Effetto del Massaggio Plantare con Olio Brahmi-Gotukola (Padabhyanga) sul Sonno e sull'Umore nelle Donne in Perimenopausa (BG-SLEEP)
Effetti del Padabhyanga (Massaggio Plantare) con Olio di Brahmi-Gotu Kola sui Disturbi del Sonno e dell'Umore nelle Donne in Perimenopausa: uno Studio Pragmatico, in Singolo Cieco, Pilota, Controllato, Randomizzato e Comparativo
Questo studio viene condotto per scoprire se un massaggio ai piedi serale di 5 minuti (Padabhyanga) utilizzando l'olio Brahmi-Gotukola può aiutare le donne di età compresa tra i 40 e i 55 anni a dormire meglio e a sentirsi più calme durante la perimenopausa. La perimenopausa è il periodo in cui il ciclo mestruale inizia a cambiare e molte donne iniziano a sperimentare problemi di sonno e cambiamenti d'umore. Lo studio confronterà inoltre l'olio Brahmi-Gotukola con l'olio di sesamo biologico, che verrà utilizzato come olio di controllo.
Le partecipanti eseguiranno un semplice massaggio ai piedi guidato di 10 minuti a casa ogni sera per 2 settimane, utilizzando l'olio Brahmi-Gotukola o l'olio di sesamo biologico. Compileranno un breve diario del sonno ogni mattina per monitorare il loro sonno. Prima di iniziare lo studio e nuovamente alla fine del periodo di 2 settimane, completeranno questionari sul loro sonno e umore. Ulteriori questionari di follow-up verranno completati nella 3a e 4a settimana per verificare se eventuali miglioramenti continuano anche dopo la fine del periodo di massaggio.
Questo studio mira a:
Verificare se il massaggio ai piedi con olio Brahmi-Gotukola migliora il sonno nelle donne che sperimentano problemi di sonno perimenopausali.
Scoprire se il massaggio ai piedi con olio Brahmi-Gotukola aiuta l'umore e il benessere emotivo.
Confrontare il massaggio ai piedi con olio Brahmi-Gotukola con il massaggio ai piedi con olio di sesamo per determinare se l'olio Brahmi offre maggiori benefici per sonno e umore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno e i cambiamenti dell'umore sono comunemente segnalati durante la transizione perimenopausale a causa delle fluttuazioni degli ormoni ovarici, delle alterazioni del ritmo circadiano e dell'aumentata vulnerabilità allo stress psicologico. Molte donne preferiscono interventi non farmacologici per il supporto del sonno, in particolare quelli che possono essere eseguiti a casa, sono a basso rischio e non interferiscono con le responsabilità quotidiane. L'Ayurveda descrive il Padabhyanga (massaggio ai piedi) come una pratica calmante tradizionalmente utilizzata per migliorare il sonno, stabilizzare il sistema nervoso e sostenere il benessere mentale. Il Brahmi (Bacopa monnieri) e il Gotu Kola (Centella asiatica) sono erbe utilizzate nelle formulazioni ayurvediche classiche e sono note per le loro azioni calmanti e promotrici del sonno. Tuttavia, la ricerca clinica che valuta i loro effetti sul sonno e sull'umore in forma di olio è limitata, specialmente nelle donne in perimenopausa.
Questo studio randomizzato controllato valuterà se un Padabhyanga notturno di 5 minuti utilizzando olio di Brahmi-Gotu Kola possa migliorare la qualità del sonno e i disturbi dell'umore nelle donne di età compresa tra 40 e 55 anni che sperimentano cambiamenti perimenopausali. Lo studio confronterà l'olio di Brahmi-Gotukola con l'olio di sesamo biologico, che viene utilizzato come controllo a causa del suo uso ayurvedico neutro e ampiamente accettato senza le specifiche azioni medhya (di supporto mentale) attribuite al Brahmi. L'intervento sarà auto-somministrato a casa per 14 notti consecutive.
I partecipanti completeranno questionari di base che valutano la qualità del sonno e l'umore prima dell'inizio dell'intervento. Un breve diario del sonno giornaliero sarà compilato ogni mattina durante il periodo di intervento di 2 settimane per monitorare i cambiamenti nell'esperienza soggettiva del sonno. La valutazione degli esiti sarà ripetuta immediatamente dopo l'intervento di 2 settimane, seguita da due ulteriori questionari di follow-up nella 3ª e 4ª settimana. Lo scopo delle valutazioni di follow-up è misurare se eventuali miglioramenti osservati persistono oltre il periodo di intervento.
Questo studio genererà evidenze preliminari sull'efficacia del Padabhyanga ayurvedico con olio di Brahmi-Gotukola come pratica notturna a basso rischio e di autocura per le donne in perimenopausa. I risultati potrebbero supportare futuri studi su larga scala e potrebbero fornire un approccio pratico, culturalmente rilevante e accessibile per migliorare la qualità del sonno e il benessere emotivo senza trattamento farmacologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Fairfield, Iowa, Stati Uniti, 52557
- Maharishi International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne di età compresa tra 40 e 55 anni. Stadio perimenopausale secondo i criteri straw+10 con punteggi PSQI di irregolarità mestruale superiori a 5. Capacità di comprendere e rispondere alle domande dello studio in inglese Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno raggiunto la menopausa.
- Donne che utilizzano la terapia ormonale sostitutiva
- Disturbi psichiatrici come disturbo bipolare, ecc.
- Uso di ansiolitici, antidepressivi
- Donne che hanno subito ovariectomia o isterectomia.
- Condizioni che limitano il massaggio ai piedi includono lesioni, vene varicose, ecc.
- Qualsiasi allergia nota ai semi di sesamo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olio Brahmi-Gotukola Padabhyanga (massaggio ai piedi)
I partecipanti applicano l'olio Brahmi-Gotukola su entrambi i piedi ed eseguono un massaggio ayurvedico ai piedi (Pada Abhyanga) di 10 minuti una volta al giorno prima di coricarsi per 14 giorni consecutivi.
Circa 1 cucchiaino (5 ml) di olio tiepido viene applicato su ciascun piede.
Il massaggio viene eseguito per 5 minuti per piede con movimenti concentrati al centro del piede, alla base dell'alluce e delle altre dita, negli spazi interdigitali, nei bordi mediale e laterale, nell'articolazione della caviglia, nel tendine di Achille e nel dorso del piede.
Dopo il massaggio, l'olio in eccesso può essere asciugato con un tovagliolo di carta per ridurre la scivolosità, e possono essere indossati calzini di cotone.
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L'intervento consiste nell'applicare olio Brahmi-Gotukola su entrambi i piedi, seguito da un massaggio ayurvedico del piede (Padabhyanga) di 10 minuti, eseguito una volta al giorno prima di coricarsi per 14 giorni consecutivi.
Circa 1 cucchiaino (5 ml) di olio viene applicato su ciascun piede.
Il massaggio viene eseguito per 5 minuti per piede, concentrandosi sul centro del piede, sulla base dell'alluce e delle altre dita, sugli spazi interdigitali, sui bordi mediale e laterale, sull'articolazione della caviglia, sul tendine d'Achille e sul dorso del piede.
Dopo il massaggio, l'olio in eccesso può essere delicatamente asciugato con un tovagliolo di carta per ridurre la scivolosità, e i partecipanti possono opzionalmente indossare calzini di cotone per prevenire lo scivolamento.
Il massaggio viene effettuato circa 20-30 minuti prima di coricarsi, seduti in un luogo tranquillo.
L'intervento viene eseguito dopo aver lavato entrambi i piedi.
Un gruppo di confronto parallelo esegue la stessa procedura utilizzando olio di sesamo al posto dell'olio Brahmi-Gotu Kola.
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Comparatore attivo: Sesame oil padabhyanga (massaggio ai piedi)
I partecipanti applicano olio di sesamo su entrambi i piedi ed eseguono lo stesso massaggio ayurvedico di 10 minuti ai piedi (Padabhyanga) una volta al giorno prima di coricarsi per 14 giorni consecutivi.
Circa un cucchiaino (5 ml) di olio viene applicato su ciascun piede.
Viene seguito lo stesso protocollo di massaggio di 5 minuti per piede, con particolare attenzione al centro del piede, alle basi delle dita, agli spazi interdigitali, ai bordi mediale/laterale, all'articolazione della caviglia, al tendine d'Achille e al dorso del piede.
Dopo il massaggio, l'olio in eccesso può essere rimosso con un tovagliolo di carta e possono essere indossati calzini di cotone per prevenire lo scivolamento.
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I partecipanti applicano olio di sesamo su entrambi i piedi ed eseguono lo stesso massaggio ayurvedico ai piedi (Padabhyanga) di 10 minuti una volta al giorno prima di coricarsi per 14 giorni consecutivi.
Viene applicato circa 1 cucchiaino (5 ml) di olio su ciascun piede.
Si segue lo stesso protocollo di massaggio di 5 minuti per piede, con particolare attenzione al centro del piede, alla base delle dita, agli spazi interdigitali, ai bordi mediale/laterale, all'articolazione della caviglia, al tendine d'Achille e al dorso del piede.
Dopo il massaggio, l'olio in eccesso può essere rimosso con un tovagliolo di carta e si possono indossare calzini di cotone per prevenire scivolamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del punteggio PSQI dal baseline al post-test
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sarà somministrato al basale (prima dell'intervento) e dopo 14 giorni di massaggio quotidiano ai piedi.
Il PSQI è un questionario validato che valuta la qualità del sonno nel periodo precedente di 1 mese, qui adattato a una durata dello studio di 2 settimane.
Include 19 item autovalutati che generano un punteggio globale da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Un punteggio globale PSQI >5 indica un disturbo del sonno clinicamente significativo.
La variazione del punteggio totale PSQI sarà calcolata sottraendo il punteggio post-intervento dal punteggio basale.
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Baseline (pre-intervento) e 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione del punteggio PSQI dal basale al giorno 14
Lasso di tempo: Baseline fino a 14 giorni dopo l'intervento
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L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) sarà somministrato al basale (prima dell'intervento) e dopo 14 giorni di massaggio quotidiano ai piedi.
Questo è un questionario validato che valuta la qualità del sonno nel periodo precedente di 1 mese, qui adattato a una durata di studio di 2 settimane.
Include 19 item autovalutativi che generano un punteggio globale da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Un punteggio globale di 5 o più indica un disturbo del sonno clinicamente significativo.
La variazione del punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh sarà calcolata sottraendo il punteggio del pretest dal punteggio del post test.
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Baseline fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saipriya Gowrishankar, Maharishi International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sarhyal A, Chate S, Tubaki BR, Thakur R. Efficacy of Brahmi vati and Aswagandharista in major depressive disorder: A randomized controlled trial. J Ayurveda Integr Med. 2024 Nov-Dec;15(6):101022. doi: 10.1016/j.jaim.2024.101022. Epub 2024 Dec 3.
- Kravitz HM, Janssen I, Bromberger JT, Matthews KA, Hall MH, Ruppert K, Joffe H. Sleep Trajectories Before and After the Final Menstrual Period in The Study of Women's Health Across the Nation (SWAN). Curr Sleep Med Rep. 2017 Sep;3(3):235-250. doi: 10.1007/s40675-017-0084-1. Epub 2017 Aug 5.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRAHMI-GOTUKOLA OIL- RCT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Disturbi del Sonno in Perimenopausa
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