Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние массажа стоп маслом Брахми-Готукола (Падабхьянга) на сон и настроение у женщин в перименопаузе (BG-SLEEP)

11 декабря 2025 г. обновлено: Saipriya Gowrishankar

Влияние масла Брами-Готу Кола Падабхьянга (массаж стоп) на нарушения сна и настроения у женщин в перименопаузе: прагматическое, простое слепое, пилотное рандомизированное контролируемое сравнительное исследование

Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли ежевечерний 5-минутный массаж стоп (Падабхьянга) с использованием масла Брахми-Готукола помочь женщинам в возрасте от 40 до 55 лет лучше спать и чувствовать себя спокойнее во время перименопаузы. Перименопауза — это период, когда менструации начинают меняться, и многие женщины начинают испытывать проблемы со сном и перепады настроения. В исследовании также будет сравниваться масло Брахми-Готукола с органическим кунжутным маслом, которое будет использоваться в качестве контрольного масла.

Участницы будут проводить простой 10-минутный массаж стоп дома каждую ночь в течение 2 недель, используя либо масло Брахми-Готукола, либо органическое кунжутное масло. Каждое утро они будут заполнять краткий дневник сна, чтобы отслеживать свой сон. Перед началом исследования и снова в конце 2-недельного периода они заполнят анкеты о своем сне и настроении. Дополнительные контрольные анкеты будут заполнены на 3-й и 4-й неделях, чтобы увидеть, сохраняются ли какие-либо улучшения даже после окончания периода массажа.

Цели этого исследования:

Выяснить, улучшает ли массаж стоп с маслом Брахми-Готукола сон у женщин, испытывающих проблемы со сном во время перименопаузы.

Узнать, помогает ли массаж стоп с маслом Брахми-Готукола с настроением и эмоциональным благополучием.

Сравнить массаж стоп с маслом Брахми-Готукола с массажем стоп с кунжутным маслом, чтобы определить, обеспечивает ли масло Брахми больше преимуществ для сна и настроения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения сна и изменения настроения часто отмечаются в период перименопаузы из-за колебаний уровня гормонов яичников, изменений циркадного ритма и повышенной уязвимости к психологическому стрессу. Многие женщины предпочитают немедикаментозные методы поддержки сна, особенно те, которые можно выполнять дома, являются низкорисковыми и не мешают повседневным обязанностям. Аюрведа описывает Падабхьянгу (массаж стоп) как успокаивающую практику, традиционно используемую для улучшения сна, стабилизации нервной системы и поддержания психического благополучия. Брами (Bacopa monnieri) и Готу Кола (Centella asiatica) — это травы, используемые в классических аюрведических формулах, известные своими успокаивающими, способствующими сну свойствами. Однако клинических исследований, оценивающих их влияние на сон и настроение именно в форме масла, особенно у женщин в перименопаузе, ограничено.

Это рандомизированное контролируемое исследование оценит, может ли ежевечерняя 5-минутная Падабхьянга с использованием масла Брами-Готу Кола улучшить качество сна и нарушения настроения у женщин в возрасте 40-55 лет, испытывающих перименопаузальные изменения. В исследовании масло Брами-Готу Кола будет сравниваться с органическим кунжутным маслом, которое используется в качестве контроля из-за его нейтрального и широко принятого в Аюрведе применения, без специфических медхья (поддерживающих ум) действий, приписываемых Брами. Вмешательство будет самостоятельно выполняться дома в течение 14 последовательных ночей.

Участницы заполнят исходные анкеты, оценивающие качество сна и настроение, до начала вмешательства. Краткий ежедневный дневник сна будет заполняться каждое утро в течение 2-недельного периода вмешательства для отслеживания изменений субъективного опыта сна. Оценка результатов будет повторена сразу после 2-недельного вмешательства, а затем последуют два дополнительных опросника на 3-й и 4-й неделях. Цель последующих оценок — измерить, сохраняются ли любые наблюдаемые улучшения после периода вмешательства.

Это исследование предоставит предварительные данные об эффективности аюрведической Падабхьянги с маслом Брами-Готу Кола как низкорисковой практики самостоятельного ухода в ночное время для женщин в перименопаузе. Результаты могут поддержать будущие более масштабные испытания и могут предложить практичный, культурно релевантный и доступный подход к улучшению качества сна и эмоционального благополучия без фармакологического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 40 до 55 лет.
Перименопаузальная стадия согласно критериям straw+10 с нерегулярностью менструального цикла и оценкой PSQI выше 5.
Способность понимать и отвечать на вопросы исследования на английском языке. Готовность участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

  • Участницы, достигшие менопаузы.
  • Женщины, использующие заместительную гормональную терапию.
  • Психические расстройства, такие как биполярное расстройство и т.д.
  • Использование любых анксиолитиков, антидепрессантов.
  • Женщины, перенесшие овариэктомию или гистерэктомию.
  • Состояния, ограничивающие массаж стоп, включая травмы, варикозное расширение вен и т.д.
  • Любая известная аллергия на семена кунжута.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Масло Брахми-Готукола Падабхьянга (массаж стоп)
Участники наносят масло Брами-Готукола на обе стопы и выполняют 10-минутный аюрведический массаж стоп (Пада Абхьянга) один раз в день перед сном в течение 14 дней подряд. На каждую стопу наносится примерно 1 чайная ложка (5 мл) теплого масла. Массаж выполняется по 5 минут на каждую стопу с акцентом на центральную часть стопы, основание большого пальца и других пальцев, межпальцевые промежутки, медиальный и латеральный края, голеностопный сустав, ахиллово сухожилие и тыльную сторону стопы. После массажа излишки масла можно удалить бумажным полотенцем, чтобы уменьшить скольжение, и можно надеть хлопчатобумажные носки.
Поведенческий: Масляный падабхьянга с Брами и Готуколой
Интервенция заключается в нанесении масла Брахми-Готу Кола на обе стопы с последующим 10-минутным аюрведическим массажем стоп (Падабхьянга), выполняемым один раз в день перед сном в течение 14 дней подряд. Приблизительно 1 чайная ложка (5 мл) масла наносится на каждую стопу. Массаж выполняется по 5 минут на каждую стопу, с акцентом на центр стопы, основание большого пальца и других пальцев, межпальцевые промежутки, медиальный и латеральный края, голеностопный сустав, ахиллово сухожилие и тыльную сторону стопы. После массажа излишки масла можно аккуратно удалить бумажным полотенцем, чтобы уменьшить скольжение, и участники могут по желанию надеть хлопковые носки для предотвращения скольжения. Массаж выполняется примерно за 20-30 минут до сна, сидя в тихом месте. Интервенция проводится после мытья обеих стоп. Параллельная группа сравнения выполняет ту же процедуру, используя кунжутное масло вместо масла Брахми-Готу Кола.
Активный компаратор: Кунжутное масло падабхьянга (массаж стоп)
Участники наносят кунжутное масло на обе стопы и выполняют один и тот же 10-минутный аюрведический массаж стоп (Падабхьянга) один раз в день перед сном в течение 14 дней подряд. На каждую стопу наносится примерно 1 чайная ложка (5 мл) масла. Соблюдается идентичный протокол массажа продолжительностью 5 минут на каждую стопу с акцентом на центр стопы, основания пальцев, межпальцевые промежутки, медиальные/латеральные края, голеностопный сустав, ахиллово сухожилие и тыльную сторону стопы. После массажа излишки масла можно удалить бумажным полотенцем, а для предотвращения скольжения можно надеть хлопковые носки.
Поведенческий: Кунжутное масло Падабхьянга
Участники наносят кунжутное масло на обе стопы и выполняют один и тот же 10-минутный аюрведический массаж стоп (Падабхьянга) один раз в день перед сном в течение 14 дней подряд. Приблизительно 1 чайная ложка (5 мл) масла наносится на каждую стопу. Следует идентичный протокол массажа по 5 минут на стопу с акцентом на центр стопы, основания пальцев, межпальцевые промежутки, медиальные/латеральные края, голеностопный сустав, ахиллово сухожилие и тыльную сторону стопы. После массажа излишки масла можно удалить бумажным полотенцем, а для предотвращения скольжения можно надеть хлопковые носки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателя PSQI от исходного уровня до посттеста
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 14 дней после начала вмешательства
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) будет проводиться на исходном уровне (до вмешательства) и после 14 дней ежедневного массажа стоп. PSQI - это валидированный опросник, оценивающий качество сна за предыдущий 1-месячный период, здесь адаптированный к продолжительности исследования в 2 недели. Он включает 19 самооценочных пунктов, генерирующих общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Общий балл PSQI >5 указывает на клинически значимое нарушение сна. Изменение общего балла PSQI будет рассчитываться путем вычитания балла после вмешательства из исходного балла.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 14 дней после начала вмешательства
Изменение оценки PSQI от исходного уровня до 14-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после вмешательства
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) будет проводиться на исходном уровне (до вмешательства) и после 14 дней ежедневного массажа стоп. Это валидированный опросник, оценивающий качество сна за предыдущий 1-месячный период, здесь адаптированный к 2-недельной продолжительности исследования. Он включает 19 самооценочных пунктов, генерирующих общий балл от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Общий балл 5 или более указывает на клинически значимое нарушение сна. Изменение общего балла индекса качества сна Питтсбурга будет рассчитано путём вычитания балла предварительного теста из балла пост-теста.
От исходного уровня до 14 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saipriya Gowrishankar

Соавторы

Maharishi International University

Следователи

  • Главный следователь: Saipriya Gowrishankar, Maharishi International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRAHMI-GOTUKOLA OIL- RCT-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Решение о предоставлении индивидуальных данных участников (IPD) еще не окончательно. IPD может быть предоставлен в будущем после обезличивания, в зависимости от институциональной политики, положений согласия участников и требований журнала. Окончательные решения о том, какие данные будут предоставлены, сроках их публикации, а также о репозитории или механизмах доступа будут приняты после завершения первичного анализа данных и любых последующих публикаций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться