Effekten af Brahmi-Gotukola Olie Fodmassage (Padabhyanga) på Søvn og Humør hos Perimenopausale Kvinder (BG-SLEEP)
Effekter af Brahmi-Gotu Kola Olie Padabhyanga (fodmassage) på søvn- og humørforstyrrelser hos perimenopausale kvinder: en pragmatisk, enkeltblindet, pilotrandomiseret kontrolleret komparativ undersøgelse
Dette studie udføres for at undersøge, om en 5-minutters fodmassage hver aften (Padabhyanga) med Brahmi-Gotukola-olie kan hjælpe kvinder i alderen 40 til 55 år med at sove bedre og føle sig mere rolige under perimenopausen. Perimenopausen er den periode, hvor menstruationen begynder at ændre sig, og mange kvinder begynder at opleve søvnproblemer og humørsvingninger. Studiet vil også sammenligne Brahmi-Gotukola-olie med organisk sesamolie, der vil blive brugt som kontrololien.
Deltagerne vil udføre en simpel, vejledet 10-minutters fodmassage derhjemme hver aften i 2 uger ved brug af enten Brahmi-Gotukola-olie eller organisk sesamolie. De vil udfylde en kort søvnlog hver morgen for at registrere deres søvn. Før studiet starter og igen efter de 2 ugers periode, vil de udfylde spørgeskemaer om deres søvn og humør. Yderligere opfølgende spørgeskemaer vil blive udfyldt i 3. og 4. uge for at se, om eventuelle forbedringer fortsætter, selv efter massagen er afsluttet.
Dette studie har til formål at:
Undersøge, om fodmassage med Brahmi-Gotukola-olie forbedrer søvnen hos kvinder, der oplever perimenopausale søvnproblemer.
Finde ud af, om fodmassage med Brahmi-Gotukola-olie hjælper med humør og følelsesmæssig velvære.
Sammenligne fodmassage med Brahmi-Gotukola-olie med fodmassage med sesamolie for at afgøre, om Brahmi-olien giver flere fordele for søvn og humør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser og humørændringer er almindeligt rapporteret under den perimenopausale overgang på grund af svingende æggestokshormoner, ændringer i døgnrytmen og øget sårbarhed over for psykisk stress. Mange kvinder foretrækker ikke-farmakologiske indgreb til søvnstøtte, især dem, der kan udføres derhjemme, er lavrisiko og ikke forstyrrer daglige pligter. Ayurveda beskriver Padabhyanga (fodmassage) som en beroligende praksis, der traditionelt bruges til at forbedre søvn, stabilisere nervesystemet og støtte mental trivsel. Brahmi (Bacopa monnieri) og Gotu Kola (Centella asiatica) er urter, der bruges i klassiske ayurvediske formularer, og er kendt for deres beroligende, søvnfremmende virkninger. Der er dog begrænset klinisk forskning, der evaluerer deres virkninger på søvn og humør specifikt i olieform, især hos perimenopausale kvinder.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere, om en natlig 5-minutters Padabhyanga med Brahmi-Gotu Kola-olie kan forbedre søvnkvalitet og humørsymptomer hos kvinder i alderen 40-55, der oplever perimenopausale ændringer. Forsøget vil sammenligne Brahmi-Gotukola-olie med organisk sesamolie, som bruges som kontrol på grund af dens neutrale og bredt accepterede ayurvediske brug uden de specifikke medhya (sindstøttende) handlinger, der tilskrives Brahmi. Interventionen vil blive selvadministreret hjemme i 14 på hinanden følgende nætter.
Deltagerne vil udfylde baseline-spørgeskemaer, der vurderer søvnkvalitet og humør, før interventionen begynder. En kort daglig søvnlog vil blive udfyldt hver morgen i løbet af den 2-ugers interventionsperiode for at spore ændringer i den subjektive søvnoplevelse. Resultatvurderingen vil blive gentaget umiddelbart efter den 2-ugers intervention, efterfulgt af to yderligere opfølgende spørgeskemaer i 3. og 4. uge. Formålet med opfølgende vurderinger er at måle, om eventuelle observerede forbedringer vedvarer ud over interventionsperioden.
Denne undersøgelse vil generere foreløbig evidens for effektiviteten af ayurvedisk Padabhyanga med Brahmi-Gotukola-olie som en lavrisiko, selvpleje nattepraksis for perimenopausale kvinder. Resultater kan støtte fremtidige større forsøg og kan give en praktisk, kulturelt relevant og tilgængelig tilgang til at forbedre søvnkvalitet og følelsesmæssig trivsel uden farmaceutisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Fairfield, Iowa, Forenede Stater, 52557
- Maharishi International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder i alderen 40 til 55 år. Perimenopausalt stadium ifølge straw+10-kriterier med menstruationsuregelmæssighed og PSQI-score over 5. Evne til at forstå og besvare undersøgelsesspørgsmål på engelsk. Villighed til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der har opnået menopause.
- Kvinder, der bruger hormonerstattende behandling.
- Psykiske lidelser som bipolar lidelse osv.
- Brug af angstdæmpende midler, antidepressiva.
- Kvinder, der har gennemgået fjernelse af æggestokke eller livmoder.
- Tilstande, der begrænser fodmassage, inklusive skade, åreknuder osv.
