Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en KI-basert mobilapplikasjon for støtte under kjemoterapi til pasienter med brystkreft (AI-ChemoApp)

10. juni 2026 oppdatert av: Dena h. Al-Tameemi

Evaluering av en KI-basert mobilapplikasjon for støtte under cellegiftbehandling hos pasienter med brystkreft: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en arabiskspråklig mobilapplikasjon som bruker kunstig intelligens (AI) kan hjelpe kvinner med brystkreft under kjemoterapi. Appen er designet for å gi personlig støtte ved å minne deltakerne om medisinene sine, lære dem hvordan de skal håndtere bivirkninger av behandlingen, og varsle helsepersonell om alvorlige symptomer.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  1. Gir den AI-baserte mobilappen nøyaktige og sikre anbefalinger for pasientene?
  2. Hjelper bruken av den AI-baserte mobilappen med å redusere behandlingsrelaterte symptomer og bivirkninger sammenlignet med vanlig behandling?
  3. Hjelper appen deltakerne med å ta medisinene sine mer regelmessig?
  4. Øker den deltakernes forståelse og tilfredshet med informasjonen de mottar om behandlingen sin?

Forskere vil sammenligne to grupper:

Gruppe 1: Deltakere som bruker den AI-baserte mobilappen i tillegg til vanlig onkologisk behandling. Gruppe 2: Deltakere som kun mottar vanlig behandling.

Deltakerne vil:

  1. Bruke mobilappen daglig i 12 uker mens de gjennomgår kjemoterapi.
  2. Fylle ut korte spørreskjemaer om symptomer, medisinbruk og livskvalitet ved studiens start og slutt.
  3. Rapportere eventuelle problemer eller tilbakemeldinger om bruken av appen. AI-appen er kun til støtte og opplæring. Den tar ikke behandlingsbeslutninger. All informasjon fra appen vil bli gjennomgått av onkologer og farmasøyter for å sikre deltakernes sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen onkologibehandling, står brystkreftpasienter i Irak overfor betydelige utfordringer når det gjelder medisineringsoppfølging og symptomhåndtering i periodene mellom kjemoterapisykluser. Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å fylle dette gapet ved å evaluere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten til en spesialisert, arabiskspråklig kunstig intelligens (AI)-mobilapplikasjon.

Nåværende standardbehandling i det lokale miljøet er ofte avhengig av episodiske klinikkbesøk, noe som etterlater pasienter uten sanntidsstøtte for bivirkninger de opplever hjemme. Denne studien antar at en kontinuerlig, AI-drevet digital intervensjon kan redusere symptombyrden og forbedre oppfølgingen av kjemoterapi og støttemedisiner (f.eks. antiemetika) sammenlignet med kun standardbehandling. Applikasjonen bruker naturlig språkbehandling (NLP) for å gi samtalebasert støtte skreddersydd til den kulturelle og språklige konteksten til irakiske pasienter.

Intervensjonen integrerer en "Human-in-the-loop"-sikkerhetsmodell for å sikre klinisk nøyaktighet. AI-algoritmene er trent på kliniske praksisretningslinjer tilpasset det lokale legemiddelformularet.

Symptomtriaselogikk: Appen bruker en algoritme basert på CTCAE-graderingssystemet. Lavgradige symptomer utløser selvhjelpsråd (f.eks. hydrering, kostholds endringer), mens høggradige symptomer utløser umiddelbare varsler til pasienten om å søke behandling og en varsling til studieundersøkerne.

Oppfølgningsalgoritmer: I motsetning til statiske alarmer, tilpasser varslingssystemet seg den spesifikke kjemoterapisyklusen (f.eks. AC- eller Taxan-baserte regimer) for å minne pasienter på spesifikke støttemedisiner som kreves på spesifikke dager.

Kontrollgruppespesifikasjon (Standardbehandling) Deltakere randomisert til kontrollarmen vil motta institusjonell standardbehandling. Dette inkluderer rutinemessige onkologkonsultasjoner, standard skriftlige eller muntlige utskrivningsinstruksjoner om kjemoterapibivirkninger, og apotekutleveringsrådgivning. De vil ikke ha tilgang til de interaktive AI-funksjonene, men vil gjennomgå samme timeplan for resultatvurderinger for å sikre streng sammenligning.

Denne studien representerer det første empiriske forsøket på å integrere AI-drevne digitale helseverkøy i den offentlige onkologisektoren i Irak. Den har som mål å validere om automatiserte, algoritmiske triaseringer er et gjennomførbart tillegg til helseinfrastrukturen i ressursfattige miljøer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Rekruttering
        • Oncology Teaching Hospital-Medical City- Baghdad
        • Ta kontakt med:
          • Rasha Saer Abbood, F.I.B.M.S med.oncology
          • Telefonnummer: 009647813281259
          • E-post: Drrasha85@yahoo.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose av brystkreft.
  • Kandidater for systemisk kjemoterapi.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke.
  • Eie en smarttelefon og grunnleggende lese- og skriveferdigheter for å samhandle med mobilapplikasjoner (for intervensjonsgruppen).
  • Villighet til å følge studiens prosedyrer og oppfølgingsplaner.
  • Evne til å kommunisere på arabisk, da mobilapplikasjonen og chatboten vil bli utviklet på arabisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitiv svikt eller alvorlige psykiske lidelser som vil hindre effektiv samhandling med mobilapplikasjonen eller fullføring av spørreskjemaer.
  • Pasienter som mottar palliativ behandling der symptomhåndtering er det eneste fokuset og aktiv kjemoterapi ikke administreres med kurativ eller livsforlengende hensikt.
  • Pasienter som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier som kan forvirre resultatene av denne studien.
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter som kan påvirke deres evne til å delta eller skjevhet i resultatmålingene betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-basert mobilapplikasjon pluss vanlig behandling

Deltakere i denne gruppen vil motta den AI-baserte mobilapplikasjonen i tillegg til vanlig onkologibehandling.

Den arabiskspråklige mobilappen bruker kunstig intelligens (AI) for å tilby personlig støtte under cellegiftbehandling, inkludert symptomovervåking, påminnelser om medisineringsoppfølging og pedagogisk veiledning.

Deltakerne vil bruke appen daglig i 12 uker under cellegiftsyklusene sine.

All AI-generert rådgivning blir vurdert av onkologer og farmasøyter for å sikre klinisk trygghet.

De vil også motta standard onkologibehandling levert av sykehusets team, inkludert administrering av cellegift, rutinemessig oppfølging og pasientopplæring i henhold til lokale protokoller.
Atferdsmessig: AI-basert mobilapplikasjon for personlig støtte ved cellegiftbehandling

Intervensjonen er en arabiskspråklig mobilapplikasjon drevet av kunstig intelligens (AI) designet for å tilby personlig støtte under kjemoterapi for kvinner med brystkreft.

Appen hjelper deltakerne ved å overvåke symptomer, sende påminnelser om medisineringsoppfølging og tilby pedagogisk innhold om håndtering av bivirkninger og forbedring av behandlingsforståelsen.

Den bruker en samtalebasert grensesnitt basert på naturlig språkbehandling (NLP) for å kommunisere med brukerne.

Deltakerne blir bedt om å bruke appen daglig i 12 uker mens de gjennomgår kjemoterapi.

Et menneske-i-løkka-system sikrer at onkologer og farmasøyter gjennomgår AI-genererte råd for nøyaktighet og sikkerhet.

Andre navn:
  • AI Støtteapp for brystkreft
  • AI-ChemoApp
Annen: Vanlig behandling
Standard onkologibehandling levert av sykehusets team, inkludert administrering av kjemoterapi, rutinemessig oppfølging og pasientopplæring i henhold til lokale protokoller.
Andre navn:
  • standard omsorg
  • vanlig pleie
Aktiv komparator: Vanlig behandling alene

Deltakere i denne gruppen vil motta standard onkologibehandling gitt av sykehusgruppen, inkludert kjemoterapiadministrasjon, rutinemessig oppfølging og pasientopplæring i henhold til lokale protokoller.

De vil ikke ha tilgang til den AI-baserte mobilapplikasjonen.
Annen: Vanlig behandling
Standard onkologibehandling levert av sykehusets team, inkludert administrering av kjemoterapi, rutinemessig oppfølging og pasientopplæring i henhold til lokale protokoller.
Andre navn:
  • standard omsorg
  • vanlig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptombelastning og kjemoterapirelaterte bivirkninger (Arabic PRO-CTCAE)
Tidsramme: Opptil 12 uker
Symptombelastning og behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert ved bruk av den validerte arabiske versjonen av Patient-Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Deltakere vil rapportere hyppighet, alvorlighetsgrad og innvirkning av vanlige kjemoterapirelaterte symptomer som tretthet, kvalme, oppkast, smerte og nevropati. Gjennomsnittlige endringer i skår mellom utgangspunktet og 12 uker vil bli sammenlignet mellom AI-app-gruppen og vanlig behandlingsgruppe for å evaluere om intervensjonen reduserer symptombelastning og forbedrer selvadministrering. Data vil bli samlet inn ved utgangspunktet og deretter ukentlig.
Opptil 12 uker
Medikamentoverholdelsesscore (arabisk MMAS-8)
Tidsramme: Baseline og ved uke 6,12.
Medikamentoverholdelse vil bli målt ved hjelp av den 8-punkts Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) i dens validerte arabiske versjon. Deltakernes selvrapporterte svar gir en poengsum fra 0-8, der høyere poengsum indikerer bedre overholdelse. Gjennomsnittlig endring i overholdelsespoeng fra baseline til 12 uker vil bli sammenlignet mellom gruppene for å fastslå appens effektivitet i å fremme medikamentoverholdelse under kjemoterapi.
Baseline og ved uke 6,12.
Endring i pasientkunnskap og informasjonstilfredshet (EORTC QLQ-INFO25)
Tidsramme: Baseline og ved uke 6, 12.
Den arabiske versjonen av EORTC QLQ-INFO25-spørreskjemaet vil vurdere deltakernes oppfatning av tilstrekkeligheten, tydeligheten og nytten av informasjonen som gis om deres sykdom, behandling og omsorg. Totalscoreområdet er fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer reflekterer større tilfredshet med informasjonen. Den AI-baserte mobilappen forventes å øke kunnskap og tilfredshet gjennom personlig tilpasset, tilgjengelig opplæring.
Baseline og ved uke 6, 12.
Endring i generell livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og etter 6 og 12 uker.

Livskvalitet (QoL) vil bli målt ved hjelp av den validerte arabiske versjonen av EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 spørsmål som brukes til å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Det inneholder fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/kaste opp) og en global helsetilstand/QoL-skala. Råscorene transformeres til en lineær skala fra 0 til 100.

Funksjonsskalaer & Global helsetilstand: Høyere poeng representerer et høyere/bedre funksjonsnivå og livskvalitet.

Symptomskalaer: Høyere poeng representerer et høyere/verre symptomnivå.
Baseline og etter 6 og 12 uker.
Endring i livskvalitet spesifikt for brystkreft (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 og 12 uker.

Den arabiske versjonen av EORTC QLQ-BR23 vil bli brukt for å vurdere endringen i livskvalitet spesifikt for brystkreft. EORTC QLQ-BR23 er et tilleggsmodul spesielt for brystkreftpasienter. Den består av 23 elementer som dekker funksjonelle skalaer (kroppsbilde, seksuell funksjon, fremtidsperspektiv) og symptomer-skalaer (bivirkninger av systemisk behandling, brystsymptomer, armsymptomer, hårtap). Råpoeng transformeres til en lineær skala fra 0 til 100.

Funksjonelle skalaer: Høyere poeng representerer bedre funksjon. Symptomer-skalaer: Høyere poeng representerer verre symptomer.
Utgangspunkt og etter 6 og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av KI-generert rådgivning sammenlignet med onkologvurdering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 uker.
Nøyaktigheten og den kliniske relevansen av de AI-genererte anbefalingene vil bli evaluert ved å sammenligne appens rådslogger med onkologers vurderinger av de samme pasientrapporterte scenarioene. Overensstemmelse vil bli vurdert ved bruk av Cohens kappa-koeffisient for å fastslå påliteligheten av den AI-baserte symptomevalueringen.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 uker.
Brukertilfredshet og App-brukervennlighetsscore
Tidsramme: Etter 12 uker (intervensjonens slutt)

Deltakerne vil evaluere applikasjonen ved hjelp av et strukturert spørreskjema som vurderer flere områder, inkludert brukervennlighet, opplevd nytteverdi, informasjonsklarhet og tillit til AI-anbefalinger.

Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Svært uenig 2 = Uenig 3 = Nøytral 4 = Enig 5 = Svært enig

Det endelige resultatet rapporteres som en samlet gjennomsnittsscore over alle punktene. Skalaområde: 1 til 5.

Tolkning: Høyere poengsummer indikerer høyere brukertilfredshet
Etter 12 uker (intervensjonens slutt)
App-bruksfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig under de 12 ukers intervensjonsperioden.
Engasjement vurderes ved å overvåke backend brukslogger for å bestemme gjennomsnittlig antall distinkte applikasjonsøkter (innlogginger) per deltaker. Måleenhet: Økter per uke
Kontinuerlig under de 12 ukers intervensjonsperioden.
Identifikasjon av tekniske, etiske og implementeringsbarrierer
Tidsramme: Etter 12 uker med intervensjonsbruk og ved studiens fullføring.
Kvalitative data vil bli innhentet gjennom semistrukturerte intervjuer for å identifisere utfordringer knyttet til app-brukervennlighet, personvernhensyn, datapålitelighet og klinisk integrasjon. Tematisk analyse vil bli utført for å informere strategier for trygg og effektiv implementering av AI-baserte støtteverktøy i onkologimiljøer i Irak.
Etter 12 uker med intervensjonsbruk og ved studiens fullføring.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dena h. Al-Tameemi

Samarbeidspartnere

Baghdad Medical City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samer Imad Mohammed, Assistant Prof, University of Baghdad-College of Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

6. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECAUBCP2192506C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publiserte artikler vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte akademiske forskere på rimelig forespørsel. Datadeling vil skje etter publisering av hovedresultatene og er underlagt godkjenning av Forskningsetisk komité, College of Pharmacy, University of Baghdad. Data vil inkludere kodede variabler uten noen identifikatorer for å sikre deltakerkonfidensialitet.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle deltakerdata og relaterte dokumenter vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedstudieresultatene og opptil 3 år etter dette. Forespørsler utover denne perioden vil bli vurdert fra sak til sak avhengig av datatilgjengelighet og etisk godkjenning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Adgang til deidentifiserte data vil bli gitt til kvalifiserte forskere for ikke-kommersiell akademisk forskning. Forespørsler må inkludere et klart forskningsforslag og en dataavtale som sikrer databeskyttelse. Data vil deles elektronisk gjennom sikre universitetsgodkjente overføringsmetoder etter godkjenning av hovedforskeren og Forskningsetisk komité, College of Pharmacy, University of Baghdad.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere