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Effekt von Brahmi-Gotukola-Öl-Fußmassage (Padabhyanga) auf Schlaf und Stimmung bei perimenopausalen Frauen (BG-SLEEP)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Saipriya Gowrishankar

Wirkungen von Brahmi-Gotu-Kola-Öl-Padabhyanga (Fußmassage) auf Schlaf- und Stimmungsstörungen bei perimenopausalen Frauen: eine pragmatische, einfachblinde, pilotierte randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eine nächtliche 5-minütige Fußmassage (Padabhyanga) mit Brahmi-Gotukola-Öl Frauen im Alter von 40 bis 55 Jahren helfen kann, während der Perimenopause besser zu schlafen und sich ruhiger zu fühlen. Die Perimenopause ist die Zeit, in der die Menstruation beginnt, sich zu verändern, und viele Frauen beginnen, Schlafprobleme und Stimmungsschwankungen zu erleben. Die Studie wird auch Brahmi-Gotukola-Öl mit biologischem Sesamöl vergleichen, das als Kontrollöl verwendet wird.

Die Teilnehmerinnen werden zu Hause jeden Abend für 2 Wochen eine einfache, angeleitete 10-minütige Fußmassage entweder mit Brahmi-Gotukola-Öl oder biologischem Sesamöl durchführen. Sie füllen jeden Morgen ein kurzes Schlaftagebuch aus, um ihren Schlaf zu verfolgen. Vor Beginn der Studie und erneut am Ende des 2-wöchigen Zeitraums werden sie Fragebögen zu ihrem Schlaf und ihrer Stimmung ausfüllen. Zusätzliche Nachbefragungs-Fragebögen werden in der 3. und 4. Woche ausgefüllt, um zu sehen, ob Verbesserungen auch nach Ende der Massageperiode anhalten.

Diese Studie zielt darauf ab:

Zu prüfen, ob die Brahmi-Gotukola-Öl-Fußmassage den Schlaf bei Frauen mit perimenopausalen Schlafproblemen verbessert.

Herauszufinden, ob die Brahmi-Gotukola-Öl-Fußmassage bei Stimmung und emotionalem Wohlbefinden hilft.

Die Brahmi-Gotukola-Öl-Fußmassage mit der Sesamöl-Fußmassage zu vergleichen, um festzustellen, ob Brahmi-Öl mehr Vorteile für Schlaf und Stimmung bietet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen und Stimmungsveränderungen werden während des perimenopausalen Übergangs häufig berichtet, was auf schwankende Ovarialhormone, Veränderungen des zirkadianen Rhythmus und eine erhöhte Anfälligkeit für psychischen Stress zurückzuführen ist. Viele Frauen bevorzugen nicht-pharmakologische Interventionen zur Schlafunterstützung, insbesondere solche, die zu Hause durchgeführt werden können, risikoarm sind und die täglichen Verpflichtungen nicht beeinträchtigen. Ayurveda beschreibt Padabhyanga (Fußmassage) als eine beruhigende Praxis, die traditionell zur Verbesserung des Schlafs, zur Stabilisierung des Nervensystems und zur Unterstützung des mentalen Wohlbefindens eingesetzt wird. Brahmi (Bacopa monnieri) und Gotu Kola (Centella asiatica) sind Kräuter, die in klassischen ayurvedischen Formulierungen verwendet werden und für ihre beruhigende, schlaffördernde Wirkung bekannt sind. Allerdings gibt es nur begrenzte klinische Forschung, die ihre Wirkung auf Schlaf und Stimmung speziell in Ölform bewertet, insbesondere bei perimenopausalen Frauen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird untersuchen, ob eine nächtliche 5-minütige Padabhyanga mit Brahmi-Gotu-Kola-Öl die Schlafqualität und Stimmungsstörungen bei Frauen im Alter von 40-55 Jahren, die perimenopausale Veränderungen erleben, verbessern kann. Die Studie wird Brahmi-Gotu-Kola-Öl mit biologischem Sesamöl vergleichen, das aufgrund seiner neutralen und weit verbreiteten ayurvedischen Verwendung ohne die spezifischen medhya (geistunterstützenden) Wirkungen, die Brahmi zugeschrieben werden, als Kontrolle dient. Die Intervention wird zu Hause selbst durchgeführt und über 14 aufeinanderfolgende Nächte angewendet.

Die Teilnehmerinnen werden vor Beginn der Intervention Basis-Fragebögen zur Bewertung der Schlafqualität und Stimmung ausfüllen. Während der zweiwöchigen Interventionsphase wird jeden Morgen ein kurzes tägliches Schlaftagebuch geführt, um Veränderungen im subjektiven Schlaferleben zu verfolgen. Die Ergebniserhebung wird unmittelbar nach der zweiwöchigen Intervention wiederholt, gefolgt von zwei zusätzlichen Nachbefragungen in der 3. und 4. Woche. Der Zweck der Nachbefragungen ist es zu messen, ob beobachtete Verbesserungen über die Interventionsperiode hinaus anhalten.

Diese Studie wird vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von ayurvedischer Padabhyanga mit Brahmi-Gotu-Kola-Öl als risikoarme, selbst durchgeführte nächtliche Praxis für perimenopausale Frauen generieren. Die Ergebnisse könnten zukünftige größer angelegte Studien unterstützen und einen praktischen, kulturell relevanten und zugänglichen Ansatz zur Verbesserung der Schlafqualität und des emotionalen Wohlbefindens ohne pharmazeutische Behandlung bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Fairfield, Iowa, Vereinigte Staaten, 52557
        • Maharishi International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 40 bis 55 Jahren. Perimenopausales Stadium gemäß Straw+10-Kriterien mit Menstruationsunregelmäßigkeiten und PSQI-Werten über 5. Fähigkeit, Studienfragen auf Englisch zu verstehen und zu beantworten. Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen haben die Menopause erreicht.
  • Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden.
  • Psychiatrische Störungen wie bipolare Störung usw.
  • Einnahme von Anxiolytika oder Antidepressiva.
  • Frauen, die sich einer Oophorektomie oder Hysterektomie unterzogen haben.
  • Bedingungen, die Fußmassage einschränken, wie Verletzungen, Krampfadern usw.
  • Bekannte Allergie gegen Sesamsamen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brahmi-Gotukola-Öl Padabhyanga (Fußmassage)
Die Teilnehmer tragen Brahmi-Gotukola-Öl auf beide Füße auf und führen einmal täglich vor dem Schlafengehen 14 Tage lang eine 10-minütige ayurvedische Fußmassage (Pada Abhyanga) durch. Etwa 1 Teelöffel (5 ml) warmes Öl wird auf jeden Fuß aufgetragen. Die Massage wird 5 Minuten pro Fuß mit gezielten Streichbewegungen auf der Fußmitte, der Basis des großen Zehs und der anderen Zehen, den Zehenzwischenräumen, den medialen und lateralen Rändern, dem Sprunggelenk, der Achillessehne und dem Fußrücken durchgeführt. Nach der Massage kann überschüssiges Öl mit einem Papiertuch abgewischt werden, um die Rutschgefahr zu verringern, und Baumwollsocken können angezogen werden.
Verhalten: Brahmi-Gotukola-Öl-Padabhyanga
Die Intervention besteht aus der Anwendung von Brahmi-Gotukola-Öl auf beide Füße, gefolgt von einer 10-minütigen ayurvedischen Fußmassage (Padabhyanga), die einmal täglich vor dem Schlafengehen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wird. Etwa 1 Teelöffel (5 ml) Öl wird auf jeden Fuß aufgetragen. Die Massage wird 5 Minuten pro Fuß durchgeführt, wobei der Fokus auf der Fußmitte, der Basis der großen Zehe und der anderen Zehen, den Zehenzwischenräumen, den medialen und lateralen Rändern, dem Sprunggelenk, der Achillessehne und dem Fußrücken liegt. Nach der Massage kann überschüssiges Öl vorsichtig mit einem Papiertuch abgewischt werden, um die Rutschgefahr zu verringern, und die Teilnehmer können optional Baumwollsocken tragen, um das Ausrutschen zu verhindern. Die Massage erfolgt etwa 20-30 Minuten vor dem Schlafengehen, sitzend an einem ruhigen Ort. Die Intervention erfolgt nach dem Waschen beider Füße. Eine parallele Vergleichsgruppe führt das gleiche Verfahren mit Sesamöl anstelle von Brahmi-Gotu-Kola-Öl durch.
Aktiver Komparator: Sesamöl-Padabhyanga (Fußmassage)
Die Teilnehmer tragen Sesamöl auf beide Füße auf und führen dieselbe 10-minütige ayurvedische Fußmassage (Padabhyanga) einmal täglich vor dem Schlafengehen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen durch. Etwa 1 Teelöffel (5 ml) Öl wird auf jeden Fuß aufgetragen. Das identische 5-minütige Massageprotokoll pro Fuß wird befolgt, wobei der Schwerpunkt auf der Fußmitte, den Zehenbasen, den Zwischenräumen, den medialen/lateralen Rändern, dem Sprunggelenk, der Achillessehne und dem Fußrücken liegt. Nach der Massage kann überschüssiges Öl mit einem Papiertuch abgewischt werden, und Baumwollsocken können getragen werden, um ein Ausrutschen zu verhindern.
Verhalten: Sesamöl Padabhyanga
Die Teilnehmer tragen Sesamöl auf beide Füße auf und führen die gleiche 10-minütige ayurvedische Fußmassage (Padabhyanga) einmal täglich vor dem Schlafengehen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen durch. Etwa 1 Teelöffel (5 ml) Öl wird auf jeden Fuß aufgetragen. Das identische 5-Minuten-pro-Fuß-Massageprotokoll wird befolgt, wobei der Schwerpunkt auf der Fußmitte, den Zehenbasen, den Zehenzwischenräumen, den medialen/lateralen Rändern, dem Sprunggelenk, der Achillessehne und dem Fußrücken liegt. Nach der Massage kann überschüssiges Öl mit einem Papiertuch abgewischt werden, und Baumwollsocken können zum Schutz vor Rutschen getragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des PSQI-Wertes vom Ausgangswert bis zum Nachtest
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 14 Tage nach Beginn der Intervention
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 14 Tagen täglicher Fußmassage durchgeführt. Der PSQI ist ein validierter Fragebogen, der die Schlafqualität über den vorangegangenen 1-Monats-Zeitraum bewertet, hier angepasst an eine Studiendauer von 2 Wochen. Er umfasst 19 selbstbewertete Items, die einen Gesamtpunktwert von 0 bis 21 ergeben, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen. Ein Gesamt-PSQI-Wert >5 deutet auf eine klinisch signifikante Schlafstörung hin. Die Veränderung des Gesamt-PSQI-Werts wird durch Subtraktion des post-interventionellen Werts vom Ausgangswert berechnet.
Baseline (vor der Intervention) und 14 Tage nach Beginn der Intervention
Veränderung des PSQI-Werts vom Ausgangswert bis Tag 14
Zeitfenster: Baseline bis 14 Tage nach Intervention
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 14-tägiger täglicher Fußmassage durchgeführt. Dies ist ein validierter Fragebogen, der die Schlafqualität über den vorangegangenen 1-Monats-Zeitraum bewertet, hier angepasst auf eine Studiendauer von 2 Wochen. Er umfasst 19 selbstbewertete Items, die einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergeben, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Ein Gesamtscore von 5 oder mehr zeigt eine klinisch signifikante Schlafstörung an. Die Veränderung des Gesamtscores des Pittsburgh Sleep Quality Index wird durch Subtraktion des Vorher-Scores vom Nachher-Score berechnet.
Baseline bis 14 Tage nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saipriya Gowrishankar

Mitarbeiter

Maharishi International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Saipriya Gowrishankar, Maharishi International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAHMI-GOTUKOLA OIL- RCT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung über die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) ist noch nicht endgültig getroffen. IPD können in Zukunft nach De-Identifizierung weitergegeben werden, abhängig von institutionellen Richtlinien, Einwilligungsklauseln der Teilnehmer und Anforderungen von Fachzeitschriften. Endgültige Entscheidungen darüber, welche Daten geteilt werden, der Zeitpunkt der Veröffentlichung sowie das Repository oder Zugriffsmechanismen werden nach Abschluss der primären Datenanalyse und etwaiger daraus resultierender Publikationen getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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