- Kendt allergi over for sesamfrø.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brahmi-Gotukola olie Padabhyanga (fodmassage)
Deltagerne påfører Brahmi-Gotukola olie på begge fødder og udfører en 10-minutters ayurvedisk fodmassage (Pada Abhyanga) én gang dagligt ved sengetid i 14 på hinanden følgende dage.
Cirka 1 teskefuld (5 ml) varm olie påføres på hver fod.
Massagen udføres i 5 minutter pr. fod med fokuserede strøg på midten af foden, bunden af stortåen og andre tæer, tårum, mediale og laterale kanter, ankelleddet, akillessenen og fodryggen.
Efter massagen kan overskydende olie tørres af med et stykke køkkenrulle for at mindske glathed, og bomuldsstrømper kan tages på.
|
Interventionen består i at påføre Brahmi-Gotukola olie på begge fødder efterfulgt af en 10-minutters Ayurvedisk fodmassage (Padabhyanga), udført en gang dagligt ved sengetid i 14 på hinanden følgende dage.
Ca. 1 teskefuld (5 ml) olie påføres på hver fod.
Massagen udføres i 5 minutter pr. fod med fokus på midten af foden, bunden af stortåen og de andre tæer, tårummene, mediale og laterale kanter, ankelleddet, akillessenen og foddorsalen.
Efter massagen kan overskydende olie forsigtigt tørres af med et papirhåndklæde for at reducere glathed, og deltagerne kan eventuelt have bomuldssokker på for at forhindre udglidning.
Massagen udføres ca. 20-30 minutter før sengetid, sidende på et stille sted.
Interventionen udføres efter at have vasket begge fødder.
En parallel sammenligningsgruppe udfører den samme procedure ved brug af sesamolie i stedet for Brahmi-Gotu Kola olie.
|
|
Aktiv komparator: Sesamolie padabhyanga (fodmassage)
Deltagerne påfører sesamolie på begge fødder og udfører den samme 10-minutters ayurvediske fodemassage (Padabhyanga) en gang dagligt ved sengetid i 14 på hinanden følgende dage.
Der påføres cirka 1 teskefuld (5 ml) olie på hver fod.
Den samme 5-minutters massageprotokol pr. fod følges med vægt på midten af foden, tåbaser, web-rum, mediale/laterale kanter, ankelled, akillessene og fodryggen.
Efter massagen kan overskydende olie tørres med et stykke køkkenrulle, og bomuldsstrømper kan tages på for at forhindre udglidning.
|
Deltagerne påfører sesamolie på begge fødder og udfører den samme 10-minutters ayurvediske fodmassage (Padabhyanga) én gang dagligt ved sengetid i 14 på hinanden følgende dage.
Der påføres cirka 1 teskefuld (5 ml) olie på hver fod.
Den samme 5-minutters massageprotokol pr. fod følges med vægt på midten af foden, tåbaser, web-rum, mediale/laterale kanter, ankelled, akillessene og dorsum.
Efter massagen kan overskydende olie tørres med et stykke køkkenrulle, og bomuldssokker kan bæres for at forhindre udskridning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i PSQI-score fra baseline til efter test
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og 14 dage efter interventionens start
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive administreret ved baseline (før intervention) og efter 14 dages daglig fodsålbehandling.
PSQI er et valideret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet i den foregående 1-måneds periode, her tilpasset en 2-ugers studielængde. Det omfatter 19 selvrapporterede spørgsmål, der genererer en global score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En global PSQI-score >5 indikerer klinisk signifikant søvnforstyrrelse. Ændring i total PSQI-score vil blive beregnet ved at trække post-interventionsscoren fra baselinescoren. |
Baseline (pre-intervention) og 14 dage efter interventionens start
|
|
Ændring i PSQI-score fra baseline til dag 14
Tidsramme: Baseline til 14 dage efter intervention
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive administreret ved udgangspunktet (før intervention) og efter 14 dages daglig fodmassage.
Dette er en valideret spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten i den foregående 1-måneds periode, her tilpasset til en 2-ugers undersøgelsesvarighed.
Det omfatter 19 selvrapporterede spørgsmål, der genererer en global score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En global score på 5 eller mere indikerer klinisk signifikant søvnforstyrrelse.
Ændring i den samlede Pittsburgh søvnkvalitetsindex-score vil blive beregnet ved at trække prætest-scoren fra posttest-scoren.
|
Baseline til 14 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saipriya Gowrishankar, Maharishi International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sarhyal A, Chate S, Tubaki BR, Thakur R. Efficacy of Brahmi vati and Aswagandharista in major depressive disorder: A randomized controlled trial. J Ayurveda Integr Med. 2024 Nov-Dec;15(6):101022. doi: 10.1016/j.jaim.2024.101022. Epub 2024 Dec 3.
- Kravitz HM, Janssen I, Bromberger JT, Matthews KA, Hall MH, Ruppert K, Joffe H. Sleep Trajectories Before and After the Final Menstrual Period in The Study of Women's Health Across the Nation (SWAN). Curr Sleep Med Rep. 2017 Sep;3(3):235-250. doi: 10.1007/s40675-017-0084-1. Epub 2017 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRAHMI-GOTUKOLA OIL- RCT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .