Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mobilnej aplikacji opartej na sztucznej inteligencji do wsparcia chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi (AI-ChemoApp)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dena h. Al-Tameemi

Ocena mobilnej aplikacji opartej na sztucznej inteligencji do wsparcia chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy mobilna aplikacja w języku arabskim wykorzystująca sztuczną inteligencję (AI) może pomóc kobietom z rakiem piersi podczas chemioterapii. Aplikacja ma na celu zapewnienie spersonalizowanego wsparcia poprzez przypominanie uczestnikom o przyjmowaniu leków, uczenie ich, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi leczenia, oraz powiadamianie ich zespołu opieki zdrowotnej o poważnych objawach.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy mobilna aplikacja oparta na AI zapewnia pacjentkom dokładne i bezpieczne zalecenia?
  2. Czy korzystanie z mobilnej aplikacji opartej na AI pomaga zmniejszyć objawy i działania niepożądane związane z leczeniem w porównaniu ze standardową opieką?
  3. Czy aplikacja pomaga uczestnikom regularniej przyjmować leki?
  4. Czy zwiększa ona zrozumienie i satysfakcję uczestników dotyczące otrzymywanych informacji o leczeniu?

Badacze porównają dwie grupy:

Grupa 1: Uczestnicy korzystający z mobilnej aplikacji opartej na AI oraz standardowej opieki onkologicznej. Grupa 2: Uczestnicy otrzymujący wyłącznie standardową opiekę.

Uczestnicy będą:

  1. Korzystać z aplikacji mobilnej codziennie przez 12 tygodni podczas chemioterapii.
  2. Wypełniać krótkie kwestionariusze dotyczące objawów, stosowania leków i jakości życia na początku i na końcu badania.
  3. Zgłaszać wszelkie problemy lub opinie dotyczące korzystania z aplikacji. Aplikacja AI służy wyłącznie do wsparcia i edukacji. Nie podejmuje decyzji terapeutycznych. Wszystkie informacje z aplikacji będą przeglądane przez onkologów i farmaceutów w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w opiece onkologicznej, pacjentki z rakiem piersi w Iraku napotykają na znaczące wyzwania dotyczące przestrzegania zaleceń lekowych i zarządzania objawami w okresach międzycyklowej chemioterapii.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności specjalistycznej, arabskojęzycznej aplikacji mobilnej opartej na sztucznej inteligencji (AI).

Obecna standardowa opieka w lokalnym środowisku często opiera się na epizodycznych wizytach w klinice, pozostawiając pacjentki bez wsparcia w czasie rzeczywistym dla skutków ubocznych doświadczanych w domu.
Badanie to zakłada, że ciągła, napędzana przez AI interwencja cyfrowa może zmniejszyć obciążenie objawami i poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących chemioterapii oraz leków wspomagających (np. przeciwwymiotnych) w porównaniu z samą standardową opieką.
Aplikacja wykorzystuje przetwarzanie języka naturalnego (NLP), aby zapewnić wsparcie konwersacyjne dostosowane szczególnie do kontekstu kulturowego i językowego irackich pacjentek.

Interwencja integruje model bezpieczeństwa "Człowiek w pętli", aby zapewnić dokładność kliniczną.
Algorytmy AI są szkolone na podstawie wytycznych praktyki klinicznej dostosowanych do lokalnego formularza.

Logika triażu objawów: Aplikacja wykorzystuje algorytm oparty na systemie oceny CTCAE.
Objawy niskiego stopnia wyzwalają porady dotyczące samoopieki (np. nawodnienie, zmiany dietetyczne), podczas gdy objawy wysokiego stopnia wyzwalają natychmiastowe alerty dla pacjentki o konieczności szukania opieki oraz powiadomienie dla badaczy prowadzących badanie.

Algorytmy przestrzegania zaleceń: W przeciwieństwie do statycznych alarmów, system powiadomień dostosowuje się do konkretnego cyklu chemioterapii (np. schematy oparte na AC lub taksanach), aby przypominać pacjentkom o konkretnych lekach wspomagających wymaganych w określone dni.

Specyfikacja grupy kontrolnej (standard opieki) Uczestniczki losowo przydzielone do ramienia kontrolnego otrzymają instytucjonalny standard opieki.
Obejmuje to rutynowe konsultacje onkologiczne, standardowe pisemne lub ustne instrukcje wypisowe dotyczące skutków ubocznych chemioterapii oraz poradnictwo farmaceutyczne przy wydawaniu leków.
Nie będą miały dostępu do interaktywnych funkcji AI, ale przejdą ten sam harmonogram ocen wyników, aby zapewnić rygorystyczne porównanie.

Badanie to reprezentuje pierwsze empiryczne wysiłki mające na celu integrację narzędzi cyfrowego zdrowia napędzanych przez AI z publicznym sektorem onkologii w Iraku.
Ma na celu zweryfikowanie, czy zautomatyzowany, algorytmiczny triaż jest wykonalnym dodatkiem do infrastruktury opieki zdrowotnej w warunkach o ograniczonych zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Teaching Hospital-Medical City- Baghdad
        • Kontakt:
          • Rasha Saer Abbood, F.I.B.M.S med.oncology
          • Numer telefonu: 009647813281259
          • E-mail: Drrasha85@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie raka piersi.
  • Kandydaci do systemowej chemioterapii.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Możliwość zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
  • Posiadanie smartfona i podstawowa umiejętność czytania i pisania umożliwiająca interakcję z aplikacjami mobilnymi (dla grupy interwencyjnej).
  • Gotowość do przestrzegania procedur badawczych i harmonogramów obserwacji.
  • Umiejętność komunikacji w języku arabskim, ponieważ aplikacja mobilna i chatbot będą opracowane w języku arabskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiłyby efektywną interakcję z aplikacją mobilną lub wypełnienie kwestionariusza.
  • Pacjenci objęci opieką paliatywną, gdzie głównym celem jest leczenie objawowe, a aktywna chemioterapia nie jest prowadzona z intencją wyleczenia lub przedłużenia życia.
  • Pacjenci uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, które mogłyby zakłócić wyniki tego badania.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogłyby znacząco wpłynąć na ich zdolność do udziału lub zniekształcić pomiary wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AI-Based Mobile Application Plus Usual Care

Uczestnicy tej grupy otrzymają mobilną aplikację opartą na sztucznej inteligencji w dodatku do standardowej opieki onkologicznej.

Arabskojęzyczna aplikacja mobilna wykorzystuje sztuczną inteligencję (AI) do zapewnienia spersonalizowanego wsparcia podczas chemioterapii, w tym monitorowania objawów, przypomnień o przestrzeganiu leczenia oraz porad edukacyjnych.

Uczestnicy będą korzystać z aplikacji codziennie przez 12 tygodni podczas swoich cykli chemioterapii.

Wszystkie porady generowane przez AI są sprawdzane przez onkologów i farmaceutów w celu zapewnienia bezpieczeństwa klinicznego.

Będą również otrzymywać standardową opiekę onkologiczną zapewnianą przez zespół szpitalny, w tym podawanie chemioterapii, rutynową obserwację oraz edukację pacjenta zgodnie z lokalnymi protokołami.
Behawioralne: Mobilna aplikacja oparta na sztucznej inteligencji do spersonalizowanego wsparcia chemioterapii

Interwencja to mobilna aplikacja w języku arabskim, wykorzystująca sztuczną inteligencję (AI), zaprojektowana w celu zapewnienia spersonalizowanego wsparcia chemioterapii dla kobiet z rakiem piersi.

Aplikacja wspiera uczestniczki poprzez monitorowanie objawów, wysyłanie przypomnień o przestrzeganiu leczenia oraz oferowanie treści edukacyjnych na temat radzenia sobie z działaniami niepożądanymi i lepszego zrozumienia terapii.

Wykorzystuje interfejs konwersacyjny oparty na przetwarzaniu języka naturalnego (NLP) do komunikacji z użytkownikami.

Uczestniczki są proszone o codzienne korzystanie z aplikacji przez 12 tygodni podczas chemioterapii.

System z udziałem człowieka zapewnia, że onkolodzy i farmaceuci weryfikują porady generowane przez AI pod kątem dokładności i bezpieczeństwa.

Inne nazwy:
  • Aplikacja wspierająca chorych na raka piersi z wykorzystaniem AI
  • AI-ChemoApp
Inny: Standardowa Opieka
Standardowa opieka onkologiczna zapewniana przez zespół szpitalny, obejmująca podawanie chemioterapii, rutynową obserwację oraz edukację pacjenta zgodnie z lokalnymi protokołami.
Inne nazwy:
  • opieka standardowa
  • zwykła opieka
Aktywny komparator: Zwykła opieka

Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową opiekę onkologiczną zapewnianą przez zespół szpitalny, w tym podawanie chemioterapii, rutynową obserwację kontrolną i edukację pacjenta zgodnie z lokalnymi protokołami.

Nie będą mieli dostępu do mobilnej aplikacji opartej na sztucznej inteligencji.
Inny: Standardowa Opieka
Standardowa opieka onkologiczna zapewniana przez zespół szpitalny, obejmująca podawanie chemioterapii, rutynową obserwację oraz edukację pacjenta zgodnie z lokalnymi protokołami.
Inne nazwy:
  • opieka standardowa
  • zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia objawami i toksyczności związanych z chemioterapią (Arabic PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Obciążenie objawami i toksyczności związane z leczeniem będą oceniane przy użyciu zatwierdzonej arabskiej wersji Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych Zgłaszanych przez Pacjenta (PRO-CTCAE). Uczestnicy będą zgłaszać częstotliwość, nasilenie i wpływ na codzienne funkcjonowanie typowych objawów związanych z chemioterapią, takich jak zmęczenie, nudności, wymioty, ból i neuropatia. Średnie zmiany w wynikach między wyjściowym stanem a 12. tygodniem będą porównywane między grupą korzystającą z aplikacji AI a grupą standardowej opieki, aby ocenić, czy interwencja zmniejsza obciążenie objawami i poprawia samodzielne zarządzanie nimi. Dane będą zbierane na początku badania oraz co tydzień.
Do 12 tygodni
Wynik Przestrzegania Zaleceń Lekowych (arabski MMAS-8)
Ramy czasowe: Początkowa oraz w 6. i 12. tygodniu.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków będzie mierzone za pomocą 8-punktowej Skali Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych Morisky’ego (MMAS-8) w jej zwalidowanej wersji arabskiej. Samodzielnie zgłaszane przez uczestników odpowiedzi generują wynik w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń. Średnia zmiana w wynikach przestrzegania zaleceń od wyjściowego pomiaru do 12. tygodnia będzie porównywana między grupami, aby określić skuteczność aplikacji w promowaniu przestrzegania zaleceń dotyczących leków podczas chemioterapii.
Początkowa oraz w 6. i 12. tygodniu.
Zmiana w zakresie wiedzy pacjenta i satysfakcji z informacji (EORTC QLQ-INFO25)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 6. i 12. tygodniu.
Arabska wersja kwestionariusza EORTC QLQ-INFO25 oceni postrzeganie przez uczestników adekwatności, przejrzystości i użyteczności informacji dostarczonych na temat ich choroby, leczenia i opieki. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie z informacji. Oczekuje się, że mobilna aplikacja oparta na sztucznej inteligencji zwiększy wiedzę i satysfakcję poprzez spersonalizowaną, dostępną edukację.
W punkcie wyjściowym i w 6. i 12. tygodniu.
Zmiana w ogólnej jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz w tygodniach 6, 12.

Jakość życia (QoL) będzie mierzona przy użyciu zwalidowanej arabskiej wersji kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 to narzędzie składające się z 30 pytań służące do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Obejmuje on pięć skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną i społeczną), trzy skale objawowe (zmęczenia, bólu oraz nudności/wymiotów) oraz skalę ogólnego stanu zdrowia/jakości życia. Wyniki surowe są przekształcane na skalę liniową w zakresie od 0 do 100.

Skale Funkcjonalne i Ogólny Stan Zdrowia: Wyższe wyniki oznaczają wyższy/lepszy poziom funkcjonowania i jakości życia.

Skale Objawowe: Wyższe wyniki oznaczają wyższy/gorszy poziom objawów.
Linia podstawowa oraz w tygodniach 6, 12.
Zmiana w jakości życia specyficznej dla raka piersi (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz w 6. i 12. tygodniu.

Do oceny zmiany jakości życia specyficznej dla raka piersi zostanie wykorzystana arabska wersja kwestionariusza EORTC QLQ-BR23. EORTC QLQ-BR23 to moduł uzupełniający stworzony specjalnie dla pacjentek z rakiem piersi. Składa się z 23 pozycji obejmujących skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, perspektywy na przyszłość) oraz skale objawów (działania niepożądane terapii systemowej, objawy związane z piersią, objawy związane z ramieniem, utrata włosów). Surowe wyniki są przekształcane na skalę liniową w zakresie od 0 do 100.

Skale funkcjonalne: Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Skale objawów: Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Wyjściowo oraz w 6. i 12. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność porad generowanych przez sztuczną inteligencję w porównaniu z oceną onkologa
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Dokładność i trafność kliniczna rekomendacji generowanych przez sztuczną inteligencję zostanie oceniona poprzez porównanie dzienników porad aplikacji z ocenami onkologów dotyczącymi tych samych zgłoszonych przez pacjentów scenariuszy. Zgodność zostanie oceniona przy użyciu współczynnika kappa Cohena w celu określenia wiarygodności oceny objawów opartej na sztucznej inteligencji.
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Satysfakcja użytkownika i wynik użyteczności aplikacji
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (koniec interwencji)

Uczestnicy ocenią aplikację za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza oceniającego wiele obszarów, w tym łatwość użycia, postrzeganą użyteczność, przejrzystość informacji oraz zaufanie do rekomendacji AI.

Odpowiedzi są mierzone w 5-punktowej skali Likerta: 1 = Zdecydowanie nie zgadzam się, 2 = Nie zgadzam się, 3 = Neutralny, 4 = Zgadzam się, 5 = Zdecydowanie zgadzam się.

Ostateczny wynik jest raportowany jako zagregowana średnia ocena dla wszystkich pozycji. Zakres skali: od 1 do 5.

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie użytkowników.
Po 12 tygodniach (koniec interwencji)
Częstotliwość korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: Ciągle przez 12-tygodniową interwencję.
Zaangażowanie ocenia się poprzez monitorowanie dzienników użycia backendu w celu określenia średniej liczby odrębnych sesji aplikacji (logowań) na uczestnika.
Jednostka miary: Sesje na tydzień
Ciągle przez 12-tygodniową interwencję.
Identyfikacja barier technicznych, etycznych i implementacyjnych
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach stosowania interwencji i po zakończeniu badania.
Dane jakościowe będą gromadzone poprzez półustrukturyzowane wywiady w celu zidentyfikowania wyzwań związanych z użytecznością aplikacji, obawami dotyczącymi prywatności, wiarygodnością danych oraz integracją kliniczną. Analiza tematyczna zostanie przeprowadzona w celu opracowania strategii bezpiecznego i skutecznego wdrażania narzędzi wspomagającej opieki opartych na sztucznej inteligencji w irackich placówkach onkologicznych.
Po 12 tygodniach stosowania interwencji i po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dena h. Al-Tameemi

Współpracownicy

Baghdad Medical City

Śledczy

  • Główny śledczy: Samer Imad Mohammed, Assistant Prof, University of Baghdad-College of Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECAUBCP2192506C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w opublikowanych artykułach, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim na uzasadnioną prośbę.
Udostępnianie danych nastąpi po opublikowaniu głównych wyników i będzie uzależnione od zatwierdzenia przez Komisję Etyki Badań Naukowych, Wydział Farmaceutyczny, Uniwersytet w Bagdadzie.
Dane będą obejmować zakodowane zmienne bez żadnych identyfikatorów, aby zapewnić poufność uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników badania oraz powiązane dokumenty będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania i przez okres do 3 lat od tego momentu. Wnioski złożone po upływie tego okresu będą rozpatrywane indywidualnie, w zależności od dostępności danych i uzyskania zgody komisji etycznej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom na potrzeby niekomercyjnych badań akademickich. Wnioski muszą zawierać jasny projekt badawczy oraz umowę o wykorzystaniu danych zapewniającą ochronę danych. Dane będą udostępniane elektronicznie za pośrednictwem bezpiecznych, zatwierdzonych przez uniwersytet metod transferu po uzyskaniu zgody głównego badacza oraz Komisji Etyki Badań, Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu w Bagdadzie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj