Brahmi-Gotukola-öljyn jalkahieronnan (Padabhyanga) vaikutus perimenopaussin läpikäyvien naisten uneen ja mielialaan (BG-SLEEP)
Brahmi-Gotu Kola -öljypadabhyangan (jalkahieronta) vaikutukset unen- ja mielialahäiriöihin vaihdevuosi-iän lähestyessä olevilla naisilla: pragmaattinen, yksisokea, pilottitutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta vertailevasta kokeesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 40–55-vuotiaiden naisten, jotka ovat perimenopaussin aikana, nukkua paremmin ja tuntea olonsa rauhoittuneemmaksi viiden minuutin jalkojen hieronta (Padabhyanga) Brahmi-Gotukola-öljyn avulla joka ilta. Perimenopaussi on aika, jolloin kuukautiset alkavat muuttua ja monet naiset alkavat kokea univaikeuksia ja mielialan muutoksia. Tutkimuksessa verrataan myös Brahmi-Gotukola-öljyä orgaaniseen seesamiöljyyn, jota käytetään vertailuöljynä.
Osallistujat tekevät yksinkertaisen, ohjatun 10 minuutin jalkojen hieronnan kotona joka ilta kahden viikon ajan joko Brahmi-Gotukola-öljyllä tai orgaanisella seesamiöljyllä. He täyttävät lyhyen unipäiväkirjan joka aamu seuratakseen untaan. Ennen tutkimuksen alkua ja uudelleen kahden viikon jakson lopussa he täyttävät kyselylomakkeita unesta ja mielialastaan. Lisäseurantakyselyt täytetään 3. ja 4. viikolla nähdäkseen, jatkuvatko parannukset vielä hierontajakson päätyttyä.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Selvittää, parantaako Brahmi-Gotukola-öljyn jalkojen hieronta unta naisilla, joilla on perimenopaussin univaikeuksia.
Selvittää, auttaako Brahmi-Gotukola-öljyn jalkojen hieronta mielialaan ja tunne-elämän hyvinvointiin.
Verrata Brahmi-Gotukola-öljyn jalkojen hierontaa seesamiöljyn jalkojen hierontaan määrittääkseen, tarjoaako Brahmi-öljy enemmän hyötyjä unelle ja mielialalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ja mielialan muutokset ovat yleisiä perimenopaussin aikana vaihtelevien munasarjahormonien, vuorokausirytmin muutosten ja lisääntyneen psyykkisen stressin alttiuden vuoksi. Monet naiset suosivat ei-lääketieteellisiä menetelmiä unen tukemiseen, erityisesti sellaisia, joita voidaan suorittaa kotona, jotka ovat matalan riskin ja jotka eivät häiritse päivittäisiä velvollisuuksia. Ayurveda kuvailee Padabhyangaa (jalkojen hierontaa) rauhoittavana käytäntönä, jota on perinteisesti käytetty unen parantamiseen, hermoston vakauden tukemiseen ja mielenterveyden tukemiseen. Brahmi (Bacopa monnieri) ja Gotu Kola (Centella asiatica) ovat yrttiä, joita käytetään klassisen ayurvedan valmisteissa ja jotka tunnetaan rauhoittavista, unta edistävistä vaikutuksistaan. Kliininen tutkimus niiden vaikutuksista uneen ja mielialaan erityisesti öljyn muodossa, erityisesti perimenopaussin aikana olevilla naisilla, on kuitenkin rajallista.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe arvioi, voiko yöaikainen 5 minuutin Padabhyanga Brahmi-Gotu Kola -öljyllä parantaa unen laatua ja mielialan häiriöitä 40–55-vuotiailla naisilla, jotka kokevat perimenopaussin muutoksia. Kokeessa verrataan Brahmi-Gotukola-öljyä orgaaniseen seesamiöljyyn, jota käytetään kontrollina sen neutraalin ja laajalti hyväksytyn ayurvedan käytön vuoksi ilman Brahmin erityisiä medhya (mieltä tukevia) vaikutuksia. Interventio toteutetaan itse kotona 14 peräkkäisenä yönä.
