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Effet du massage des pieds à l'huile Brahmi-Gotukola (Padabhyanga) sur le sommeil et l'humeur chez les femmes périménopausées (BG-SLEEP)

11 décembre 2025 mis à jour par: Saipriya Gowrishankar

Effets du Padabhyanga (massage des pieds) à l'huile de Brahmi-Gotu Kola sur les troubles du sommeil et de l'humeur chez les femmes périménopausées : un essai comparatif randomisé pilote, pragmatique et en simple aveugle

Cette étude est menée pour déterminer si un massage des pieds nocturne de 5 minutes (Padabhyanga) utilisant de l'huile de Brahmi-Gotukola peut aider les femmes âgées de 40 à 55 ans à mieux dormir et à se sentir plus calmes pendant la périménopause. La périménopause est la période où les règles commencent à changer et de nombreuses femmes commencent à éprouver des problèmes de sommeil et des changements d'humeur. L'étude comparera également l'huile de Brahmi-Gotukola à l'huile de sésame biologique, qui sera utilisée comme huile témoin.

Les participantes effectueront un simple massage des pieds guidé de 10 minutes à domicile chaque soir pendant 2 semaines, en utilisant soit de l'huile de Brahmi-Gotukola, soit de l'huile de sésame biologique. Elles rempliront un court journal de sommeil chaque matin pour suivre leur sommeil. Avant le début de l'étude et à nouveau à la fin de la période de 2 semaines, elles rempliront des questionnaires sur leur sommeil et leur humeur. Des questionnaires de suivi supplémentaires seront complétés au cours des 3ème et 4ème semaines pour voir si des améliorations persistent même après la fin de la période de massage.

Cette étude vise à :

Voir si le massage des pieds à l'huile de Brahmi-Gotukola améliore le sommeil chez les femmes souffrant de problèmes de sommeil liés à la périménopause.

Déterminer si le massage des pieds à l'huile de Brahmi-Gotukola aide à l'humeur et au bien-être émotionnel.

Comparer le massage des pieds à l'huile de Brahmi-Gotukola au massage des pieds à l'huile de sésame pour déterminer si l'huile de Brahmi procure plus de bénéfices pour le sommeil et l'humeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du sommeil et les changements d'humeur sont fréquemment signalés pendant la transition périménopausique en raison des fluctuations des hormones ovariennes, des altérations du rythme circadien et d'une vulnérabilité accrue au stress psychologique. De nombreuses femmes préfèrent les interventions non pharmacologiques pour soutenir le sommeil, en particulier celles qui peuvent être réalisées à domicile, présentent un faible risque et n'interfèrent pas avec les responsabilités quotidiennes. L'Ayurveda décrit le Padabhyanga (massage des pieds) comme une pratique apaisante traditionnellement utilisée pour améliorer le sommeil, stabiliser le système nerveux et favoriser le bien-être mental. Le Brahmi (Bacopa monnieri) et le Gotu Kola (Centella asiatica) sont des herbes utilisées dans les formulations ayurvédiques classiques et sont connues pour leurs actions apaisantes et favorisant le sommeil. Cependant, il existe peu de recherches cliniques évaluant leurs effets sur le sommeil et l'humeur sous forme d'huile, en particulier chez les femmes périménopausées.

Cet essai contrôlé randomisé évaluera si un Padabhyanga nocturne de 5 minutes utilisant de l'huile de Brahmi-Gotu Kola peut améliorer la qualité du sommeil et les troubles de l'humeur chez les femmes âgées de 40 à 55 ans présentant des changements périménopausiques. L'essai comparera l'huile de Brahmi-Gotukola à l'huile de sésame biologique, utilisée comme témoin en raison de son usage ayurvédique neutre et largement accepté, sans les actions médhya (de soutien à l'esprit) spécifiques attribuées au Brahmi. L'intervention sera auto-administrée à domicile pendant 14 nuits consécutives.

Les participantes rempliront des questionnaires de base évaluant la qualité du sommeil et l'humeur avant le début de l'intervention. Un court journal de sommeil quotidien sera complété chaque matin pendant la période d'intervention de 2 semaines pour suivre les changements dans l'expérience subjective du sommeil. L'évaluation des résultats sera répétée immédiatement après l'intervention de 2 semaines, suivie de deux questionnaires de suivi supplémentaires lors des 3e et 4e semaines. L'objectif des évaluations de suivi est de mesurer si les améliorations observées persistent au-delà de la période d'intervention.

Cette étude générera des preuves préliminaires sur l'efficacité du Padabhyanga ayurvédique avec de l'huile de Brahmi-Gotukola en tant que pratique nocturne de soins personnels à faible risque pour les femmes périménopausées. Les résultats pourraient soutenir de futurs essais à plus grande échelle et pourraient fournir une approche pratique, culturellement pertinente et accessible pour améliorer la qualité du sommeil et le bien-être émotionnel sans traitement pharmaceutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Fairfield, Iowa, États-Unis, 52557
        • Maharishi International University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Femmes âgées de 40 à 55 ans. Stade périménopausique selon les critères straw+10 avec des scores PSQI d'irrégularité menstruelle supérieurs à 5. Capacité à comprendre et à répondre aux questions de l'étude en anglais. Volonté de participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Participantes ayant atteint la ménopause.
  • Femmes utilisant un traitement hormonal substitutif.
  • Troubles psychiatriques comme le trouble bipolaire, etc.
  • Utilisation d'anxiolytiques, d'antidépresseurs.
  • Femmes ayant subi une ovariectomie ou une hystérectomie.
  • Conditions limitant le massage des pieds, y compris blessure, varices, etc.
  • Toute allergie connue aux graines de sésame.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile Brahmi-Gotukola Padabhyanga (massage des pieds)
Les participants appliquent de l'huile Brahmi-Gotukola sur les deux pieds et effectuent un massage ayurvédique des pieds (Pada Abhyanga) de 10 minutes une fois par jour au coucher pendant 14 jours consécutifs. Environ 1 cuillère à café (5 ml) d'huile tiède est appliquée sur chaque pied. Le massage est effectué pendant 5 minutes par pied avec des mouvements ciblés sur le centre du pied, la base du gros orteil et des autres orteils, les espaces interdigitaux, les bords médial et latéral, l'articulation de la cheville, le tendon d'Achille et le dos du pied. Après le massage, l'excès d'huile peut être essuyé avec une serviette en papier pour réduire la glissance, et des chaussettes en coton peuvent être portées.
Comportemental: Huile de Brahmi-Gotukola pour le padabhyanga
L'intervention consiste à appliquer de l'huile Brahmi-Gotukola sur les deux pieds, suivie d'un massage ayurvédique des pieds (Padabhyanga) de 10 minutes, réalisé une fois par jour au coucher pendant 14 jours consécutifs. Environ une cuillère à café (5 ml) d'huile est appliquée sur chaque pied. Le massage est effectué pendant 5 minutes par pied, en se concentrant sur le centre du pied, la base du gros orteil et des autres orteils, les espaces interdigitaux, les bords médial et latéral, l'articulation de la cheville, le tendon d'Achille et le dos du pied. Après le massage, l'excès d'huile peut être doucement essuyé avec une serviette en papier pour réduire la glissance, et les participants peuvent éventuellement porter des chaussettes en coton pour éviter de glisser. Le massage est effectué environ 20 à 30 minutes avant le coucher, en étant assis dans un endroit calme. L'intervention est réalisée après avoir lavé les deux pieds. Un groupe de comparaison parallèle effectue la même procédure en utilisant de l'huile de sésame à la place de l'huile Brahmi-Gotu Kola.
Comparateur actif: Padabhyanga au sésame (massage des pieds)
Les participants appliquent de l'huile de sésame sur les deux pieds et effectuent le même massage ayurvédique des pieds de 10 minutes (Padabhyanga) une fois par jour au coucher pendant 14 jours consécutifs. Environ 1 cuillère à café (5 ml) d'huile est appliquée sur chaque pied. Le protocole de massage identique de 5 minutes par pied est suivi avec un accent sur le centre du pied, les bases des orteils, les espaces interdigitaux, les bords médial/latéral, l'articulation de la cheville, le tendon d'Achille et le dos du pied. Après le massage, l'excès d'huile peut être essuyé avec une serviette en papier, et des chaussettes en coton peuvent être portées pour éviter de glisser.
Comportemental: Padabhyanga à l'huile de sésame
Les participants appliquent de l'huile de sésame sur les deux pieds et effectuent le même massage ayurvédique des pieds (Padabhyanga) de 10 minutes une fois par jour au coucher pendant 14 jours consécutifs. Environ 1 cuillère à café (5 ml) d'huile est appliquée sur chaque pied. Le protocole de massage identique de 5 minutes par pied est suivi, en mettant l'accent sur le centre du pied, la base des orteils, les espaces interdigitaux, les bords médial/latéral, l'articulation de la cheville, le tendon d'Achille et le dos du pied. Après le massage, l'excès d'huile peut être essuyé avec une serviette en papier, et des chaussettes en coton peuvent être portées pour éviter de glisser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score PSQI entre la mesure initiale et le post-test
Délai: Base (pré-intervention) et 14 jours après le début de l'intervention
L'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera administré au départ (avant l'intervention) et après 14 jours de massage quotidien des pieds. Le PSQI est un questionnaire validé qui évalue la qualité du sommeil sur la période du mois précédent, ici adapté à une durée d'étude de 2 semaines. Il comprend 19 items auto-évalués générant un score global de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise. Un score PSQI global >5 indique une perturbation du sommeil cliniquement significative. Le changement du score PSQI total sera calculé en soustrayant le score post-intervention du score de départ.
Base (pré-intervention) et 14 jours après le début de l'intervention
Changement du score PSQI entre la ligne de base et le jour 14
Délai: De la ligne de base à 14 jours après l'intervention
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera administré au départ (avant l'intervention) et après 14 jours de massage quotidien des pieds. Il s'agit d'un questionnaire validé qui évalue la qualité du sommeil au cours du mois précédent, ici adapté à une durée d'étude de 2 semaines. Il comprend 19 items auto-évalués générant un score global de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus médiocre. Un score global de 5 ou plus indique un trouble du sommeil cliniquement significatif. Le changement du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera calculé en soustrayant le score de prétest du score de post-test.
De la ligne de base à 14 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saipriya Gowrishankar

Collaborateurs

Maharishi International University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saipriya Gowrishankar, Maharishi International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Estimé)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRAHMI-GOTUKOLA OIL- RCT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La décision concernant le partage des données individuelles des participants (IPD) n'est pas encore finalisée. Les IPD pourront être partagées à l'avenir après anonymisation, selon les politiques institutionnelles, les dispositions du consentement des participants et les exigences des revues. Les décisions finales concernant les données qui seront partagées, le calendrier de diffusion, ainsi que le dépôt ou les mécanismes d'accès seront prises après l'achèvement de l'analyse primaire des données et de toute publication qui en résultera.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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