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Evaluating an AI-Based Mobile Application for Chemotherapy Support in Breast Cancer Patients (AI-ChemoApp)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Dena h. Al-Tameemi

Bewertung einer KI-basierten mobilen Anwendung zur Chemotherapieunterstützung bei Brustkrebspatientinnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob eine arabischsprachige mobile Applikation, die künstliche Intelligenz (KI) nutzt, Frauen mit Brustkrebs während der Chemotherapie unterstützen kann. Die App soll personalisierte Unterstützung bieten, indem sie Teilnehmerinnen an ihre Medikamente erinnert, ihnen beibringt, wie sie Nebenwirkungen der Behandlung bewältigen können, und ihr Gesundheitsteam über schwerwiegende Symptome informiert.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  1. Liefert die KI-basierte mobile App genaue und sichere Empfehlungen für die Patientinnen?
  2. Trägt die Nutzung der KI-basierten mobilen App im Vergleich zur Standardversorgung dazu bei, behandlungsbedingte Symptome und Nebenwirkungen zu verringern?
  3. Hilft die App den Teilnehmerinnen, ihre Medikamente regelmäßiger einzunehmen?
  4. Steigert sie das Verständnis und die Zufriedenheit der Teilnehmerinnen mit den Informationen, die sie über ihre Behandlung erhalten?

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:

Gruppe 1: Teilnehmerinnen, die die KI-basierte mobile App plus die übliche onkologische Versorgung nutzen. Gruppe 2: Teilnehmerinnen, die nur die übliche Versorgung erhalten.

Die Teilnehmerinnen werden:

  1. Die mobile App während der Chemotherapie 12 Wochen lang täglich nutzen.
  2. Zu Beginn und am Ende der Studie kurze Fragebögen zu Symptomen, Medikamenteneinnahme und Lebensqualität ausfüllen.
  3. Probleme oder Feedback zur Nutzung der App melden. Die KI-App dient ausschließlich der Unterstützung und Aufklärung. Sie trifft keine Behandlungsentscheidungen. Alle Informationen aus der App werden von Onkologen und Apothekern überprüft, um die Sicherheit der Teilnehmerinnen zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten in der onkologischen Versorgung stehen Brustkrebspatientinnen im Irak erheblichen Herausforderungen bezüglich der Medikamentenadhärenz und Symptomkontrolle während der zwischenzyklischen Chemotherapiephasen gegenüber. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit einer spezialisierten, arabischsprachigen mobilen Anwendung mit künstlicher Intelligenz (KI) evaluiert.

Die derzeitige Standardversorgung im lokalen Umfeld stützt sich oft auf episodische Klinikbesuche, wodurch Patientinnen ohne Echtzeitunterstützung für zu Hause erlebte Nebenwirkungen bleiben. Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass eine kontinuierliche, KI-gesteuerte digitale Intervention im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung die Symptomlast verringern und die Adhärenz gegenüber Chemotherapie und unterstützenden Medikamenten (z.B. Antiemetika) verbessern kann. Die Anwendung nutzt Natural Language Processing (NLP), um konversationelle Unterstützung bereitzustellen, die speziell auf den kulturellen und sprachlichen Kontext irakischer Patientinnen zugeschnitten ist.

Die Intervention integriert ein „Human-in-the-Loop“-Sicherheitsmodell, um klinische Genauigkeit sicherzustellen. Die KI-Algorithmen werden auf klinischen Praxisleitlinien trainiert, die für das lokale Arzneimittelverzeichnis adaptiert wurden.

Symptom-Triage-Logik: Die App nutzt einen Algorithmus basierend auf dem CTCAE-Bewertungssystem. Leichtgradige Symptome lösen Selbstpflege-Ratschläge aus (z.B. Hydratation, Ernährungsumstellungen), während hochgradige Symptome sofortige Warnungen an die Patientin zur Inanspruchnahme medizinischer Versorgung und eine Benachrichtigung an die Studienverantwortlichen auslösen.

Adhärenz-Algorithmen: Im Gegensatz zu statischen Alarmen passt sich das Benachrichtigungssystem dem spezifischen Chemotherapiezyklus an (z.B. AC- oder Taxan-basierte Schemata), um Patientinnen an spezifische unterstützende Medikamente zu erinnern, die an bestimmten Tagen erforderlich sind.

Spezifikation der Kontrollgruppe (Standardversorgung) Teilnehmer, die der Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die institutionelle Standardversorgung. Dies beinhaltet routinemäßige onkologische Konsultationen, standardisierte schriftliche oder mündliche Entlassungsanweisungen bezüglich Chemotherapiene-benwirkungen und pharmazeutische Beratung bei der Arzneimittelausgabe. Sie haben keinen Zugang zu den interaktiven KI-Funktionen, unterziehen sich jedoch dem gleichen Zeitplan der Ergebnisbewertungen, um einen strengen Vergleich zu gewährleisten.

Diese Studie repräsentiert den ersten empirischen Versuch, KI-gesteuerte digitale Gesundheitstools in den öffentlichen Onkologiesektor im Irak zu integrieren. Sie zielt darauf ab, zu validieren, ob automatisierte, algorithmische Triage eine praktikable Ergänzung zur Gesundheitsinfrastruktur in ressourcenarmen Umgebungen darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Rekrutierung
        • Oncology Teaching Hospital-Medical City- Baghdad
        • Kontakt:
          • Rasha Saer Abbood, F.I.B.M.S med.oncology
          • Telefonnummer: 009647813281259
          • E-Mail: Drrasha85@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Brustkrebs.
  • Kandidaten für systemische Chemotherapie.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.
  • Besitz eines Smartphones und grundlegende Lese- und Schreibfähigkeit zur Interaktion mit mobilen Anwendungen (für die Interventionsgruppe).
  • Bereitschaft, die Studienverfahren und Nachuntersuchungstermine einzuhalten.
  • Fähigkeit, auf Arabisch zu kommunizieren, da die mobile Anwendung und der Chatbot auf Arabisch entwickelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder schweren psychiatrischen Störungen, die eine effektive Interaktion mit der mobilen Anwendung oder das Ausfüllen von Fragebögen verhindern würden.
  • Patienten, die palliative Pflege erhalten, bei der die Symptomkontrolle im Vordergrund steht und keine aktive Chemotherapie mit kurativer oder lebensverlängernder Absicht durchgeführt wird.
  • Patienten, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die ihre Teilnahmefähigkeit erheblich beeinträchtigen oder die Ergebnisparameter verzerren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-basierte mobile Anwendung plus übliche Versorgung

Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die KI-basierte mobile Anwendung zusätzlich zur üblichen onkologischen Versorgung.

Die arabischsprachige mobile App verwendet künstliche Intelligenz (KI), um personalisierte Chemotherapie-Unterstützung bereitzustellen, einschließlich Symptomüberwachung, Erinnerungen zur Medikamenteneinnahme und pädagogischer Beratung.

Teilnehmer werden die App während ihrer Chemotherapiezyklen täglich über 12 Wochen verwenden.

Alle KI-generierten Ratschläge werden von Onkologen und Apothekern überprüft, um die klinische Sicherheit zu gewährleisten.

Sie erhalten auch die standardmäßige onkologische Versorgung durch das Krankenhausteam, einschließlich Chemotherapieverabreichung, routinemäßiger Nachsorge und Patientenaufklärung gemäß lokaler Protokolle.
Verhalten: KI-basierte mobile Anwendung für personalisierte Chemotherapie-Unterstützung

Die Intervention ist eine arabischsprachige mobile Anwendung, die von künstlicher Intelligenz (KI) betrieben wird und darauf ausgelegt ist, personalisierte Chemotherapieunterstützung für Frauen mit Brustkrebs zu bieten.

Die App unterstützt die Teilnehmerinnen durch die Überwachung von Symptomen, das Senden von Erinnerungen zur Medikamenteneinnahme und das Bereitstellen von Bildungsinhalten zum Umgang mit Nebenwirkungen und zur Verbesserung des Verständnisses der Behandlung.

Sie verwendet eine konversationsbasierte Schnittstelle auf Basis der natürlichen Sprachverarbeitung (NLP), um mit den Nutzern zu kommunizieren.

Die Teilnehmerinnen werden gebeten, die App während der Chemotherapie täglich über 12 Wochen zu nutzen.

Ein Human-in-the-Loop-System stellt sicher, dass Onkologen und Apotheker die von der KI generierten Ratschläge auf Genauigkeit und Sicherheit überprüfen.

Andere Namen:
  • KI-Brustkrebs-Unterstützungs-App
  • KI-ChemoApp
Sonstiges: Übliche Behandlung
Standard-Onkologieversorgung, die vom Krankenhausteam bereitgestellt wird, einschließlich Chemotherapieverabreichung, routinemäßiger Nachsorge und Patientenaufklärung gemäß lokaler Protokolle.
Andere Namen:
  • Standardpflege
  • Standardversorgung
Aktiver Komparator: Nur übliche Behandlung

Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die Standard-Onkologieversorgung des Krankenhausteams, einschließlich Chemotherapieverabreichung, routinemäßiger Nachsorge und Patientenaufklärung gemäß lokaler Protokolle.

Sie haben keinen Zugang zur KI-basierten mobilen Anwendung.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Standard-Onkologieversorgung, die vom Krankenhausteam bereitgestellt wird, einschließlich Chemotherapieverabreichung, routinemäßiger Nachsorge und Patientenaufklärung gemäß lokaler Protokolle.
Andere Namen:
  • Standardpflege
  • Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptombelastung und Chemotherapie-bedingter Nebenwirkungen (Arabic PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Symptombelastung und behandlungsbedingten Toxizitäten werden mithilfe der validierten arabischen Version des Patient-Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) bewertet. Die Teilnehmer werden Häufigkeit, Schweregrad und Beeinträchtigung durch häufige chemotherapiebedingte Symptome wie Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Neuropathie melden. Die mittleren Score-Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen werden zwischen der KI-App-Gruppe und der üblichen Versorgungsgruppe verglichen, um zu bewerten, ob die Intervention die Symptombelastung verringert und das Selbstmanagement verbessert. Die Daten werden zum Ausgangszeitpunkt und danach wöchentlich erhoben.
Bis zu 12 Wochen
Medikamenteneinnahmetreue-Score (Arabisch MMAS-8)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen.
Die Medikamentenadhärenz wird mithilfe der 8-Item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in ihrer validierten arabischen Version gemessen. Die selbstberichteten Antworten der Teilnehmer ergeben einen Wert von 0-8, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen. Die mittlere Veränderung der Adhärenzwerte von der Ausgangsbasis bis zur 12. Woche wird zwischen den Gruppen verglichen, um die Wirksamkeit der App bei der Förderung der Medikamentenadhärenz während der Chemotherapie zu bestimmen.
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen.
Veränderung des Patientenwissens und der Informationszufriedenheit (EORTC QLQ-INFO25)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 6,12.
Die arabische Version des EORTC QLQ-INFO25-Fragebogens wird die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Angemessenheit, Klarheit und Nützlichkeit der bereitgestellten Informationen über ihre Krankheit, Behandlung und Pflege bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit den Informationen widerspiegeln. Die KI-basierte mobile App soll durch personalisierte, zugängliche Bildung das Wissen und die Zufriedenheit steigern.
Baseline und in Woche 6,12.
Änderung der allgemeinen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6,12 Wochen.

Die Lebensqualität (QoL) wird mit der validierten arabischen Version des EORTC QLQ-C30 gemessen. Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen mit 30 Items, der zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird. Er umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen) und eine globale Gesundheitsstatus-/QoL-Skala. Rohwerte werden in eine lineare Skala von 0 bis 100 transformiert.

Funktionsskalen und globaler Gesundheitsstatus: Höhere Werte repräsentieren ein höheres/besseres Funktionsniveau und eine höhere Lebensqualität.

Symptomskalen: Höhere Werte repräsentieren ein höheres/schlechteres Symptomniveau.
Ausgangswert und nach 6,12 Wochen.
Veränderung der brustkrebsspezifischen Lebensqualität (EORTC QLQ-BR23)
Zeitfenster: Baseline und nach 6,12 Wochen.

Die arabische Version des EORTC QLQ-BR23 wird verwendet, um die Veränderung der brustkrebsspezifischen Lebensqualität zu bewerten. Der EORTC QLQ-BR23 ist ein Zusatzmodul speziell für Brustkrebspatientinnen. Er besteht aus 23 Items, die Funktionsskalen (Körperbild, sexuelle Funktion, Zukunftsperspektive) und Symptomskalen (Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Brustsymptome, Armsymptome, Haarausfall) abdecken. Rohwerte werden in eine lineare Skala von 0 bis 100 umgewandelt.

Funktionsskalen: Höhere Werte bedeuten eine bessere Funktion. Symptomskalen: Höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome.
Baseline und nach 6,12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von KI-generierten Empfehlungen im Vergleich zur Einschätzung von Onkologen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Die Genauigkeit und klinische Angemessenheit der KI-generierten Empfehlungen wird durch den Vergleich der Beratungsprotokolle der App mit den Beurteilungen von Onkologen zu denselben patientengemeldeten Szenarien bewertet. Die Übereinstimmung wird unter Verwendung des Cohens-Kappa-Koeffizienten bewertet, um die Zuverlässigkeit der KI-basierten Symptomtriage zu bestimmen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Benutzerzufriedenheit und App-Benutzerfreundlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen (Ende der Intervention)

Die Teilnehmer werden die Anwendung mithilfe eines strukturierten Fragebogens bewerten, der mehrere Bereiche umfasst, darunter Benutzerfreundlichkeit, wahrgenommene Nützlichkeit, Klarheit der Informationen und Vertrauen in KI-Empfehlungen.

Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen: 1 = Stimme überhaupt nicht zu, 2 = Stimme nicht zu, 3 = Neutral, 4 = Stimme zu, 5 = Stimme voll und ganz zu.

Das Endergebnis wird als durchschnittlicher Gesamtwert über alle Items berichtet. Skalenbereich: 1 bis 5.

Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine höhere Nutzerzufriedenheit hin.
Nach 12 Wochen (Ende der Intervention)
App-Nutzungshäufigkeit
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention kontinuierlich.
Das Engagement wird bewertet, indem die Backend-Nutzungsprotokolle überwacht werden, um die durchschnittliche Anzahl der verschiedenen Anwendungssitzungen (Anmeldungen) pro Teilnehmer zu ermitteln. Maßeinheit: Sitzungen pro Woche
Während der 12-wöchigen Intervention kontinuierlich.
Identifizierung technischer, ethischer und Implementierungsbarrieren
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Interventionsanwendung und nach Abschluss der Studie.
Qualitative Daten werden durch halbstrukturierte Interviews gesammelt, um Herausforderungen im Zusammenhang mit der Benutzerfreundlichkeit der App, Datenschutzbedenken, Datenzuverlässigkeit und klinischer Integration zu identifizieren. Eine thematische Analyse wird durchgeführt, um Strategien für die sichere und effektive Implementierung KI-basierter unterstützender Pflegetools in irakischen onkologischen Einrichtungen zu entwickeln.
Nach 12 Wochen Interventionsanwendung und nach Abschluss der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dena h. Al-Tameemi

Mitarbeiter

Baghdad Medical City

Ermittler

  • Hauptermittler: Samer Imad Mohammed, Assistant Prof, University of Baghdad-College of Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECAUBCP2192506C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in veröffentlichten Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten akademischen Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Die Datenweitergabe erfolgt nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse und unterliegt der Genehmigung durch das Forschungsethikkomitee des College of Pharmacy der Universität Bagdad. Die Daten enthalten kodierte Variablen ohne jegliche Identifikatoren, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Deidentifizierte Einzeldaten der Studienteilnehmer und zugehörige Dokumente werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie und für bis zu 3 Jahre danach verfügbar sein. Anfragen nach diesem Zeitraum werden fallweise geprüft, abhängig von der Verfügbarkeit der Daten und der ethischen Genehmigung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die anonymisierten Daten wird qualifizierten Forschern für nicht-kommerzielle akademische Forschung gewährt. Anträge müssen einen klaren Forschungsvorschlag und eine Datennutzungsvereinbarung zur Gewährleistung des Datenschutzes enthalten. Die Daten werden nach Genehmigung durch den Hauptuntersucher und das Forschungsethikkomitee des College of Pharmacy der Universität Bagdad elektronisch über sichere, universitätsgenehmigte Übertragungsmethoden geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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