Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op AI gebaseerde mobiele applicatie voor chemotherapieondersteuning bij borstkankerpatiënten (AI-ChemoApp)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Dena h. Al-Tameemi

Evaluatie van een AI-gebaseerde mobiele applicatie voor chemotherapie-ondersteuning bij borstkankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een mobiele applicatie in het Arabisch die kunstmatige intelligentie (AI) gebruikt, vrouwen met borstkanker kan helpen tijdens chemotherapie. De app is ontworpen om gepersonaliseerde ondersteuning te bieden door deelnemers te herinneren aan hun medicatie, hen te leren hoe ze bijwerkingen van de behandeling kunnen beheren en hun zorgteam te waarschuwen over ernstige symptomen.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

  1. Biedt de AI-gebaseerde mobiele app nauwkeurige en veilige aanbevelingen voor de patiënten?
  2. Helpt het gebruik van de AI-gebaseerde mobiele app om behandeling-gerelateerde symptomen en bijwerkingen te verminderen in vergelijking met gebruikelijke zorg?
  3. Helpt de app deelnemers om hun medicatie regelmatiger in te nemen?
  4. Verhoogt het het begrip en de tevredenheid van deelnemers over de informatie die ze over hun behandeling ontvangen?

Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken:

Groep 1: Deelnemers die de AI-gebaseerde mobiele app gebruiken plus gebruikelijke oncologische zorg. Groep 2: Deelnemers die alleen gebruikelijke zorg ontvangen.

Deelnemers zullen:

  1. De mobiele app dagelijks gebruiken gedurende 12 weken terwijl ze chemotherapie ontvangen.
  2. Korte vragenlijsten invullen over symptomen, medicatiegebruik en levenskwaliteit aan het begin en einde van de studie.
  3. Problemen of feedback rapporteren over het gebruik van de app. De AI-app is alleen voor ondersteuning en educatie. Het maakt geen behandelingsbeslissingen. Alle informatie van de app zal worden beoordeeld door oncologen en apothekers om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks vooruitgang in de oncologische zorg, worden borstkankerpatiënten in Irak geconfronteerd met aanzienlijke uitdagingen wat betreft therapietrouw en symptoombeheer tijdens de periodes tussen chemotherapiecycli. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel deze kloof te overbruggen door de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van een gespecialiseerde, Arabischtalige mobiele applicatie met kunstmatige intelligentie (AI) te evalueren.

De huidige standaardzorg in de lokale setting is vaak afhankelijk van episodische kliniekbezoeken, waardoor patiënten geen realtime ondersteuning hebben voor bijwerkingen die ze thuis ervaren. Deze studie veronderstelt dat een continue, AI-gestuurde digitale interventie de symptoomlast kan verminderen en de therapietrouw aan chemotherapie en ondersteunende zorgmedicatie (bijv. anti-emetica) kan verbeteren in vergelijking met alleen standaardzorg. De applicatie maakt gebruik van Natural Language Processing (NLP) om conversatieondersteuning te bieden die specifiek is afgestemd op de culturele en taalkundige context van Iraakse patiënten.

De interventie integreert een "Human-in-the-loop" veiligheidsmodel om klinische nauwkeurigheid te garanderen. De AI-algoritmen zijn getraind op klinische praktijkrichtlijnen die zijn aangepast voor het lokale geneesmiddelenformularium.

Symptoom Triage Logica: De app gebruikt een algoritme gebaseerd op het CTCAE-graderingssysteem. Laaggradige symptomen activeren zelfzorgadvies (bijv. hydratatie, dieetaanpassingen), terwijl hooggradige symptomen directe waarschuwingen aan de patiënt activeren om zorg te zoeken en een melding aan de studieonderzoekers.

Therapietrouw Algoritmen: In tegenstelling tot statische alarmen past het notificatiesysteem zich aan aan de specifieke chemotherapiecyclus (bijv. AC- of Taxaan-gebaseerde regimes) om patiënten te herinneren aan specifieke ondersteunende medicatie die op bepaalde dagen nodig is.

Specificatie Controlegroep (Standaardzorg) Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlearm ontvangen de institutionele standaardzorg. Dit omvat routine oncologieconsulten, standaard schriftelijke of mondelinge ontslaginstructies met betrekking tot chemotherapiebijwerkingen, en apotheekuitgiftecounseling. Zij hebben geen toegang tot de interactieve AI-functies, maar ondergaan hetzelfde schema van uitkomstmetingen om een rigoureuze vergelijking te waarborgen.

Deze studie vertegenwoordigt de eerste empirische inspanning om AI-gestuurde digitale gezondheidsinstrumenten te integreren in de publieke oncologiesector in Irak. Het beoogt te valideren of geautomatiseerde, algoritmische triage een haalbare aanvulling is op de gezondheidszorginfrastructuur in omgevingen met beperkte middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Werving
        • Oncology Teaching Hospital-Medical City- Baghdad
        • Contact:
          • Rasha Saer Abbood, F.I.B.M.S med.oncology
          • Telefoonnummer: 009647813281259
          • E-mail: Drrasha85@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Bevestigde diagnose van borstkanker.
  • Kandidaten voor systemische chemotherapie.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen.
  • Beschikking over een smartphone en basale geletterdheid om met mobiele applicaties te interacteren (voor de interventiegroep).
  • Bereidheid om zich te houden aan de studieprocedures en vervolgafspraken.
  • Vermogen om in het Arabisch te communiceren, aangezien de mobiele applicatie en chatbot in het Arabisch ontwikkeld zullen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve beperkingen of ernstige psychiatrische stoornissen die effectieve interactie met de mobiele applicatie of het invullen van vragenlijsten in de weg zouden staan.
  • Patiënten die palliatieve zorg ontvangen waarbij symptoombestrijding de enige focus is en waarbij geen actieve chemotherapie wordt toegediend met curatieve of levensverlengende intentie.
  • Patiënten die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken die de uitkomsten van deze studie zouden kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met ernstige comorbiditeiten die hun vermogen om deel te nemen significant zouden kunnen beïnvloeden of de uitkomstmaten zouden kunnen vertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-gebaseerde mobiele applicatie plus gebruikelijke zorg

Deelnemers in deze groep zullen de op kunstmatige intelligentie gebaseerde mobiele applicatie ontvangen naast de gebruikelijke oncologische zorg.

De Arabischtalige mobiele app gebruikt kunstmatige intelligentie (AI) om gepersonaliseerde chemotherapieondersteuning te bieden, inclusief symptoommonitoring, herinneringen voor medicatietrouw en educatieve begeleiding.

Deelnemers zullen de app dagelijks gedurende 12 weken gebruiken tijdens hun chemotherapiecycli.

Alle door AI gegenereerde adviezen worden beoordeeld door oncologen en apothekers om de klinische veiligheid te waarborgen.

Zij zullen ook standaard oncologische zorg ontvangen die wordt verstrekt door het ziekenhuisteam, inclusief chemotherapietoediening, routinematige follow-up en patiënteneducatie volgens lokale protocollen.
Gedragsmatig: AI-Gestuurde Mobiele Applicatie voor Gepersonaliseerde Chemotherapieondersteuning

De interventie is een mobiele applicatie in het Arabisch, aangedreven door kunstmatige intelligentie (AI), ontworpen om gepersonaliseerde chemotherapie-ondersteuning te bieden aan vrouwen met borstkanker.

De app helpt deelnemers door symptomen te monitoren, herinneringen voor medicatietrouw te sturen en educatieve inhoud aan te bieden over het beheersen van bijwerkingen en het verbeteren van het begrip van de behandeling.

Het gebruikt een conversatie-interface gebaseerd op natuurlijke taalverwerking (NLP) om met gebruikers te communiceren.

Deelnemers wordt gevraagd de app dagelijks te gebruiken gedurende 12 weken terwijl zij chemotherapie ondergaan.

Een human-in-the-loop systeem zorgt ervoor dat oncologen en apothekers de door AI gegenereerde adviezen beoordelen op nauwkeurigheid en veiligheid.

Andere namen:
  • AI Borstkankerondersteuning App
  • AI-ChemoApp
Ander: Gebruikelijke Zorg
Standaard oncologische zorg verstrekt door het ziekenhuisteam, inclusief chemotherapie-toediening, routinematige follow-up en patiënteneducatie volgens lokale protocollen.
Andere namen:
  • standaard zorg
  • standaardzorg
Actieve vergelijker: Alleen gebruikelijke zorg

Deelnemers in deze groep ontvangen standaard oncologische zorg van het ziekenhuisteam, inclusief chemotherapie toediening, routinematige follow-up en patiënteneducatie volgens lokale protocollen.

Zij hebben geen toegang tot de op AI gebaseerde mobiele applicatie.
Ander: Gebruikelijke Zorg
Standaard oncologische zorg verstrekt door het ziekenhuisteam, inclusief chemotherapie-toediening, routinematige follow-up en patiënteneducatie volgens lokale protocollen.
Andere namen:
  • standaard zorg
  • standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Symptoomlast en Chemotherapiegerelateerde Toxiciteiten (Arabic PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De symptoomlast en behandeling-gerelateerde toxiciteiten zullen worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Arabische versie van de Patient-Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Deelnemers zullen de frequentie, ernst en interferentie van veelvoorkomende chemotherapie-gerelateerde symptomen zoals vermoeidheid, misselijkheid, braken, pijn en neuropathie rapporteren. Gemiddelde scoreveranderingen tussen de baseline en 12 weken zullen worden vergeleken tussen de AI-app-groep en de gebruikelijke zorggroep om te evalueren of de interventie de symptoomlast verlaagt en het zelfmanagement verbetert. Gegevens zullen worden verzameld bij Baseline en daarna wekelijks.
Tot 12 weken
Medicatietrouw Score (Arabische MMAS-8)
Tijdsspanne: Baseline en na 6,12 weken.
De medicatietrouw wordt gemeten met de 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in de gevalideerde Arabische versie. De zelfgerapporteerde antwoorden van deelnemers genereren een score van 0-8, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aangeven. De gemiddelde verandering in therapietrouwscores van de baseline tot 12 weken wordt tussen de groepen vergeleken om de effectiviteit van de app bij het bevorderen van medicatietrouw tijdens chemotherapie te bepalen.
Baseline en na 6,12 weken.
Verandering in patiëntkennis en informatievoldoening (EORTC QLQ-INFO25)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 en 12 weken.
De Arabische versie van de EORTC QLQ-INFO25-vragenlijst zal de perceptie van de deelnemers beoordelen van de toereikendheid, duidelijkheid en bruikbaarheid van de verstrekte informatie over hun ziekte, behandeling en zorg. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met de informatie weerspiegelen. Van de op AI gebaseerde mobiele app wordt verwacht dat deze kennis en tevredenheid vergroot door middel van gepersonaliseerde, toegankelijke educatie.
Baseline en na 6 en 12 weken.
Verandering in algemene kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline en na 6, 12 weken.

De kwaliteit van leven (QoL) wordt gemeten met behulp van de gevalideerde Arabische versie van de EORTC QLQ-C30. De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het omvat vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en een algemene gezondheidsstatus/QoL-schaal. Ruwe scores worden omgezet naar een lineaire schaal van 0 tot 100.

Functionele schalen & algemene gezondheidsstatus: Hogere scores vertegenwoordigen een hoger/beter niveau van functioneren en kwaliteit van leven.

Symptoomschalen: Hogere scores vertegenwoordigen een hoger/slechter niveau van symptomatologie.
Baseline en na 6, 12 weken.
Verandering in Kwaliteit van Leven Specifiek voor Borstkanker (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: Baseline en na 6,12 weken.

De Arabische versie van EORTC QLQ-BR23 zal worden gebruikt om de verandering in de kwaliteit van leven specifiek voor borstkanker te beoordelen. De EORTC QLQ-BR23 is een aanvullende module specifiek voor borstkankerpatiënten. Het bestaat uit 23 items die functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, toekomstperspectief) en symptoomschalen (bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen, haaruitval) omvatten. Ruwe scores worden omgezet naar een lineaire schaal variërend van 0 tot 100.

Functionele Schalen: Hogere scores vertegenwoordigen beter functioneren. Symptoomschalen: Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen.
Baseline en na 6,12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van AI-gegenereerd advies vergeleken met oncologenbeoordeling
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek, gemiddeld 12 weken.
De nauwkeurigheid en klinische geschiktheid van de door AI gegenereerde aanbevelingen worden geëvalueerd door de advieslogboeken van de app te vergelijken met de beoordelingen van oncologen op dezelfde door patiënten gerapporteerde scenario's. De overeenstemming wordt beoordeeld met behulp van de kappa-coëfficiënt van Cohen om de betrouwbaarheid van de op AI gebaseerde symptoomtriage te bepalen.
Tot het einde van het onderzoek, gemiddeld 12 weken.
Tevredenheid van gebruikers en score voor app-gebruiksvriendelijkheid
Tijdsspanne: Na 12 weken (einde van de interventie)

Deelnemers zullen de applicatie evalueren met behulp van een gestructureerde vragenlijst die meerdere domeinen beoordeelt, waaronder gebruiksgemak, waargenomen nut, duidelijkheid van informatie en vertrouwen in AI-aanbevelingen.

Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal: 1 = Helemaal oneens 2 = Oneens 3 = Neutraal 4 = Eens 5 = Helemaal eens

Het eindresultaat wordt gerapporteerd als een samengestelde gemiddelde score over alle items. Schaalbereik: 1 tot 5.

Interpretatie: Hogere scores duiden op een hogere gebruikers tevredenheid
Na 12 weken (einde van de interventie)
App-gebruiksfrequentie
Tijdsspanne: Gedurende de 12-wekelijkse interventie.
Betrokkenheid wordt beoordeeld door de backend-gebruikslogboeken te monitoren om het gemiddelde aantal verschillende applicatiesessies (log-ins) per deelnemer te bepalen.
Maat: Sessies per week
Gedurende de 12-wekelijkse interventie.
Identificatie van technische, ethische en implementatiebarrières
Tijdsspanne: Na 12 weken gebruik van de interventie en na voltooiing van de studie.
Kwalitatieve gegevens worden verzameld via semi-gestructureerde interviews om uitdagingen te identificeren met betrekking tot app-gebruiksvriendelijkheid, privacyzorgen, gegevensbetrouwbaarheid en klinische integratie. Thematische analyse wordt uitgevoerd om strategieën te informeren voor veilige en effectieve implementatie van AI-ondersteunende zorgtools in Iraakse oncologieomgevingen.
Na 12 weken gebruik van de interventie en na voltooiing van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dena h. Al-Tameemi

Medewerkers

Baghdad Medical City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samer Imad Mohammed, Assistant Prof, University of Baghdad-College of Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECAUBCP2192506C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in gepubliceerde artikelen gerapporteerde resultaten, zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde academische onderzoekers op redelijk verzoek. Gegevensdeling zal plaatsvinden na publicatie van de belangrijkste resultaten en onderworpen aan goedkeuring door de Ethische Commissie voor Onderzoek, College of Farmacie, Universiteit van Bagdad. Gegevens zullen gecodeerde variabelen bevatten zonder enige identificatiegegevens om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens en gerelateerde documenten zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de belangrijkste studieresultaten en tot 3 jaar daarna. Aanvragen buiten deze periode worden op individuele basis overwogen, afhankelijk van de beschikbaarheid van gegevens en ethische goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de geanonimiseerde gegevens wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers voor niet-commercieel academisch onderzoek. Aanvragen moeten een duidelijk onderzoeksvoorstel en een gegevensgebruiksovereenkomst bevatten die gegevensbescherming waarborgt. Gegevens worden elektronisch gedeeld via veilige, door de universiteit goedgekeurde overdrachtsmethoden na goedkeuring door de hoofdonderzoeker en de Ethische Commissie van de Faculteit Farmacie, Universiteit van Bagdad.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren