Efecto del Masaje de Pies con Aceite Brahmi-Gotukola (Padabhyanga) sobre el Sueño y el Estado de Ánimo en Mujeres Perimenopáusicas (BG-SLEEP)
Efectos del Padabhyanga (Masaje de Pies) con Aceite de Brahmi-Gotu Kola sobre las Alteraciones del Sueño y del Estado de Ánimo en Mujeres Perimenopáusicas: un Ensayo Piloto Comparativo Controlado Aleatorizado Pragmático y Simple Ciego
Este estudio se lleva a cabo para determinar si un masaje nocturno de 5 minutos en los pies (Padabhyanga) con aceite de Brahmi-Gotukola puede ayudar a las mujeres de 40 a 55 años a dormir mejor y sentirse más tranquilas durante la perimenopausia. La perimenopausia es el período en el que los ciclos menstruales comienzan a cambiar y muchas mujeres empiezan a experimentar problemas de sueño y cambios de humor. El estudio también comparará el aceite de Brahmi-Gotukola con el aceite de sésamo orgánico, que se utilizará como aceite de control.
Las participantes realizarán un masaje guiado simple de 10 minutos en los pies en casa todas las noches durante 2 semanas, utilizando aceite de Brahmi-Gotukola o aceite de sésamo orgánico. Cada mañana completarán un breve registro de sueño para hacer un seguimiento de su descanso. Antes de comenzar el estudio y nuevamente al final del período de 2 semanas, completarán cuestionarios sobre su sueño y estado de ánimo. Se completarán cuestionarios de seguimiento adicionales en las semanas 3 y 4 para ver si las mejoras continúan incluso después de finalizado el período de masajes.
Este estudio tiene como objetivo:
Determinar si el masaje en los pies con aceite de Brahmi-Gotukola mejora el sueño en mujeres que experimentan problemas de sueño durante la perimenopausia.
Descubrir si el masaje en los pies con aceite de Brahmi-Gotukola ayuda con el estado de ánimo y el bienestar emocional.
Comparar el masaje en los pies con aceite de Brahmi-Gotukola con el masaje en los pies con aceite de sésamo para determinar si el aceite de Brahmi proporciona más beneficios para el sueño y el estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alteraciones del sueño y los cambios de humor se reportan comúnmente durante la transición perimenopáusica debido a las fluctuaciones de las hormonas ováricas, las alteraciones del ritmo circadiano y la mayor vulnerabilidad al estrés psicológico. Muchas mujeres prefieren intervenciones no farmacológicas para el apoyo del sueño, particularmente aquellas que pueden realizarse en casa, son de bajo riesgo y no interfieren con las responsabilidades diarias. El Ayurveda describe el Padabhyanga (masaje de pies) como una práctica calmante utilizada tradicionalmente para mejorar el sueño, estabilizar el sistema nervioso y apoyar el bienestar mental. El Brahmi (Bacopa monnieri) y el Gotu Kola (Centella asiatica) son hierbas utilizadas en formulaciones ayurvédicas clásicas y son conocidas por sus acciones calmantes y promotoras del sueño. Sin embargo, hay una investigación clínica limitada que evalúe sus efectos sobre el sueño y el humor específicamente en forma de aceite, especialmente en mujeres perimenopáusicas.
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará si un Padabhyanga nocturno de 5 minutos usando aceite de Brahmi-Gotu Kola puede mejorar la calidad del sueño y las alteraciones del humor en mujeres de 40-55 años que experimentan cambios perimenopáusicos. El ensayo comparará el aceite de Brahmi-Gotu Kola con aceite de sésamo orgánico, que se utiliza como control debido a su uso ayurvédico neutral y ampliamente aceptado sin las acciones medhya (de apoyo mental) específicas atribuidas al Brahmi. La intervención se autoadministrará en casa durante 14 noches consecutivas.
Los participantes completarán cuestionarios de referencia que evalúan la calidad del sueño y el humor antes de que comience la intervención. Se completará un breve registro diario del sueño cada mañana durante el período de intervención de 2 semanas para rastrear los cambios en la experiencia subjetiva del sueño. La evaluación de resultados se repetirá inmediatamente después de la intervención de 2 semanas, seguida de dos cuestionarios de seguimiento adicionales en las semanas 3 y 4. El propósito de las evaluaciones de seguimiento es medir si las mejoras observadas persisten más allá del período de intervención.
Este estudio generará evidencia preliminar sobre la efectividad del Padabhyanga ayurvédico con aceite de Brahmi-Gotu Kola como una práctica nocturna de autocuidado de bajo riesgo para mujeres perimenopáusicas. Los hallazgos pueden respaldar futuros ensayos a mayor escala y pueden proporcionar un enfoque práctico, culturalmente relevante y accesible para mejorar la calidad del sueño y el bienestar emocional sin tratamiento farmacológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Fairfield, Iowa, Estados Unidos, 52557
- Maharishi International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 40 a 55 años. Etapa perimenopáusica según criterios straw+10 con puntuaciones PSQI de irregularidad menstrual superiores a 5. Capacidad para comprender y responder a las preguntas del estudio en inglés. Disposición para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Participantes que han alcanzado la menopausia.
- Mujeres que utilizan Terapia de Reemplazo Hormonal.
- Trastornos psiquiátricos como trastorno bipolar, etc.
- Uso de cualquier ansiolítico, antidepresivo.
- Mujeres que se han sometido a ooforectomía o histerectomía.
- Condiciones que limitan el masaje de pies incluyen lesiones, varices, etc.
- Cualquier alergia conocida a las semillas de sésamo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de Brahmi-Gotukola Padabhyanga (masaje de pies)
Los participantes aplican aceite de Brahmi-Gotukola en ambos pies y realizan un masaje ayurvédico de pies (Pada Abhyanga) de 10 minutos una vez al día a la hora de acostarse durante 14 días consecutivos.
Aproximadamente 1 cucharadita (5 ml) de aceite tibio se aplica en cada pie.
El masaje se realiza durante 5 minutos por pie con movimientos centrados en el centro del pie, la base del dedo gordo y otros dedos, los espacios interdigitales, los bordes medial y lateral, la articulación del tobillo, el tendón de Aquiles y el dorso del pie.
Después del masaje, el exceso de aceite puede limpiarse con una toalla de papel para reducir la sensación de resbaladizo, y se pueden usar calcetines de algodón.
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La intervención consiste en aplicar aceite Brahmi-Gotukola en ambos pies seguido de un masaje ayurvédico de pies (Padabhyanga) de 10 minutos, realizado una vez al día antes de acostarse durante 14 días consecutivos.
Aproximadamente 1 cucharadita (5 ml) de aceite se aplica en cada pie.
El masaje se realiza durante 5 minutos por pie, centrándose en el centro del pie, la base del dedo gordo y otros dedos, los espacios interdigitales, los bordes medial y lateral, la articulación del tobillo, el tendón de Aquiles y el dorso del pie.
Después del masaje, el exceso de aceite puede limpiarse suavemente con una toalla de papel para reducir la resbaladicidad, y los participantes pueden usar opcionalmente calcetines de algodón para evitar resbalones.
El masaje se realiza aproximadamente 20-30 minutos antes de acostarse, sentado en un lugar tranquilo.
La intervención se realiza después de lavar ambos pies.
Un grupo de comparación paralelo realiza el mismo procedimiento utilizando aceite de sésamo en lugar de aceite Brahmi-Gotu Kola.
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Comparador activo: Aceite de sésamo padabhyanga (masaje de pies)
Los participantes aplican aceite de sésamo en ambos pies y realizan el mismo masaje ayurvédico de pies de 10 minutos (Padabhyanga) una vez al día al acostarse durante 14 días consecutivos.
Aproximadamente 1 cucharadita (5 ml) de aceite se aplica en cada pie.
Se sigue el mismo protocolo de masaje de 5 minutos por pie, haciendo hincapié en el centro del pie, las bases de los dedos, los espacios interdigitales, los bordes mediales/laterales, la articulación del tobillo, el tendón de Aquiles y el dorso del pie.
Después del masaje, se puede retirar el exceso de aceite con una toalla de papel y se pueden usar calcetines de algodón para evitar resbalones.
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Los participantes aplican aceite de sésamo en ambos pies y realizan el mismo masaje ayurvédico de pies (Padabhyanga) de 10 minutos una vez al día a la hora de acostarse durante 14 días consecutivos.
Aproximadamente 1 cucharadita (5 ml) de aceite se aplica en cada pie.
Se sigue el mismo protocolo de masaje de 5 minutos por pie, con énfasis en el centro del pie, la base de los dedos, los espacios interdigitales, los bordes medial/lateral, la articulación del tobillo, el tendón de Aquiles y el dorso del pie.
Después del masaje, se puede retirar el exceso de aceite con una toalla de papel y se pueden usar calcetines de algodón para evitar resbalones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación del PSQI desde el inicio hasta después de la prueba
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 14 días después de iniciar la intervención
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) se administrará al inicio (antes de la intervención) y después de 14 días de masaje diario en los pies.
El PSQI es un cuestionario validado que evalúa la calidad del sueño durante el período anterior de 1 mes, aquí adaptado a una duración del estudio de 2 semanas.
Incluye 19 ítems autoevaluados que generan una puntuación global de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación global del PSQI >5 indica una alteración del sueño clínicamente significativa.
El cambio en la puntuación total del PSQI se calculará restando la puntuación posterior a la intervención de la puntuación basal.
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Línea de base (preintervención) y 14 días después de iniciar la intervención
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Cambio en la puntuación del PSQI desde la línea basal hasta el día 14
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 14 días después de la intervención
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) se administrará al inicio (antes de la intervención) y después de 14 días de masaje diario en los pies.
Este es un cuestionario validado que evalúa la calidad del sueño durante el período previo de 1 mes, aquí adaptado a una duración de estudio de 2 semanas.
Incluye 19 ítems de autoevaluación que generan una puntuación global de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación global de 5 o más indica una alteración del sueño clínicamente significativa.
El cambio en la puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh se calculará restando la puntuación previa a la prueba de la puntuación posterior a la prueba.
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Desde la línea base hasta 14 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saipriya Gowrishankar, Maharishi International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sarhyal A, Chate S, Tubaki BR, Thakur R. Efficacy of Brahmi vati and Aswagandharista in major depressive disorder: A randomized controlled trial. J Ayurveda Integr Med. 2024 Nov-Dec;15(6):101022. doi: 10.1016/j.jaim.2024.101022. Epub 2024 Dec 3.
- Kravitz HM, Janssen I, Bromberger JT, Matthews KA, Hall MH, Ruppert K, Joffe H. Sleep Trajectories Before and After the Final Menstrual Period in The Study of Women's Health Across the Nation (SWAN). Curr Sleep Med Rep. 2017 Sep;3(3):235-250. doi: 10.1007/s40675-017-0084-1. Epub 2017 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRAHMI-GOTUKOLA OIL- RCT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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