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유방암 환자의 화학요법 지원을 위한 AI 기반 모바일 애플리케이션 평가 (AI-ChemoApp)

2026년 6월 10일 업데이트: Dena h. Al-Tameemi

유방암 환자의 화학요법 지원을 위한 AI 기반 모바일 애플리케이션 평가: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 인공 지능(AI)을 활용한 아랍어 모바일 애플리케이션이 화학 요법을 받는 유방암 환자 여성들에게 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 앱은 참가자들에게 약물 복용을 상기시키고, 치료 부작용 관리 방법을 가르치며, 심각한 증상에 대해 의료진에게 경고함으로써 맞춤형 지원을 제공하도록 설계되었습니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. AI 기반 모바일 앱이 환자들에게 정확하고 안전한 권장 사항을 제공합니까?
  2. AI 기반 모바일 앱 사용이 일반 치료와 비교하여 치료 관련 증상과 부작용을 줄이는 데 도움이 됩니까?
  3. 앱이 참가자들이 약물을 더 규칙적으로 복용하도록 도움이 됩니까?
  4. 참가자들이 치료에 대해 받는 정보에 대한 이해도와 만족도를 높입니까?

연구진은 두 그룹을 비교할 것입니다:

그룹 1: AI 기반 모바일 앱과 일반 종양학적 치료를 모두 사용하는 참가자들. 그룹 2: 일반 치료만 받는 참가자들.

참가자들은 다음과 같이 할 것입니다:

  1. 화학 요법을 받는 동안 12주 동안 매일 모바일 앱을 사용합니다.
  2. 연구 시작과 끝에 증상, 약물 사용 및 삶의 질에 대한 짧은 설문지를 작성합니다.
  3. 앱 사용과 관련된 문제나 피드백을 보고합니다. AI 앱은 지원 및 교육 목적으로만 사용됩니다. 치료 결정을 내리지 않습니다. 앱의 모든 정보는 참가자의 안전을 보장하기 위해 종양 전문의와 약사가 검토할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양학 치료의 발전에도 불구하고, 이라크의 유방암 환자들은 주기 간 화학요법 기간 동안 약물 순응도와 증상 관리에 있어 상당한 어려움을 겪고 있습니다. 이 무작위 대조 시험은 전문화된 아랍어 인공지능(AI) 모바일 애플리케이션의 효능, 안전성 및 실행 가능성을 평가함으로써 이러한 격차를 해소하고자 합니다.

현지 환경에서의 현재 표준 치료는 종종 일회성 진료 방문에 의존하여, 환자들이 집에서 경험하는 부작용에 대한 실시간 지원을 받지 못하게 합니다. 본 연구는 지속적이고 AI 기반의 디지털 개입이 표준 치료 단독과 비교하여 증상 부담을 줄이고 화학요법 및 지지 치료 약물(예: 구토 억제제)에 대한 순응도를 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 이 애플리케이션은 자연어 처리(NLP)를 활용하여 이라크 환자들의 문화적 및 언어적 맥락에 맞춤화된 대화형 지원을 제공합니다.

개입은 임상적 정확성을 보장하기 위해 "인간이 참여하는(Human-in-the-loop)" 안전 모델을 통합합니다. AI 알고리즘은 현지 약제에 맞게 조정된 임상 진료 지침에 따라 훈련됩니다.

증상 분류 논리: 앱은 CTCAE 등급 시스템을 기반으로 한 알고리즘을 사용합니다. 저등급 증상은 자가 관리 조언(예: 수분 섭취, 식이 변화)을 유발하는 반면, 고등급 증상은 환자에게 즉각적인 치료 요청 알림과 연구 조사관에게 통지를 유발합니다.

순응도 알고리즘: 정적 알람과 달리, 알림 시스템은 특정 화학요법 주기(예: AC 또는 택세인 기반 요법)에 맞춰 조정되어 특정 날짜에 필요한 특정 지지 약물을 환자에게 상기시킵니다.

대조군 사양(표준 치료) 대조군에 무작위 배정된 참가자들은 기관 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 정기적인 종양 전문의 상담, 화학요법 부작용에 관한 표준 서면 또는 구두 퇴원 지시, 약국 조제 상담이 포함됩니다. 그들은 대화형 AI 기능에 접근할 수 없지만, 엄격한 비교를 위해 동일한 결과 평가 일정을 거치게 됩니다.

본 연구는 AI 기반 디지털 건강 도구를 이라크 공공 종양학 부문에 통합하는 첫 경험적 시도입니다. 이는 자동화된 알고리즘 분류가 저자원 환경의 의료 인프라에 실행 가능한 추가 요소인지 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이라크
      • Baghdad, 이라크
        • 모병
        • Oncology Teaching Hospital-Medical City- Baghdad
        • 연락하다:
          • Rasha Saer Abbood, F.I.B.M.S med.oncology
          • 전화번호: 009647813281259
          • 이메일: Drrasha85@yahoo.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 확진.
  • 전신 화학요법 대상자.
  • 만 18세 이상.
  • 이해하고 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 스마트폰 보유 및 모바일 애플리케이션 상호작용을 위한 기본 문해력(중재군 대상).
  • 연구 절차 및 추적 일정 준수 의지.
  • 모바일 애플리케이션과 챗봇이 아랍어로 개발될 예정이므로 아랍어 의사소통 능력.

제외 기준:

  • 모바일 애플리케이션과의 효과적 상호작용 또는 설문지 작성에 장애가 되는 인지 장애 또는 중증 정신 질환 환자.
  • 증상 관리가 유일한 초점이며 완치 또는 생명 연장 목적으로 적극적인 화학요법을 시행하지 않는 완화 치료 환자.
  • 본 연구 결과에 혼란을 줄 수 있는 다른 중재적 임상시험에 참여 중인 환자.
  • 참여 능력에 중대한 영향을 미치거나 결과 측정에 편향을 줄 수 있는 중증 동반 질환 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI 기반 모바일 애플리케이션 플러스 일반 치료

이 그룹의 참가자는 일반적인 종양학 치료 외에도 AI 기반 모바일 애플리케이션을 받게 됩니다.

아랍어 모바일 앱은 인공지능(AI)을 활용하여 증상 모니터링, 약물 복용 준수 알림 및 교육적 지침을 포함한 맞춤형 화학요법 지원을 제공합니다.

참가자는 화학요법 주기 동안 12주 동안 매일 앱을 사용하게 됩니다.

모든 AI 생성 조언은 임상적 안전성을 보장하기 위해 종양 전문의와 약사가 검토합니다.

또한 참가자는 병원 팀이 제공하는 화학요법 투여, 정기적 추적 관찰 및 현지 프로토콜에 따른 환자 교육을 포함한 표준 종양학 치료도 받게 됩니다.
행동: AI 기반 개인 맞춤형 화학요법 지원 모바일 애플리케이션

이 중재는 인공지능(AI)으로 구동되는 아랍어 모바일 애플리케이션으로, 유방암 여성 환자에게 맞춤형 화학요법 지원을 제공하기 위해 설계되었습니다.

앱은 증상 모니터링, 약물 복용 준수 알림 전송, 부작용 관리 및 치료 이해도 향상을 위한 교육 콘텐츠 제공을 통해 참가자를 지원합니다.

자연어 처리(NLP) 기반 대화형 인터페이스를 사용하여 사용자와 소통합니다.

참가자들은 화학요법을 받는 동안 12주 동안 매일 앱을 사용하도록 요청받습니다.

인간 참여형 시스템은 종양 전문의와 약사가 AI 생성 조언의 정확성과 안전성을 검토하도록 보장합니다.

다른 이름들:
  • AI 유방암 지원 앱
  • AI-케모앱
다른: 일반 치료
병원 팀이 제공하는 표준 종양학 치료로, 현지 프로토콜에 따른 화학요법 투여, 정기적인 추적 관찰 및 환자 교육을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 표준 치료
  • 일반 치료
활성 비교기: 일반 치료만

이 그룹의 참가자들은 병원 팀이 제공하는 표준 종양학 치료를 받게 되며, 이는 현지 프로토콜에 따른 화학요법 투여, 정기적인 추적 관찰 및 환자 교육을 포함합니다.

그들은 AI 기반 모바일 애플리케이션을 이용할 수 없습니다.
다른: 일반 치료
병원 팀이 제공하는 표준 종양학 치료로, 현지 프로토콜에 따른 화학요법 투여, 정기적인 추적 관찰 및 환자 교육을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 표준 치료
  • 일반 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 부담 및 화학요법 관련 독성 변화 (아랍어 PRO-CTCAE)
기간: 최대 12주
증상 부담과 치료 관련 독성은 한국어로 검증된 환자 보고 결과-부작용 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)을 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 피로, 메스꺼움, 구토, 통증 및 신경병증과 같은 일반적인 화학요법 관련 증상의 빈도, 심각도 및 간섭을 보고할 것입니다. 기준선과 12주 사이의 평균 점수 변화를 AI 앱 그룹과 일반 치료 그룹 간에 비교하여 중재가 증상 부담을 낮추고 자가 관리를 개선하는지 평가합니다. 데이터는 기준선에서 수집되고 그 후 매주 수집됩니다.
최대 12주
약물 순응도 점수 (아랍어 MMAS-8)
기간: 기준선 및 6주, 12주 후.
약물 복용 순응도는 검증된 아랍어 버전의 8항목 Morisky Medication Adherence Scale(MMAS-8)을 사용하여 측정됩니다. 참가자의 자가 보고 응답은 0-8점의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 순응도가 더 좋음을 나타냅니다. 화학요법 중 약물 복용 순응도를 촉진하는 앱의 효과를 확인하기 위해 기준선부터 12주까지의 순응도 점수 평균 변화를 그룹 간 비교할 것입니다.
기준선 및 6주, 12주 후.
환자 지식 및 정보 만족도 변화(EORTC QLQ-INFO25)
기간: 기준 시점 및 6주, 12주 후
EORTC QLQ-INFO25 설문지의 아랍어 버전은 참가자들이 자신의 질병, 치료 및 돌봄에 대해 제공된 정보의 적절성, 명확성 및 유용성에 대한 인식을 평가할 것입니다. 총 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 정보에 대한 더 큰 만족도를 반영합니다. AI 기반 모바일 앱은 맞춤형이고 접근 가능한 교육을 통해 지식과 만족도를 높일 것으로 예상됩니다.
기준 시점 및 6주, 12주 후
일반적인 삶의 질 변화 (EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선 및 6주, 12주차.

삶의 질(QoL)은 검증된 아랍어 버전의 EORTC QLQ-C30을 사용하여 측정됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 설문지입니다. 이는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 그리고 전반적인 건강 상태/QoL 척도를 포함합니다. 원점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 변환됩니다.

기능 척도 및 전반적인 건강 상태: 높은 점수는 더 높은/더 나은 기능 수준과 삶의 질을 나타냅니다.

증상 척도: 높은 점수는 더 높은/더 나쁜 증상 수준을 나타냅니다.
기준선 및 6주, 12주차.
유방암 특이적 삶의 질 변화 (EORTC QLQ-BR23)
기간: Baseline and at weeks 6,12.

EORTC QLQ-BR23의 아랍어 버전은 유방암 특이적 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다. EORTC QLQ-BR23은 유방암 환자를 위해 특별히 설계된 보조 모듈입니다. 이 모듈은 기능적 척도(신체 이미지, 성기능, 미래 전망)와 증상 척도(전신 치료의 부작용, 유방 증상, 팔 증상, 탈모)를 포함하는 23개 항목으로 구성됩니다. 원점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 변환됩니다.

기능적 척도: 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 증상 척도: 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
Baseline and at weeks 6,12.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI 생성 조언의 정확도와 종양 전문의 평가 비교
기간: 연구 완료까지 평균 12주 동안.
AI 생성 추천의 정확성과 임상적 적절성은 동일한 환자 보고 시나리오에 대한 종양 전문의 판단과 앱의 조언 기록을 비교하여 평가됩니다. AI 기반 증상 분류의 신뢰성을 결정하기 위해 Cohen의 카파 계수를 사용하여 일치도를 평가할 것입니다.
연구 완료까지 평균 12주 동안.
사용자 만족도 및 앱 사용성 점수
기간: 12주(중재 종료 시)

참가자는 사용 편의성, 인지된 유용성, 정보 명확성 및 AI 권장사항에 대한 신뢰를 포함한 여러 영역을 평가하는 구조화된 설문지를 사용하여 애플리케이션을 평가할 것입니다.

응답은 5점 리커트 척도로 측정됩니다: 1 = 매우 동의하지 않음 2 = 동의하지 않음 3 = 중립 4 = 동의 5 = 매우 동의

최종 결과는 모든 항목에 대한 종합 평균 점수로 보고됩니다. 척도 범위: 1~5.

해석: 높은 점수는 더 높은 사용자 만족도를 나타냅니다.
12주(중재 종료 시)
앱 사용 빈도
기간: 12주간의 중재 기간 동안 지속적으로.
참여도는 백엔드 사용 로그를 모니터링하여 참가자별 평균 고유 애플리케이션 세션(로그인) 수를 확인하여 평가됩니다. 측정 단위: 주당 세션
12주간의 중재 기간 동안 지속적으로.
기술적, 윤리적 및 실행 장벽의 식별
기간: 12주간의 중재 사용 후 및 연구 완료 시.
반구조화된 인터뷰를 통해 앱 사용성, 개인정보 보호 우려, 데이터 신뢰도 및 임상 통합과 관련된 문제를 파악하기 위해 질적 데이터가 수집됩니다. 주제 분석은 이라크 종양학 환경에서 AI 기반 지원 치료 도구의 안전하고 효과적인 구현을 위한 전략을 수립하기 위해 수행될 것입니다.
12주간의 중재 사용 후 및 연구 완료 시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dena h. Al-Tameemi

협력자

Baghdad Medical City

수사관

  • 수석 연구원: Samer Imad Mohammed, Assistant Prof, University of Baghdad-College of Pharmacy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECAUBCP2192506C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터(IPD)는 출판된 논문에 보고된 결과의 근거가 되는 데이터로, 합리적인 요청이 있는 경우 자격을 갖춘 학술 연구자에게 제공됩니다. 데이터 공유는 주요 결과 발표 후 이루어지며, 바그다드 대학교 약학대학 연구윤리위원회의 승인을 받아 진행됩니다. 참가자의 기밀성을 보장하기 위해 모든 식별 정보가 제거된 코드화된 변수만 포함됩니다.

IPD 공유 기간

개인 참가자 데이터의 비식별화된 자료와 관련 문서는 주요 연구 결과 발표 후 6개월부터 시작하여 최대 3년 동안 이용 가능합니다. 이 기간 이후의 요청은 데이터 이용 가능성과 윤리적 승인에 따라 개별적으로 검토됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 데이터는 비상업적 학술 연구를 위한 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 요청에는 명확한 연구 제안서와 데이터 보호를 보장하는 데이터 사용 계약서가 포함되어야 합니다. 데이터는 연구 책임자와 바그다드 대학교 약학대학 연구윤리위원회의 승인 후 안전한 대학 승인 전송 방법을 통해 전자적으로 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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