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Évaluation d'une application mobile basée sur l'IA pour le soutien à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (AI-ChemoApp)

10 juin 2026 mis à jour par: Dena h. Al-Tameemi

Évaluation d'une application mobile basée sur l'IA pour le soutien à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une application mobile en langue arabe utilisant l'intelligence artificielle (IA) peut aider les femmes atteintes d'un cancer du sein pendant la chimiothérapie. L'application est conçue pour offrir un soutien personnalisé en rappelant aux participantes leurs médicaments, en leur apprenant à gérer les effets secondaires du traitement et en alertant leur équipe soignante en cas de symptômes graves.

Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :

  1. L'application mobile basée sur l'IA fournit-elle des recommandations précises et sûres pour les patientes ?
  2. L'utilisation de l'application mobile basée sur l'IA aide-t-elle à réduire les symptômes et effets secondaires liés au traitement par rapport aux soins habituels ?
  3. L'application aide-t-elle les participantes à prendre leurs médicaments plus régulièrement ?
  4. Augmente-t-elle la compréhension et la satisfaction des participantes concernant les informations qu'elles reçoivent sur leur traitement ?

Les chercheurs compareront deux groupes :

Groupe 1 : Participantes qui utilisent l'application mobile basée sur l'IA en plus des soins oncologiques habituels. Groupe 2 : Participantes qui reçoivent uniquement les soins habituels.

Les participantes devront :

  1. Utiliser l'application mobile quotidiennement pendant 12 semaines tout en recevant la chimiothérapie.
  2. Remplir de courts questionnaires sur les symptômes, l'utilisation des médicaments et la qualité de vie au début et à la fin de l'étude.
  3. Signaler tout problème ou donner des retours sur l'utilisation de l'application. L'application IA est uniquement destinée au soutien et à l'éducation. Elle ne prend pas de décisions de traitement. Toutes les informations provenant de l'application seront examinées par des oncologues et des pharmaciens pour assurer la sécurité des participantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès dans les soins oncologiques, les patientes atteintes de cancer du sein en Irak font face à des défis significatifs concernant l'adhésion aux médicaments et la gestion des symptômes pendant les périodes inter-cycles de chimiothérapie. Cet essai contrôlé randomisé vise à combler cette lacune en évaluant l'efficacité, la sécurité et la faisabilité d'une application mobile spécialisée en intelligence artificielle (IA) en langue arabe.

Les soins standard actuels dans le contexte local reposent souvent sur des visites épisodiques en clinique, laissant les patientes sans soutien en temps réel pour les effets secondaires ressentis à domicile. Cette étude émet l'hypothèse qu'une intervention numérique continue, pilotée par l'IA, peut réduire la charge des symptômes et améliorer l'adhésion à la chimiothérapie et aux médicaments de soins de support (par exemple, les antiémétiques) par rapport aux soins standard seuls. L'application utilise le traitement du langage naturel (NLP) pour fournir un soutien conversationnel adapté spécifiquement au contexte culturel et linguistique des patientes irakiennes.

L'intervention intègre un modèle de sécurité "Humain dans la boucle" pour garantir l'exactitude clinique. Les algorithmes d'IA sont entraînés sur des directives de pratique clinique adaptées au formulaire local.

Logique de triage des symptômes : L'application utilise un algorithme basé sur le système de gradation CTCAE. Les symptômes de faible grade déclenchent des conseils d'autosoins (par exemple, hydratation, changements alimentaires), tandis que les symptômes de haut grade déclenchent des alertes immédiates pour la patiente afin de chercher des soins et une notification aux investigateurs de l'étude.

Algorithmes d'adhésion : Contrairement aux alarmes statiques, le système de notification s'adapte au cycle de chimiothérapie spécifique (par exemple, les régimes à base d'AC ou de Taxane) pour rappeler aux patientes les médicaments de support spécifiques requis à des jours précis.

Spécification du groupe témoin (Norme de soins) Les participantes randomisées dans le bras témoin recevront la norme de soins institutionnelle. Cela comprend les consultations oncologiques de routine, les instructions standard écrites ou verbales de sortie concernant les effets secondaires de la chimiothérapie, et le conseil de dispensation en pharmacie. Elles n'auront pas accès aux fonctionnalités interactives de l'IA mais subiront le même calendrier d'évaluations des résultats pour assurer une comparaison rigoureuse.

Cette étude représente le premier effort empirique pour intégrer des outils de santé numériques pilotés par l'IA dans le secteur public de l'oncologie en Irak. Elle vise à valider si le triage automatisé et algorithmique est un ajout réalisable à l'infrastructure de soins de santé dans les contextes à faibles ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Recrutement
        • Oncology Teaching Hospital-Medical City- Baghdad
        • Contact:
          • Rasha Saer Abbood, F.I.B.M.S med.oncology
          • Numéro de téléphone: 009647813281259
          • E-mail: Drrasha85@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé de cancer du sein.
  • Candidats à une chimiothérapie systémique.
  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé.
  • Possession d'un smartphone et maîtrise de base pour interagir avec des applications mobiles (pour le groupe d'intervention).
  • Volonté de se conformer aux procédures de l'étude et aux calendriers de suivi.
  • Capacité à communiquer en arabe, car l'application mobile et le chatbot seront développés en arabe.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de troubles cognitifs ou de troubles psychiatriques graves qui empêcheraient une interaction efficace avec l'application mobile ou la réalisation des questionnaires.
  • Patients recevant des soins palliatifs où la gestion des symptômes est l'objectif principal et où une chimiothérapie active n'est pas administrée dans un but curatif ou de prolongation de la vie.
  • Patients participant à d'autres essais cliniques interventionnels qui pourraient biaiser les résultats de cette étude.
  • Patients atteints de comorbidités graves qui pourraient affecter de manière significative leur capacité à participer ou biaiser les mesures de résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application Mobile Basée sur l'IA Plus Soins Usuels

Les participants de ce groupe recevront l'application mobile basée sur l'intelligence artificielle en plus des soins oncologiques habituels.

L'application mobile en langue arabe utilise l'intelligence artificielle (IA) pour fournir un soutien personnalisé à la chimiothérapie, incluant la surveillance des symptômes, des rappels d'observance médicamenteuse et des conseils éducatifs.

Les participants utiliseront l'application quotidiennement pendant 12 semaines pendant leurs cycles de chimiothérapie.

Tous les conseils générés par l'IA sont examinés par des oncologues et des pharmaciens pour garantir la sécurité clinique.

Ils recevront également les soins oncologiques standards fournis par l'équipe hospitalière, incluant l'administration de chimiothérapie, le suivi de routine et l'éducation des patients conformément aux protocoles locaux.
Comportemental: Application Mobile Basée sur l'IA pour le Soutien Personnalisé à la Chimiothérapie

L'intervention est une application mobile en langue arabe alimentée par l'intelligence artificielle (IA), conçue pour fournir un soutien personnalisé à la chimiothérapie pour les femmes atteintes d'un cancer du sein.

L'application aide les participantes en surveillant les symptômes, en envoyant des rappels d'adhésion aux médicaments et en offrant du contenu éducatif sur la gestion des effets secondaires et l'amélioration de la compréhension du traitement.

Elle utilise une interface conversationnelle basée sur le traitement du langage naturel (TAL) pour communiquer avec les utilisateurs.

Les participantes sont invitées à utiliser l'application quotidiennement pendant 12 semaines pendant qu'elles reçoivent la chimiothérapie.

Un système à boucle humaine garantit que les oncologues et les pharmaciens examinent les conseils générés par l'IA pour leur exactitude et leur sécurité.

Autres noms:
  • Application d'Assistance IA pour le Cancer du Sein
  • IA-ChemoApp
Autre: Soins Usuels
Soins oncologiques standards fournis par l'équipe hospitalière, incluant l'administration de chimiothérapie, le suivi de routine et l'éducation des patients selon les protocoles locaux.
Autres noms:
  • soins standards
  • soins ordinaires
Comparateur actif: Soins Usuels Uniquement

Les participants de ce groupe recevront les soins oncologiques standards fournis par l'équipe hospitalière, y compris l'administration de chimiothérapie, le suivi de routine et l'éducation des patients conformément aux protocoles locaux.

Ils n'auront pas accès à l'application mobile basée sur l'intelligence artificielle.
Autre: Soins Usuels
Soins oncologiques standards fournis par l'équipe hospitalière, incluant l'administration de chimiothérapie, le suivi de routine et l'éducation des patients selon les protocoles locaux.
Autres noms:
  • soins standards
  • soins ordinaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la charge symptomatique et des toxicités liées à la chimiothérapie (Arabic PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La charge des symptômes et les toxicités liées au traitement seront évaluées à l'aide de la version arabe validée des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables rapportés par les patients (PRO-CTCAE). Les participants rapporteront la fréquence, la gravité et l'interférence des symptômes courants liés à la chimiothérapie tels que la fatigue, les nausées, les vomissements, la douleur et la neuropathie. Les changements moyens des scores entre la ligne de base et 12 semaines seront comparés entre le groupe utilisant l'application d'IA et le groupe recevant les soins habituels pour évaluer si l'intervention réduit la charge des symptômes et améliore l'autogestion. Les données seront collectées à la ligne de base et chaque semaine par la suite.
Jusqu'à 12 semaines
Score d'Adhésion au Traitement Médicamenteux (MMAS-8 Arabe)
Délai: Valeurs initiales et aux semaines 6 et 12.
L'adhésion au traitement sera mesurée à l'aide de l'échelle de Morisky à 8 items (MMAS-8) dans sa version arabe validée. Les réponses auto-déclarées des participants génèrent un score de 0 à 8, les scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion. La variation moyenne des scores d'adhésion entre le début et 12 semaines sera comparée entre les groupes pour déterminer l'efficacité de l'application à promouvoir l'adhésion au traitement pendant la chimiothérapie.
Valeurs initiales et aux semaines 6 et 12.
Changement des connaissances des patients et de la satisfaction concernant l'information (EORTC QLQ-INFO25)
Délai: Au départ et aux semaines 6 et 12.
La version arabe du questionnaire EORTC QLQ-INFO25 évaluera la perception des participants quant à l'adéquation, la clarté et l'utilité des informations fournies sur leur maladie, leur traitement et leurs soins. Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une plus grande satisfaction quant aux informations. L'application mobile basée sur l'IA devrait augmenter les connaissances et la satisfaction grâce à une éducation personnalisée et accessible.
Au départ et aux semaines 6 et 12.
Évolution de la Qualité de Vie Générale (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ et aux semaines 6,12.

La qualité de vie (QdV) sera mesurée à l'aide de la version arabe validée de l'EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il intègre cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et une échelle de l'état de santé global/qualité de vie. Les scores bruts sont transformés en une échelle linéaire allant de 0 à 100.

Échelles fonctionnelles et état de santé global : des scores plus élevés représentent un niveau de fonctionnement et une qualité de vie supérieurs/meilleurs.

Échelles de symptômes : des scores plus élevés représentent un niveau de symptomatologie plus élevé/pire.
Au départ et aux semaines 6,12.
Changement de la qualité de vie spécifique au cancer du sein (EORTC QLQ-BR23)
Délai: Ligne de base et aux semaines 6, 12.

La version arabe de l'EORTC QLQ-BR23 sera utilisée pour évaluer l'évolution de la qualité de vie spécifique au cancer du sein. L'EORTC QLQ-BR23 est un module complémentaire spécifiquement destiné aux patientes atteintes d'un cancer du sein. Il se compose de 23 items couvrant les échelles fonctionnelles (image corporelle, fonctionnement sexuel, perspective d'avenir) et les échelles de symptômes (effets secondaires de la thérapie systémique, symptômes mammaires, symptômes du bras, perte de cheveux). Les scores bruts sont transformés en une échelle linéaire allant de 0 à 100.

Échelles fonctionnelles : des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement. Échelles de symptômes : des scores plus élevés représentent des symptômes plus graves.
Ligne de base et aux semaines 6, 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des conseils générés par l'IA comparée à l'évaluation d'un oncologue
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.
L'exactitude et la pertinence clinique des recommandations générées par l'IA seront évaluées en comparant les journaux de conseils de l'application aux jugements des oncologues sur les mêmes scénarios rapportés par les patients. L'accord sera évalué à l'aide du coefficient kappa de Cohen pour déterminer la fiabilité du triage des symptômes basé sur l'IA.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.
Satisfaction des utilisateurs et score d'utilisabilité de l'application
Délai: À 12 semaines (fin de l'intervention)

Les participants évalueront l'application à l'aide d'un questionnaire structuré évaluant plusieurs domaines, notamment la facilité d'utilisation, l'utilité perçue, la clarté des informations et la confiance dans les recommandations de l'IA.

Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert en 5 points : 1 = Fortement en désaccord 2 = En désaccord 3 = Neutre 4 = D'accord 5 = Tout à fait d'accord.

Le résultat final est rapporté sous forme de score moyen agrégé pour tous les items. Plage de l'échelle : 1 à 5.

Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une satisfaction utilisateur plus élevée.
À 12 semaines (fin de l'intervention)
Fréquence d'utilisation de l'application
Délai: En continu pendant l'intervention de 12 semaines.
L'engagement est évalué en surveillant les journaux d'utilisation du backend pour déterminer le nombre moyen de sessions d'application distinctes (connexions) par participant. Unité de mesure : Sessions par semaine
En continu pendant l'intervention de 12 semaines.
Identification des obstacles techniques, éthiques et de mise en œuvre
Délai: Après 12 semaines d'utilisation de l'intervention et à la fin de l'étude.
Les données qualitatives seront recueillies par le biais d'entretiens semi-structurés afin d'identifier les défis liés à la facilité d'utilisation de l'application, aux préoccupations en matière de confidentialité, à la fiabilité des données et à l'intégration clinique. Une analyse thématique sera réalisée pour éclairer les stratégies de mise en œuvre sûre et efficace des outils de soins de soutien basés sur l'IA dans les contextes oncologiques irakiens.
Après 12 semaines d'utilisation de l'intervention et à la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dena h. Al-Tameemi

Collaborateurs

Baghdad Medical City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samer Imad Mohammed, Assistant Prof, University of Baghdad-College of Pharmacy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECAUBCP2192506C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans les articles publiés seront mises à disposition des chercheurs académiques qualifiés sur demande raisonnable. Le partage des données interviendra après la publication des principaux résultats et sera soumis à l'approbation du Comité d'Éthique de la Recherche, Collège de Pharmacie, Université de Bagdad. Les données comprendront des variables codées sans aucun identifiant pour garantir la confidentialité des participants.

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants et les documents associés seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats de l'étude et jusqu'à 3 ans par la suite. Les demandes au-delà de cette période seront examinées au cas par cas en fonction de la disponibilité des données et de l'approbation éthique.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données anonymisées sera accordé à des chercheurs qualifiés pour des recherches académiques non commerciales. Les demandes doivent inclure une proposition de recherche claire et un accord d'utilisation des données garantissant la protection des données. Les données seront partagées électroniquement via des méthodes de transfert sécurisées approuvées par l'université, après approbation par le chercheur principal et le Comité d'éthique de la recherche, Collège de pharmacie, Université de Bagdad.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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