Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Brahmi-Gotukola olje fotmassasje (Padabhyanga) på søvn og humør hos perimenopausale kvinner (BG-SLEEP)

11. desember 2025 oppdatert av: Saipriya Gowrishankar

Effekter av Brahmi-Gotu Kola Olje Padabhyanga (fotmassasje) på søvn- og humørforstyrrelser hos perimenopausale kvinner: en pragmatisk, enkelblindet, pilot-randomisert kontrollert sammenligningsstudie

Denne studien gjennomføres for å finne ut om en femminutters fotmassasje (Padabhyanga) om kvelden med Brahmi-Gotukola-olje kan hjelpe kvinner i alderen 40 til 55 år med å sove bedre og føle seg roligere under perimenopausen. Perimenopausen er tiden når menstruasjonssyklusen begynner å endre seg, og mange kvinner begynner å oppleve søvnproblemer og humørendringer. Studien vil også sammenligne Brahmi-Gotukola-olje med organisk sesamolje, som vil bli brukt som kontrolloljen.

Deltakerne vil utføre en enkel, veiledet 10-minutters fotmassasje hjemme hver kveld i 2 uker enten med Brahmi-Gotukola-olje eller organisk sesamolje. De vil fylle ut en kort søvnlogg hver morgen for å spore søvnen sin. Før studien starter og igjen etter 2-ukersperioden, vil de fullføre spørreskjemaer om søvn og humør. Ytterligere oppfølgingsspørreskjemaer vil bli fullført i 3. og 4. uke for å se om eventuelle forbedringer vedvarer selv etter at massasjeperioden er over.

Denne studien har som mål å:

Se om fotmassasje med Brahmi-Gotukola-olje forbedrer søvn hos kvinner som opplever perimenopausale søvnproblemer.

Finne ut om fotmassasje med Brahmi-Gotukola-olje hjelper med humør og emosjonell velvære.

Sammenligne fotmassasje med Brahmi-Gotukola-olje med fotmassasje med sesamolje for å fastslå om Brahmi-oljen gir flere fordeler for søvn og humør.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser og humørendringer rapporteres ofte under den perimenopausale overgangen på grunn av svingende ovarielle hormoner, endringer i døgnrytmen og økt sårbarhet for psykologisk stress. Mange kvinner foretrekker ikke-farmakologiske tiltak for søvnstøtte, spesielt de som kan utføres hjemme, har lav risiko og ikke forstyrrer daglige forpliktelser. Ayurveda beskriver Padabhyanga (fotmassasje) som en beroligende praksis som tradisjonelt brukes for å forbedre søvn, stabilisere nervesystemet og støtte mental velvære. Brahmi (Bacopa monnieri) og Gotu Kola (Centella asiatica) er urter brukt i klassiske ayurvediske formuleringer og er kjent for sine beroligende, søvnfremmende egenskaper. Det er imidlertid begrenset klinisk forskning som vurderer deres effekter på søvn og humør spesifikt i oljeform, spesielt hos perimenopausale kvinner.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere om en nattlig 5-minutters Padabhyanga med Brahmi-Gotu Kola-olje kan forbedre søvnkvalitet og humørforstyrrelser hos kvinner i alderen 40-55 som opplever perimenopausale endringer. Studien vil sammenligne Brahmi-Gotukola-olje med organisk sesamolje, som brukes som kontroll på grunn av dens nøytrale og bredt aksepterte ayurvediske bruk uten de spesifikke medhya (sinnstøttende) handlingene som tilskrives Brahmi. Intervensjonen vil bli selvadministrert hjemme i 14 påfølgende netter.

Deltakere vil fullføre baseline-spørreskjemaer som vurderer søvnkvalitet og humør før intervensjonen begynner. En kort daglig søvnlogg vil bli fullført hver morgen under 2-ukers intervensjonsperioden for å spore endringer i subjektiv søvnopplevelse. Resultatvurdering vil bli gjentatt umiddelbart etter 2-ukers intervensjonen, etterfulgt av to ytterligere oppfølgingsspørreskjemaer i 3. og 4. uke. Formålet med oppfølgingsvurderingene er å måle om eventuelle observerte forbedringer vedvarer utover intervensjonsperioden.

