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更年期前後の女性におけるブラーミー・ゴトゥコラオイル足裏マッサージ(パダビャンガ)の睡眠と気分への影響 (BG-SLEEP)

2025年12月11日 更新者:Saipriya Gowrishankar

更年期周辺期女性における睡眠と気分障害に対するブラーミー・ゴツコラオイルパダブヤンガ(足裏マッサージ)の効果:実用的、単盲検、パイロット無作為化比較試験

この研究は、毎晩5分間の足マッサージ(パダビャンガ)にブラーミー・ゴトゥコラオイルを使用することで、40歳から55歳の女性の更年期移行期における睡眠の質の向上と気持ちの落ち着きに役立つかどうかを調べるために行われています。 更年期移行期とは、月経周期が変化し始め、多くの女性が睡眠障害や気分の変動を経験し始める時期です。 この研究では、ブラーミー・ゴトゥコラオイルと対照油として使用される有機ごま油との比較も行われます。

参加者は、ブラーミー・ゴトゥコラオイルまたは有機ごま油のいずれかを使用して、自宅で毎晩10分間の簡単なガイド付き足マッサージを2週間行います。 毎朝、短い睡眠記録を記入して睡眠を追跡します。 研究開始前と2週間の終了時に、睡眠と気分に関する質問票に回答します。 追加の追跡調査として、マッサージ期間終了後も改善が持続するかどうかを確認するため、3週目と4週目にも質問票が実施されます。

この研究の目的は:

更年期移行期の睡眠障害を経験する女性において、ブラーミー・ゴトゥコラオイルによる足マッサージが睡眠を改善するかどうかを確認すること。

ブラーミー・ゴトゥコラオイルによる足マッサージが気分や情緒的な健康に役立つかどうかを調べること。

ブラーミー・ゴトゥコラオイルによる足マッサージとごま油による足マッサージを比較し、ブラーミーオイルが睡眠と気分により多くの利益をもたらすかどうかを判断すること。

調査の概要

詳細な説明

睡眠障害と気分の変化は、変動する卵巣ホルモン、概日リズムの変化、心理的ストレスへの脆弱性の増加により、更年期移行期によく報告されます。 多くの女性は、特に自宅で行え、リスクが低く、日常の責任に干渉しない非薬理学的介入による睡眠サポートを好みます。 アーユルヴェーダでは、パダビヤンガ(足のマッサージ)は、睡眠を改善し、神経系を安定させ、精神的な健康をサポートするために伝統的に用いられる鎮静的な実践として記述されています。 ブラフミ(バコパ・モンニエリ)とゴツコーラ(ツボクサ)は、古典的なアーユルヴェーダの処方で使用されるハーブであり、その鎮静作用、睡眠促進作用で知られています。 しかし、特に油の形態での睡眠と気分への効果、特に更年期移行期の女性を対象とした臨床研究は限られています。

この無作為化比較試験は、更年期移行期の変化を経験する40〜55歳の女性において、ブラフミ・ゴツコーラ油を用いた毎晩5分間のパダビヤンガが睡眠の質と気分障害を改善できるかどうかを評価します。 試験では、ブラフミ・ゴツコーラ油と、特定のメディヤ(心を支える)作用がブラフミに帰せられることなく、中立的で広く受け入れられているアーユルヴェーダの使用から対照として用いられる有機ごま油を比較します。 介入は、自宅で14夜連続して自己施行されます。

参加者は、介入開始前に睡眠の質と気分を評価するベースライン質問票を完了します。 2週間の介入期間中、主観的な睡眠体験の変化を追跡するために、毎朝短い毎日の睡眠記録が記入されます。 アウトカム評価は、2週間の介入直後に繰り返され、その後、3週目と4週目に追加の2回のフォローアップ質問票が続きます。 フォローアップ評価の目的は、観察された改善が介入期間を超えて持続するかどうかを測定することです。

この研究は、更年期移行期の女性にとって、リスクが低く、セルフケアの夜間実践としての、ブラフミ・ゴツコーラ油を用いたアーユルヴェーダのパダビヤンガの有効性に関する予備的証拠を生成します。 結果は、将来の大規模な試験を支持し、薬物治療なしで睡眠の質と情緒的健康を改善するための実用的で文化的に関連があり、アクセス可能なアプローチを提供するかもしれません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Fairfield、Iowa、アメリカ、52557
        • Maharishi International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

40歳から55歳の女性。 月経不順を伴うstraw+10基準による周閉経期で、PSQIスコアが5以上であること。 研究の質問を英語で理解し回答できる能力。研究への参加意思。

除外基準:

  • 閉経に達した参加者。
  • ホルモン補充療法を使用している女性。
  • 双極性障害などの精神障害。
  • 抗不安薬、抗うつ薬の使用。
  • 卵巣摘出術または子宮摘出術を受けた女性。
  • 足のマッサージを制限する状態(怪我、静脈瘤など)。
  • ごまに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブラフミー・ゴツコラオイルパダビャンガ(足のマッサージ)
参加者はブラーミー・ゴトゥコラオイルを両足に塗布し、就寝時に1日1回、10分間のアーユルヴェーダ式足マッサージ(パダ・アビャンガ)を14日間連続で行います。 各足に約1ティースプーン(5 ml)の温かいオイルを塗布します。 各足を5分間マッサージし、足の中心、親指の付け根と他の指の付け根、指の間、内側と外側の縁、足首関節、アキレス腱、足の甲に重点を置いたストロークを行います。 マッサージ後、滑りを減らすために余分なオイルをペーパータオルで拭き取り、綿の靴下を履いても構いません。
介入は、ブラーミー・ゴトゥコラオイルを両足に塗布し、その後10分間のアーユルヴェーダ式足裏マッサージ(パダビャンガ)を行うことで構成され、就寝時に1日1回、14日間連続で実施されます。 各足には約1ティースプーン(5ml)のオイルが塗布されます。 マッサージは各足5分間行われ、足の中心、親指と他の指の付け根、指の間、内側と外側の縁、足首関節、アキレス腱、足の甲に焦点を当てます。 マッサージ後、滑りを減らすために余分なオイルをペーパータオルで優しく拭き取り、参加者は滑り防止のためにオプションで綿の靴下を履くことができます。 マッサージは就寝の約20〜30分前、静かな場所に座って行われます。 介入は両足を洗った後に行われます。 並行比較群は、ブラーミー・ゴトゥコラオイルの代わりにごま油を使用して同じ手順を実行します。
アクティブコンパレータ:ごま油パダブヤンガ(足のマッサージ)
参加者は両足にごま油を塗布し、就寝時に1日1回、同じ10分間のアーユルヴェーダ式足裏マッサージ(パダブヤンガ)を14日間連続で行います。 各足には約1ティースプーン(5 ml)のオイルを塗布します。 足の中心、つま先の付け根、指の間、内側・外側の縁、足首関節、アキレス腱、足の甲に重点を置いた、1足あたり5分間の同一マッサージ手順に従います。 マッサージ後、余分なオイルはペーパータオルで拭き取り、滑り防止のために綿の靴下を履くことができます。
参加者は両足にごま油を塗布し、同じ10分間のアーユルヴェーダ式足マッサージ(パダブヤンガ)を就寝時に1日1回、14日間連続で実施します。 各足には約1ティースプーン(5 ml)のオイルを塗布します。 足の中央、つま先の付け根、指の間、内側・外側の縁、足首関節、アキレス腱、足の甲を重点的に、足ごとに5分間の同一マッサージ手順に従います。 マッサージ後、余分なオイルはペーパータオルで拭き取り、滑り防止のために綿の靴下を履いても構いません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから事後テストまでのPSQIスコアの改善
時間枠:ベースライン(介入前)および介入開始後14日目
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)は、ベースライン(介入前)および14日間の毎日の足裏マッサージ後に実施されます。 PSQIは、過去1ヶ月間の睡眠の質を評価する検証済みの質問票であり、ここでは2週間の研究期間に合わせて適応されています。 これは19項目の自己評価項目を含み、0から21のグローバルスコアを生成し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 PSQIのグローバルスコアが5を超えると、臨床的に有意な睡眠障害を示します。 総PSQIスコアの変化は、ベースラインスコアから介入後スコアを引くことによって計算されます。
ベースライン(介入前)および介入開始後14日目
ベースラインから14日目までのPSQIスコアの変化
時間枠:介入前から介入後14日
ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)は、ベースライン(介入前)および毎日の足裏マッサージを14日間実施した後に実施されます。 これは、過去1か月間の睡眠の質を評価する検証済みの質問票であり、ここでは2週間の研究期間に適応されています。 これには19項目の自己評価項目が含まれ、0から21のグローバルスコアを生成し、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 グローバルスコアが5以上の場合、臨床的に有意な睡眠障害を示します。 ピッツバーグ睡眠品質指数の総合スコアの変化は、事前テストスコアから事後テストスコアを差し引くことで計算されます。
介入前から介入後14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Saipriya Gowrishankar、Maharishi International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月6日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (推定)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BRAHMI-GOTUKOLA OIL- RCT-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ(IPD)共有に関する決定はまだ最終決定されていません。 IPDは、非識別化の後、機関の方針、参加者の同意条件、およびジャーナルの要件に応じて、将来共有される可能性があります。 どのデータが共有されるか、公開時期、リポジトリまたはアクセスメカニズムに関する最終決定は、一次データ分析および結果としての出版物の完了後に決定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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