Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мобильного приложения на основе искусственного интеллекта для поддержки пациентов с раком молочной железы во время химиотерапии (AI-ChemoApp)

10 июня 2026 г. обновлено: Dena h. Al-Tameemi

Оценка мобильного приложения на основе искусственного интеллекта для поддержки химиотерапии у пациентов с раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического испытания — выяснить, может ли мобильное приложение на арабском языке, использующее искусственный интеллект (ИИ), помочь женщинам с раком молочной железы во время химиотерапии. Приложение предназначено для предоставления персонализированной поддержки, напоминая участникам о приёме лекарств, обучая их управлению побочными эффектами лечения и оповещая их медицинскую команду о серьёзных симптомах.

Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

  1. Предоставляет ли мобильное приложение на основе ИИ точные и безопасные рекомендации для пациентов?
  2. Помогает ли использование мобильного приложения на основе ИИ снизить симптомы и побочные эффекты, связанные с лечением, по сравнению с обычным уходом?
  3. Помогает ли приложение участникам принимать лекарства более регулярно?
  4. Повышает ли оно понимание и удовлетворённость участников информацией, которую они получают о своём лечении?

Исследователи сравнят две группы:

Группа 1: Участники, которые используют мобильное приложение на основе ИИ плюс обычный онкологический уход. Группа 2: Участники, которые получают только обычный уход.

Участники будут:

  1. Использовать мобильное приложение ежедневно в течение 12 недель во время химиотерапии.
  2. Заполнять краткие опросники о симптомах, использовании лекарств и качестве жизни в начале и конце исследования.
  3. Сообщать о любых проблемах или отзывах об использовании приложения. Приложение с ИИ предназначено только для поддержки и обучения. Оно не принимает решений о лечении. Вся информация из приложения будет проверяться онкологами и фармацевтами для обеспечения безопасности участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на достижения в онкологической помощи, пациентки с раком молочной железы в Ираке сталкиваются со значительными трудностями в отношении приверженности лечению и контроля симптомов в периоды между циклами химиотерапии. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на преодоление этого пробела путем оценки эффективности, безопасности и осуществимости специализированного мобильного приложения с искусственным интеллектом (ИИ) на арабском языке.<\/p>

Текущий стандарт помощи в местных условиях часто основывается на эпизодических посещениях клиники, оставляя пациенток без поддержки в реальном времени для побочных эффектов, возникающих дома. Это исследование предполагает, что непрерывное цифровое вмешательство, основанное на ИИ, может снизить нагрузку симптомов и улучшить приверженность химиотерапии и поддерживающим лекарствам (например, противорвотным) по сравнению только со стандартной помощью. Приложение использует обработку естественного языка (NLP) для предоставления разговорной поддержки, специально адаптированной к культурному и языковому контексту иракских пациенток.<\/p>

Вмешательство интегрирует модель безопасности "Человек в контуре" для обеспечения клинической точности. Алгоритмы ИИ обучены на клинических рекомендациях, адаптированных для местного формуляра.<\/p>

Логика триажа симптомов: Приложение использует алгоритм, основанный на системе градации CTCAE. Симптомы низкой степени тяжести запускают рекомендации по самопомощи (например, гидратация, изменения в диете), в то время как симптомы высокой степени тяжести запускают немедленные предупреждения пациентке о необходимости обращения за помощью и уведомление исследователей исследования.<\/p>

Алгоритмы приверженности: В отличие от статических будильников, система уведомлений адаптируется к конкретному циклу химиотерапии (например, схемам на основе AC или таксанов), чтобы напоминать пациенткам о конкретных поддерживающих лекарствах, необходимых в определенные дни.<\/p>

Спецификация контрольной группы (Стандарт помощи) Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат институциональный стандарт помощи. Это включает рутинные консультации онколога, стандартные письменные или устные инструкции при выписке относительно побочных эффектов химиотерапии и консультирование при выдаче лекарств в аптеке. У них не будет доступа к интерактивным функциям ИИ, но они пройдут тот же график оценки исходов для обеспечения строгого сравнения.<\/p>

Это исследование представляет собой первую эмпирическую попытку интегрировать инструменты цифрового здравоохранения на основе ИИ в государственный онкологический сектор в Ираке. Оно направлено на проверку того, является ли автоматизированный алгоритмический триаж осуществимым дополнением к инфраструктуре здравоохранения в условиях ограниченных ресурсов.<\/p>

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Ирак
      • Baghdad, Ирак
        • Рекрутинг
        • Oncology Teaching Hospital-Medical City- Baghdad
        • Контакт:
          • Rasha Saer Abbood, F.I.B.M.S med.oncology
          • Номер телефона: 009647813281259
          • Электронная почта: Drrasha85@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз рака молочной железы.
  • Кандидаты на системную химиотерапию.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Способность понимать и предоставлять информированное согласие.
  • Наличие смартфона и базовой грамотности для взаимодействия с мобильными приложениями (для группы вмешательства).
  • Готовность соблюдать процедуры исследования и графики последующего наблюдения.
  • Способность общаться на арабском языке, поскольку мобильное приложение и чат-бот будут разработаны на арабском языке.

Критерии исключения:

  • Пациенты с когнитивными нарушениями или тяжелыми психическими расстройствами, которые могут препятствовать эффективному взаимодействию с мобильным приложением или заполнению анкет.
  • Пациенты, получающие паллиативную помощь, где основное внимание уделяется управлению симптомами, и активная химиотерапия не проводится с целью излечения или продления жизни.
  • Пациенты, участвующие в других интервенционных клинических исследованиях, которые могут исказить результаты данного исследования.
  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые могут существенно повлиять на их способность к участию или исказить показатели исходов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное приложение на основе искусственного интеллекта плюс обычная помощь

Участники этой группы будут получать мобильное приложение на основе искусственного интеллекта в дополнение к обычной онкологической помощи.

Арабскоязычное мобильное приложение использует искусственный интеллект (ИИ) для предоставления персонализированной поддержки во время химиотерапии, включая мониторинг симптомов, напоминания о приёме лекарств и образовательные рекомендации.

Участники будут использовать приложение ежедневно в течение 12 недель во время циклов химиотерапии.

Все рекомендации, сгенерированные ИИ, проверяются онкологами и фармацевтами для обеспечения клинической безопасности.

Они также будут получать стандартную онкологическую помощь от команды больницы, включая проведение химиотерапии, плановое наблюдение и обучение пациентов в соответствии с местными протоколами.
Поведенческий: Мобильное приложение на основе ИИ для персонализированной поддержки химиотерапии

Вмешательство представляет собой мобильное приложение на арабском языке, работающее на основе искусственного интеллекта (ИИ), предназначенное для предоставления персонализированной поддержки при химиотерапии женщинам с раком молочной железы.

Приложение помогает участницам, отслеживая симптомы, отправляя напоминания о приёме лекарств и предлагая образовательный контент по управлению побочными эффектами и улучшению понимания лечения.

Оно использует диалоговый интерфейс на основе обработки естественного языка (NLP) для общения с пользователями.

Участниц просят использовать приложение ежедневно в течение 12 недель во время прохождения химиотерапии.

Система с участием человека обеспечивает проверку онкологами и фармацевтами рекомендаций, сгенерированных ИИ, на точность и безопасность.

Другие имена:
  • Приложение ИИ для поддержки при раке молочной железы
  • AI-ChemoApp
Другой: Обычное лечение
Стандартная онкологическая помощь, предоставляемая командой больницы, включая проведение химиотерапии, плановое наблюдение и обучение пациентов в соответствии с местными протоколами.
Другие имена:
  • стандартный уход
  • обычная медицинская помощь
Активный компаратор: Только обычное лечение

Участники этой группы получат стандартную онкологическую помощь, предоставляемую больничной командой, включая проведение химиотерапии, плановое наблюдение и обучение пациентов в соответствии с местными протоколами.

У них не будет доступа к мобильному приложению на основе искусственного интеллекта.
Другой: Обычное лечение
Стандартная онкологическая помощь, предоставляемая командой больницы, включая проведение химиотерапии, плановое наблюдение и обучение пациентов в соответствии с местными протоколами.
Другие имена:
  • стандартный уход
  • обычная медицинская помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени симптомов и токсичности, связанной с химиотерапией (арабский PRO-CTCAE)
Временное ограничение: До 12 недель
Бремя симптомов и токсичность, связанная с лечением, будут оцениваться с использованием валидированной арабской версии Критериев оценки побочных эффектов, основанных на сообщениях пациентов (PRO-CTCAE). Участники будут сообщать о частоте, тяжести и влиянии на повседневную жизнь общих симптомов, связанных с химиотерапией, таких как усталость, тошнота, рвота, боль и нейропатия. Средние изменения баллов между исходным уровнем и 12-й неделей будут сравниваться между группой с приложением ИИ и группой стандартного лечения, чтобы оценить, снижает ли вмешательство бремя симптомов и улучшает ли самоконтроль. Данные будут собираться на исходном уровне и еженедельно после этого.
До 12 недель
Оценка приверженности к лекарственной терапии (арабская версия MMAS-8)
Временное ограничение: На исходном уровне и на 6-й, 12-й неделях.
Соблюдение режима приема лекарств будет оцениваться с помощью 8-пунктовой шкалы приверженности к лечению Мориски (MMAS-8) в ее валидированной арабской версии. Самоотчетные ответы участников генерируют оценку от 0 до 8, причем более высокие баллы указывают на лучшую приверженность. Среднее изменение показателей приверженности от исходного уровня до 12 недель будет сравниваться между группами для определения эффективности приложения в улучшении приверженности к приему лекарств во время химиотерапии.
На исходном уровне и на 6-й, 12-й неделях.
Изменение знаний пациентов и удовлетворённости информацией (EORTC QLQ-INFO25)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12 недель.
Арабская версия опросника EORTC QLQ-INFO25 оценит восприятие участниками адекватности, ясности и полезности предоставленной информации об их заболевании, лечении и уходе. Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы отражают большую удовлетворённость информацией. Ожидается, что мобильное приложение на основе искусственного интеллекта повысит знания и удовлетворённость благодаря персонализированному, доступному образованию.
Исходный уровень и через 6, 12 недель.
Изменение общего качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходные данные и на 6-й, 12-й неделях.

Качество жизни (КЖ) будет измеряться с использованием валидированной арабской версии опросника EORTC QLQ-C30. Опросник EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов и используется для оценки качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями. Он включает пять функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, когнитивное функционирование, эмоциональное функционирование и социальное функционирование), три симптоматические шкалы (усталость, боль и тошнота/рвота), а также шкалу общего состояния здоровья/качества жизни. Сырые баллы преобразуются в линейную шкалу от 0 до 100.

Функциональные шкалы и шкала общего состояния здоровья: более высокие баллы указывают на более высокий/лучший уровень функционирования и качества жизни.

Симптоматические шкалы: более высокие баллы указывают на более высокий/худший уровень симптоматики.
Исходные данные и на 6-й, 12-й неделях.
Изменение в качестве жизни, специфичном для рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 6-й, 12-й неделях.

Арабская версия опросника EORTC QLQ-BR23 будет использоваться для оценки изменений в качестве жизни, специфичном для рака молочной железы. EORTC QLQ-BR23 представляет собой дополнительный модуль, специально разработанный для пациентов с раком молочной железы. Он состоит из 23 пунктов, охватывающих функциональные шкалы (образ тела, сексуальное функционирование, перспективы на будущее) и симптоматические шкалы (побочные эффекты системной терапии, симптомы молочной железы, симптомы руки, выпадение волос). Исходные баллы преобразуются в линейную шкалу от 0 до 100.

Функциональные шкалы: более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Симптоматические шкалы: более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Исходный уровень и на 6-й, 12-й неделях.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность рекомендаций, сгенерированных искусственным интеллектом, в сравнении с оценкой онколога
Временное ограничение: В среднем 12 недель до завершения исследования.
Точность и клиническая обоснованность рекомендаций, сгенерированных искусственным интеллектом, будет оцениваться путем сравнения журналов рекомендаций приложения с суждениями онкологов по тем же сценариям, о которых сообщили пациенты. Согласованность будет оцениваться с использованием коэффициента каппа Коэна для определения надежности сортировки симптомов на основе искусственного интеллекта.
В среднем 12 недель до завершения исследования.
Удовлетворенность пользователей и оценка удобства использования приложения
Временное ограничение: Через 12 недель (конец вмешательства)

Участники оценят приложение с помощью структурированной анкеты, охватывающей несколько областей, включая простоту использования, воспринимаемую полезность, ясность информации и доверие к рекомендациям ИИ.

Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = Полностью не согласен, 2 = Не согласен, 3 = Нейтрально, 4 = Согласен, 5 = Полностью согласен.

Итоговый результат представлен в виде среднего совокупного балла по всем пунктам. Диапазон шкалы: от 1 до 5.

Интерпретация: Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности пользователей.
Через 12 недель (конец вмешательства)
Частота использования приложения
Временное ограничение: На протяжении всего 12-недельного вмешательства.
Вовлеченность оценивается путем мониторинга журналов использования бэкенда для определения среднего количества уникальных сессий приложения (входов в систему) на одного участника. Единица измерения: сессий в неделю
На протяжении всего 12-недельного вмешательства.
Выявление технических, этических и практических барьеров
Временное ограничение: После 12 недель применения вмешательства и по завершении исследования.
Качественные данные будут собираться посредством полуструктурированных интервью для выявления проблем, связанных с удобством использования приложения, вопросами конфиденциальности, надёжностью данных и клинической интеграцией. Будет проведён тематический анализ для разработки стратегий безопасного и эффективного внедрения инструментов поддерживающей терапии на основе ИИ в условиях онкологической помощи в Ираке.
После 12 недель применения вмешательства и по завершении исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dena h. Al-Tameemi

Соавторы

Baghdad Medical City

Следователи

  • Главный следователь: Samer Imad Mohammed, Assistant Prof, University of Baghdad-College of Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECAUBCP2192506C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в опубликованных статьях, будут предоставлены квалифицированным академическим исследователям по обоснованному запросу. Обмен данными будет происходить после публикации основных результатов и при условии одобрения Комитетом по этике исследований Фармацевтического колледжа Багдадского университета. Данные будут включать закодированные переменные без каких-либо идентификаторов для обеспечения конфиденциальности участников.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные отдельных участников и связанные документы будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов исследования и в течение последующих 3 лет.
Запросы, выходящие за этот период, будут рассматриваться в индивидуальном порядке в зависимости от доступности данных и этического одобрения.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным данным будет предоставлен квалифицированным исследователям для некоммерческих академических исследований. Запросы должны включать четкое исследовательское предложение и соглашение об использовании данных, обеспечивающее защиту данных. Данные будут передаваться в электронном виде через безопасные методы передачи, одобренные университетом, после утверждения главным исследователем и Комитетом по этике исследований Фармацевтического колледжа Багдадского университета.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться