semanas
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Puntuación de Adherencia a la Medicación (MMAS-8 Árabe)
Periodo de tiempo: Baseline y en las semanas 6,12.
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La adherencia a la medicación se medirá utilizando la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky de 8 ítems (MMAS-8) en su versión validada en árabe.
Las respuestas autoinformadas de los participantes generan una puntuación de 0 a 8, donde puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
El cambio medio en las puntuaciones de adherencia desde el inicio hasta las 12 semanas se comparará entre grupos para determinar la efectividad de la aplicación en la promoción de la adherencia a la medicación durante la quimioterapia.
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Baseline y en las semanas 6,12.
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Cambio en el Conocimiento del Paciente y la Satisfacción con la Información (EORTC QLQ-INFO25)
Periodo de tiempo: Basal y en las semanas 6, 12.
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La versión en árabe del cuestionario EORTC QLQ-INFO25 evaluará la percepción de los participantes sobre la adecuación, claridad y utilidad de la información proporcionada sobre su enfermedad, tratamiento y atención.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con la información.
Se espera que la aplicación móvil basada en IA aumente el conocimiento y la satisfacción a través de una educación personalizada y accesible.
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Basal y en las semanas 6, 12.
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Cambio en la Calidad de Vida General (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Basal y en las semanas 6, 12.
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La calidad de vida (CdV) se medirá utilizando la versión validada en árabe del EORTC QLQ-C30. El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems utilizado para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer. Incorpora cinco escalas funcionales (física, rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y una escala de estado de salud global/CdV. Las puntuaciones brutas se transforman a una escala lineal que va de 0 a 100. Escalas Funcionales y Estado de Salud Global: Puntuaciones más altas representan un nivel mayor/mejor de funcionamiento y calidad de vida. Escalas de Síntomas: Puntuaciones más altas representan un nivel mayor/peor de sintomatología. |
Basal y en las semanas 6, 12.
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Cambio en la Calidad de Vida Específica para el Cáncer de Mama (EORTC QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Basal y en las semanas 6,12.
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Se utilizará la versión árabe del EORTC QLQ-BR23 para evaluar el cambio en la calidad de vida específica del cáncer de mama. El EORTC QLQ-BR23 es un módulo complementario específicamente para pacientes con cáncer de mama. Consta de 23 ítems que cubren escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, perspectiva futura) y escalas de síntomas (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas mamarios, síntomas del brazo, pérdida de cabello). Las puntuaciones brutas se transforman a una escala lineal que va de 0 a 100. Escalas funcionales: Puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento. Escalas de síntomas: Puntuaciones más altas representan síntomas peores. |
Basal y en las semanas 6,12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del Asesoramiento Generado por IA en Comparación con la Evaluación del Oncólogo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 12 semanas.
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La precisión y la idoneidad clínica de las recomendaciones generadas por IA se evaluarán comparando los registros de asesoramiento de la aplicación con las valoraciones de los oncólogos sobre los mismos escenarios notificados por los pacientes.
La concordancia se evaluará utilizando el coeficiente kappa de Cohen para determinar la fiabilidad del triaje de síntomas basado en IA.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 12 semanas.
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Puntuación de Satisfacción del Usuario y Usabilidad de la Aplicación
Periodo de tiempo: A las 12 semanas (fin de la intervención)
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Los participantes evaluarán la aplicación mediante un cuestionario estructurado que valorará múltiples dominios, incluida la facilidad de uso, la utilidad percibida, la claridad de la información y la confianza en las recomendaciones de la IA. Las respuestas se miden en una escala Likert de 5 puntos: 1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Neutral, 4 = De acuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo. El resultado final se informa como una puntuación media agregada de todos los ítems. Rango de la escala: de 1 a 5. Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del usuario. |
A las 12 semanas (fin de la intervención)
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Frecuencia de Uso de la Aplicación
Periodo de tiempo: De forma continua durante la intervención de 12 semanas.
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El compromiso se evalúa mediante el seguimiento de los registros de uso del backend para determinar el número promedio de sesiones de aplicación distintas (inicios de sesión) por participante.
Unidad de medida: Sesiones por semana |
De forma continua durante la intervención de 12 semanas.
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Identificación de Barreras Técnicas, Éticas y de Implementación
Periodo de tiempo: Tras 12 semanas de uso de la intervención y tras la finalización del estudio.
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Los datos cualitativos se recopilarán mediante entrevistas semiestructuradas para identificar desafíos relacionados con la usabilidad de la aplicación, preocupaciones sobre la privacidad, la fiabilidad de los datos y la integración clínica.
Se realizará un análisis temático para fundamentar estrategias para una implementación segura y efectiva de herramientas de atención de apoyo basadas en IA en entornos de oncología iraquíes.
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Tras 12 semanas de uso de la intervención y tras la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samer Imad Mohammed, Assistant Prof, University of Baghdad-College of Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anber ZNH, Saleh BOM, Al-Rawi SA. The cardiotoxicity effect of different chemotherapeutic regimens in Iraqi patients with breast cancer: A follow up study. Heliyon. 2019 Aug 1;5(8):e02194. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02194. eCollection 2019 Aug.
- Suhail M, Saulat F, Khurram H, Fatima F, Zenab A, Wasim M, Sadia NU, Afzaal F, Latif H, Nasrullah M. Knowledge, Attitude and Practice Related to Chemotherapy Among Cancer Patients. Inquiry. 2024 Jan-Dec;61:469580241246460. doi: 10.1177/00469580241246460.
- Yelne S, Chaudhary M, Dod K, Sayyad A, Sharma R. Harnessing the Power of AI: A Comprehensive Review of Its Impact and Challenges in Nursing Science and Healthcare. Cureus. 2023 Nov 22;15(11):e49252. doi: 10.7759/cureus.49252. eCollection 2023 Nov.
- Shaban M, Osman YM, Mohamed NA, Shaban MM. Empowering breast cancer clients through AI chatbots: transforming knowledge and attitudes for enhanced nursing care. BMC Nurs. 2025 Jul 29;24(1):994. doi: 10.1186/s12912-025-03585-w.
- Batran RA, Tahoun S, Helmy L, Bahr A, Khalil A, Kamel M, Elsokary M. Breast Cancer in the Middle East and North Africa: Economic Burden, Market Trends, and Care Challenges. JCO Oncol Pract. 2026 May;22(5):769-779. doi: 10.1200/OP-25-00354. Epub 2025 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Adherencia a la medicación
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- RECAUBCP2192506C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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