Avaliação de uma Aplicação Móvel Baseada em IA para Apoio à Quimioterapia em Doentes com Cancro da Mama (AI-ChemoApp)
Avaliação de uma Aplicação Móvel Baseada em IA para Apoio à Quimioterapia em Pacientes com Cancro da Mama: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se uma aplicação móvel em língua árabe que utiliza inteligência artificial (IA) pode ajudar mulheres com cancro da mama durante a quimioterapia. A aplicação foi concebida para fornecer apoio personalizado, lembrando as participantes sobre os seus medicamentos, ensinando-as a gerir os efeitos secundários do tratamento e alertando a sua equipa de saúde sobre sintomas graves.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A aplicação móvel baseada em IA fornece recomendações precisas e seguras para as doentes?
- O uso da aplicação móvel baseada em IA ajuda a reduzir os sintomas e efeitos secundários relacionados com o tratamento, em comparação com os cuidados habituais?
- A aplicação ajuda as participantes a tomar os seus medicamentos com maior regularidade?
- Aumenta a compreensão e satisfação das participantes relativamente às informações que recebem sobre o seu tratamento?
Os investigadores irão comparar dois grupos:
Grupo 1: Participantes que utilizam a aplicação móvel baseada em IA, juntamente com os cuidados oncológicos habituais. Grupo 2: Participantes que recebem apenas os cuidados habituais.
As participantes irão:
- Utilizar a aplicação móvel diariamente durante 12 semanas, enquanto recebem quimioterapia.
- Preencher questionários breves sobre sintomas, uso de medicamentos e qualidade de vida no início e no final do estudo.
- Relatar quaisquer problemas ou dar feedback sobre o uso da aplicação. A aplicação de IA destina-se apenas a apoio e educação. Não toma decisões de tratamento. Todas as informações da aplicação serão revistas por oncologistas e farmacêuticos para garantir a segurança das participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar dos avanços nos cuidados oncológicos, as doentes com cancro da mama no Iraque enfrentam desafios significativos no que diz respeito à adesão à medicação e ao controlo dos sintomas durante os períodos interciclo da quimioterapia. Este ensaio controlado aleatório visa colmatar esta lacuna, avaliando a eficácia, a segurança e a viabilidade de uma aplicação móvel especializada de Inteligência Artificial (IA) em língua árabe.
Os cuidados padrão atuais no contexto local baseiam-se frequentemente em consultas episódicas na clínica, deixando as doentes sem apoio em tempo real para os efeitos secundários sentidos em casa. Este estudo parte do pressuposto de que uma intervenção digital contínua, impulsionada por IA, pode reduzir a carga dos sintomas e melhorar a adesão à quimioterapia e aos medicamentos de cuidados de suporte (por exemplo, antieméticos) em comparação com os cuidados padrão isolados. A aplicação utiliza o Processamento de Linguagem Natural (PLN) para fornecer um apoio conversacional adaptado especificamente ao contexto cultural e linguístico das doentes iraquianas.
A intervenção integra um modelo de segurança "Humano no Ciclo" para garantir a precisão clínica. Os algoritmos de IA são treinados com base em diretrizes de prática clínica adaptadas ao formulário local.
Lógica de Triagem de Sintomas: A aplicação utiliza um algoritmo baseado no sistema de classificação CTCAE. Os sintomas de baixo grau desencadeiam conselhos de autocuidado (por exemplo, hidratação, alterações dietéticas), enquanto os sintomas de alto grau desencadeiam alertas imediatos à doente para procurar cuidados e uma notificação aos investigadores do estudo.
Algoritmos de Adesão: Ao contrário dos alarmes estáticos, o sistema de notificação adapta-se ao ciclo específico de quimioterapia (por exemplo, regimes à base de AC ou Taxano) para lembrar as doentes dos medicamentos de suporte específicos necessários em dias específicos.
Especificação do Grupo de Controlo (Padrão de Cuidados) Os participantes aleatorizados para o braço de controlo receberão o padrão de cuidados institucional. Isto inclui consultas de rotina com o oncologista, instruções padrão de alta, escritas ou verbais, sobre os efeitos secundários da quimioterapia e aconselhamento de dispensa farmacêutica. Não terão acesso às funcionalidades interativas de IA, mas serão submetidos ao mesmo calendário de avaliações de resultados para garantir uma comparação rigorosa.
Este estudo representa o primeiro esforço empírico para integrar ferramentas digitais de saúde impulsionadas por IA no setor oncológico público no Iraque. Visa validar se a triagem algorítmica automatizada é uma adição viável à infraestrutura de saúde em contextos de baixos recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dena A. Al-Tameemi, MSc.
- Número de telefone: +9647901572647
- E-mail: dina.abbas2400p@copharm.uobaghdad.edu.iq
Estude backup de contato
- Nome: Samer Imad Mohammed, PhD
- E-mail: Samer.jameel@copharm.uobag
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque
- Recrutamento
- Oncology Teaching Hospital-Medical City- Baghdad
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Contato:
- Rasha Saer Abbood, F.I.B.M.S med.oncology
- Número de telefone: 009647813281259
- E-mail: Drrasha85@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de cancro da mama.
- Candidatos a quimioterapia sistémica.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado.
- Posse de um smartphone e literacia básica para interagir com aplicações móveis (para o grupo de intervenção).
- Disposição para cumprir os procedimentos do estudo e os calendários de seguimento.
- Capacidade de comunicar em árabe, uma vez que a aplicação móvel e o chatbot serão desenvolvidos em árabe.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com défice cognitivo ou perturbações psiquiátricas graves que impeçam uma interação eficaz com a aplicação móvel ou o preenchimento de questionários.
- Pacientes em cuidados paliativos onde a gestão de sintomas é o único foco e a quimioterapia ativa não está a ser administrada com intenção curativa ou de prolongamento da vida.
- Pacientes a participar noutros ensaios clínicos intervencionistas que possam confundir os resultados deste estudo.
- Pacientes com comorbilidades graves que possam afetar significativamente a sua capacidade de participação ou enviesar as medidas de resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação Móvel Baseada em IA Mais Cuidados Habituais
Os participantes deste grupo receberão a aplicação móvel baseada em IA, além dos cuidados oncológicos habituais. A aplicação móvel em língua árabe utiliza inteligência artificial (IA) para fornecer apoio personalizado na quimioterapia, incluindo monitorização de sintomas, lembretes de adesão à medicação e orientação educacional. Os participantes utilizarão a aplicação diariamente durante 12 semanas, durante os seus ciclos de quimioterapia. Todos os conselhos gerados por IA são revistos por oncologistas e farmacêuticos para garantir a segurança clínica. Receberão também cuidados oncológicos padrão fornecidos pela equipa hospitalar, incluindo administração de quimioterapia, acompanhamento de rotina e educação do paciente de acordo com os protocolos locais. |
A intervenção é uma aplicação móvel em língua árabe alimentada por inteligência artificial (IA) concebida para fornecer apoio personalizado à quimioterapia para mulheres com cancro da mama. A aplicação auxilia os participantes monitorizando sintomas, enviando lembretes de adesão à medicação e oferecendo conteúdo educativo sobre a gestão de efeitos secundários e a melhoria da compreensão do tratamento. Utiliza uma interface conversacional baseada no processamento de linguagem natural (PLN) para comunicar com os utilizadores. Os participantes são solicitados a utilizar a aplicação diariamente durante 12 semanas enquanto recebem quimioterapia. Um sistema com intervenção humana garante que oncologistas e farmacêuticos revejam os conselhos gerados pela IA quanto à precisão e segurança.
Outros nomes:
Cuidados oncológicos padrão prestados pela equipa hospitalar, incluindo administração de quimioterapia, seguimento de rotina e educação do paciente de acordo com os protocolos locais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apenas Cuidados Habituais
Os participantes neste grupo receberão os cuidados oncológicos padrão prestados pela equipa hospitalar, incluindo administração de quimioterapia, acompanhamento de rotina e educação do paciente de acordo com os protocolos locais. Não terão acesso à aplicação móvel baseada em IA. |
Cuidados oncológicos padrão prestados pela equipa hospitalar, incluindo administração de quimioterapia, seguimento de rotina e educação do paciente de acordo com os protocolos locais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Carga de Sintomas e Toxicidades Relacionadas com a Quimioterapia (Arabic PRO-CTCAE)
Prazo: Até 12 semanas
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A carga de sintomas e as toxicidades relacionadas com o tratamento serão avaliadas utilizando a versão árabe validada do Patient-Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Os participantes irão reportar a frequência, a gravidade e a interferência de sintomas comuns relacionados com a quimioterapia, tais como fadiga, náuseas, vómitos, dor e neuropatia.
As alterações médias das pontuações entre a linha de base e as 12 semanas serão comparadas entre o grupo da aplicação de IA e o grupo dos cuidados habituais, para avaliar se a intervenção reduz a carga de sintomas e melhora a autogestão. Os dados serão recolhidos na linha de base e semanalmente a partir daí.
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Até 12 semanas
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Pontuação de Adesão à Medicação (MMAS-8 Árabe)
Prazo: Linha de base e às semanas 6,12.
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A adesão à medicação será medida através da Escala de Adesão à Medicação de Morisky de 8 itens (MMAS-8), na sua versão árabe validada.
As respostas autorrelatadas dos participantes geram uma pontuação de 0 a 8, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor adesão.
A mudança média nas pontuações de adesão desde a linha de base até às 12 semanas será comparada entre os grupos para determinar a eficácia da aplicação na promoção da adesão à medicação durante a quimioterapia.
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Linha de base e às semanas 6,12.
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Alteração no Conhecimento do Paciente e Satisfação com a Informação (EORTC QLQ-INFO25)
Prazo: Baseline e nas semanas 6,12.
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A versão árabe do questionário EORTC QLQ-INFO25 irá avaliar a perceção dos participantes sobre a adequação, clareza e utilidade da informação fornecida sobre a sua doença, tratamento e cuidados.
A pontuação total varia entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a refletir uma maior satisfação com a informação.
Espera-se que a aplicação móvel baseada em IA aumente o conhecimento e a satisfação através de uma educação personalizada e acessível.
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Baseline e nas semanas 6,12.
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Alteração na Qualidade de Vida Geral (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e nas semanas 6, 12.
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A qualidade de vida (QdV) será medida utilizando a versão árabe validada do EORTC QLQ-C30. O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens utilizado para avaliar a qualidade de vida de doentes com cancro. Inclui cinco escalas funcionais (física, de desempenho de papéis, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas/vómitos) e uma escala de estado de saúde global/QdV. As pontuações brutas são transformadas numa escala linear que varia de 0 a 100. Escalas Funcionais e Estado de Saúde Global: Pontuações mais altas representam um nível de funcionamento e qualidade de vida mais alto/melhor. Escalas de Sintomas: Pontuações mais altas representam um nível de sintomatologia mais alto/mais grave. |
Linha de base e nas semanas 6, 12.
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Alteração na Qualidade de Vida Específica para o Cancro da Mama (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: Linha de base e nas semanas 6, 12.
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A versão árabe do EORTC QLQ-BR23 será utilizada para avaliar a alteração na Qualidade de Vida Específica para o Cancro da Mama. O EORTC QLQ-BR23 é um módulo suplementar especificamente para doentes com cancro da mama. Consiste em 23 itens que abrangem escalas funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, perspetiva futura) e escalas de sintomas (efeitos secundários da terapia sistémica, sintomas mamários, sintomas do braço, perda de cabelo). As pontuações brutas são transformadas numa escala linear que varia de 0 a 100. Escalas Funcionais: Pontuações mais altas representam um melhor funcionamento. Escalas de Sintomas: Pontuações mais altas representam sintomas piores. |
Linha de base e nas semanas 6, 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão dos Conselhos Gerados por IA em Comparação com a Avaliação do Oncologista
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 12 semanas.
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A precisão e adequação clínica das recomendações geradas pela IA serão avaliadas comparando os registos de aconselhamento da aplicação com os julgamentos de oncologistas sobre os mesmos cenários relatados pelos pacientes.
A concordância será avaliada utilizando o coeficiente kappa de Cohen para determinar a fiabilidade do triagem de sintomas baseado em IA.
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Até à conclusão do estudo, em média 12 semanas.
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Pontuação de Satisfação do Utilizador e Usabilidade da Aplicação
Prazo: Às 12 semanas (fim da intervenção)
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Os participantes irão avaliar a aplicação utilizando um questionário estruturado que avalia múltiplos domínios, incluindo facilidade de utilização, utilidade percebida, clareza da informação e confiança nas recomendações de IA. As respostas são medidas numa escala de Likert de 5 pontos: 1 = Discordo Totalmente 2 = Discordo 3 = Neutro 4 = Concordo 5 = Concordo Totalmente O resultado final é reportado como uma média agregada de todos os itens. Intervalo da Escala: 1 a 5. Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação do utilizador |
Às 12 semanas (fim da intervenção)
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Frequência de Utilização da App
Prazo: Continuamente durante a intervenção de 12 semanas.
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O envolvimento é avaliado através da monitorização dos registos de utilização do backend para determinar o número médio de sessões de aplicação distintas (inícios de sessão) por participante.
Unidade de medida: Sessões por semana
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Continuamente durante a intervenção de 12 semanas.
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Identificação de Barreiras Técnicas, Éticas e de Implementação
Prazo: Após 12 semanas de utilização da intervenção e após a conclusão do estudo.
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Os dados qualitativos serão recolhidos através de entrevistas semiestruturadas para identificar desafios relacionados com a usabilidade da aplicação, preocupações de privacidade, fiabilidade dos dados e integração clínica.
Será realizada uma análise temática para fundamentar estratégias para a implementação segura e eficaz de ferramentas de apoio baseadas em IA em contextos oncológicos no Iraque.
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Após 12 semanas de utilização da intervenção e após a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samer Imad Mohammed, Assistant Prof, University of Baghdad-College of Pharmacy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anber ZNH, Saleh BOM, Al-Rawi SA. The cardiotoxicity effect of different chemotherapeutic regimens in Iraqi patients with breast cancer: A follow up study. Heliyon. 2019 Aug 1;5(8):e02194. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02194. eCollection 2019 Aug.
- Suhail M, Saulat F, Khurram H, Fatima F, Zenab A, Wasim M, Sadia NU, Afzaal F, Latif H, Nasrullah M. Knowledge, Attitude and Practice Related to Chemotherapy Among Cancer Patients. Inquiry. 2024 Jan-Dec;61:469580241246460. doi: 10.1177/00469580241246460.
- Yelne S, Chaudhary M, Dod K, Sayyad A, Sharma R. Harnessing the Power of AI: A Comprehensive Review of Its Impact and Challenges in Nursing Science and Healthcare. Cureus. 2023 Nov 22;15(11):e49252. doi: 10.7759/cureus.49252. eCollection 2023 Nov.
- Shaban M, Osman YM, Mohamed NA, Shaban MM. Empowering breast cancer clients through AI chatbots: transforming knowledge and attitudes for enhanced nursing care. BMC Nurs. 2025 Jul 29;24(1):994. doi: 10.1186/s12912-025-03585-w.
- Batran RA, Tahoun S, Helmy L, Bahr A, Khalil A, Kamel M, Elsokary M. Breast Cancer in the Middle East and North Africa: Economic Burden, Market Trends, and Care Challenges. JCO Oncol Pract. 2026 May;22(5):769-779. doi: 10.1200/OP-25-00354. Epub 2025 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Neoplasias
- Neoplasias da Mama
- Adesão à Medicação
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- RECAUBCP2192506C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos fora deste período serão considerados caso a caso, dependendo da disponibilidade dos dados e da aprovação ética.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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