Osallistujat täyttävät perustason kyselylomakkeet, joissa arvioidaan unen laatua ja mielialaa ennen interventiota. Lyhyt päivittäinen unipäiväkirja täytetään joka aamu kahden viikon interventiojakson aikana subjektiivisten unikokemusten muutosten seuraamiseksi. Tulosten arviointi toistetaan välittömästi kahden viikon intervention jälkeen, minkä jälkeen täytetään kaksi lisäseurantakyselyä 3. ja 4. viikolla. Seuranta-arvioiden tarkoituksena on mitata, jatkuvatko havaittu parannukset interventiojakson jälkeen.
Tämä tutkimus tuottaa alustavia todisteita ayurvedalaisen Padabhyangan Brahmi-Gotukola-öljyn tehokkuudesta matalan riskin itsehoitoyönäytäntönä perimenopaussin aikana oleville naisille. Tulokset voivat tukea tulevia laajempia kokeita ja tarjota käytännöllisen, kulttuurisesti relevantin ja helposti saatavilla olevan lähestymistavan unen laadun ja emotionaalisen hyvinvoinnin parantamiseen ilman lääkehoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Fairfield, Iowa, Yhdysvallat, 52557
- Maharishi International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Naiset 40–55-vuotiaat. Perimenopaussin vaihe straw+10-kriteerien mukaan kuukautisten epäsäännöllisyydellä ja PSQI-pisteillä yli 5. Kyky ymmärtää ja vastata tutkimuskysymyksiin englanniksi. Halu osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat ovat saavuttaneet menopaussin.
- Naisten käyttämä hormonihoito.
- Psykiatriset häiriöt kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.
- Minkä tahansa ahdistuslääkkeen tai masennuslääkkeen käyttö.
- Naisten käyttämä kohdun tai munasarjojen poisto.
- Jalan hierontaa rajoittavat olot, kuten vamma, suonikohju jne.
- Mikä tahansa tunnettu seesaminsiemenallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brahmi-Gotukola-öljy Padabhyanga (jalkahieronta)
Osallistujat levittävät Brahmi-Gotukola-öljyä molempiin jalkoihin ja suorittavat 10-minuuttisen ayurvedisen jalkahieronnan (Pada Abhyanga) kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 14 peräkkäisenä päivänä.
Kumpaankin jalkaan levitetään noin 1 teelusikallinen (5 ml) lämmintä öljyä.
Hieronta suoritetaan 5 minuuttia per jalka keskittyen keskijalan alueeseen, isovarpaan ja muiden varpaiden tyviin, varpaisiin, jalan sisä- ja ulkareunoihin, nilkkanivelen alueeseen, Akilles-jänteeseen sekä jalkapöydän yläpinnalle.
Hieronnan jälkeen ylimääräinen öljy voidaan pyyhkiä pois talouspaperilla liukkauden vähentämiseksi, ja puuvillasukat voidaan pukea jalkaan.
|
Interventio koostuu Brahmi-Gotukola-öljyn levittämisestä molempiin jalkoihin, jota seuraa 10 minuutin ayurvedalainen jalkahieronta (Padabhyanga). Tämä toistetaan kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 14 peräkkäistä päivää.
Kumpaankin jalkaan levitetään noin 1 teelusikallinen (5 ml) öljyä. Hieronta suoritetaan 5 minuuttia per jalka keskittyen jalkapohjan keskelle, ison varpaan ja muiden varpaiden tyviin, varpaiden välisiin tiloihin, jalkapohjan sisä- ja ulkareunoihin, nilkkanivelen alueeseen, akillesjänteeseen sekä jalkaterän selkäpuolelle. Hieronnasta ylimääräinen öljy voidaan varovasti pyyhkiä paperipyyhkeellä liukkauden vähentämiseksi, ja osallistujat voivat halutessaan käyttää puuvillasukkia liukastumisen estämiseksi. Hieronta suoritetaan noin 20–30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa istuen rauhallisessa paikassa. Interventio suoritetaan molempien jalkojen pesun jälkeen. Rinnakkaisessa vertailuryhmässä suoritetaan sama toimenpide käyttäen seesamiöljyä Brahmi-Gotu Kola -öljyn sijaan. |
|
Active Comparator: Seesamiöljypadabhyanga (jalkahieronta)
Osallistujat levittävät seesamiöljyä molempiin jalkoihin ja suorittavat saman 10 minuutin ayurvedisen jalkahieronnan (Padabhyanga) kerran päivässä nukkumaanmenoaikana 14 peräkkäistä päivää.
Noin 1 teelusikallinen (5 ml) öljyä levitetään kummallekin jalalle.
Samaa 5 minuuttia per jalka hierontamenetelmää noudatetaan keskittyen jalan keskiosaan, varpaiden tyviin, varpaiden välisiin tiloihin, sisä-/ulkareunoihin, nilkaniveleseen, akillesjänteeseen ja jalan selkään.
Hieronnan jälkeen ylimääräinen öljy voidaan pyyhkiä paperipyyhkeellä, ja puuvillasukkia voidaan käyttää liukastumisen estämiseksi.
|
Osallistujat levittävät seesamiöljyä molempiin jalkoihin ja suorittavat saman 10-minuuttisen ayurvedisen jalkahierontan (Padabhyanga) kerran päivässä nukkumaanmenoaikana 14 peräkkäisenä päivänä.
Kumpaankin jalkaan levitetään noin 1 teelusikallinen (5 ml) öljyä.
Samaa 5 minuuttia per jalka -hierontaprotokollaa noudatetaan painottaen jalan keskustaa, varpaiden tyviä, varpaiden välisiä tiloja, sisä-/ulkorajoja, nilkaniveltä, akillesjänteitä ja jalkapöydän selkäpuolta.
Hieronnan jälkeen ylimääräinen öljy voidaan pyyhkiä paperipyyhkeellä, ja puuvillasukkia voidaan käyttää liukastumisen estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSQI-pisteen parantuminen lähtötasosta jälkitestiin
Aikaikkuna: Perustaso (intervention edellä) ja 14 päivää intervention aloittamisen jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) toteutetaan alkuvaiheessa (ennen interventiota) ja 14 päivän päivittäisen jalkahieronnan jälkeen.
PSQI on validoitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua edellisen 1 kuukauden ajalta, tässä sovellettuna 2 viikon tutkimuskestoon. Se sisältää 19 itsearvioitua kohdetta, jotka muodostavat kokonaispistemäärän välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittaen heikompaa unen laatua. Kokonais-PSQI-pistemäärä >5 osoittaa kliinisesti merkittävää unihäiriötä. Kokonais-PSQI-pistemäärän muutos lasketaan vähentämällä interventiojälkeinen pistemäärä alkuvaiheen pistemäärästä. |
Perustaso (intervention edellä) ja 14 päivää intervention aloittamisen jälkeen
|
|
PSQI-pisteytyksen muutos vertailupisteestä 14. päivään
Aikaikkuna: Alkutilasta 14 päivää interventioiden jälkeen
|
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI) toteutetaan alkuperäisessä mittauksessa (ennen interventiota) ja 14 päivän päivittäisen jalkojen hieronnan jälkeen.
Tämä on validoitu kysely, joka arvioi unenlaatua edellisen 1 kuukauden aikana, tässä mukautettuna 2 viikon tutkimuskestoon. Se sisältää 19 itsearvioitua kysymystä, jotka tuottavat kokonaispistemäärän välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unenlaatua. Kokonaispistemäärä 5 tai enemmän osoittaa kliinisesti merkittävää unihäiriötä. Pittsburgin unenlaadun indeksin kokonaispistemäärän muutos lasketaan vähentämällä jälkitestin pisteet ennakkotestin pisteistä. |
Alkutilasta 14 päivää interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saipriya Gowrishankar, Maharishi International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sarhyal A, Chate S, Tubaki BR, Thakur R. Efficacy of Brahmi vati and Aswagandharista in major depressive disorder: A randomized controlled trial. J Ayurveda Integr Med. 2024 Nov-Dec;15(6):101022. doi: 10.1016/j.jaim.2024.101022. Epub 2024 Dec 3.
- Kravitz HM, Janssen I, Bromberger JT, Matthews KA, Hall MH, Ruppert K, Joffe H. Sleep Trajectories Before and After the Final Menstrual Period in The Study of Women's Health Across the Nation (SWAN). Curr Sleep Med Rep. 2017 Sep;3(3):235-250. doi: 10.1007/s40675-017-0084-1. Epub 2017 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRAHMI-GOTUKOLA OIL- RCT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .