Valutazione di un'applicazione mobile basata sull'intelligenza artificiale per il supporto alla chemioterapia nelle pazienti con cancro al seno (AI-ChemoApp)
Valutazione di un'applicazione mobile basata sull'intelligenza artificiale per il supporto alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario: uno studio randomizzato controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un'applicazione mobile in lingua araba che utilizza l'intelligenza artificiale (IA) possa aiutare le donne con carcinoma mammario durante la chemioterapia. L'app è progettata per fornire supporto personalizzato ricordando ai partecipanti i farmaci, insegnando loro come gestire gli effetti collaterali del trattamento e segnalando al team sanitario sintomi gravi.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- L'app mobile basata sull'IA fornisce raccomandazioni accurate e sicure per le pazienti?
- L'utilizzo dell'app mobile basata sull'IA aiuta a ridurre i sintomi e gli effetti collaterali legati al trattamento rispetto alle cure standard?
- L'app aiuta i partecipanti a prendere i farmaci in modo più regolare?
- Aumenta la comprensione e la soddisfazione dei partecipanti riguardo alle informazioni ricevute sul trattamento?
I ricercatori confronteranno due gruppi:
Gruppo 1: Partecipanti che utilizzano l'app mobile basata sull'IA oltre alle cure oncologiche standard. Gruppo 2: Partecipanti che ricevono solo le cure standard.
I partecipanti dovranno:
- Utilizzare l'app mobile quotidianamente per 12 settimane durante la chemioterapia.
- Compilare brevi questionari su sintomi, uso dei farmaci e qualità della vita all'inizio e alla fine dello studio.
- Segnalare eventuali problemi o feedback sull'utilizzo dell'app. L'app IA è solo a scopo di supporto e educazione. Non prende decisioni terapeutiche. Tutte le informazioni dall'app saranno revisionate da oncologi e farmacisti per garantire la sicurezza dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nell'assistenza oncologica, le pazienti con cancro al seno in Iraq affrontano sfide significative riguardo all'aderenza terapeutica e alla gestione dei sintomi durante i periodi inter-ciclo della chemioterapia. Questo studio randomizzato controllato mira a colmare questa lacuna valutando l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di un'applicazione mobile specializzata di Intelligenza Artificiale (IA) in lingua araba.
L'attuale assistenza standard nel contesto locale spesso si basa su visite cliniche episodiche, lasciando le pazienti senza supporto in tempo reale per gli effetti collaterali sperimentati a casa. Questo studio ipotizza che un intervento digitale continuo, guidato dall'IA, possa ridurre il carico dei sintomi e migliorare l'aderenza alla chemioterapia e ai farmaci di supporto (ad esempio, antiemetici) rispetto alla sola assistenza standard. L'applicazione utilizza l'Elaborazione del Linguaggio Naturale (NLP) per fornire supporto conversazionale specificamente adattato al contesto culturale e linguistico delle pazienti irachene.
L'intervento integra un modello di sicurezza "Human-in-the-loop" per garantire l'accuratezza clinica. Gli algoritmi di IA sono addestrati su linee guida di pratica clinica adattate per il formulario locale.
Logica di Triage dei Sintomi: L'app utilizza un algoritmo basato sul sistema di classificazione CTCAE. I sintomi di basso grado attivano consigli di autocura (ad esempio, idratazione, cambiamenti dietetici), mentre i sintomi di alto grado attivano allarmi immediati per la paziente affinché cerchi assistenza e una notifica agli investigatori dello studio.
Algoritmi di Aderenza: A differenza degli allarmi statici, il sistema di notifica si adatta al ciclo di chemioterapia specifico (ad esempio, regimi basati su AC o Taxani) per ricordare alle pazienti i farmaci di supporto specifici richiesti in giorni specifici.
Specifica del Gruppo di Controllo (Standard di Cura) I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno lo standard di cura istituzionale. Ciò include consultazioni oncologiche di routine, istruzioni standard scritte o verbali per le dimissioni riguardanti gli effetti collaterali della chemioterapia e consulenza farmaceutica alla dispensazione. Non avranno accesso alle funzionalità interattive di IA, ma seguiranno lo stesso programma di valutazioni degli outcome per garantire un confronto rigoroso.
Questo studio rappresenta il primo sforzo empirico per integrare strumenti digitali di salute guidati dall'IA nel settore oncologico pubblico in Iraq. Mira a validare se il triage algoritmico automatizzato sia un'aggiunta fattibile all'infrastruttura sanitaria in contesti a bassa risorsa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dena A. Al-Tameemi, MSc.
- Numero di telefono: +9647901572647
- Email: dina.abbas2400p@copharm.uobaghdad.edu.iq
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samer Imad Mohammed, PhD
- Email: Samer.jameel@copharm.uobag
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq
- Reclutamento
- Oncology Teaching Hospital-Medical City- Baghdad
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Contatto:
- Rasha Saer Abbood, F.I.B.M.S med.oncology
- Numero di telefono: 009647813281259
- Email: Drrasha85@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di carcinoma mammario.
- Candidati per chemioterapia sistemica.
- Età di 18 anni o superiore.
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato.
- Possesso di uno smartphone e alfabetizzazione di base per interagire con applicazioni mobili (per il gruppo di intervento).
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e i programmi di follow-up.
- Capacità di comunicare in arabo, poiché l'applicazione mobile e il chatbot saranno sviluppati in arabo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deficit cognitivo o gravi disturbi psichiatrici che impedirebbero un'interazione efficace con l'applicazione mobile o il completamento del questionario.
- Pazienti in cure palliative in cui la gestione dei sintomi è l'unico obiettivo e la chemioterapia attiva non viene somministrata con intento curativo o di prolungamento della vita.
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici interventistici che potrebbero confondere i risultati di questo studio.
- Pazienti con comorbilità gravi che potrebbero influenzare significativamente la loro capacità di partecipare o distorcere le misure dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione Mobile Basata sull'Intelligenza Artificiale Più Cure Usuali
I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'applicazione mobile basata sull'IA oltre alle cure oncologiche abituali. L'app mobile in lingua araba utilizza l'intelligenza artificiale (IA) per fornire supporto personalizzato durante la chemioterapia, incluso il monitoraggio dei sintomi, i promemoria per l'aderenza ai farmaci e la guida educativa. I partecipanti utilizzeranno l'app quotidianamente per 12 settimane durante i cicli di chemioterapia. Tutti i consigli generati dall'IA vengono esaminati da oncologi e farmacisti per garantire la sicurezza clinica. Riceveranno inoltre le cure oncologiche standard fornite dal team ospedaliero, inclusa la somministrazione della chemioterapia, il follow-up di routine e l'educazione del paziente secondo i protocolli locali. |
L'intervento consiste in un'applicazione mobile in lingua araba alimentata dall'intelligenza artificiale (IA), progettata per fornire supporto personalizzato alla chemioterapia per le donne con cancro al seno. L'app assiste i partecipanti monitorando i sintomi, inviando promemoria per l'aderenza ai farmaci e offrendo contenuti educativi sulla gestione degli effetti collaterali e sul miglioramento della comprensione del trattamento. Utilizza un'interfaccia conversazionale basata sull'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) per comunicare con gli utenti. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare l'app quotidianamente per 12 settimane durante la chemioterapia. Un sistema con un operatore umano nel ciclo garantisce che oncologi e farmacisti rivedano i consigli generati dall'IA per accuratezza e sicurezza.
Altri nomi:
Assistenza oncologica standard fornita dal team ospedaliero, inclusa la somministrazione di chemioterapia, il follow-up di routine e l'educazione del paziente secondo i protocolli locali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo Cura Usuale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno le cure oncologiche standard fornite dal team ospedaliero, inclusa la somministrazione di chemioterapia, il follow-up di routine e l'educazione del paziente secondo i protocolli locali. Non avranno accesso all'applicazione mobile basata sull'intelligenza artificiale. |
Assistenza oncologica standard fornita dal team ospedaliero, inclusa la somministrazione di chemioterapia, il follow-up di routine e l'educazione del paziente secondo i protocolli locali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Carico dei Sintomi e delle Tossicità Correlate alla Chemioterapia (Arabic PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Il carico dei sintomi e le tossicità correlate al trattamento saranno valutati utilizzando la versione convalidata in arabo dei Patient-Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
I partecipanti riporteranno frequenza, gravità e interferenza di sintomi comuni correlati alla chemioterapia come affaticamento, nausea, vomito, dolore e neuropatia.
Le variazioni medie dei punteggi tra il basale e le 12 settimane saranno confrontate tra il gruppo dell'app di IA e il gruppo di cura abituale per valutare se l'intervento riduce il carico dei sintomi e migliora l'autogestione. I dati saranno raccolti al basale e settimanalmente successivamente.
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Fino a 12 settimane
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Punteggio di Aderenza alla Terapia (MMAS-8 Arabo)
Lasso di tempo: Baseline e alle settimane 6, 12.
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L'aderenza alla terapia farmacologica sarà misurata utilizzando la scala Morisky Medication Adherence Scale a 8 item (MMAS-8) nella sua versione validata in arabo.
Le risposte auto-riferite dai partecipanti generano un punteggio da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
La variazione media dei punteggi di aderenza dal basale alle 12 settimane sarà confrontata tra i gruppi per determinare l'efficacia dell'app nel promuovere l'aderenza alla terapia farmacologica durante la chemioterapia.
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Baseline e alle settimane 6, 12.
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Variazione nella Conoscenza del Paziente e Soddisfazione delle Informazioni (EORTC QLQ-INFO25)
Lasso di tempo: Baseline e alle settimane 6,12.
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La versione araba del questionario EORTC QLQ-INFO25 valuterà la percezione dei partecipanti riguardo all'adeguatezza, chiarezza e utilità delle informazioni fornite sulla loro malattia, trattamento e assistenza.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione per le informazioni.
Si prevede che l'app mobile basata sull'intelligenza artificiale aumenti le conoscenze e la soddisfazione attraverso un'educazione personalizzata e accessibile.
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Baseline e alle settimane 6,12.
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Cambiamento nella Qualità di Vita Generale (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline e alle settimane 6,12.
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La qualità della vita (QoL) sarà misurata utilizzando la versione validata in arabo dell'EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. Include cinque scale funzionali (fisica, ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito) e una scala di stato di salute globale/QoL. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala lineare che va da 0 a 100. Scale Funzionali & Stato di Salute Globale: Punteggi più alti rappresentano un livello di funzionamento e qualità della vita più alto/migliore. Scale di Sintomi: Punteggi più alti rappresentano un livello di sintomatologia più alto/peggiore. |
Baseline e alle settimane 6,12.
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Variazione nella Qualità della Vita Specifica per il Cancro al Seno (EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Baseline e alle settimane 6,12.
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La versione araba di EORTC QLQ-BR23 verrà utilizzata per valutare la variazione della qualità della vita specifica per il cancro al seno. L'EORTC QLQ-BR23 è un modulo supplementare specifico per i pazienti con cancro al seno. Consiste di 23 elementi che coprono scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, prospettiva futura) e scale dei sintomi (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi del seno, sintomi del braccio, perdita di capelli). I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala lineare che va da 0 a 100. Scale Funzionali: Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento. Scale dei Sintomi: Punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori. |
Baseline e alle settimane 6,12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dei consigli generati dall'IA rispetto alla valutazione dell'oncologo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
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L'accuratezza e l'appropriatezza clinica delle raccomandazioni generate dall'intelligenza artificiale saranno valutate confrontando i log di consigli dell'app con i giudizi degli oncologi sugli stessi scenari riportati dai pazienti.
La concordanza sarà valutata utilizzando il coefficiente kappa di Cohen per determinare l'affidabilità del triage dei sintomi basato sull'intelligenza artificiale.
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Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
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Soddisfazione dell'Utente e Punteggio di Usabilità dell'App
Lasso di tempo: A 12 settimane (fine dell'intervento)
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I partecipanti valuteranno l'applicazione utilizzando un questionario strutturato che valuta molteplici ambiti, inclusi facilità d'uso, utilità percepita, chiarezza delle informazioni e fiducia nelle raccomandazioni dell'IA. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti: 1 = Fortemente in disaccordo 2 = In disaccordo 3 = Neutrale 4 = D'accordo 5 = Fortemente d'accordo Il risultato finale è riportato come punteggio medio aggregato su tutti gli item. Intervallo della scala: da 1 a 5. Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione dell'utente |
A 12 settimane (fine dell'intervento)
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Frequenza di Utilizzo dell'App
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intervento di 12 settimane.
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L'impegno è valutato monitorando i log di utilizzo del backend per determinare il numero medio di sessioni applicative distinte (accessi) per partecipante.
Unità di misura: Sessioni per settimana
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Continuamente durante l'intervento di 12 settimane.
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Identificazione delle barriere tecniche, etiche e di implementazione
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di utilizzo dell'intervento e al completamento dello studio.
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I dati qualitativi saranno raccolti attraverso interviste semi-strutturate per identificare le sfide relative all'usabilità dell'app, alle preoccupazioni sulla privacy, all'affidabilità dei dati e all'integrazione clinica.
L'analisi tematica sarà condotta per informare le strategie per un'implementazione sicura ed efficace degli strumenti di assistenza basati sull'intelligenza artificiale nei contesti oncologici iracheni.
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Dopo 12 settimane di utilizzo dell'intervento e al completamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samer Imad Mohammed, Assistant Prof, University of Baghdad-College of Pharmacy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anber ZNH, Saleh BOM, Al-Rawi SA. The cardiotoxicity effect of different chemotherapeutic regimens in Iraqi patients with breast cancer: A follow up study. Heliyon. 2019 Aug 1;5(8):e02194. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02194. eCollection 2019 Aug.
- Suhail M, Saulat F, Khurram H, Fatima F, Zenab A, Wasim M, Sadia NU, Afzaal F, Latif H, Nasrullah M. Knowledge, Attitude and Practice Related to Chemotherapy Among Cancer Patients. Inquiry. 2024 Jan-Dec;61:469580241246460. doi: 10.1177/00469580241246460.
- Yelne S, Chaudhary M, Dod K, Sayyad A, Sharma R. Harnessing the Power of AI: A Comprehensive Review of Its Impact and Challenges in Nursing Science and Healthcare. Cureus. 2023 Nov 22;15(11):e49252. doi: 10.7759/cureus.49252. eCollection 2023 Nov.
- Shaban M, Osman YM, Mohamed NA, Shaban MM. Empowering breast cancer clients through AI chatbots: transforming knowledge and attitudes for enhanced nursing care. BMC Nurs. 2025 Jul 29;24(1):994. doi: 10.1186/s12912-025-03585-w.
- Batran RA, Tahoun S, Helmy L, Bahr A, Khalil A, Kamel M, Elsokary M. Breast Cancer in the Middle East and North Africa: Economic Burden, Market Trends, and Care Challenges. JCO Oncol Pract. 2026 May;22(5):769-779. doi: 10.1200/OP-25-00354. Epub 2025 Jul 16.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Neoplasie
- Neoplasie mammarie
- Aderenza ai farmaci
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECAUBCP2192506C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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