Denne studien vil generere foreløpige bevis på effektiviteten av ayurvedisk Padabhyanga med Brahmi-Gotukola-olje som en lavrisiko, egenomsorgs nattpraksis for perimenopausale kvinner. Funn kan støtte fremtidige større studier og kan gi en praktisk, kulturelt relevant og tilgjengelig tilnærming til å forbedre søvnkvalitet og emosjonell velvære uten farmasøytisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Fairfield, Iowa, Forente stater, 52557
        • Maharishi International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 40 til 55 år. Perimenopausalt stadium i henhold til straw+10-kriterier med menstruell uregelmessighet PSQI-poeng over 5. Evne til å forstå og svare på studie-spørsmål på engelsk Vilje til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som har nådd menopause.
  • Kvinner som bruker hormon-substitusjonsterapi
  • Psykiatriske lidelser som bipolar lidelse, etc.
  • Bruk av angstdempende medisiner, antidepressiva
  • Kvinner som har gjennomgått ooforektomi eller hysterektomi.
  • Tilstander som begrenser fotmassasje inkluderer skade, åreknuter, etc.
  • Kjent allergi mot sesamfrø.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brahmi-Gotukola olje Padabhyanga (fotmassasje)
Deltakerne påfører Brahmi-Gotukola-olje på begge føtter og utfører en 10-minutters ayurvedisk fotmassasje (Pada Abhyanga) en gang daglig ved leggetid i 14 påfølgende dager. Omtrent 1 teskje (5 ml) varm olje påføres på hver fot. Massasjen utføres i 5 minutter per fot med fokuserte bevegelser på midten av foten, bunnen av storetåen og andre tær, tårom, mediale og laterale kanter, ankelledd, akillessene og fotryggen. Etter massasjen kan overskudd av olje tørkes av med en papirserviett for å redusere glatthet, og bomullsstrømper kan brukes.
Atferdsmessig: Brahmi-Gotukola olje padabhyanga
Intervensjonen består av å påføre Brahmi-Gotukola-olje på begge føtter etterfulgt av en 10-minutters ayurvedisk fotmassasje (Padabhyanga), utført en gang daglig ved leggetid i 14 påfølgende dager. Omtrent 1 teskje (5 ml) olje påføres på hver fot. Massasjen utføres i 5 minutter per fot, med fokus på midten av foten, bunnen av stortåen og andre tær, mellomrommene mellom tærne, mediale og laterale kanter, ankelleddet, akillessenen og ryggen av foten. Etter massasje kan overskudd av olje forsiktig tørkes bort med et papirhåndkle for å redusere glatthet, og deltakerne kan eventuelt bruke bomullsstrømper for å forhindre skliing. Massasjen gjøres omtrent 20-30 minutter før leggetid, mens man sitter på et stille sted. Intervensjonen utføres etter å ha vasket begge føtter. En parallell sammenligningsgruppe utfører samme prosedyre ved å bruke sesamolje i stedet for Brahmi-Gotu Kola-olje.
Aktiv komparator: Sesamolje padabhyanga (fotmassasje)
Deltakerne påfører sesamolje på begge føtter og utfører samme 10-minutters ayurvedisk fotmassasje (Padabhyanga) en gang daglig ved sengetid i 14 påfølgende dager. Omtrent 1 teskje (5 ml) olje påføres på hver fot. Den identiske massasjeprotokollen på 5 minutter per fot følges med vektlegging av midten av foten, tåbaser, mellomrom mellom tær, mediale/laterale kanter, ankelledd, akillessene og fotryggen. Etter massasje kan overskytende olje tørkes av med et papirhåndkle, og bomullsstrømper kan brukes for å forhindre utskliing.
Atferdsmessig: Sesamolje Padabhyanga
Deltakerne påfører sesamolje på begge føtter og utfører den samme 10-minutters ayurvediske fotmassasjen (Padabhyanga) en gang daglig før sengetid i 14 påfølgende dager. Omtrent 1 teskje (5 ml) olje påføres på hver fot. Den identiske 5-minutters per fot massasjeprotokollen følges med vektlegging av midten av foten, tåbaser, mellomrom mellom tær, mediale/laterale kanter, ankelledd, akillessene og fotryggen. Etter massasje kan overskytende olje tørkes av med et papirhåndkle, og bomullsstrømper kan brukes for å unngå å skli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i PSQI-skår fra baseline til etter test
Tidsramme: Baseline (preintervensjon) og 14 dager etter intervensjonsstart
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli administrert ved baseline (før intervensjon) og etter 14 dager med daglig fotmassasje.
PSQI er et validert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over den foregående 1-månedsperioden, her tilpasset til en 2-ukers studieperiode.
Det inkluderer 19 selvrapporterte elementer som genererer en global score fra 0 til 21, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En global PSQI-score >5 indikerer klinisk signifikant søvnforstyrrelse.
Endring i total PSQI-score vil bli beregnet ved å trekke post-intervensjonsscore fra baselinescore.
Baseline (preintervensjon) og 14 dager etter intervensjonsstart
Endring i PSQI-skår fra baseline til dag 14
Tidsramme: Utgangspunkt til 14 dager etter intervensjon
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli administrert ved baseline (før intervensjon) og etter 14 dager med daglig fotmassasje.
Dette er et valideret spørreskjema som vurderer søvnkvalitet i løpet av den foregående 1-månedsperioden, her tilpasset til en 2-ukers studievariabel.
Det inkluderer 19 selvrapporterte elementer som genererer en global score fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En global score på 5 eller mer indikerer klinisk signifikant søvnforstyrrelse.
Endring i total Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-score vil bli beregnet ved å trekke Pretest-score fra Posttest-score.
Utgangspunkt til 14 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saipriya Gowrishankar

Samarbeidspartnere

Maharishi International University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saipriya Gowrishankar, Maharishi International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRAHMI-GOTUKOLA OIL- RCT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om deling av individuelle deltakerdata (IPD) er ennå ikke endelig fastsatt. IPD kan bli delt i fremtiden etter anonymisering, avhengig av institusjonelle retningslinjer, deltakersamtykkebestemmelser og tidsskriftkrav. Endelige avgjørelser om hvilke data som skal deles, tidspunktet for utgivelse, og oppbevaringsstedet eller tilgangsmekanismene vil bli tatt etter fullføring av primærdataanalyse og eventuelle resulterende publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere